Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verband tussen overdosering met psychoactieve geneesmiddelen en de ernst van vallen bij ouderen (MEDIFALL)

22 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Gevolgen van plasmaconcentraties van psychoactieve geneesmiddelen die buiten het therapeutische bereik liggen op de ernst van vallen bij patiënten ouder dan 75 jaar

Er zijn veel epidemiologische gegevens over de relatie tussen het aantal of de aard van de gebruikte psychoactieve medicatie en het risico op vallen bij ouderen, maar zeer weinig over de relatie tussen de hoeveelheid daadwerkelijk in het bloed aanwezige psychoactieve medicatie en de ernst van de val. De onvermijdelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties die verband houden met polyfarmacie en de farmacokinetische veranderingen die verband houden met ouderdom kunnen echter leiden tot plasma-overdosissituaties die het risico op vallen kunnen versterken, maar ook deze gevolgen kunnen verergeren. De onderzoekers stellen daarom een ​​studie voor met als doel na te gaan of het percentage vallen met ernstige traumatische gevolgen vaker voorkomt bij patiënten ouder dan 75 jaar die een plasma-overdosering van psychoactieve drugs vertonen (plasmaconcentraties hoger dan de gebruikelijke therapeutische concentraties) in vergelijking met die tussen therapeutische bereiken.

Het doel van dit werk is om na te gaan of de valincidenten ernstiger zijn wanneer de concentraties van psychoactieve drugs buiten het gebruikelijke therapeutische bereik liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 75 jaar met ten minste één psychoactieve drug in hun gebruikelijke behandeling zullen in de studie worden opgenomen om de ernst van hun val te beoordelen en om de concentraties van alle geïdentificeerde psychoactieve drugs in hun bloedmonsters te meten.

Deze studie moet 400 patiënten ouder dan 75 jaar omvatten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een val op de geriatrie of een andere afdeling nadat ze naar de spoedeisende hulp zijn gegaan.

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen zodra ze naar de spoedeisende hulp gaan, waar de bloedmonsters worden genomen en verschillende gegevens worden verzameld. De definitieve opnames en de raadplegingen om de klinische en biologische gegevens te verzamelen die essentieel zijn voor het bereiken van de hoofd- en nevendoelstellingen, worden vervolgens uitgevoerd door een geriater op de ziekenhuisafdeling van de patiënt.

Kwalitatief onderzoek en plasma-assays van psychoactieve drugs zullen worden uitgevoerd door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met een tandem-massaspectrometer.

De verwachte duur van de studie is 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Caen University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (man, vrouw) van 75 jaar en ouder opgenomen op de spoedeisende hulp vanwege een val en voor wie een ziekenhuisopname (al dan niet geriatrie) na bezoek aan de spoedeisende hulp is gepland
  • Patiënt gebruikt ten minste één psychoactieve drug uit de lijst in het protocol
  • Patiënt in staat om vóór ziekenhuisopname te bewegen met of zonder technische assistentie
  • Patiënt die de toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt onderworpen aan het stelsel van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen ziekenhuisopname nodig nadat hij naar de spoedeisende hulp is gegaan
  • Patiënt is meer dan 12 uur gevallen voordat hij in het onderzoek werd opgenomen (tijdstip van bemonstering) [risico op overmatige eliminatie van bepaalde geneesmiddelen met korte halfwaardetijden]
  • Parkinsonpatiënt of patiënt die is gevallen na een convulsieve aanval
  • Patiënt met een levensbedreigende prognose op zeer korte termijn (shocktoestand, palliatieve zorg gepland vanuit de spoedeisende hulp)
  • Patiënt in rolstoel of bedlegerig
  • Volwassene onder wettelijke bescherming, curatele, curatoren
  • Patiënt verstaat de Franse taal niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "overdosis" groep
De experimentele groep zal bestaan ​​uit vallende patiënten bij wie ten minste één psychoactieve drug is gemeten in een hogere concentratie dan de gebruikelijke therapeutische bereiken.
Biologisch: Bloedafname voor dosering van psychoactieve drugs
4 bloedmonsters voor identificatie en dosering van psychoactieve drugs zullen worden genomen bij aankomst op de spoedeisende hulp tijdens valbeheer
Ander: "niet-overdosis" groep
De controlegroep zal bestaan ​​uit gerekruteerde vallende patiënten bij wie geen van de psychoactieve drugs is gemeten in supratherapeutische concentraties (dus gemeten concentraties therapeutisch of infratherapeutisch).
Biologisch: Bloedafname voor dosering van psychoactieve drugs
4 bloedmonsters voor identificatie en dosering van psychoactieve drugs zullen worden genomen bij aankomst op de spoedeisende hulp tijdens valbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de percentages vallen met ernstige traumatische gevolgen in elk van de twee "overdosis" en "niet-overdosis" groepen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te evalueren of ernstige traumatische gevolgen belangrijker zijn in de groep oudere patiënten met plasma-overdosis psychoactieve drugs dan in de groep "niet-overgedoseerde".
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen de ernstcategorie van de val (volgens de criteria van Schwenk et al, 2012) en de interacties die in het voorschrift worden benadrukt
Tijdsspanne: 3 jaar

Evalueren van de invloed van voorgeschreven medicatie op de aard van de val.

  • Recept voorafgaand aan de herfst zal worden geëvalueerd, rekening houdend met de interacties tussen geneesmiddelen. Deze analyse zal worden uitgevoerd rekening houdend met het aantal interacties, het effect van interacties (toename, afname of onderdrukking van het effect), het niveau van aanbevelingen (contra-indicatie, niet aanbevolen, voorzorgsmaatregel, waarmee rekening moet worden gehouden).
  • De ernst van de val wordt beoordeeld volgens de criteria van Schwenk et al, 2012 (ernstig, matig, licht of geen verwondingen).
3 jaar
Relatie tussen de bloedconcentraties van psychoactieve drugs en het optreden van het verwardheidssyndroom beoordeeld door de Confusion Assessment Method en/of neurocognitieve stoornissen beoordeeld door de Mini Mental State Evaluation.
Tijdsspanne: 3 jaar

Om de invloed van overdosering met psychoactieve drugs op verwardheid en/of cognitieve toestand te evalueren

  • Bloedconcentraties van psychoactieve drugs werden gemeten met chromatografische methoden met verschillende maateenheden (mg/l; µg/l; mmol/l).
  • Confusion Assessment Method (CAM) met 3 verplichte criteria en 2 facultatieve criteria.
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) met een totaalscore tussen 0 en 30 (0 komt overeen met ernstige beperking en 30 met geen schade.
3 jaar
Relatie tussen bloedconcentraties van geneesmiddelen en ernst van de val, verschillende toestanden en functies bestudeerd tijdens het geriatrische consult (afhankelijkheid, stemming, voedingstoestand, nier- en leverfunctie, aanwezigheid van geneesmiddelinteracties).
Tijdsspanne: 3 jaar

Om de invloed van bloedconcentraties van psychoactieve drugs te evalueren op:

  • ernst van de val (dezelfde criteria als bij Uitkomst 2)
  • afhankelijkheid, geëvalueerd met 2 schalen: instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) schaal variërend van 0 (geeft volledige afhankelijkheid aan) tot 8 (geeft volledige autonomie aan) en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) schaal variërend van 0 (geeft volledige dysautonomie aan) tot 6 (geeft aan volledige autonomie),
  • stemming, geëvalueerd met Geriatric Depression Scale (GDS) variërend van 0 (als normale stemming) tot 15 (als grote waarschijnlijkheid van depressie)
  • voedingsstatus, geëvalueerd met Body Mass Index (kg/m2) en albuminemie (g/L)
  • nierfunctie geëvalueerd met Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD Epi) of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (ml/min/1,73m2)
  • leverfunctie, geëvalueerd met leverenzymmeting (alanineaminotransferase ALAT, aspartaattransaminase ASAT IU/L),
  • aanwezigheid van interacties tussen geneesmiddelen (dezelfde criteria als in resultaat 2)
3 jaar
Vergelijking tussen psychoactieve drugs geïdentificeerd in het bloed en verwachte voorschriften (instaprecept)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het niveau van geschiktheid evalueren tussen het recept (verwachte recepten, verificatie van misbruik, naleving, enz.) en de psychoactieve drugs (aard en hoeveelheid geëvalueerd zoals in resultaat 3) gevonden in het bloed door middel van chromatografische methode.
3 jaar
Evaluatie van de ernst van de val (volgens de criteria van Schwenk et al, 2012) met betrekking tot een recente wijziging of niet van het voorschrift (beschrijvende weergave van wijziging van dosering, toevoeging of schrapping)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueren van de invloed van een recente wijziging van het voorschrift (rekening houdend met eventuele recente aanpassingen ervan: wijziging van de dosering, toevoeging van voorschrift of schrapping van het voorschrift) op de ernst van de val (criteria van Schwenk et al, 2012: ernstig, matig , licht of geen verwondingen).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens zijn het exclusieve eigendom van de Promotor. Elke publicatie die hierop betrekking heeft, kan alleen worden gedaan na validatie door de promotor en de leidende methodoloog.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren