向精神薬の過剰摂取と高齢者の転倒重症度との関係 (MEDIFALL)
2023年8月3日 更新者：University Hospital, Caen
治療範囲を超えた向精神薬の血漿濃度が75歳以上の患者の転倒重症度に及ぼす影響
使用される向精神薬の数や性質と高齢者の転倒リスクとの関係に関する疫学データは数多くあるが、実際に血中に存在する向精神薬の量と転倒の重症度との関係についてはほとんどデータがない。 しかし、ポリファーマシーに関連する避けられない薬物間相互作用や、高齢に関連する薬物動態の変化により、血漿過剰摂取の状況が引き起こされる可能性があり、転倒のリスクが高まるだけでなく、これらの結果をさらに悪化させる可能性があります。 したがって、研究者らは、重篤な外傷性の結果を伴う転倒の割合が、血漿中向精神薬の過剰摂取（通常の治療濃度よりも高い血漿濃度）を示す75歳以上の患者でより頻繁であるかどうかを検証することを目的とした研究を提案している。治療範囲の間。
この研究の目的は、向精神薬の濃度が通常の治療範囲を超えた場合に、転倒がより重篤な症状を示すかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
通常の治療で少なくとも1種類の向精神薬を服用している75歳以上の患者は、転倒の重症度を評価し、血液サンプルで特定されたすべての向精神薬の濃度を測定するために研究に含まれる。
この研究には、救急治療室に行った後、転倒して老人科または別の科に入院した75歳以上の患者400人を含める必要があります。
患者は救急室に行くとすぐに研究に参加し、その間に血液サンプルが採取され、いくつかのデータが収集されます。 その後、主目的および副次的目的の達成に不可欠な臨床データおよび生物学的データを収集するための最終的な包含および相談は、患者の入院部門の老年科医によって実行されます。
向精神薬の定性的研究と血漿分析は、タンデム質量分析計と組み合わせた液相クロマトグラフィーによって実行されます。
予想される研究期間は3年です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Véronique Lelong-Boulouard, PhD
- 電話番号：0231063341
- メール：lelongboulouard-v@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cédric Villain, PhD
- メール：villain-c@chu-acen.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者（男性、女性）転倒により救急外来に入院し、救急外来受診後入院予定（老年病問わず）
- プロトコールに記載されているリストから少なくとも 1 種類の向精神薬を摂取している患者
- 技術的な支援の有無にかかわらず、患者は入院前に移動できる
- 同意書に署名した患者さん
- 社会保障制度の対象となる患者さん
除外基準:
- 救急治療室に行った後、入院の必要がない患者
- 研究に参加する前（サンプリング時）に12時間以上転倒した患者[半減期が短い特定の薬物の過剰排出のリスク]
- パーキンソン病患者またはけいれん発作後に転倒した患者
- 非常に短期的に生命を脅かす予後がある患者（ショック状態、救急治療室から緩和ケアが計画されている）
- 車椅子または寝たきりの患者
- 法的保護、後見、保佐の下にある成人
- フランス語を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「過剰摂取」グループ
実験グループは、少なくとも 1 種類の向精神薬が通常の治療範囲よりも高い濃度で測定された転倒患者から集められます。
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転倒管理中に緊急治療室に到着したときに、向精神薬の特定と投与量を確認するために 4 つの血液サンプルが採取されます。
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他の：「過剰摂取ではない」グループ
対照群は、どの向精神薬も治療量を超える濃度で測定されていない、募集された転倒患者で構成されます（したがって、治療量または治療量以下の濃度が測定されます）。
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転倒管理中に緊急治療室に到着したときに、向精神薬の特定と投与量を確認するために 4 つの血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの「過剰摂取」グループと「非過剰摂取」グループのそれぞれにおける重篤な外傷性の結果を伴う転倒の割合の比較。
時間枠：3年
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血漿中向精神薬を過剰摂取した高齢患者のグループにおいて、「非過剰摂取」グループよりも重篤な外傷性の結果がより重要であるかどうかを評価する。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の重症度のカテゴリー (Schwenk et al, 2012 の基準による) と処方箋で強調されている相互作用との関係
時間枠：3年
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転倒の性質に対する処方薬の影響を評価する。
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3年
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向精神薬の血中濃度と、混乱評価法によって評価される混乱症候群および/またはミニ精神状態評価によって評価される神経認知障害の発生との関係。
時間枠：3年
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向精神薬の過剰摂取が錯乱状態および/または認知状態に及ぼす影響を評価する
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3年
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薬物の血中濃度と転倒の重症度、高齢者診察中に調査されたさまざまな状態と機能（依存性、気分、栄養状態、腎機能と肝機能、薬物相互作用の存在）との関係。
時間枠：3年
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向精神薬の血中濃度の影響を評価するには:
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3年
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血液中に特定された向精神薬と予想される処方（入口処方）の比較
時間枠：3年
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クロマトグラフィー法により、処方（予想される処方、誤用の検証、遵守など）と血液中に検出された向精神薬（結果 3 で評価される性質と量）の間の適切性のレベルを評価します。
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3年
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最近の処方変更の有無に関する転倒の重症度の評価（Schwenk et al, 2012の基準による）（投与量の変更、追加鉱石の削除の説明）
時間枠：3年
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転倒の重症度に対する処方の最近の変更（処方に対する最近の調整を考慮する：用量の変更、処方の追加または処方の削除を考慮する）の影響を評価する（Schwenk et al、2012の基準：重篤、中程度） 、軽傷または無傷）。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Véronique Lelong-Boulouard, PhD、Caen Normandie Universitary Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bloch F, Thibaud M, Dugue B, Breque C, Rigaud AS, Kemoun G. Psychotropic drugs and falls in the elderly people: updated literature review and meta-analysis. J Aging Health. 2011 Mar;23(2):329-46. doi: 10.1177/0898264310381277. Epub 2010 Oct 14.
- Han JH, Chen A, Vasilevskis EE, Schnelle JF, Ely EW, Chandrasekhar R, Morrison RD, Ryan TP, Daniels JS, Sutherland JJ, Simmons SF. Supratherapeutic Psychotropic Drug Levels in the Emergency Department and Their Association with Delirium Duration: A Preliminary Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2387-2392. doi: 10.1111/jgs.16156. Epub 2019 Sep 10.
- Schwenk M, Lauenroth A, Stock C, Moreno RR, Oster P, McHugh G, Todd C, Hauer K. Definitions and methods of measuring and reporting on injurious falls in randomised controlled fall prevention trials: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:50. doi: 10.1186/1471-2288-12-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。