Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem overdosering af psykoaktive stoffer og sværhedsgraden af ​​fald hos ældre mennesker (MEDIFALL)

22. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Konsekvens af plasmakoncentrationer af psykoaktive lægemidler placeret ud over terapeutiske grænser på sværhedsgraden af ​​fald hos patienter over 75 år

Der er mange epidemiologiske data om sammenhængen mellem antallet eller arten af ​​anvendt psykoaktiv medicin og risikoen for at falde hos ældre, men meget lidt om sammenhængen mellem mængden af ​​psykoaktiv medicin, der faktisk er til stede i blodet, og faldets sværhedsgrad. Imidlertid kan de uundgåelige lægemiddelinteraktioner relateret til polyfarmaci og de farmakokinetiske modifikationer relateret til alderdom føre til plasmaoverdosissituationer, som kan forstærke risikoen for fald, men også forværre disse konsekvenser. Efterforskerne foreslår derfor en undersøgelse med det formål at verificere, om andelen af ​​fald med alvorlige traumatiske konsekvenser er hyppigere hos patienter over 75 år, der viser plasmaoverdoser af psykoaktive stoffer (plasmakoncentrationer højere end de sædvanlige terapeutiske koncentrationer) i forhold til de mellem terapeutiske områder.

Formålet med dette arbejde er at verificere, om faldene har mere alvorlige karakterer, når koncentrationerne af psykoaktive stoffer ligger uden for de sædvanlige terapeutiske områder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 75 år med mindst ét ​​psykoaktivt stof i deres sædvanlige behandling vil blive inkluderet i undersøgelsen for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres fald og for at måle koncentrationerne af alle psykoaktive stoffer identificeret i deres blodprøver.

Denne undersøgelse skal omfatte 400 patienter over 75 år indlagt på grund af fald på geriatri eller anden afdeling efter at have været på skadestuen.

Patienterne vil blive inkluderet i undersøgelsen, så snart de kommer på skadestuen, hvor blodprøverne vil blive taget og flere data indsamlet. De endelige inklusioner og konsultationerne for at indsamle de kliniske og biologiske data, der er afgørende for at nå de primære og sekundære mål, vil derefter blive udført af en geriater på patientens hospitalsafdeling.

Kvalitativ forskning og plasmaassays af psykoaktive stoffer vil blive udført ved væskefasekromatografi koblet med et tandem massespektrometer.

Den forventede varighed af studiet vil være 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (mand, kvinde) på 75 år og derover indlagt på skadestuen for et fald, og for hvem der er planlagt indlæggelse (i geriatri eller ej) efter at have været på skadestuen
  • Patient, der indtager mindst ét ​​psykoaktivt stof fra listen i protokollen
  • Patient i stand til at bevæge sig før indlæggelse med eller uden teknisk assistance
  • Patient, der underskrev samtykket
  • Patient underlagt det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke kræver indlæggelse efter henvendelse til skadestuen
  • Patient, der er faldet i mere end 12 timer før inklusion i undersøgelsen (tidspunkt for prøveudtagning) [risiko for overdreven eliminering af visse lægemidler med korte halveringstider]
  • Parkinsonpatient eller patient, der er faldet efter et krampeanfald
  • Patient med en livstruende prognose på meget kort sigt (choktilstand, palliativ behandling planlagt fra skadestuen)
  • Patient i kørestol eller sengeliggende
  • Voksen under retsbeskyttelse, værgemål, kuratorer
  • Patienten forstår ikke det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "overdoseret" gruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af faldende patienter rekrutteret, for hvem mindst ét ​​psykoaktivt stof er blevet målt i en koncentration højere end de sædvanlige terapeutiske områder.
Biologisk: Blodprøvetagning for dosering af psykoaktive stoffer
4 blodprøver til identifikation af psykoaktive stoffer og dosering vil blive taget ved ankomst til skadestuen under faldhåndtering
Andet: "ikke-overdoseret" gruppe
Kontrolgruppen vil bestå af faldende patienter rekrutteret, for hvem ingen af ​​de psykoaktive stoffer er blevet målt i supraterapeutiske koncentrationer (derfor koncentrationer målt terapeutisk eller infraterapeutisk)
Biologisk: Blodprøvetagning for dosering af psykoaktive stoffer
4 blodprøver til identifikation af psykoaktive stoffer og dosering vil blive taget ved ankomst til skadestuen under faldhåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procenterne af fald med alvorlige traumatiske konsekvenser i hver af de to "overdoserede" og "ikke-overdoserede" grupper.
Tidsramme: 3 år
At vurdere om alvorlige traumatiske konsekvenser er vigtigere i gruppen af ​​ældre patienter med plasmaoverdoser af psykoaktive stoffer end i gruppen "ikke-overdoserede".
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kategorien af ​​faldets sværhedsgrad (i henhold til kriterierne fra Schwenk et al, 2012) og de interaktioner, der er fremhævet i ordinationen
Tidsramme: 3 år

At evaluere indflydelsen af ​​ordineret medicin på arten af ​​faldet.

  • Recept før efteråret vil blive evalueret under hensyntagen til lægemiddel-interaktionerne. Denne analyse vil blive udført under hensyntagen til antallet af interaktioner, effekten af ​​interaktioner (forøgelse, formindskelse eller undertrykkelse af effekten), niveauet af anbefalinger (kontraindikation, anbefales ikke, forholdsregler ved brug, der skal tages i betragtning).
  • Faldets sværhedsgrad vil blive evalueret i henhold til kriterierne fra Schwenk et al, 2012 (alvorlige, moderate, mindre eller ingen skader).
3 år
Forholdet mellem blodkoncentrationerne af psykoaktive stoffer og forekomsten af ​​konfusionssyndrom vurderet ved Confusion Assessment Method og/eller neurokognitive lidelser vurderet af Mini Mental State Evaluation.
Tidsramme: 3 år

At evaluere indflydelsen af ​​overdosering af psykoaktive stoffer på forvirring og/eller kognitiv tilstand

  • Blodkoncentrationer af psykoaktive stoffer blev målt ved kromatografiske metoder med forskellige måleenheder (mg/l; µg/l; mmol/l).
  • Confusion Assessment Method (CAM) med 3 obligatoriske kriterier og 2 fakultative kriterier.
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) med en samlet score mellem 0 og 30 (0 svarende til alvorlig svækkelse og 30 til ingen skade.
3 år
Sammenhæng mellem lægemiddelkoncentrationer i blodet og faldets sværhedsgrad, forskellige tilstande og funktioner undersøgt under den geriatriske konsultation (afhængighed, humør, ernæringstilstand, nyre- og leverfunktion, tilstedeværelse af lægemiddelinteraktioner).
Tidsramme: 3 år

For at evaluere indflydelsen af ​​psykoaktive stoffers blodkoncentrationer på:

  • faldets sværhedsgrad (samme kriterier som i resultat 2)
  • afhængighed, evalueret med 2 skalaer: Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala fra 0 (angiver fuldstændig afhængighed) til 8 (indikerer fuldstændig autonomi) og Activities of Daily Living (ADL) skala fra 0 (angiver fuldstændig dysautonomi) til 6 (indikerer fuldstændig autonomi) fuldstændig autonomi),
  • humør, evalueret med Geriatric Depression Scale (GDS) fra 0 (som normalt humør) til 15 (som høj sandsynlighed for depression)
  • ernæringsstatus, evalueret med Body Mass Index (kg/m2) og albuminæmi (g/L)
  • nyrefunktion evalueret med Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD Epi) eller Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) (ml/min/1,73m2)
  • leverfunktion, evalueret med måling af leverenzymer (alaninaminotransferase ALAT, aspartattransaminase ASAT IE/L),
  • tilstedeværelse af lægemiddel-interaktioner (samme kriterier som i resultat 2)
3 år
Sammenligning mellem psykoaktive stoffer identificeret i blodet og forventede recepter (indgangsrecept)
Tidsramme: 3 år
At evaluere tilstrækkelighedsniveauet mellem ordinationen (forventede ordinationer, verifikation af misbrug, overholdelse osv.) og de psykoaktive stoffer (art og mængde vurderet som i resultat 3) fundet i blodet ved kromatografisk metode.
3 år
Evaluering af sværhedsgraden af ​​faldet (i henhold til kriterierne fra Schwenk et al, 2012) med hensyn til en nylig ændring eller ej af recepten (beskrivende præsentation af ændring af dosis, tilføjelse eller sletning)
Tidsramme: 3 år
At evaluere indflydelsen af ​​nylige ændringer i recepten (under hensyntagen til eventuelle nylige justeringer af den: ændring af dosis, tilføjelse af recept eller sletning af recept) på faldets sværhedsgrad (kriterier fra Schwenk et al, 2012: alvorlig, moderat , mindre eller ingen kvæstelser).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Studieleder: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata er arrangørens eksklusive ejendom. Enhver publikation vedrørende disse kan kun foretages efter validering af arrangøren og den ledende metodolog.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning for dosering af psykoaktive stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner