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Relation entre le surdosage de psychotropes et la gravité des chutes chez les personnes âgées (MEDIFALL)

22 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Caen

Conséquence des concentrations plasmatiques de médicaments psychoactifs situées au-delà des limites thérapeutiques sur la gravité des chutes chez les patients de plus de 75 ans

Il existe de nombreuses données épidémiologiques sur la relation entre le nombre ou la nature des médicaments psychoactifs utilisés et le risque de chute chez les personnes âgées, mais très peu sur la relation entre la quantité de médicaments psychoactifs réellement présente dans le sang et la gravité de la chute. Cependant, les interactions médicamenteuses inévitables liées à la polymédication et les modifications pharmacocinétiques liées au grand âge peuvent conduire à des situations de surdosage plasmatique qui peuvent potentialiser le risque de chutes mais aussi aggraver ces conséquences. Les enquêteurs proposent donc une étude ayant pour objectif de vérifier si la proportion de chutes aux conséquences traumatiques graves est plus fréquente chez les patients de plus de 75 ans, présentant des surdosages plasmatiques de médicaments psychoactifs (concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques usuelles) par rapport à ceux entre les gammes thérapeutiques.

Le but de ce travail est de vérifier si les chutes présentent des caractères plus sévères lorsque les concentrations de médicaments psychoactifs sont en dehors des marges thérapeutiques usuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de plus de 75 ans ayant au moins un médicament psychoactif dans leur traitement habituel seront inclus dans l'étude afin d'évaluer la gravité de leur chute et de mesurer les concentrations de tous les médicaments psychoactifs identifiés dans leurs échantillons sanguins.

Cette étude doit inclure 400 patients de plus de 75 ans hospitalisés pour une chute en gériatrie ou dans un autre service après passage aux urgences.

Les patients seront inclus dans l'étude dès leur passage aux urgences au cours duquel les prélèvements sanguins seront effectués et plusieurs données collectées. Les inclusions définitives et les consultations pour recueillir les données cliniques et biologiques indispensables à l'atteinte des objectifs principaux et secondaires seront ensuite réalisées par un gériatre du service d'hospitalisation du patient.

Des recherches qualitatives et des dosages plasmatiques de drogues psychoactives seront réalisés par chromatographie en phase liquide couplée à un spectromètre de masse en tandem.

La durée prévue de l'étude sera de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Recrutement
        • Caen University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient (homme, femme) âgé de 75 ans et plus admis aux urgences pour une chute et pour qui une hospitalisation (en gériatrie ou non) après passage aux urgences est prévue
  • Patient consommant au moins une drogue psychoactive de la liste fournie dans le protocole
  • Patient apte à se déplacer avant hospitalisation avec ou sans assistance technique
  • Patient ayant signé le consentement
  • Patient assujetti au régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient ne nécessitant pas d'hospitalisation après passage aux urgences
  • Patient ayant chuté plus de 12 heures avant l'inclusion dans l'étude (moment de prélèvement) [risque d'élimination excessive de certains médicaments à demi-vie courte]
  • Patient parkinsonien ou patient tombé suite à une crise convulsive
  • Patient au pronostic vital engagé à très court terme (état de choc, soins palliatifs programmés depuis les urgences)
  • Patient en fauteuil roulant ou alité
  • Majeur sous protection légale, tutelle, curateurs
  • Patient ne comprenant pas la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe "surdosé"
Le groupe expérimental sera constitué de patients en chute recrutés pour lesquels au moins une drogue psychoactive a été dosée à une concentration supérieure aux marges thérapeutiques usuelles.
Biologique: Prise de sang pour dosage de psychotropes
4 prélèvements sanguins pour identification et dosage des psychotropes seront effectués à l'arrivée aux urgences lors de la prise en charge des chutes
Autre: Groupe "non surdosé"
Le groupe témoin sera constitué de patients en chute recrutés pour lesquels aucune des drogues psychoactives n'a été dosée à des concentrations supra-thérapeutiques (donc des concentrations mesurées thérapeutiques ou infra-thérapeutiques)
Biologique: Prise de sang pour dosage de psychotropes
4 prélèvements sanguins pour identification et dosage des psychotropes seront effectués à l'arrivée aux urgences lors de la prise en charge des chutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des pourcentages de chutes avec conséquences traumatiques graves dans chacun des deux groupes « surdosé » et « non surdosé ».
Délai: 3 années
Évaluer si les conséquences traumatiques graves sont plus importantes dans le groupe de patients âgés avec surdosages plasmatiques de médicaments psychoactifs que dans le groupe « non surdosé ».
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la catégorie de gravité de la chute (selon les critères de Schwenk et al, 2012) et les interactions mises en évidence dans la prescription
Délai: 3 années

Évaluer l'influence des médicaments prescrits sur la nature de la chute.

  • La prescription avant la chute sera évaluée en tenant compte des interactions médicamenteuses. Cette analyse se fera en tenant compte du nombre d'interactions, de l'effet des interactions (augmentation, diminution ou suppression de l'effet), du niveau des recommandations (contre-indication, déconseillé, précaution d'emploi, à prendre en compte).
  • La gravité de la chute sera évaluée selon les critères de Schwenk et al, 2012 (blessures graves, modérées, mineures ou aucune).
3 années
Relation entre les concentrations sanguines de psychotropes et la survenue d'un syndrome confusionnel évalué par la Confusion Assessment Method et/ou de troubles neurocognitifs évalués par la Mini Mental State Evaluation.
Délai: 3 années

Évaluer l'influence d'un surdosage de médicaments psychoactifs sur l'état confusionnel et/ou cognitif

  • Les concentrations sanguines de drogues psychoactives ont été mesurées par des méthodes chromatographiques avec différentes unités de mesure (mg/l ; µg/l ; mmol/l).
  • Confusion Assessment Method (CAM) avec 3 critères obligatoires et 2 critères facultatifs.
  • Mini évaluation de l'état mental (MMSE) avec un score total compris entre 0 et 30 (0 correspondant à une déficience grave et 30 à aucun dommage.
3 années
Relation entre les concentrations sanguines de médicament et la sévérité de la chute, différents états et fonctions étudiés lors de la consultation gériatrique (dépendance, humeur, état nutritionnel, fonction rénale et hépatique, présence d'interactions médicamenteuses).
Délai: 3 années

Évaluer l'influence des concentrations sanguines de médicaments psychoactifs sur :

  • sévérité de la chute (mêmes critères que dans le résultat 2)
  • dépendance, évaluée par 2 échelles : échelle des Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL) allant de 0 (indiquant une dépendance complète) à 8 (indiquant une autonomie complète) et échelle des Activités de la Vie Quotidienne (ADL) allant de 0 (indiquant une dysautonomie complète) à 6 (indiquant autonomie complète) ,
  • humeur, évaluée avec l'échelle de dépression gériatrique (GDS) allant de 0 (comme humeur normale) à 15 (comme forte probabilité de dépression)
  • état nutritionnel, évalué avec l'indice de masse corporelle (kg/m2) et l'albuminémie (g/L)
  • fonction rénale évaluée avec l'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (IRC) ou la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (ml/min/1,73 m2)
  • fonction hépatique, évaluée par dosage des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ALAT, aspartate transaminase ASAT UI/L),
  • présence d'interactions médicamenteuses (mêmes critères que dans le résultat 2)
3 années
Comparaison entre les médicaments psychoactifs identifiés dans le sang et les prescriptions attendues (prescription d'entrée)
Délai: 3 années
Évaluer le niveau d'adéquation entre la prescription (prescriptions attendues, vérification du mésusage, observance, etc.) et les médicaments psychoactifs (nature et quantité évaluées comme résultat 3) retrouvés dans le sang par méthode chromatographique.
3 années
Evaluation de la sévérité de la chute (selon les critères de Schwenk et al, 2012) au regard d'une modification récente ou non de la prescription (présentation descriptive de modification de posologie, ajout ou suppression)
Délai: 3 années
Évaluer l'influence d'un changement récent de prescription (en tenant compte des éventuels ajustements récents de celle-ci : modification de posologie, ajout de prescription ou suppression de prescription) sur la sévérité de la chute (critères de Schwenk et al, 2012 : grave, modérée , blessés légers ou inexistants).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude sont la propriété exclusive du Promoteur. Toute publication relative à celles-ci ne pourra être faite qu'après validation par le Promoteur et le méthodologiste chef de file.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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