Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan överdosering av psykoaktiva droger och svårighetsgraden av fall hos äldre (MEDIFALL)

22 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Konsekvens av plasmakoncentrationer av psykoaktiva läkemedel som ligger utanför terapeutiska intervall på svårighetsgraden av fall hos patienter över 75 år

Det finns många epidemiologiska data om sambandet mellan antalet eller arten av psykoaktiva mediciner som används och risken att falla hos äldre, men mycket lite om sambandet mellan mängden psykoaktiv medicin som faktiskt finns i blodet och fallets svårighetsgrad. Emellertid kan de oundvikliga läkemedelsinteraktionerna relaterade till polyfarmaci och de farmakokinetiska modifieringarna relaterade till hög ålder leda till plasmaöverdossituationer som kan förstärka risken för fall men också förvärra dessa konsekvenser. Utredarna föreslår därför en studie med syftet att verifiera om andelen fall med allvarliga traumatiska konsekvenser är vanligare hos patienter över 75 år, med plasmaöverdoser av psykoaktiva läkemedel (plasmakoncentrationer högre än de vanliga terapeutiska koncentrationerna) i förhållande till de mellan terapeutiska områden.

Syftet med detta arbete är att verifiera om fallen uppvisar mer allvarliga karaktärer när koncentrationerna av psykoaktiva läkemedel ligger utanför de vanliga terapeutiska intervallen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter över 75 år med minst ett psykoaktivt läkemedel i sin vanliga behandling kommer att inkluderas i studien för att bedöma svårighetsgraden av deras fall och för att mäta koncentrationerna av alla psykoaktiva läkemedel som identifierats i deras blodprov.

Denna studie måste omfatta 400 patienter över 75 år inlagda på sjukhus för ett fall på geriatrik eller annan avdelning efter att ha gått till akuten.

Patienter kommer att inkluderas i studien så fort de kommer till akuten där blodproverna tas och flera data samlas in. De sista inkluderingarna och konsultationerna för att samla in de kliniska och biologiska data som är väsentliga för att uppnå de huvudsakliga och sekundära målen kommer sedan att utföras av en geriatriker på patientens sjukhusvårdsavdelning.

Kvalitativ forskning och plasmaanalyser av psykoaktiva droger kommer att utföras med vätskefaskromatografi i kombination med en tandemmasspektrometer.

Studiens förväntade varaktighet kommer att vara 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Caen University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient (man, kvinna) 75 år och äldre intagen på akuten för ett fall och för vilken sjukhusvård (i geriatrik eller inte) efter att ha besökt akuten planeras
  • Patient som konsumerar minst ett psykoaktivt läkemedel från listan i protokollet
  • Patienten kan röra sig före sjukhusvistelse med eller utan teknisk assistans
  • Patienten som undertecknade samtycket
  • Patient som omfattas av socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte behöver sjukhusvård efter att ha gått till akuten
  • Patient som har fallit i mer än 12 timmar innan inkludering i studien (tidpunkt för provtagning) [risk för överdriven eliminering av vissa läkemedel med korta halveringstider]
  • Parkinsonpatient eller patient som har fallit efter ett krampanfall
  • Patient med en livshotande prognos på mycket kort sikt (chocktillstånd, palliativ vård planerad från akuten)
  • Patient i rullstol eller sängliggande
  • Vuxen under rättsskydd, förmynderskap, kuratorer
  • Patienten förstår inte det franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "överdoserad" grupp
Den experimentella gruppen kommer att bestå av fallande patienter som rekryteras för vilka minst ett psykoaktivt läkemedel har uppmätts i en koncentration högre än de vanliga terapeutiska intervallen.
Biologisk: Blodprov för dosering av psykoaktiva läkemedel
4 blodprover för identifiering av psykoaktiva droger och dosering kommer att tas vid ankomst till akuten under hösthantering
Övrig: "icke-överdoserad" grupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av fallande patienter som rekryteras för vilka ingen av de psykoaktiva läkemedlen har uppmätts i supraterapeutiska koncentrationer (därför koncentrationer uppmätta terapeutiska eller infraterapeutiska)
Biologisk: Blodprov för dosering av psykoaktiva läkemedel
4 blodprover för identifiering av psykoaktiva droger och dosering kommer att tas vid ankomst till akuten under hösthantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen fall med allvarliga traumatiska konsekvenser i var och en av de två "överdoserade" och "icke överdoserade" grupperna.
Tidsram: 3 år
Att utvärdera om allvarliga traumatiska konsekvenser är viktigare i gruppen äldre patienter med plasmaöverdoser av psykoaktiva läkemedel än i gruppen "icke-överdoserade".
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan fallets svårighetsgrad (enligt kriterierna från Schwenk et al, 2012) och de interaktioner som lyfts fram i receptet
Tidsram: 3 år

För att utvärdera påverkan av ordinerad medicin på fallets karaktär.

  • Recept före hösten kommer att utvärderas med hänsyn till läkemedel-läkemedelsinteraktionerna. Denna analys kommer att göras med hänsyn till antalet interaktioner, effekten av interaktioner (ökning, minskning eller undertryckande av effekten), nivån av rekommendationer (kontraindikation, rekommenderas inte, försiktighetsåtgärder för användning, som ska beaktas).
  • Fallets svårighetsgrad kommer att utvärderas enligt kriterierna från Schwenk et al, 2012 (allvarliga, måttliga, lindriga eller inga skador).
3 år
Samband mellan blodkoncentrationerna av psykoaktiva droger och förekomsten av konfusionssyndrom bedömt med Confusion Assessment Method och/eller neurokognitiva störningar bedömda av Mini Mental State Evaluation.
Tidsram: 3 år

För att utvärdera påverkan av överdosering av psykoaktiva droger på förvirring och/eller kognitivt tillstånd

  • Blodkoncentrationer av psykoaktiva droger mättes med kromatografiska metoder med olika måttenheter (mg/l; µg/l; mmol/l).
  • Confusion Assessment Method (CAM) med 3 obligatoriska kriterier och 2 fakultativa kriterier.
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) med totalpoäng mellan 0 och 30 (0 motsvarande allvarlig funktionsnedsättning och 30 till ingen skada.
3 år
Samband mellan läkemedelskoncentrationer i blodet och fallets svårighetsgrad, olika tillstånd och funktioner studerade under den geriatriska konsultationen (beroende, humör, näringstillstånd, njur- och leverfunktion, förekomst av läkemedelsinteraktioner).
Tidsram: 3 år

För att utvärdera påverkan av blodkoncentrationer av psykoaktiva läkemedel på:

  • fallets svårighetsgrad (samma kriterier som i resultat 2)
  • beroende, utvärderad med 2 skalor: Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala från 0 (indikerar fullständigt beroende) till 8 (indikerar fullständig autonomi) och Activities of Daily Living (ADL) skala från 0 (indikerar fullständig dysautonomi) till 6 (indikerar fullständig autonomi),
  • humör, utvärderad med Geriatric Depression Scale (GDS) från 0 (som normalt humör) till 15 (som hög sannolikhet för depression)
  • näringsstatus, utvärderad med Body Mass Index (kg/m2) och albuminemi (g/L)
  • njurfunktionen utvärderad med Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD Epi) eller Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) (ml/min/1,73m2)
  • leverfunktion, utvärderad med leverenzymmätning (alaninaminotransferas ALAT, aspartattransaminas ASAT IE/L),
  • förekomst av läkemedelsinteraktioner (samma kriterier som i resultat 2)
3 år
Jämförelse mellan psykoaktiva läkemedel som identifierats i blodet och förväntade recept (inträdesrecept)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera graden av adekvathet mellan ordinationen (förväntade ordinationer, verifiering av missbruk, följsamhet, etc.) och de psykoaktiva drogerna (natur och kvantitet utvärderad enligt resultat 3) som finns i blodet genom kromatografisk metod.
3 år
Utvärdering av fallets svårighetsgrad (enligt kriterierna av Schwenk et al, 2012) med avseende på en nyligen genomförd modifiering eller inte av receptet (beskrivande presentation av modifiering av dosering, tilläggsmalmborttagning)
Tidsram: 3 år
Att utvärdera inverkan av den senaste förändringen av receptet (med hänsyn till eventuella nyligen genomförda justeringar av det: modifiering av dosering, tillägg av recept eller radering av recept) på fallets svårighetsgrad (kriterier av Schwenk et al, 2012: allvarlig, måttlig , mindre eller inga skador).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Studierektor: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata är arrangörens exklusiva egendom. All publicering som rör dessa kan endast göras efter validering av arrangören och den ledande metodologen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera