Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między przedawkowaniem leków psychoaktywnych a ciężkością upadków u osób starszych (MEDIFALL)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Konsekwencje stężeń leków psychoaktywnych w osoczu, znajdujących się poza zakresami terapeutycznymi, na ciężkość upadków u pacjentów powyżej 75. roku życia

Istnieje wiele danych epidemiologicznych dotyczących związku między liczbą lub charakterem stosowanych leków psychoaktywnych a ryzykiem upadków u osób starszych, ale bardzo mało jest danych dotyczących związku między ilością faktycznie obecnych we krwi leków psychoaktywnych a ciężkością upadków. Jednak nieuniknione interakcje lekowe związane z polipragmatyką i modyfikacjami farmakokinetycznymi związanymi z podeszłym wiekiem mogą prowadzić do sytuacji przedawkowania osocza, co może zwiększać ryzyko upadków, ale także nasilać te konsekwencje. Badacze proponują zatem badanie mające na celu sprawdzenie, czy odsetek upadków z poważnymi następstwami traumatycznymi występuje częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, wykazujących przedawkowanie leków psychoaktywnych w osoczu (stężenia w osoczu wyższe niż zwykle stężenia terapeutyczne) w odniesieniu do tych pomiędzy zakresami terapeutycznymi.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy upadki mają cięższy charakter, gdy stężenia substancji psychoaktywnych przekraczają zwykle stosowane zakresy terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 75 lat, którzy na co dzień leczą się co najmniej jednym środkiem psychoaktywnym, zostaną włączeni do badania w celu oceny ciężkości ich upadku oraz pomiaru stężeń wszystkich środków psychoaktywnych zidentyfikowanych w ich próbkach krwi.

Badanie to musi objąć 400 pacjentów w wieku powyżej 75 lat hospitalizowanych z powodu upadku na oddziale geriatrycznym lub innym oddziale po udaniu się na izbę przyjęć.

Pacjenci zostaną włączeni do badania, gdy tylko trafią na izbę przyjęć, podczas której zostaną pobrane próbki krwi i zebrane zostaną różne dane. Ostateczne włączenia i konsultacje w celu zebrania danych klinicznych i biologicznych niezbędnych do osiągnięcia celu głównego i drugorzędnego zostaną następnie przeprowadzone przez geriatrę na oddziale hospitalizacji pacjenta.

Badania jakościowe i oznaczenia w osoczu środków psychoaktywnych będą prowadzone metodą chromatografii w fazie ciekłej sprzężonej z tandemowym spektrometrem mas.

Przewidywany czas trwania badania to 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Caen University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (mężczyzna, kobieta) w wieku 75 lat i więcej przyjęty na SOR z powodu upadku i dla którego przewidziana jest hospitalizacja (w geriatrii lub nie) po udaniu się na SOR
  • Pacjent zażywający co najmniej jeden środek psychoaktywny z listy zawartej w protokole
  • Pacjent zdolny do poruszania się przed hospitalizacją z pomocą techniczną lub bez niej
  • Pacjent, który podpisał zgodę
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niewymagający hospitalizacji po udaniu się na izbę przyjęć
  • Pacjent, który upadł na dłużej niż 12 godzin przed włączeniem do badania (czas pobrania próbki) [ryzyko nadmiernej eliminacji niektórych leków o krótkim okresie półtrwania]
  • Pacjent z chorobą Parkinsona lub pacjent, który upadł w wyniku ataku konwulsyjnego
  • Pacjent z zagrożeniem życia w bardzo krótkim okresie (stan szoku, planowana opieka paliatywna z izby przyjęć)
  • Pacjent na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka
  • Pełnoletni pod ochroną prawną, kuratelą, kuratorami
  • Pacjent nie rozumie języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „przedawkowana”.
Grupę eksperymentalną stanowić będą zrekrutowani pacjenci upadający, u których co najmniej jeden środek psychoaktywny został zmierzony w stężeniu wyższym niż zwykłe zakresy terapeutyczne.
Biologiczny: Pobieranie krwi do dawkowania środków psychoaktywnych
4 próbki krwi do identyfikacji i dawkowania środków psychoaktywnych zostaną pobrane po przybyciu na izbę przyjęć podczas postępowania z upadkami
Inny: Grupa „nie przedawkowana”.
Grupę kontrolną stanowić będą zrekrutowani pacjenci upadający, dla których żaden z leków psychoaktywnych nie został zmierzony w stężeniu supraterapeutycznym (a więc stężeniu zmierzonym terapeutycznym lub infraterapeutycznym)
Biologiczny: Pobieranie krwi do dawkowania środków psychoaktywnych
4 próbki krwi do identyfikacji i dawkowania środków psychoaktywnych zostaną pobrane po przybyciu na izbę przyjęć podczas postępowania z upadkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka upadków z poważnymi traumatycznymi konsekwencjami w każdej z dwóch grup „przedawkowanych” i „nieprzedawkowanych”.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena, czy poważne następstwa traumatyczne mają większe znaczenie w grupie pacjentów w podeszłym wieku z osoczowym przedawkowaniem środków psychoaktywnych niż w grupie „nieprzedawkowanej”.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między kategorią ciężkości upadku (według kryteriów Schwenk i in., 2012) a wyróżnionymi w przepisach interakcjami
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena wpływu przepisanych leków na charakter upadku.

  • Recepta przed upadkiem zostanie oceniona z uwzględnieniem interakcji lek-lek. Analiza ta zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem ilości interakcji, efektu interakcji (zwiększenie, zmniejszenie lub stłumienie efektu), poziomu zaleceń (przeciwwskazanie, niezalecane, środki ostrożności przy stosowaniu, które należy wziąć pod uwagę).
  • Dotkliwość upadku zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Schwenk i in., 2012 (poważne, umiarkowane, niewielkie lub brak obrażeń).
3 lata
Zależność między stężeniem leków psychoaktywnych we krwi a występowaniem zespołu splątania ocenianego Metodą Oceny Splątania i/lub zaburzeń neuropoznawczych ocenianych przez Mini Ocenę Stanu Psychicznego.
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena wpływu przedawkowania środków psychoaktywnych na stan splątania i/lub poznawczy

  • Stężenia leków psychoaktywnych we krwi mierzono metodami chromatograficznymi z różnymi jednostkami miary (mg/l; µg/l; mmol/l).
  • Metoda oceny zamieszania (CAM) z 3 kryteriami obowiązkowymi i 2 kryteriami fakultatywnymi.
  • Mini Ocena Stanu Psychicznego (MMSE) z całkowitym wynikiem od 0 do 30 (0 odpowiada poważnemu upośledzeniu, a 30 brak uszkodzeń.
3 lata
Zależność między stężeniem leków we krwi a ciężkością upadków, różnymi stanami i funkcjami badanymi podczas konsultacji geriatrycznej (uzależnienie, nastrój, stan odżywienia, czynność nerek i wątroby, występowanie interakcji lekowych).
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena wpływu stężenia substancji psychoaktywnych we krwi na:

  • ciężkość upadku (te same kryteria co w Wyniku 2)
  • zależności, oceniane za pomocą 2 skal: Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL) od 0 (wskazująca na całkowitą zależność) do 8 (wskazująca na całkowitą autonomię) i Skala Czynności Życia Codziennego (ADL) od 0 (wskazująca na całkowitą dysautonomię) do 6 (wskazująca na całkowitą dysautonomię) pełna autonomia),
  • nastrój, oceniany za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) w zakresie od 0 (jako normalny nastrój) do 15 (jako wysokie prawdopodobieństwo depresji)
  • stan odżywienia oceniany wskaźnikiem masy ciała (kg/m2) i albuminemią (g/l)
  • czynność nerek oceniana za pomocą EPIDEmiologii przewlekłej choroby nerek (CKD Epi) lub modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) (ml/min/1,73m2)
  • czynność wątroby, oceniana za pomocą pomiaru enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa ALAT, transaminaza asparaginianowa ASAT IU/l),
  • obecność interakcji lek-lek (te same kryteria co w Wyniku 2)
3 lata
Porównanie leków psychoaktywnych wykrytych we krwi z oczekiwanymi receptami (recepta wstępna)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena stopnia adekwatności między receptą (przewidywane recepty, weryfikacja nadużycia, przestrzeganie itp.) a środkami psychoaktywnymi (rodzaj i ilość oceniane jak w wyniku 3) stwierdzonymi we krwi metodą chromatograficzną.
3 lata
Ocena ciężkości upadku (według kryteriów Schwenk i in., 2012) w odniesieniu do niedawnej modyfikacji lub braku (opisowe przedstawienie modyfikacji dawkowania, dodanie lub usunięcie)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu ostatnich zmian w przepisach (z uwzględnieniem wszelkich ostatnich dostosowań: modyfikacji dawkowania, dodania lub usunięcia przepisu) na ciężkość upadku (kryteria Schwenk i wsp., 2012: poważny, umiarkowany , lekkie lub brak obrażeń).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze są wyłączną własnością Promotora. Wszelkie publikacje na ten temat mogą być publikowane wyłącznie po zatwierdzeniu przez Promotora i głównego metodyka.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj