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Zusammenhang zwischen einer Überdosierung psychoaktiver Drogen und der Schwere von Stürzen bei älteren Menschen (MEDIFALL)

22. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Auswirkung von Plasmakonzentrationen psychoaktiver Arzneimittel, die außerhalb des therapeutischen Bereichs liegen, auf die Schwere von Stürzen bei Patienten über 75 Jahren

Es gibt viele epidemiologische Daten zum Zusammenhang zwischen der Anzahl oder Art der verwendeten psychoaktiven Medikamente und dem Sturzrisiko bei älteren Menschen, aber nur sehr wenige Daten zum Zusammenhang zwischen der tatsächlich im Blut vorhandenen Menge psychoaktiver Medikamente und der Schwere des Sturzes. Allerdings können die unvermeidlichen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Polypharmazie und die pharmakokinetischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Alter zu Situationen einer Plasmaüberdosierung führen, die das Risiko von Stürzen erhöhen, aber auch diese Folgen verschlimmern können. Die Forscher schlagen daher eine Studie mit dem Ziel vor, zu überprüfen, ob der Anteil von Stürzen mit schwerwiegenden traumatischen Folgen bei Patienten über 75 Jahren häufiger ist, die im Hinblick auf diese Patienten Überdosierungen psychoaktiver Arzneimittel im Plasma (Plasmakonzentrationen höher als die üblichen therapeutischen Konzentrationen) aufweisen zwischen therapeutischen Bereichen.

Ziel dieser Arbeit ist es zu überprüfen, ob die Stürze schwerwiegendere Folgen haben, wenn die Konzentrationen psychoaktiver Medikamente außerhalb der üblichen therapeutischen Bereiche liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 75 Jahre, die in ihrer üblichen Behandlung mindestens ein psychoaktives Medikament einnehmen, werden in die Studie einbezogen, um die Schwere ihres Sturzes zu beurteilen und die Konzentrationen aller in ihren Blutproben identifizierten psychoaktiven Medikamente zu messen.

In diese Studie müssen 400 Patienten über 75 Jahre einbezogen werden, die wegen eines Sturzes in der Geriatrie oder einer anderen Abteilung stationär behandelt werden, nachdem sie in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, sobald sie in die Notaufnahme gehen, wo Blutproben entnommen und mehrere Daten gesammelt werden. Die abschließenden Einbeziehungen und Konsultationen zur Erhebung der klinischen und biologischen Daten, die für die Erreichung der Haupt- und Nebenziele unerlässlich sind, werden dann von einem Geriater in der Krankenhausabteilung des Patienten durchgeführt.

Qualitative Forschung und Plasmatests psychoaktiver Drogen werden mittels Flüssigphasenchromatographie in Verbindung mit einem Tandem-Massenspektrometer durchgeführt.

Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (männlich, weiblich) ab 75 Jahren, der wegen eines Sturzes in die Notaufnahme eingeliefert wurde und für den nach dem Besuch in der Notaufnahme ein Krankenhausaufenthalt (in der Geriatrie oder nicht) geplant ist
  • Der Patient konsumiert mindestens eine psychoaktive Droge aus der im Protokoll aufgeführten Liste
  • Der Patient kann sich vor dem Krankenhausaufenthalt mit oder ohne technische Hilfe bewegen
  • Patient, der die Einwilligung unterzeichnet hat
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem unterliegt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient muss nach der Einweisung in die Notaufnahme nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Der Patient war vor Aufnahme in die Studie (Zeitpunkt der Probenahme) länger als 12 Stunden gestürzt [Risiko einer übermäßigen Elimination bestimmter Arzneimittel mit kurzen Halbwertszeiten]
  • Parkinson-Patient oder Patient, der nach einem Krampfanfall gestürzt ist
  • Patient mit kurzfristig lebensbedrohlicher Prognose (Schockzustand, geplante Palliativversorgung aus der Notaufnahme)
  • Patient im Rollstuhl oder bettlägerig
  • Erwachsener unter Rechtsschutz, Vormundschaft, Kuratoren
  • Der Patient versteht die französische Sprache nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „überdosierte“ Gruppe
Die Versuchsgruppe wird aus fallenden Patienten rekrutiert, bei denen mindestens eine psychoaktive Droge in einer Konzentration gemessen wurde, die über den üblichen therapeutischen Bereichen liegt.
Biologisch: Blutentnahme zur Bestimmung der Dosierung psychoaktiver Medikamente
Bei der Ankunft in der Notaufnahme während der Sturzbehandlung werden 4 Blutproben zur Identifizierung und Dosierung psychoaktiver Drogen entnommen
Sonstiges: Gruppe „nicht überdosiert“.
Die Kontrollgruppe wird aus abfallenden Patienten bestehen, bei denen keines der psychoaktiven Arzneimittel in supratherapeutischen Konzentrationen gemessen wurde (daher werden Konzentrationen therapeutisch oder infratherapeutisch gemessen).
Biologisch: Blutentnahme zur Bestimmung der Dosierung psychoaktiver Medikamente
Bei der Ankunft in der Notaufnahme während der Sturzbehandlung werden 4 Blutproben zur Identifizierung und Dosierung psychoaktiver Drogen entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der prozentualen Stürze mit schwerwiegenden traumatischen Folgen in den beiden „überdosierten“ und „nicht überdosierten“ Gruppen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollte beurteilt werden, ob schwerwiegende traumatische Folgen in der Gruppe der älteren Patienten mit Plasma-Überdosierungen psychoaktiver Arzneimittel wichtiger sind als in der Gruppe der „nicht überdosierten“.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Kategorie der Schwere des Sturzes (nach den Kriterien von Schwenk et al., 2012) und den in der Verordnung hervorgehobenen Wechselwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre

Bewertung des Einflusses verschriebener Medikamente auf die Art des Sturzes.

  • Die Verschreibung vor dem Herbst wird unter Berücksichtigung der Arzneimittelwechselwirkungen bewertet. Diese Analyse erfolgt unter Berücksichtigung der Anzahl der Wechselwirkungen, der Wirkung der Wechselwirkungen (Verstärkung, Verringerung oder Unterdrückung der Wirkung) und des Umfangs der Empfehlungen (Kontraindikation, nicht empfohlen, Vorsichtsmaßnahme bei der Anwendung, zu berücksichtigen).
  • Die Schwere des Sturzes wird nach den Kriterien von Schwenk et al., 2012 (schwere, mittelschwere, leichte oder keine Verletzungen) bewertet.
3 Jahre
Zusammenhang zwischen den Blutkonzentrationen psychoaktiver Drogen und dem Auftreten eines Verwirrtheitssyndroms, beurteilt durch die Confusion Assessment Method, und/oder neurokognitiver Störungen, beurteilt durch die Mini Mental State Evaluation.
Zeitfenster: 3 Jahre

Bewertung des Einflusses einer Überdosierung psychoaktiver Medikamente auf den Verwirrtheits- und/oder kognitiven Zustand

  • Die Blutkonzentrationen psychoaktiver Drogen wurden durch chromatographische Methoden mit unterschiedlichen Maßeinheiten (mg/l; µg/l; mmol/l) gemessen.
  • Confusion Assessment Method (CAM) mit 3 obligatorischen Kriterien und 2 fakultativen Kriterien.
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 (0 entspricht einer schweren Beeinträchtigung und 30 bedeutet keine Schädigung).
3 Jahre
Zusammenhang zwischen Medikamenten-Blutkonzentrationen und der Schwere des Sturzes, verschiedene Zustände und Funktionen, die während der geriatrischen Konsultation untersucht wurden (Abhängigkeit, Stimmung, Ernährungszustand, Nieren- und Leberfunktion, Vorliegen von Medikamenten-Wechselwirkungen).
Zeitfenster: 3 Jahre

Um den Einfluss der Blutkonzentration psychoaktiver Drogen zu bewerten auf:

  • Schwere des Sturzes (gleiche Kriterien wie in Ergebnis 2)
  • Abhängigkeit, bewertet mit zwei Skalen: Skala „Instrumental Activities of Daily Living“ (IADL) von 0 (zeigt vollständige Abhängigkeit an) bis 8 (zeigt vollständige Autonomie an) und Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) von 0 (zeigt vollständige Dysautonomie an) bis 6 (zeigt an). völlige Autonomie),
  • Stimmung, bewertet mit der Geriatric Depression Scale (GDS) im Bereich von 0 (als normale Stimmung) bis 15 (als hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression)
  • Ernährungszustand, bewertet mit Body Mass Index (kg/m2) und Albuminämie (g/L)
  • Nierenfunktion bewertet mit Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD Epi) oder Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (ml/min/1,73 m2)
  • Leberfunktion, bewertet mit Leberenzymmessungen (Alaninaminotransferase ALAT, Aspartattransaminase ASAT IU/L),
  • Vorhandensein von Arzneimittelinteraktionen (gleiche Kriterien wie in Ergebnis 2)
3 Jahre
Vergleich zwischen im Blut identifizierten psychoaktiven Arzneimitteln und erwarteten Verordnungen (Eintrittsverordnung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Um den Grad der Angemessenheit zwischen der Verschreibung (erwartete Verschreibungen, Überprüfung von Missbrauch, Compliance usw.) und den im Blut gefundenen psychoaktiven Drogen (Art und Menge wie in Ergebnis 3 bewertet) durch chromatographische Methode zu bewerten.
3 Jahre
Bewertung der Schwere des Rückgangs (nach den Kriterien von Schwenk et al, 2012) im Hinblick auf eine kürzlich erfolgte oder nicht erfolgte Verordnungsänderung (deskriptive Darstellung von Dosierungsänderung, Ergänzung oder Streichung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Einflusses einer kürzlichen Änderung der Verschreibung (unter Berücksichtigung aller kürzlich vorgenommenen Anpassungen: Änderung der Dosierung, Hinzufügung einer Verschreibung oder Streichung einer Verschreibung) auf die Schwere des Rückgangs (Kriterien von Schwenk et al., 2012: schwerwiegend, mäßig). , leichte oder keine Verletzungen).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Studienleiter: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten sind ausschließliches Eigentum des Veranstalters. Jegliche diesbezügliche Veröffentlichung kann nur nach Validierung durch den Projektträger und den leitenden Methodiker erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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