Связь между передозировкой психоактивных веществ и тяжестью падений у пожилых людей (MEDIFALL)
Влияние концентраций психоактивных веществ в плазме, находящихся за пределами терапевтического диапазона, на тяжесть падений у пациентов старше 75 лет
Имеется много эпидемиологических данных о взаимосвязи между количеством или характером используемых психоактивных препаратов и риском падения у пожилых людей, но очень мало данных о взаимосвязи между количеством психоактивных препаратов, реально присутствующих в крови, и тяжестью падения. Однако неизбежные межлекарственные взаимодействия, связанные с полипрагмазией, и фармакокинетические изменения, связанные с пожилым возрастом, могут привести к передозировке плазмы, что может повысить риск падений, но также усугубить эти последствия. Поэтому исследователи предлагают провести исследование с целью проверки того, является ли доля падений с серьезными травматическими последствиями более частой у пациентов старше 75 лет с передозировкой психоактивных веществ в плазме (концентрации в плазме выше обычных терапевтических концентраций) в отношении тех, между терапевтическими диапазонами.
Целью данной работы является проверка того, имеют ли падения более тяжелый характер, когда концентрации психоактивных веществ выходят за пределы обычных терапевтических диапазонов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты старше 75 лет, принимавшие по крайней мере один психоактивный препарат в рамках обычного лечения, чтобы оценить тяжесть их падения и измерить концентрации всех психоактивных препаратов, выявленных в их образцах крови.
Это исследование должно включать 400 пациентов старше 75 лет, госпитализированных по поводу падения в гериатрическое или другое отделение после обращения в отделение неотложной помощи.
Пациенты будут включены в исследование, как только они поступят в отделение неотложной помощи, во время которого будут взяты образцы крови и собраны некоторые данные. Окончательные включения и консультации для сбора клинических и биологических данных, необходимых для достижения основных и второстепенных целей, будут затем проводиться гериатром в отделении госпитализации пациентов.
Качественные исследования и анализы плазмы психоактивных веществ будут проводиться методом жидкофазной хроматографии в сочетании с тандемным масс-спектрометром.
Предполагаемая продолжительность обучения составит 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Véronique Lelong-Boulouard, PhD
- Номер телефона: 0231063341
- Электронная почта: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cédric Villain, PhD
- Электронная почта: villain-c@chu-acen.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент (мужчина, женщина) в возрасте 75 лет и старше, поступивший в отделение неотложной помощи в связи с падением и для которого планируется госпитализация (в гериатрии или нет) после обращения в отделение неотложной помощи
- Пациент, принимающий хотя бы один психоактивный препарат из списка, представленного в протоколе
- Пациент, способный двигаться до госпитализации с технической помощью или без нее
- Пациент, подписавший согласие
- Пациент, подпадающий под систему социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, не нуждающийся в госпитализации после обращения в отделение неотложной помощи
- Падение пациента более чем за 12 часов до включения в исследование (время отбора проб) [риск чрезмерной элиминации некоторых препаратов с коротким периодом полувыведения]
- Больной паркинсонизмом или больной, упавший после судорожного припадка
- Пациент с опасным для жизни прогнозом в очень краткосрочной перспективе (состояние шока, плановая паллиативная помощь из отделения неотложной помощи)
- Пациент в инвалидной коляске или прикован к постели
- Совершеннолетний под защитой закона, попечительства, попечителей
- Пациент не понимает французского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "передозировка"
Экспериментальная группа будет состоять из набранных павших пациентов, у которых хотя бы одно психоактивное вещество было измерено в концентрации выше обычных терапевтических диапазонов.
|
4 образца крови для идентификации и дозировки психоактивных веществ будут взяты по прибытии в отделение неотложной помощи во время лечения падения.
|
|
Другой: Группа "не передозировка"
Контрольная группа будет состоять из отобранных пациентов, у которых ни один из психоактивных препаратов не измерялся в сверхтерапевтических концентрациях (поэтому концентрации измерялись как терапевтические или инфратерапевтические).
|
4 образца крови для идентификации и дозировки психоактивных веществ будут взяты по прибытии в отделение неотложной помощи во время лечения падения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение процента падений с тяжелыми травматическими последствиями в каждой из двух групп «с передозировкой» и «без передозировки».
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить, являются ли серьезные травматические последствия более важными в группе пожилых пациентов с передозировками психоактивных веществ в плазме, чем в группе «без передозировки».
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между категорией тяжести падения (согласно критериям Schwenk et al, 2012) и взаимодействиями, выделенными в предписании
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние назначенных препаратов на характер падения.
|
3 года
|
|
Взаимосвязь между концентрациями психоактивных веществ в крови и возникновением синдрома спутанности сознания, оцениваемого с помощью метода оценки спутанности сознания, и/или нейрокогнитивных расстройств, оцениваемых с помощью мини-оценки психического состояния.
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние передозировки психоактивных веществ на спутанность сознания и/или когнитивное состояние.
|
3 года
|
|
Взаимосвязь между концентрацией препарата в крови и тяжестью падения, различными состояниями и функциями, изучаемыми в ходе гериатрической консультации (зависимость, настроение, состояние питания, функция почек и печени, наличие лекарственных взаимодействий).
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние концентраций психоактивных веществ в крови на:
|
3 года
|
|
Сравнение психоактивных препаратов, выявленных в крови, и ожидаемых рецептов (входной рецепт)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить уровень адекватности между рецептом (ожидаемые рецепты, проверка злоупотребления, соблюдение и т. д.) и психоактивными веществами (характер и количество оцениваются как в исходе 3), обнаруженными в крови хроматографическим методом.
|
3 года
|
|
Оценка тяжести падения (согласно критериям Schwenk et al, 2012) в связи с недавним изменением или отсутствием рецепта (описательное представление изменения дозировки, добавления или удаления)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние недавнего изменения рецепта (с учетом любых недавних его корректировок: изменение дозировки, добавление рецепта или отмена рецепта) на тяжесть падения (критерии Schwenk et al, 2012: серьезная, умеренная). , легкие травмы или их отсутствие).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bloch F, Thibaud M, Dugue B, Breque C, Rigaud AS, Kemoun G. Psychotropic drugs and falls in the elderly people: updated literature review and meta-analysis. J Aging Health. 2011 Mar;23(2):329-46. doi: 10.1177/0898264310381277. Epub 2010 Oct 14.
- Han JH, Chen A, Vasilevskis EE, Schnelle JF, Ely EW, Chandrasekhar R, Morrison RD, Ryan TP, Daniels JS, Sutherland JJ, Simmons SF. Supratherapeutic Psychotropic Drug Levels in the Emergency Department and Their Association with Delirium Duration: A Preliminary Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2387-2392. doi: 10.1111/jgs.16156. Epub 2019 Sep 10.
- Schwenk M, Lauenroth A, Stock C, Moreno RR, Oster P, McHugh G, Todd C, Hauer K. Definitions and methods of measuring and reporting on injurious falls in randomised controlled fall prevention trials: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:50. doi: 10.1186/1471-2288-12-50.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .