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老年人精神药物过量与跌倒严重程度的关系 (MEDIFALL)

2025年7月22日 更新者:University Hospital, Caen

精神活性药物血浆浓度超出治疗范围对 75 岁以上患者跌倒严重程度的影响

关于所使用的精神活性药物的数量或性质与老年人跌倒风险之间的关系有许多流行病学数据,但关于血液中实际存在的精神活性药物的量与跌倒严重程度之间的关系的数据却很少。 然而,与多药治疗相关的不可避免的药物相互作用以及与老年相关的药代动力学改变可能会导致血浆用药过量的情况,这可能会增加跌倒的风险,但也会加剧这些后果。 因此,研究人员提出一项研究,目的是验证 75 岁以上患者中跌倒造成严重创伤后果的比例是否更频繁,这些患者是否存在血浆中精神活性药物过量(血浆浓度高于通常治疗浓度)的情况。治疗范围之间。

这项工作的目的是验证当精神活性药物浓度超出通常的治疗范围时,跌倒是否会表现出更严重的特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

75岁以上的患者在日常治疗中至少服用一种精神活性药物将被纳入研究中,以评估他们跌倒的严重程度并测量他们血液样本中发现的所有精神活性药物的浓度。

这项研究必须包括 400 名 75 岁以上的患者,这些患者因跌倒而去急诊室后入住老年科或其他科室。

患者一到达急诊室就将被纳入研究,在此期间将采集血样并收集一些数据。 然后,患者住院部的老年科医生将进行最终纳入和咨询,以收集对实现主要和次要目标至关重要的临床和生物学数据。

精神活性药物的定性研究和血浆测定将通过液相色谱法和串联质谱仪进行。

研究预计持续时间为3年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Caen University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 75 岁及以上的患者(男性、女性)因跌倒入住急诊室,并计划在急诊室后住院(无论是否为老年科)
  • 患者服用方案中提供的清单中至少一种精神活性药物
  • 无论有或没有技术帮助,患者在住院前都能够活动
  • 签署同意书的患者
  • 受社会保障制度约束的患者

排除标准:

  • 患者前往急诊室后无需住院
  • 患者在纳入研究前跌倒超过 12 小时(采样时间)[过度消除某些半衰期短的药物的风险]
  • 帕金森病患者或惊厥发作后跌倒的患者
  • 短期内预后危及生命的患者(休克状态,急诊室计划的姑息治疗)
  • 坐轮椅或卧床不起的病人
  • 受法律保护、监护、策展人的成年人
  • 患者听不懂法语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:“用药过量”组
实验组将由招募的跌倒患者组成,这些患者至少检测到一种精神活性药物的浓度高于通常的治疗范围。
在跌倒管理期间到达急诊室时,将采集 4 份血液样本,用于精神药物鉴定和剂量
其他:“非过量”组
对照组将由招募的跌倒患者组成,这些患者的精神活性药物均未测量到超治疗浓度(因此测量的浓度为治疗或治疗以下)
在跌倒管理期间到达急诊室时,将采集 4 份血液样本,用于精神药物鉴定和剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两个“用药过量”组和“非用药过量”组中跌倒造成严重创伤后果的百分比。
大体时间:3年
评估血浆过量服用精神药物的老年患者组中严重的创伤后果是否比“非过量”组更重要。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒严重程度类别(根据 Schwenk 等人,2012 年的标准)与处方中强调的相互作用之间的关系
大体时间:3年

评估处方药物对跌倒性质的影响。

  • 将在考虑药物间相互作用的情况下评估秋季之前的处方。 该分析将考虑相互作用的数量、相互作用的效果(效果的增加、减少或抑制)、建议的水平(禁忌症、不推荐、使用注意事项、要考虑的)。
  • 跌倒的严重程度将根据 Schwenk 等人 2012 年的标准进行评估(严重、中度、轻微或无伤害)。
3年
精神活性药物的血浓度与通过混乱评估方法评估的混乱综合征和/或通过简易精神状态评估评估的神经认知障碍的发生之间的关系。
大体时间:3年

评估精神活性药物过量对混乱和/或认知状态的影响

  • 采用色谱法测定不同计量单位(mg/l;μg/l;mmol/l)的精神药物血药浓度。
  • 混乱评估方法 (CAM) 具有 3 个强制性标准和 2 个选择性标准。
  • 简易精神状态评估(MMSE),总分在 0 到 30 之间(0 对应严重损伤,30 对应无损伤。
3年
药物血药浓度与跌倒严重程度、老年科会诊期间研究的各种状态和功能之间的关系(依赖性、情绪、营养状态、肾功能和肝功能、药物间相互作用的存在)。
大体时间:3年

评估精神活性药物血浓度的影响:

  • 跌倒的严重程度(与结果 2 中的标准相同)
  • 依赖性,用 2 个量表进行评估:工具性日常生活活动 (IADL) 量表,范围 0(表示完全依赖)至 8(表示完全自主);日常生活活动 (ADL) 量表,范围 0(表示完全自主神经功能障碍)至 6(表示完全自主)完全自主),
  • 情绪,用老年抑郁量表 (GDS) 进行评估,范围为 0(正常情绪)至 15(抑郁可能性高)
  • 营养状况,通过体重指数(kg/m2)和白蛋白血症(g/L)进行评估
  • 通过慢性肾病流行病学 (CKD Epi) 或肾病饮食调整 (MDRD) 评估肾功能 (ml/min/1.73m2)
  • 肝功能,通过肝酶测量进行评估(丙氨酸转氨酶 ALAT、天冬氨酸转氨酶 ASAT IU/L),
  • 存在药物间相互作用(与结果 2 中的标准相同)
3年
血液中鉴定出的精神活性药物与预期处方(入门处方)的比较
大体时间:3年
通过色谱法评价处方(预期处方、误用验证、依从性等)与血液中发现的精神活性药物(如结果 3 评价的性质和数量)之间的充分性水平。
3年
评估跌倒严重程度(根据 Schwenk 等人,2012 年的标准),考虑最近是否修改处方(剂量修改、添加矿石删除​​的描述性呈现)
大体时间:3年
评估近期处方变更(考虑最近对其进行的任何调整:修改剂量、增加处方或删除处方)对跌倒严重程度的影响(Schwenk 等人,2012 年的标准:严重、中度,轻伤或无伤)。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Véronique Lelong-Boulouard, PhD、Caen Normandie Universitary Hospital Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月22日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-0177

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有研究数据均为发起人的专有财产。 与这些相关的任何出版物只能在发起人和首席方法学家验证后才能发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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