老年人精神药物过量与跌倒严重程度的关系 (MEDIFALL)
2025年7月22日 更新者:University Hospital, Caen
精神活性药物血浆浓度超出治疗范围对 75 岁以上患者跌倒严重程度的影响
关于所使用的精神活性药物的数量或性质与老年人跌倒风险之间的关系有许多流行病学数据,但关于血液中实际存在的精神活性药物的量与跌倒严重程度之间的关系的数据却很少。 然而,与多药治疗相关的不可避免的药物相互作用以及与老年相关的药代动力学改变可能会导致血浆用药过量的情况,这可能会增加跌倒的风险,但也会加剧这些后果。 因此,研究人员提出一项研究,目的是验证 75 岁以上患者中跌倒造成严重创伤后果的比例是否更频繁,这些患者是否存在血浆中精神活性药物过量(血浆浓度高于通常治疗浓度)的情况。治疗范围之间。
这项工作的目的是验证当精神活性药物浓度超出通常的治疗范围时,跌倒是否会表现出更严重的特征。
研究概览
详细说明
75岁以上的患者在日常治疗中至少服用一种精神活性药物将被纳入研究中,以评估他们跌倒的严重程度并测量他们血液样本中发现的所有精神活性药物的浓度。
这项研究必须包括 400 名 75 岁以上的患者,这些患者因跌倒而去急诊室后入住老年科或其他科室。
患者一到达急诊室就将被纳入研究,在此期间将采集血样并收集一些数据。 然后,患者住院部的老年科医生将进行最终纳入和咨询,以收集对实现主要和次要目标至关重要的临床和生物学数据。
精神活性药物的定性研究和血浆测定将通过液相色谱法和串联质谱仪进行。
研究预计持续时间为3年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Véronique Lelong-Boulouard, PhD
- 电话号码:0231063341
- 邮箱:lelongboulouard-v@chu-caen.fr
研究联系人备份
- 姓名:Cédric Villain, PhD
- 邮箱:villain-c@chu-acen.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- 招聘中
- Caen University hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 75 岁及以上的患者(男性、女性)因跌倒入住急诊室,并计划在急诊室后住院(无论是否为老年科)
- 患者服用方案中提供的清单中至少一种精神活性药物
- 无论有或没有技术帮助,患者在住院前都能够活动
- 签署同意书的患者
- 受社会保障制度约束的患者
排除标准:
- 患者前往急诊室后无需住院
- 患者在纳入研究前跌倒超过 12 小时(采样时间)[过度消除某些半衰期短的药物的风险]
- 帕金森病患者或惊厥发作后跌倒的患者
- 短期内预后危及生命的患者(休克状态,急诊室计划的姑息治疗)
- 坐轮椅或卧床不起的病人
- 受法律保护、监护、策展人的成年人
- 患者听不懂法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:“用药过量”组
实验组将由招募的跌倒患者组成,这些患者至少检测到一种精神活性药物的浓度高于通常的治疗范围。
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在跌倒管理期间到达急诊室时,将采集 4 份血液样本,用于精神药物鉴定和剂量
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其他:“非过量”组
对照组将由招募的跌倒患者组成,这些患者的精神活性药物均未测量到超治疗浓度(因此测量的浓度为治疗或治疗以下)
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在跌倒管理期间到达急诊室时,将采集 4 份血液样本,用于精神药物鉴定和剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两个“用药过量”组和“非用药过量”组中跌倒造成严重创伤后果的百分比。
大体时间:3年
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评估血浆过量服用精神药物的老年患者组中严重的创伤后果是否比“非过量”组更重要。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒严重程度类别(根据 Schwenk 等人,2012 年的标准)与处方中强调的相互作用之间的关系
大体时间:3年
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评估处方药物对跌倒性质的影响。
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3年
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精神活性药物的血浓度与通过混乱评估方法评估的混乱综合征和/或通过简易精神状态评估评估的神经认知障碍的发生之间的关系。
大体时间:3年
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评估精神活性药物过量对混乱和/或认知状态的影响
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3年
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药物血药浓度与跌倒严重程度、老年科会诊期间研究的各种状态和功能之间的关系(依赖性、情绪、营养状态、肾功能和肝功能、药物间相互作用的存在)。
大体时间:3年
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评估精神活性药物血浓度的影响:
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3年
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血液中鉴定出的精神活性药物与预期处方(入门处方)的比较
大体时间:3年
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通过色谱法评价处方(预期处方、误用验证、依从性等)与血液中发现的精神活性药物(如结果 3 评价的性质和数量)之间的充分性水平。
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3年
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评估跌倒严重程度(根据 Schwenk 等人,2012 年的标准),考虑最近是否修改处方(剂量修改、添加矿石删除的描述性呈现)
大体时间:3年
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评估近期处方变更(考虑最近对其进行的任何调整:修改剂量、增加处方或删除处方)对跌倒严重程度的影响(Schwenk 等人,2012 年的标准:严重、中度,轻伤或无伤)。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Véronique Lelong-Boulouard, PhD、Caen Normandie Universitary Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bloch F, Thibaud M, Dugue B, Breque C, Rigaud AS, Kemoun G. Psychotropic drugs and falls in the elderly people: updated literature review and meta-analysis. J Aging Health. 2011 Mar;23(2):329-46. doi: 10.1177/0898264310381277. Epub 2010 Oct 14.
- Han JH, Chen A, Vasilevskis EE, Schnelle JF, Ely EW, Chandrasekhar R, Morrison RD, Ryan TP, Daniels JS, Sutherland JJ, Simmons SF. Supratherapeutic Psychotropic Drug Levels in the Emergency Department and Their Association with Delirium Duration: A Preliminary Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2387-2392. doi: 10.1111/jgs.16156. Epub 2019 Sep 10.
- Schwenk M, Lauenroth A, Stock C, Moreno RR, Oster P, McHugh G, Todd C, Hauer K. Definitions and methods of measuring and reporting on injurious falls in randomised controlled fall prevention trials: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:50. doi: 10.1186/1471-2288-12-50.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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