Relação entre superdosagem de drogas psicoativas e gravidade das quedas em idosos (MEDIFALL)
Consequência das concentrações plasmáticas de drogas psicoativas localizadas além das faixas terapêuticas na gravidade das quedas em pacientes com mais de 75 anos
Existem muitos dados epidemiológicos sobre a relação entre o número ou a natureza dos medicamentos psicoativos usados e o risco de queda em idosos, mas muito poucos sobre a relação entre a quantidade de medicamentos psicoativos realmente presentes no sangue e a gravidade da queda. No entanto, as inevitáveis interacções medicamentosas relacionadas com a polifarmácia e as modificações farmacocinéticas relacionadas com a idade podem conduzir a situações de sobredosagem plasmática que podem potenciar o risco de quedas mas também agravar estas consequências. Os investigadores propõem, assim, um estudo com o objetivo de verificar se a proporção de quedas com consequências traumáticas graves é mais frequente em doentes com mais de 75 anos, apresentando overdoses plasmáticas de psicofármacos (concentrações plasmáticas superiores às concentrações terapêuticas habituais) relativamente aos entre faixas terapêuticas.
O objetivo deste trabalho é verificar se as quedas apresentam caráter mais grave quando as concentrações dos psicofármacos estão fora das faixas terapêuticas usuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes com idade superior a 75 anos com pelo menos um psicofármaco em seu tratamento habitual, a fim de avaliar a gravidade de sua queda e medir as concentrações de todos os psicofármacos identificados em suas amostras de sangue.
Este estudo deve incluir 400 pacientes com mais de 75 anos internados por queda em geriatria ou outro departamento após ir para a sala de emergência.
Os pacientes serão incluídos no estudo assim que chegarem ao pronto-socorro, durante o qual as amostras de sangue serão coletadas e vários dados coletados. As inclusões finais e as consultas para recolha dos dados clínicos e biológicos essenciais à concretização dos objetivos principais e secundários serão então efetuadas por um geriatra no serviço de internamento do doente.
A pesquisa qualitativa e os ensaios plasmáticos de drogas psicoativas serão realizados por cromatografia em fase líquida acoplada a um espectrômetro de massas tandem.
A duração prevista do estudo será de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Véronique Lelong-Boulouard, PhD
- Número de telefone: 0231063341
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cédric Villain, PhD
- E-mail: villain-c@chu-acen.fr
Locais de estudo
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Caen, França
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (masculino, feminino) com idade igual ou superior a 75 anos admitido no serviço de urgência por queda e para quem está prevista internamento (em geriatria ou não) após passagem pelo serviço de urgência
- Paciente consumindo pelo menos um psicofármaco da lista fornecida no protocolo
- Paciente capaz de se movimentar antes da internação com ou sem assistência técnica
- Paciente que assinou o consentimento
- Doente sujeito ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente não necessitando de internação após ir ao pronto-socorro
- Paciente ter caído por mais de 12 horas antes da inclusão no estudo (momento da amostragem) [risco de eliminação excessiva de certas drogas com meias-vidas curtas]
- Paciente parkinsoniano ou paciente que caiu após um ataque convulsivo
- Doente com prognóstico de risco de vida a curtíssimo prazo (estado de choque, cuidados paliativos planeados desde a urgência)
- Paciente em cadeira de rodas ou acamado
- Adulto sob proteção legal, tutela, curadores
- Paciente não entende a língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo "overdose"
O grupo experimental será composto por pacientes em queda recrutados para os quais pelo menos uma droga psicoativa foi dosada em concentração superior às faixas terapêuticas usuais.
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4 amostras de sangue para identificação e dosagem de drogas psicoativas serão coletadas na chegada à sala de emergência durante o gerenciamento de quedas
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Outro: Grupo "sem overdose"
O grupo controle será composto por pacientes em queda recrutados para os quais nenhuma das drogas psicoativas foi medida em concentrações supraterapêuticas (portanto, concentrações medidas terapêuticas ou infraterapêuticas)
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4 amostras de sangue para identificação e dosagem de drogas psicoativas serão coletadas na chegada à sala de emergência durante o gerenciamento de quedas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das percentagens de quedas com consequências traumáticas graves em cada um dos dois grupos "overdose" e "não-overdose".
Prazo: 3 anos
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Avaliar se as consequências traumáticas graves são mais importantes no grupo de idosos com overdose plasmática de drogas psicoativas do que no grupo "sem overdose".
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a categoria de gravidade da queda (de acordo com os critérios de Schwenk et al, 2012) e as interações destacadas na prescrição
Prazo: 3 anos
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Avaliar a influência da medicação prescrita na natureza da queda.
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3 anos
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Relação entre as concentrações sanguíneas de psicofármacos e a ocorrência de síndrome confusional avaliada pelo Confusion Assessment Method e/ou distúrbios neurocognitivos avaliados pelo Mini Mental State Evaluation.
Prazo: 3 anos
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Avaliar a influência da superdosagem de psicofármacos no estado confuso e/ou cognitivo
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3 anos
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Relação entre as concentrações sanguíneas da droga e a gravidade da queda, vários estados e funções estudadas durante a consulta geriátrica (dependência, humor, estado nutricional, função renal e hepática, presença de interações medicamentosas).
Prazo: 3 anos
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Avaliar a influência das concentrações sanguíneas de drogas psicoativas em:
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3 anos
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Comparação entre drogas psicoativas identificadas no sangue e prescrições esperadas (receita de entrada)
Prazo: 3 anos
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Avaliar o grau de adequação entre a prescrição (prescrições previstas, verificação de uso indevido, adesão, etc.) e os psicofármacos (natureza e quantidade avaliados conforme desfecho 3) encontrados no sangue por método cromatográfico.
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3 anos
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Avaliação da gravidade da queda (de acordo com os critérios de Schwenk et al, 2012) em relação a uma modificação recente ou não da prescrição (apresentação descritiva de modificação de dosagem, adição ou exclusão)
Prazo: 3 anos
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Avaliar a influência da alteração recente na prescrição (levando em consideração quaisquer ajustes recentes: modificação de dosagem, adição de prescrição ou exclusão de prescrição) na gravidade da queda (critérios de Schwenk et al, 2012: grave, moderada , ferimentos leves ou sem ferimentos).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bloch F, Thibaud M, Dugue B, Breque C, Rigaud AS, Kemoun G. Psychotropic drugs and falls in the elderly people: updated literature review and meta-analysis. J Aging Health. 2011 Mar;23(2):329-46. doi: 10.1177/0898264310381277. Epub 2010 Oct 14.
- Han JH, Chen A, Vasilevskis EE, Schnelle JF, Ely EW, Chandrasekhar R, Morrison RD, Ryan TP, Daniels JS, Sutherland JJ, Simmons SF. Supratherapeutic Psychotropic Drug Levels in the Emergency Department and Their Association with Delirium Duration: A Preliminary Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2387-2392. doi: 10.1111/jgs.16156. Epub 2019 Sep 10.
- Schwenk M, Lauenroth A, Stock C, Moreno RR, Oster P, McHugh G, Todd C, Hauer K. Definitions and methods of measuring and reporting on injurious falls in randomised controlled fall prevention trials: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:50. doi: 10.1186/1471-2288-12-50.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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