Psykoaktiivisten huumeiden yliannostuksen ja kaatumisten vakavuuden välinen suhde iäkkäillä ihmisillä (MEDIFALL)
Terapeuttisten rajojen ulkopuolella olevien psykoaktiivisten lääkkeiden plasmapitoisuuksien seuraus yli 75-vuotiaiden potilaiden kaatumisen vakavuuteen
Käytettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden määrän tai luonteen ja vanhusten kaatumisriskin välisestä suhteesta on paljon epidemiologista tietoa, mutta veressä todellisuudessa olevan psykoaktiivisen lääkkeen määrän ja kaatumisen vakavuuden välisestä suhteesta on hyvin vähän. Polyfarmasiaan liittyvät väistämättömät lääkkeiden yhteisvaikutukset ja ikään liittyvät farmakokineettiset muutokset voivat kuitenkin johtaa plasman yliannostustilanteisiin, jotka voivat lisätä kaatumisriskiä, mutta myös pahentaa näitä seurauksia. Siksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jonka tavoitteena on varmistaa, onko vakavilla traumaattisilla seurauksilla kaatuneiden osuus yleisempää yli 75-vuotiailla potilailla, jotka aiheuttavat psykoaktiivisten lääkkeiden yliannostuksia plasmassa (plasman pitoisuudet korkeammat kuin tavanomaiset terapeuttiset pitoisuudet). terapeuttisten alueiden välillä.
Tämän työn tavoitteena on varmistaa, ovatko kaatumiset vakavampia, kun psykoaktiivisten aineiden pitoisuudet ovat tavanomaisten terapeuttisten rajojen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 75-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi psykoaktiivinen lääke tavanomaisessa hoidossaan kaatumisen vakavuuden arvioimiseksi ja kaikkien heidän verinäytteistään tunnistettujen psykoaktiivisten lääkkeiden pitoisuuksien mittaamiseksi.
Tähän tutkimukseen tulee osallistua 400 yli 75-vuotiasta potilasta, jotka joutuvat sairaalaan geriatrian tai muun yksikön kaatumisen vuoksi ensiapuun tultuaan.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen heti päivystykseen mentyään, jonka aikana otetaan verinäytteitä ja kerätään useita tietoja. Lopulliset inkluusiot ja konsultaatiot pää- ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamisen kannalta olennaisten kliinisten ja biologisten tietojen keräämiseksi suorittaa sitten potilaan sairaalaosaston geriatri.
Psykoaktiivisten lääkkeiden kvalitatiivinen tutkimus ja plasmamääritykset tehdään nestefaasikromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriin.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 3 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique Lelong-Boulouard, PhD
- Puhelinnumero: 0231063341
- Sähköposti: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cédric Villain, PhD
- Sähköposti: villain-c@chu-acen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (mies, nainen) vähintään 75-vuotias, joka on otettu ensiapuun kaatumisen vuoksi ja jolle on suunniteltu sairaalahoitoa (geriatriassa tai ei) ensiapuun käynnin jälkeen
- Potilas, joka kuluttaa vähintään yhtä psykoaktiivista lääkettä protokollan luettelosta
- Potilas pystyy liikkumaan ennen sairaalahoitoa teknisen avun kanssa tai ilman
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen
- Potilas on sosiaaliturvajärjestelmän alainen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei tarvitse sairaalahoitoa ensiapuun mentyään
- Potilas, joka on pudonnut yli 12 tuntia ennen tutkimukseen ottamista (näytteenottoaika) [riski tiettyjen lääkkeiden liiallisesta eliminaatiosta, joilla on lyhyt puoliintumisaika]
- Parkinson-potilas tai potilas, joka on kaatunut kouristuksen seurauksena
- Potilas, jonka ennuste on hengenvaarallinen hyvin lyhyellä aikavälillä (sokkitila, palliatiivista hoitoa suunnitellaan ensiapuun)
- Potilas pyörätuolissa tai vuoteessa
- Aikuinen lain suojeluksessa, holhouksessa, kuraattorit
- Potilas ei ymmärrä ranskan kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "yliannostettu" ryhmä
Koeryhmän muodostavat kaatuvat potilaat, joille on mitattu vähintään yksi psykoaktiivinen lääke pitoisuutena, joka on suurempi kuin tavanomaiset terapeuttiset alueet.
|
4 verinäytettä psykoaktiivisten aineiden tunnistamista ja annostusta varten otetaan ensiapuun saapuessa syksyn hallinnan aikana
|
|
Muut: "ei-yliannostettu" ryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat kaatuvat potilaat, joille mitään psykoaktiivisista lääkkeistä ei ole mitattu yliterapeuttisina pitoisuuksina (siis pitoisuudet mitataan terapeuttisina tai infraterapeuttisina)
|
4 verinäytettä psykoaktiivisten aineiden tunnistamista ja annostusta varten otetaan ensiapuun saapuessa syksyn hallinnan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavin traumaattisin seurauksin kaatuneiden prosenttiosuuksien vertailu kahdessa "yliannostetussa" ja "ei-yliannostetussa" ryhmässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida, ovatko vakavat traumaattiset seuraukset tärkeämpiä iäkkäiden potilaiden ryhmässä, joilla on plasman yliannostus psykoaktiivisia lääkkeitä, kuin "ei-yliannostettujen" ryhmässä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen vakavuuskategorian (Schwenk et al, 2012 kriteerien mukaan) ja reseptissä korostettujen vuorovaikutusten välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida määrättyjen lääkkeiden vaikutusta putoamisen luonteeseen.
|
3 vuotta
|
|
Psykoaktiivisten lääkkeiden veren pitoisuuksien suhde sekavuusarviointimenetelmällä arvioituun sekavuusoireyhtymään ja/tai Mini Mental State Evaluation -tutkimuksella arvioituihin neurokognitiivisiin häiriöihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida psykoaktiivisten lääkkeiden yliannostuksen vaikutusta sekavuus- ja/tai kognitiiviseen tilaan
|
3 vuotta
|
|
Veren lääkepitoisuuksien ja putoamisen vakavuuden suhde, geriatrian konsultaatiossa tutkitut erilaiset tilat ja toiminnot (riippuvuus, mieliala, ravitsemustila, munuaisten ja maksan toiminta, lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten esiintyminen).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidaksesi psykoaktiivisten lääkkeiden veren pitoisuuksien vaikutusta:
|
3 vuotta
|
|
Vertailu verestä tunnistettujen psykoaktiivisten lääkkeiden ja odotettujen reseptien välillä (alkuresepti)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi reseptin (oletetut reseptit, väärinkäytön, vaatimustenmukaisuuden todentaminen jne.) ja verestä löydettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden (luonne ja määrä arvioitu tulos 3) välillä kromatografisesti.
|
3 vuotta
|
|
Pudotuksen vakavuuden arviointi (Schwenk et al., 2012 kriteerien mukaan) suhteessa äskettäiseen reseptiin muutettuun vai ei (annostuksen muutoksen kuvaava esitys, malmin lisäys)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida viimeaikaisen reseptin muutoksen (ottaen huomioon mahdolliset viimeaikaiset muutokset: annostuksen muuttaminen, reseptin lisääminen tai reseptin poistaminen) vaikutusta kaatumisen vakavuuteen (Schwenk et al., 2012: vakava, kohtalainen) , lieviä tai ei vammoja).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bloch F, Thibaud M, Dugue B, Breque C, Rigaud AS, Kemoun G. Psychotropic drugs and falls in the elderly people: updated literature review and meta-analysis. J Aging Health. 2011 Mar;23(2):329-46. doi: 10.1177/0898264310381277. Epub 2010 Oct 14.
- Han JH, Chen A, Vasilevskis EE, Schnelle JF, Ely EW, Chandrasekhar R, Morrison RD, Ryan TP, Daniels JS, Sutherland JJ, Simmons SF. Supratherapeutic Psychotropic Drug Levels in the Emergency Department and Their Association with Delirium Duration: A Preliminary Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2387-2392. doi: 10.1111/jgs.16156. Epub 2019 Sep 10.
- Schwenk M, Lauenroth A, Stock C, Moreno RR, Oster P, McHugh G, Todd C, Hauer K. Definitions and methods of measuring and reporting on injurious falls in randomised controlled fall prevention trials: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:50. doi: 10.1186/1471-2288-12-50.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .