Relazione tra sovradosaggio di sostanze psicoattive e gravità delle cadute negli anziani (MEDIFALL)
Conseguenza delle concentrazioni plasmatiche di farmaci psicoattivi al di fuori degli intervalli terapeutici sulla gravità delle cadute nei pazienti di età superiore ai 75 anni
Esistono molti dati epidemiologici sulla relazione tra il numero o la natura dei farmaci psicoattivi utilizzati e il rischio di caduta nell'anziano, ma pochissimi sulla relazione tra la quantità di farmaci psicoattivi effettivamente presenti nel sangue e la gravità della caduta. Tuttavia, le inevitabili interazioni farmaco-farmaco legate alla politerapia e le modificazioni farmacocinetiche legate alla vecchiaia possono portare a situazioni di sovradosaggio plasmatico che possono potenziare il rischio di cadute ma anche aggravare queste conseguenze. I ricercatori propongono quindi uno studio con l'obiettivo di verificare se la proporzione di cadute con gravi conseguenze traumatiche sia più frequente nei pazienti di età superiore ai 75 anni, che presentano overdose plasmatiche di psicofarmaci (concentrazioni plasmatiche superiori alle consuete concentrazioni terapeutiche) rispetto a quelle tra intervalli terapeutici.
Lo scopo di questo lavoro è verificare se le cadute presentano caratteri più gravi quando le concentrazioni di droga psicoattiva sono al di fuori dei normali range terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età superiore ai 75 anni con almeno una droga psicoattiva nel loro trattamento abituale saranno inclusi nello studio per valutare la gravità della loro caduta e per misurare le concentrazioni di tutte le droghe psicoattive identificate nei loro campioni di sangue.
Questo studio deve includere 400 pazienti di età superiore ai 75 anni ricoverati per una caduta in geriatria o in un altro reparto dopo essere andati al pronto soccorso.
I pazienti saranno inclusi nello studio non appena si recano al pronto soccorso durante il quale verranno prelevati i campioni di sangue e raccolti diversi dati. Gli inserimenti finali e le consultazioni per raccogliere i dati clinici e biologici indispensabili al raggiungimento degli obiettivi principali e secondari saranno poi svolti da un geriatra nel reparto di ricovero del paziente.
La ricerca qualitativa ei dosaggi plasmatici di droghe psicoattive saranno effettuati mediante cromatografia in fase liquida abbinata a uno spettrometro di massa tandem.
La durata prevista dello studio sarà di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Véronique Lelong-Boulouard, PhD
- Numero di telefono: 0231063341
- Email: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cédric Villain, PhD
- Email: villain-c@chu-acen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Caen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (maschio, femmina) di età pari o superiore a 75 anni ricoverato in Pronto Soccorso per una caduta e per il quale è previsto il ricovero (in geriatria e non) dopo essere andato in Pronto Soccorso
- Paziente che consuma almeno un farmaco psicoattivo dall'elenco fornito nel protocollo
- Paziente in grado di muoversi prima del ricovero con o senza assistenza tecnica
- Paziente che ha firmato il consenso
- Paziente soggetto al sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente che non necessita di ricovero dopo essere andato al pronto soccorso
- Paziente caduto per più di 12 ore prima dell'inclusione nello studio (tempo di campionamento) [rischio di eliminazione eccessiva di alcuni farmaci con emivita breve]
- Paziente parkinsoniano o paziente caduto a seguito di un attacco convulsivo
- Paziente con prognosi in pericolo di vita a brevissimo termine (stato di shock, cure palliative pianificate dal pronto soccorso)
- Paziente su sedia a rotelle o costretto a letto
- Adulto sotto tutela legale, tutela, curatori
- Paziente che non capisce la lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo "overdose".
Il gruppo sperimentale sarà costituito da pazienti in caduta reclutati per i quali almeno un farmaco psicoattivo è stato misurato in una concentrazione superiore ai normali intervalli terapeutici.
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4 campioni di sangue per l'identificazione e il dosaggio delle droghe psicoattive saranno prelevati all'arrivo al pronto soccorso durante la gestione della caduta
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Altro: Gruppo "non overdose".
Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti in caduta reclutati per i quali nessuno degli psicofarmaci è stato misurato in concentrazioni sovraterapeutiche (quindi concentrazioni misurate terapeutiche o infraterapeutiche)
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4 campioni di sangue per l'identificazione e il dosaggio delle droghe psicoattive saranno prelevati all'arrivo al pronto soccorso durante la gestione della caduta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle percentuali di cadute con gravi conseguenze traumatiche in ciascuno dei due gruppi "overdose" e "non overdose".
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare se le conseguenze traumatiche gravi sono più importanti nel gruppo dei pazienti anziani con overdose plasmatica di psicofarmaci rispetto al gruppo dei “non overdose”.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra la categoria di gravità della caduta (secondo i criteri di Schwenk et al, 2012) e le interazioni evidenziate nella prescrizione
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare l'influenza dei farmaci prescritti sulla natura della caduta.
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3 anni
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Relazione tra le concentrazioni ematiche di droghe psicoattive e l'insorgenza di sindrome confusionale valutata dal Confusion Assessment Method e/o disturbi neurocognitivi valutati dalla Mini Mental State Evaluation.
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare l'influenza del sovradosaggio di droghe psicoattive sullo stato confusionale e/o cognitivo
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3 anni
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Relazione tra concentrazioni ematiche del farmaco e gravità della caduta, vari stati e funzioni studiate durante la visita geriatrica (dipendenza, umore, stato nutrizionale, funzionalità renale ed epatica, presenza di interazioni farmaco-farmaco).
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare l'influenza delle concentrazioni ematiche di droghe psicoattive su:
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3 anni
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Confronto tra psicofarmaci individuati nel sangue e prescrizioni attese (prescrizione in ingresso)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare il livello di adeguatezza tra la prescrizione (prescrizioni attese, verifica di uso improprio, conformità, ecc.) e le sostanze psicoattive (natura e quantità valutate come nell'esito 3) riscontrate nel sangue mediante metodo cromatografico.
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3 anni
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Valutazione della gravità della caduta (secondo i criteri di Schwenk et al, 2012) in relazione a una recente modifica o meno della prescrizione (presentazione descrittiva della modifica del dosaggio, aggiunta o soppressione)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare l'influenza del recente cambiamento nella prescrizione (tenendo conto di eventuali aggiustamenti recenti ad essa: modifica del dosaggio, aggiunta di prescrizione o cancellazione della prescrizione) sulla gravità della caduta (criteri di Schwenk et al, 2012: grave, moderata , lievi o nessun ferito).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bloch F, Thibaud M, Dugue B, Breque C, Rigaud AS, Kemoun G. Psychotropic drugs and falls in the elderly people: updated literature review and meta-analysis. J Aging Health. 2011 Mar;23(2):329-46. doi: 10.1177/0898264310381277. Epub 2010 Oct 14.
- Han JH, Chen A, Vasilevskis EE, Schnelle JF, Ely EW, Chandrasekhar R, Morrison RD, Ryan TP, Daniels JS, Sutherland JJ, Simmons SF. Supratherapeutic Psychotropic Drug Levels in the Emergency Department and Their Association with Delirium Duration: A Preliminary Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2387-2392. doi: 10.1111/jgs.16156. Epub 2019 Sep 10.
- Schwenk M, Lauenroth A, Stock C, Moreno RR, Oster P, McHugh G, Todd C, Hauer K. Definitions and methods of measuring and reporting on injurious falls in randomised controlled fall prevention trials: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:50. doi: 10.1186/1471-2288-12-50.
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