Relación entre sobredosis de psicofármacos y gravedad de caídas en ancianos (MEDIFALL)
Consecuencia de las concentraciones plasmáticas de psicofármacos situadas fuera de los rangos terapéuticos sobre la gravedad de las caídas en pacientes mayores de 75 años
Hay muchos datos epidemiológicos sobre la relación entre el número o la naturaleza de los medicamentos psicoactivos utilizados y el riesgo de caída en ancianos, pero muy pocos sobre la relación entre la cantidad de medicación psicoactiva realmente presente en la sangre y la gravedad de la caída. Sin embargo, las inevitables interacciones farmacológicas relacionadas con la polifarmacia y las modificaciones farmacocinéticas relacionadas con la vejez pueden conducir a situaciones de sobredosis de plasma que pueden potenciar el riesgo de caídas pero también agravar estas consecuencias. Por ello, los investigadores proponen un estudio con el objetivo de comprobar si la proporción de caídas con graves consecuencias traumáticas es más frecuente en pacientes mayores de 75 años que presentan sobredosis plasmáticas de psicofármacos (concentraciones plasmáticas superiores a las concentraciones terapéuticas habituales) respecto a aquellos entre rangos terapéuticos.
El objetivo de este trabajo es comprobar si las caídas presentan caracteres más severos cuando las concentraciones de psicofármacos se encuentran fuera de los rangos terapéuticos habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 75 años con al menos un psicofármaco en su tratamiento habitual para evaluar la gravedad de su caída y medir las concentraciones de todos los psicofármacos identificados en sus muestras de sangre.
Este estudio debe incluir 400 pacientes mayores de 75 años hospitalizados por una caída en geriatría u otro departamento después de haber pasado por urgencias.
Los pacientes serán incluidos en el estudio tan pronto como vayan a la sala de emergencias durante la cual se tomarán las muestras de sangre y se recopilarán varios datos. Las inclusiones finales y las consultas para la recogida de los datos clínicos y biológicos imprescindibles para la consecución de los objetivos principales y secundarios serán realizadas por un médico geriatra en el servicio de hospitalización del paciente.
La investigación cualitativa y los ensayos de plasma de drogas psicoactivas se llevarán a cabo mediante cromatografía en fase líquida acoplada con un espectrómetro de masas en tándem.
La duración prevista del estudio será de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Lelong-Boulouard, PhD
- Número de teléfono: 0231063341
- Correo electrónico: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cédric Villain, PhD
- Correo electrónico: villain-c@chu-acen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (hombre, mujer) de 75 y más años que ingresa en urgencias por una caída y para el que se prevé hospitalización (en geriatría o no) tras acudir a urgencias
- Paciente que consume al menos una droga psicoactiva de la lista proporcionada en el protocolo
- Paciente capaz de moverse antes de la hospitalización con o sin asistencia técnica
- Paciente que firmó el consentimiento
- Paciente sujeto al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente que no requirió hospitalización tras acudir a urgencias
- Paciente con caída durante más de 12 horas antes de la inclusión en el estudio (momento de la toma de muestra) [riesgo de eliminación excesiva de ciertos fármacos con vidas medias cortas]
- Paciente parkinsoniano o paciente que se ha caído después de un ataque convulsivo
- Paciente con pronóstico de riesgo vital a muy corto plazo (estado de shock, cuidados paliativos planificados desde urgencias)
- Paciente en silla de ruedas o encamado
- Mayor de edad bajo tutela, tutela, curadores
- Paciente que no entiende el idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo "sobredosis"
El grupo experimental estará formado por pacientes reclutados en caída en los que se haya medido al menos un fármaco psicoactivo en una concentración superior a los rangos terapéuticos habituales.
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Se tomarán 4 muestras de sangre para identificación y dosificación de psicofármacos a la llegada a urgencias durante el manejo de caídas
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Otro: Grupo "sin sobredosis"
El grupo control estará formado por los pacientes reclutados en baja para los que ninguno de los psicofármacos ha sido medido en concentraciones supraterapéuticas (por lo tanto concentraciones medidas terapéuticas o infraterapéuticas)
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Se tomarán 4 muestras de sangre para identificación y dosificación de psicofármacos a la llegada a urgencias durante el manejo de caídas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los porcentajes de caídas con graves consecuencias traumáticas en cada uno de los dos grupos "sobredosificados" y "no sobredosificados".
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar si las consecuencias traumáticas graves son más importantes en el grupo de pacientes ancianos con sobredosis plasmática de psicofármacos que en el grupo "no sobredosificado".
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la categoría de gravedad de la caída (según el criterio de Schwenk et al, 2012) y las interacciones destacadas en la prescripción
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la influencia de la medicación prescrita sobre la naturaleza de la caída.
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3 años
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Relación entre las concentraciones sanguíneas de psicofármacos y la aparición de síndrome confusional evaluado por el Confusion Assessment Method y/o trastornos neurocognitivos evaluados por el Mini Mental State Evaluation.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la influencia de la sobredosis de drogas psicoactivas en el estado confusional y/o cognitivo
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3 años
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Relación entre las concentraciones sanguíneas del fármaco y la gravedad de la caída, diversos estados y funciones estudiadas durante la consulta geriátrica (dependencia, estado de ánimo, estado nutricional, función renal y hepática, presencia de interacciones fármaco-fármaco).
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la influencia de las concentraciones sanguíneas de drogas psicoactivas en:
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3 años
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Comparación entre psicofármacos identificados en sangre y prescripciones esperadas (prescripción de entrada)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el nivel de adecuación entre la prescripción (prescripciones esperadas, verificación de mal uso, cumplimiento, etc.) y los psicofármacos (naturaleza y cantidad evaluada como resultado 3) encontrados en sangre por método cromatográfico.
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3 años
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Evaluación de la gravedad de la caída (según los criterios de Schwenk et al, 2012) con respecto a una modificación reciente o no de la prescripción (presentación descriptiva de modificación de dosis, adición o eliminación)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la influencia de un cambio reciente en la prescripción (teniendo en cuenta cualquier ajuste reciente de la misma: modificación de dosis, adición de prescripción o eliminación de prescripción) sobre la gravedad de la caída (criterios de Schwenk et al, 2012: grave, moderada , lesiones leves o sin lesiones).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bloch F, Thibaud M, Dugue B, Breque C, Rigaud AS, Kemoun G. Psychotropic drugs and falls in the elderly people: updated literature review and meta-analysis. J Aging Health. 2011 Mar;23(2):329-46. doi: 10.1177/0898264310381277. Epub 2010 Oct 14.
- Han JH, Chen A, Vasilevskis EE, Schnelle JF, Ely EW, Chandrasekhar R, Morrison RD, Ryan TP, Daniels JS, Sutherland JJ, Simmons SF. Supratherapeutic Psychotropic Drug Levels in the Emergency Department and Their Association with Delirium Duration: A Preliminary Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2387-2392. doi: 10.1111/jgs.16156. Epub 2019 Sep 10.
- Schwenk M, Lauenroth A, Stock C, Moreno RR, Oster P, McHugh G, Todd C, Hauer K. Definitions and methods of measuring and reporting on injurious falls in randomised controlled fall prevention trials: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:50. doi: 10.1186/1471-2288-12-50.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0177
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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