- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05991479
하지 화상 치유 후 근력과 균형에 대한 필라테스 운동
하지 화상 치유 후 필라테스 운동이 근력과 균형에 미치는 영향
이 연구는 TBSA가 30%에서 40% 범위인 하지 화상으로 고통받는 76명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 그들의 나이는 20-40세에 이른다. 환자는 동일한 수의 두 그룹으로 세분화됩니다.
그룹 (A): (스터디 그룹) 기존 물리 치료 프로그램에 스트레칭 및 근력 강화 운동과 흉터 관리를 위한 깊은 마찰 마사지 형태의 필라테스 운동을 추가로 받을 사람.
그룹 (B): (대조 그룹) 전통적인 물리 치료 프로그램만 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주제: 이 연구는 TBSA가 30%에서 40% 범위인 하지 화상으로 고통받는 76명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 그들의 나이는 20-40세에 이른다. 환자는 동일한 수의 두 그룹으로 세분화됩니다.
1.1 그룹 A: (연구 그룹): 이 그룹은 하지 화상 환자 38명으로 구성됩니다. 환자들은 8주 동안 스트레칭 운동, 강화 운동, 흉터 관리를 위한 깊은 마찰 마사지(주 3회) 형태의 전통적인 물리 치료 프로그램 외에 필라테스 운동을 받게 됩니다.
1.2 그룹 B: (대조 그룹): 이 그룹은 하지 화상을 입은 38명의 환자로 구성됩니다. 환자들은 8주 동안 스트레칭 운동, 강화 운동, 흉터 관리를 위한 깊은 마찰 마사지(주 3회)의 형태로 전통적인 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다.
- 장비:
주요 장비 및 도구는 측정 및 치료 장비로 구분됩니다.
2.1. 측정 장비:
이 연구의 측정 장비 및 도구에는 다음이 포함됩니다.
2.1(a) Lafayette hand-held dynamometer (HHD): 이 연구에서 Lafayette Manual Muscle Tester, Model # 01163, (Lafayette Instrument Inc., Lafayette, Indiana)는 무릎 신근의 최대 아이소메트릭 근력을 객관적으로 정량화하고 무릎 굴근.
핸드헬드 동력계(HHD)는 의사가 수동 근육 검사를 수행하는 방법과 유사하게 의사의 손과 환자의 검사 신체 부위 사이에 놓을 수 있는 편리한 장치입니다. 수동 근육 검사와 달리 정량화된 힘 측정을 제공합니다. 휴대용 동력계의 사용 용이성, 휴대성, 비용 및 소형 크기를 고려할 때 이소키네틱 장치와 비교하여 이 기기는 임상 환경에서 근력 평가를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 간주될 수 있습니다.
2.1 (b) Berg balance scale (BBS): Berg Balance Scale (BBS)은 균형 평가에 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 그것의 정신 측정적 특성은 잘 평가되었으며 척도는 균형의 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다.
BBS는 14문항으로 구성되어 있으며 만점은 56점입니다. 각 세부 사항이 평가되는 서수 채점 시스템을 사용합니다. 0은 가장 낮고 4는 가장 높은 수준의 기능입니다.
2.1(c) 아랍어 버전의 하지 기능 척도(LEFS): 아랍어 버전의 하지 기능 척도(LEFS)는 하지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
하지 기능 척도(LEFS)는 활동 제한 수준을 평가하기 위한 임상 실습 및 연구 목적으로 사용할 수 있는 우수한 환자 보고 결과 측정입니다. LEFS의 타당성, 신뢰성 및 반응성은 근골격계 질환에 대해 확립되었습니다. LEFS는 0-4 리커트 척도에서 각각 20개의 항목으로 채점되며 척도의 전체 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 생성됩니다. LEFS 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다. 2.2. 치료 장비:
이 연구의 치료 장비 및 도구에는 다음이 포함됩니다.
2.2(a) 필라테스 운동:
필라테스 운동:
피험자는 8주 동안 필라테스 교육(주 3회)을 받게 됩니다. 필라테스 훈련 프로토콜은 필라테스 기술을 시작하기 전 워밍업 10분, 필라테스 운동 40분, 쿨다운 10분을 포함하여 세션당 60분이 소요됩니다. 반복 횟수는 10회입니다.
환자는 다음 필라테스 운동을 수행합니다.
100가지 연습:
환자는 앙와위 자세로 누워 팔을 옆구리에 대고 무릎을 공중으로 구부린 다음 무릎과 엉덩이를 90도 각도로 위치시킵니다. 그런 다음 바닥에서 머리와 어깨를 말리라는 지시를 받습니다. 그런 다음 팔이 천천히 위아래로 움직여 어깨 관절에서 움직임을 시작합니다. 대상자는 5를 세면서 숨을 들이쉬고 5를 세면서 내쉬며 이 단계를 100이 될 때까지 반복합니다.
척추 스트레칭:
각 환자는 엉덩이 거리를 벌리고 발을 배측 굴곡시킨 상태에서 다리를 앞쪽으로 뻗은 채 긴 앉은 자세로 앉도록 요청받습니다. 그가 숨을 들이마실 때 손바닥이 아래로 향하도록 그의 팔을 그녀 앞에서 쭉 뻗은 다음 숨을 내쉬고 그녀의 발에 닿아야 합니다. 팔을 바닥과 평행하게 유지하고 복부 근육을 수축한 다음 숨을 들이쉬고 시작 위치로 돌아갑니다. 10회 반복합니다.
한쪽 다리 스트레칭:
환자는 등을 대고 누워 턱을 가슴에 대고 머리와 목을 매트에서 들어 올리도록 요청받습니다. 오른쪽 무릎을 구부려 가슴에 대고 왼손은 오른쪽 무릎에, 오른손은 오른쪽 발목에 얹는다. 필라테스 자세에서 왼쪽 다리를 매트에서 떼고 등 아래쪽을 매트 위에 올려놓으세요. 다리와 손 위치를 변경합니다. 1세트(오른쪽, 왼쪽) 숨을 들이마시고 1세트 내쉬세요.
이중 다리 스트레칭:
각 환자는 등을 대고 누워서 턱을 가슴에 대고 턱을 가슴에 대고 두 무릎을 구부려 가슴에 대고 양손으로 발목을 잡습니다. 필라테스 자세로 다리를 매트에서 떼고 머리 뒤로 팔을 뻗습니다. 팔을 옆으로 벌리고 무릎이 구부러지면 다시 발목 주위를 돌립니다. 팔과 다리가 구부릴 때 숨을 들이쉬고 펴면서 내쉽니다.
십자형:
환자에게 턱을 가슴에 대고 손을 머리 뒤로 유지하고 무릎을 구부려 다리가 매트 위에서 90° 각도를 이루도록 합니다. 필라테스 자세에서 오른쪽 무릎을 구부리고 왼쪽 다리를 펴십시오. 왼쪽 팔꿈치를 오른쪽 무릎 쪽으로 돌리고 오른쪽 팔꿈치 뒤를 봅니다. 다리를 매트 위에서 90° 각도로 구부리고 양쪽 등을 매트 위에 놓고 중앙을 통과하고 반대쪽으로 반복합니다. 중앙에 있을 때 숨을 들이쉬고 트위스트할 때 숨을 내쉰다.
수영:
환자는 필라테스 자세로 다리를 함께 뻗고 팔을 머리 어깨 너비만큼 벌리고 뻗은 상태로 엎드려 눕게 됩니다. 팔과 다리를 똑바로 유지하면서 등 위쪽, 오른쪽 팔, 왼쪽 다리를 들어 올립니다. 팔과 다리를 번갈아 들어 올리십시오. 항상 반대쪽 팔과 다리를 함께 들어 올리면서 등 위쪽을 매트에서 들어 올리십시오. 10초 동안 들이쉬고 10초 동안 내쉰다.
한쪽 다리 차기:
환자는 엎드린 자세로 누워 같은 다리 햄스트링에 다리 뒤쪽을 닫고 복부 힘을 높이면서 엉덩이를 단단하게 합니다.
사이드킥:
각 환자는 왼쪽으로 눕고 어깨, 엉덩이 및 발목을 같은 줄에 펴고 양쪽 다리를 약간 앞으로 밀어 발가락이 보이도록 요청합니다. 숨을 들이마시면서 왼쪽 팔로 머리를 받치고, 발을 배굴하면서 오른쪽 다리를 엉덩이 높이까지 두 번 차십시오. 그런 다음 숨을 내쉬고 긴장을 푸십시오. 각 다리마다 10회 반복합니다.
대합:
환자는 옆으로 눕도록 요청받을 것입니다. 팔이나 손에 머리를 얹은 다음 엉덩이를 약 45도, 무릎을 90도로 구부립니다. 한 엉덩이가 다른 엉덩이 위에 놓여 있는지 확인합니다. 발이 서로 닿은 상태에서 위쪽 다리를 위로 올립니다.
한쪽 다리 원:
환자는 허벅지를 바닥에 가능한 한 수직으로 가져오도록 요청받을 것입니다. 다리를 매트 쪽으로 돌린 다음 오른쪽으로 돌린 다음 마지막으로 다시 중앙으로 돌아옵니다.
어깨 다리:
각 환자는 crock line position으로 누워서 어깨에 닿을 때까지 허리를 부드럽게 들어 올리도록 요청받습니다. 그런 다음 숨을 들이마시며 자세를 유지합니다. 이 자세에서 한쪽 발 뒤꿈치를 바닥에서 들어 올린 다음 숨을 내쉬고 내립니다. 각 면에 대해 10회 반복합니다.
힙 트위스트:
환자는 매트에 앉아 다리를 앞으로 쭉 뻗게 됩니다. 몸은 브이업과 같은 자세를 취해야 합니다. 엉덩이를 몸의 오른쪽으로 돌리고 다리를 오른쪽 아래로 돌립니다.
롤업 및 롤다운:
각 환자는 매트에 평평하게 누워 숨을 들이쉬고 발을 배측 굴곡하고 팔을 90도까지 올린 다음 매트에서 머리와 어깨를 들어 올린 다음 숨을 내쉬고 긴장을 푸십시오. 10회 반복합니다.
- 서 있는 발놀림:
환자는 "V 자세"로 선 자세를 취합니다. 필라테스 "V" 자세를 유지하는 동안 환자는 발뒤꿈치를 붙인 상태에서 가능한 한 발끝으로 일어서도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 그들은 척추를 중립으로 유지하면서 땅으로 내려갔습니다. 그런 다음 환자에게 플리에(엉덩이와 무릎 굽힘)를 수행하도록 지시합니다. 환자는 동작을 시작한 후 심호흡을 하고 동작을 수행할 때 숨을 내쉬도록 지시받을 것입니다.
3.2 (b) 전통적인 물리 치료 프로그램:
모든 환자는 8주 동안 주당 3회 세션의 감독되고 개별화된 운동 프로그램 세션당 45분으로 구성된 전통적인 물리 치료 프로그램을 받게 되며 여기에는 다음이 포함됩니다.
홀드 릴랙스 기법을 사용한 종아리 및 햄스트링 근육 스트레칭 운동:
- 이를 달성하기 위해 팔다리는 범위의 한계에 배치되고 등척성 수축이 지속(5~10초 동안)된 다음 조여진 근육이 자발적으로 이완됩니다. 팔다리는 수동적으로 새로운 범위로 이동하고 매번 3회 반복하여 30초 동안 스트레칭을 지속합니다.
엉덩이, 무릎, 발목 및 발 근육 강화 운동:
- 1회 반복 최대 테스트(1RM): 환자는 기본 부하로 첫 주(8주 프로그램 중) 동안 사용될 무게 또는 부하의 양을 결정하기 위해 테스트됩니다.
- 근력 향상을 위해 모든 운동에 프리 웨이트를 사용합니다. 첫 주에는 개인 1RM의 50~60%를 시작 중량으로 정한다. 그리고 2주차부터 6주차까지는 개인 1RM의 70~75%까지 중량을 증량한다. 그런 다음 훈련 진폭을 개인 1RM의 80%-85%까지 올릴 것이며 범위의 끝에서 5초를 유지하면서 7주와 8주 동안 계속될 것입니다. (반복 횟수: 3세트, 각 10회 반복).
- 흉터 관리를 위한 깊은 마찰 마사지:
엄지 볼에 의한 깊은 원형 운동과 충분한 드래그가 조직을 동원하기 위해 적용됩니다. 장력과 전단력이 먼저 사용된 다음 조직이 더 유연해지면 리프팅과 피부 롤링이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12613
- Faculty of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 기준에 따라 선택됩니다.
- 두 성별의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
- 그들의 나이는 20-40세입니다.
- 하지 2도 화상(열상 손상의 부분 두께) 환자가 이 연구에 참여합니다.
- 화상에 대한 전체 체표면적(TBSA)은 30%에서 40% 사이입니다.
- 환자는 완전한 상처 치유 1개월 후에 훈련 프로그램을 시작합니다.
제외 기준:
- 현재 연구에서는 다음 환자를 제외합니다.
- 치료 부위 또는 그 근처에 열린 상처가 있는 환자.
- 화학적 또는 전기적 화상을 입은 환자.
- 훈련 및 테스트 중 성능을 저하시키는 근골격계 질환이 있는 환자.
- 신경 장애가 있는 환자.
- 당뇨병과 같은 신경학적 요소를 동반한 대사성 또는 혈관성 질환이 있는 환자.
- 악성 상태.
- 정신 질환, 심각한 행동 또는 인지 장애.
- 비협조적인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (필라테스 운동과 전통적인 물리치료 프로그램)
필라테스 운동: 필라테스 훈련 프로토콜은 필라테스 기술을 시작하기 전 준비 운동 10분, 필라테스 운동 40분, 정리 운동 10분을 포함하여 세션당 60분이 소요됩니다. 반복 횟수는 10회가 됩니다. 환자는 다음과 같은 필라테스 운동을 수행하게 됩니다: (100가지 운동, 척추 스트레칭, 한쪽 다리 스트레칭, 두 다리 스트레칭, 크로스 크로스, 수영, 한쪽 다리 차기, 옆차기, 조개, 한쪽 다리 서클, 어깨 다리, 엉덩이 비틀기, 롤업 8주 동안 필라테스 훈련(주당 3회). 전통적인 물리 치료 프로그램: 8주 동안 주당 3회의 감독 및 개별화된 운동 프로그램으로 구성됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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필라테스 운동: 피험자는 8주 동안 필라테스 교육(주 3회)을 받게 됩니다. 필라테스 훈련 프로토콜은 필라테스 기술을 시작하기 전 워밍업 10분, 필라테스 운동 40분, 쿨다운 10분을 포함하여 세션당 60분이 소요됩니다. 반복 횟수는 10회입니다. 환자는 다음과 같은 필라테스 운동을 수행합니다. 다운 및 스탠딩 풋워크). 모든 환자는 8주 동안 주 3회 감독 및 개별화된 운동 프로그램으로 세션당 45분으로 구성된 전통적인 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 종아리와 햄스트링 근육을 위한 스트레칭 운동입니다. 엉덩이, 무릎, 발목, 발 근육을 강화하는 운동입니다. 흉터 관리를 위한 깊은 마찰 마사지. |
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실험적: (전통적인 물리치료 프로그램)
모든 환자는 8주 동안 주 3회 감독 및 개별화된 운동 프로그램으로 구성된 전통적인 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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모든 환자는 8주 동안 주 3회 감독 및 개별화된 운동 프로그램으로 세션당 45분으로 구성된 전통적인 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 종아리와 햄스트링 근육을 위한 스트레칭 운동입니다. 엉덩이, 무릎, 발목, 발 근육을 강화하는 운동입니다. 흉터 관리를 위한 깊은 마찰 마사지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도:
기간: 8주
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일상생활에서 흔히 볼 수 있는 기능적 움직임을 나타내는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
일부 항목은 환자가 앉은 자세에서 한쪽 다리로 서 있는 자세까지 점점 더 어려워지는 자세를 유지하도록 요구합니다.
다른 항목은 앞으로 뻗기, 돌아서기, 바닥에서 물건 집기 등 특정 작업을 수행하는 능력을 평가합니다.
채점은 특정 시간 또는 거리 요구 사항을 충족하고 항목을 독립적으로 수행하는 능력을 기반으로 합니다.
각 작업은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 56점으로 정상 범위 내의 균형 능력을 나타냅니다.
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8주
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라파예트 휴대용 동력계:
기간: 8주
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Lafayette HHD를 사용하여 치료 기간 전후에 무릎 굴근 및 신근의 최대 아이소메트릭 힘을 측정합니다.
MIF는 참가자가 안정된 자세를 유지하면서 검사자에게 최대의 힘을 가하는 수용 등척성 "만들기" 테스트를 통해 측정됩니다.
참가자는 각 근육 그룹에 대해 3회, 5초 수축을 수행하며 각 시행 후 30초 휴식, 근육 그룹 사이에 5분 휴식을 취합니다.
각 근육에 대해 세 가지 테스트 시도의 평균 힘이 계산됩니다.
심사관은 참가자가 측정하는 동안 최선을 다하도록 권장합니다.
참가자가 앉은 자세에서 고관절과 무릎을 90° 구부린 상태에서 무릎 신근 및 굴근을 평가합니다.
동력계는 무릎 신근을 평가하기 위해 정강이의 앞쪽에 발목 관절 위에 위치하거나 무릎 굴근을 측정하기 위해 정강이의 뒤쪽에 위치합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 기능 척도의 아랍어 버전
기간: 8주
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모든 아랍어 사용 국가에서 척도 사용을 향상시키기 위해 고전 아랍어로 번역되었습니다. 하지 기능 척도(LEFS)는 하지 근골격계 문제가 있는 경우 기능적 상태를 검사하기 위해 환자가 보고하는 척도입니다. LEFS는 20개의 항목으로 구성되며 점수 범위는 0(매우 어려움/활동을 수행할 수 없음)에서 4(어려움 없음)까지입니다. 총점은 개별 항목의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 최대 80점은 기능 제한이 없음을 나타내고 최소 점수 0은 극도의 제한을 나타냅니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: yasmeen hamada, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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