- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05991479
Cvičení Pilates na svalovou sílu a rovnováhu po zhojených popáleninách dolních končetin
Vliv cvičení Pilates na svalovou sílu a rovnováhu po zhojených popáleninách dolních končetin
Studie bude provedena na 76 pacientech trpících popáleninami dolních končetin s TBSA v rozsahu od 30 % do 40 %. Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 40 let. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin o stejném počtu.
Skupina (A): (studijní skupina), která bude kromě tradičního programu fyzikální terapie absolvovat cvičení Pilates ve formě protahovacích a posilovacích cvičení a hluboké třecí masáže pro ošetření jizev.
Skupina (B): (Kontrolní skupina), která bude dostávat pouze program tradiční fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
subjekty: Studie bude provedena na 76 pacientech trpících popáleninami dolních končetin s TBSA v rozsahu od 30 % do 40 %. Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 40 let. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin o stejném počtu.
1.1 Skupina A: (studovaná skupina): Tato skupina bude složena z 38 pacientů s popáleninami dolních končetin. Pacienti dostanou kromě tradičního programu fyzikální terapie cvičení Pilates ve formě protahovacích cvičení, posilovacích cvičení a hluboké třecí masáže pro ošetření jizev (3 sezení týdně) po dobu 8 týdnů.
1.2 Skupina B: (Kontrolní skupina): Tato skupina bude složena z 38 pacientů s popáleninami dolní končetiny. Pacienti dostanou tradiční program fyzikální terapie ve formě protahovacích cvičení, posilovacích cvičení a hluboké třecí masáže pro ošetření jizev (3 sezení týdně) po dobu 8 týdnů.
- Zařízení:
Hlavní zařízení a nástroje budou rozděleny na měřicí a terapeutické zařízení:
2.1. Měřící vybavení:
Měřicí zařízení a nástroje v této studii budou zahrnovat následující:
2.1(a) Lafayettův ruční dynamometr (HHD): V této studii bude pro objektivní kvantifikaci maximální izometrické svalové síly extenzorů kolen a flexory kolena.
Ruční dynamometr (HHD) je praktické zařízení, které lze umístit mezi ruku lékaře a testovanou část těla pacienta, podobně jako by praktik provedl manuální svalový test. Na rozdíl od manuálního testování svalů poskytuje kvantifikované měření síly. Vzhledem k snadnému použití, přenosnosti, ceně a kompaktní velikosti ruční dynamometrie ve srovnání s izokinetickými zařízeními lze tento nástroj považovat za spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení svalové síly v klinickém prostředí.
2.1 (b) Berg balanční škála (BBS): Berg balanční škála (BBS) je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení rovnováhy. Jeho psychometrické vlastnosti byly dobře posouzeny a škála se ukázala jako platné a spolehlivé měřítko rovnováhy.
BBS se skládá ze 14 položek a má maximální možné skóre 56 bodů. Používá řadový bodovací systém, ve kterém je hodnocen každý detail, 0 je nejnižší a 4 je nejvyšší úroveň funkce.
2.1(c) Arabská verze funkční škály dolních končetin (LEFS): K hodnocení funkcí dolních končetin bude použita arabská verze funkční škály dolních končetin (LEFS).
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je vynikající ukazatel výsledku hlášený pacientem, který lze použít v klinické praxi a pro výzkumné účely k posouzení úrovně omezení aktivity. Platnost, spolehlivost a schopnost reakce LEFS byly stanoveny pro muskuloskeletální poruchy. LEFS má 20 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 a celkové skóre na škále je vytvořeno sečtením skóre všech položek. Skóre LEFS se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti 2.2. Terapeutické vybavení:
Terapeutické vybavení a nástroje v této studii budou zahrnovat následující:
2.2(a) Cvičení Pilates:
Cvičení pilates:
Účastníci absolvují trénink Pilates (3 lekce/týden) po dobu 8 týdnů. Tréninkový protokol Pilates zabere 60 minut na lekci, včetně 10 minut zahřátí před zahájením techniky Pilates, 40 minut cvičení Pilates a 10 minut ochlazení. Počet opakování bude 10x.
Pacient bude provádět následující cvičení Pilates:
Sto cviků:
Pacienti budou požádáni, aby leželi v poloze na zádech s pažemi po stranách a koleny ohnutými do vzduchu, pak položili kolena a kyčle v úhlech 90 stupňů. Poté dostanou pokyn, aby stočili hlavu a ramena z podlahy. Paže se pak pomalu pohybují nahoru a dolů a zahajují pohyb z ramenního kloubu. Subjekty se nadechnou na pět a vydechnou na pět a tento krok se bude opakovat, dokud nedosáhnou 100 počítání.
Protažení páteře:
Každý pacient bude požádán, aby se posadil do dlouhého sedu s nohama nataženýma před jeho s kyčlemi na vzdálenost od sebe, chodidly v dorzální flexi. Když se nadechl, jeho paže by měly být nataženy před ní s dlaněmi dolů, pak vydechněte a dosáhněte jejích nohou; ruce držte rovnoběžně s podlahou a stahujte břišní svaly, poté se nadechněte a vraťte se do výchozí polohy. Opakujte 10krát.
Protažení jedné nohy:
Pacienti budou požádáni, aby si lehli na záda, přiložili bradu k hrudi a zvedli hlavu a krk z podložky. Ohněte pravé koleno do hrudníku a položte levou ruku na pravé koleno a pravou ruku na pravý kotník. Natáhněte levou nohu mimo podložku v postoji Pilates a zároveň držte spodní část zad na podložce. Změňte polohu rukou a nohou. Nádech na 1 sadu (pravá a levá) a výdech na 1 sadu.
Dvojité protažení nohou:
Každý pacient bude požádán, aby si lehl na záda a přiložil bradu k hrudi, bradu k hrudi, ohnul obě kolena do hrudníku a položil ruce kolem kotníků. Natáhněte nohy mimo podložku v postoji Pilates a ruce za hlavou. Otevřete paže do stran a znovu jimi kroužte kolem kotníků, až se kolena pokrčí. Nadechněte se, když se paže a nohy pokrčí, a vydechněte, když se natahují.
Kris Kros:
Pacienti budou požádáni, aby drželi bradu na hrudi a ruce za hlavou, pokrčili kolena tak, aby nohy svíraly úhel 90° nad podložkou. Ohněte pravé koleno do hrudníku a natáhněte levou nohu v postoji Pilates. Otočte levý loket směrem k pravému kolenu a podívejte se za pravý loket. Projděte středem, nohy pokrčte v úhlu 90° nad podložkou a obě strany zad na podložce a opakujte na druhou stranu. Ve středu se nadechněte a při otočení vydechněte.
Plavání:
Pacienti budou požádáni, aby si lehli na břicho s nohama nataženýma k sobě v pilatesovém postoji a pažemi nataženými před hlavou na šířku ramen od sebe. Zvedněte horní část zad, pravou paži a levou nohu, paži a nohu držte rovně. Střídejte zvedání paží a nohou, vždy zvedněte opačnou ruku a nohu k sobě, přičemž horní část zad držte zvednutou mimo podložku. Nádech na 10 impulzů a výdech na 10 impulzů.
Kop jednou nohou:
Pacienti budou požádáni, aby si lehli do polohy na břiše, sevřeli zadní část nohou ke stejnému hamstringu a zpevnili hýždě a zároveň zvýšili sílu břicha.
Boční kop:
Každý pacient bude požádán, aby si lehl na levý bok, ramena, kyčle a kotníky měl natažené na stejné linii a obě nohy mírně posunuly dopředu, aby viděl její prsty na nohou. Při nádechu podepřete jeho hlavu levou paží, dvakrát kopněte pravou nohou do úrovně kyčle a současně prohýbejte chodidlo dorzi. Poté vydechněte a uvolněte se. Opakujte to 10krát pro každou nohu.
Škeble:
Pacienti budou požádáni, aby leželi na boku. Položte hlavu na paži nebo ruku, poté ohněte boky přibližně na 45 a kolena na 90. Ujistěte se, že jeden bok leží nad druhým. Horní noha nahoru, přičemž chodidla zůstávají ve vzájemném kontaktu.
Kruh jedné nohy:
Pacienti budou požádáni, aby přivedli stehna co nejvíce kolmo k podlaze. Kruhujte nohou dolů směrem k podložce, pak ven doprava a nakonec zpět do středu.
Ramenní most:
Každý pacient bude požádán, aby si lehl do pozice rýhy a poté jemně zvedl spodní část zad, dokud nebude spočívat na rameni. Poté se nadechněte a držte pozici. V této poloze zvedněte jednu patu z podlahy, poté vydechněte a spusťte ji dolů. Opakujte 10krát pro každou stranu.
Točení boků:
Pacienti budou požádáni, aby se posadili na podložku a natáhli nohy dopředu. Tělo by mělo být ve stejné poloze jako V-up. Otočte boky na pravou stranu těla a kružte nohama doprava a dolů.
Srolovat a srolovat dolů:
Každý pacient bude požádán, aby si lehl na podložku, nadechl se, dorsi-prohnul chodidla a zvedl ruce do úhlu 90 stupňů, pak se pokusil zvednout hlavu a ramena z podložky, vydechl a uvolnil se. Opakujte 10krát.
- Práce nohou ve stoje:
Pacient bude ve stoje v postoji „V“ Zatímco drží Pilates „V“, budou pacienti instruováni, aby se zvedli na špičky co nejvíce a přitom drželi paty u sebe. Pak se spustili na zem a přitom udržovali páteř neutrální. Poté bude pacient instruován, aby provedl plié (ohnutí v kyčlích a kolenou). Pacient bude instruován, aby se po zahájení pohybu zhluboka nadechl a při provádění pohybu vydechl.
3.2 (b) Tradiční program fyzikální terapie:
Všichni pacienti dostanou tradiční fyzioterapeutický program sestávající ze 45 minut na jedno sezení řízeného a individualizovaného cvičebního programu pro tři sezení týdně po dobu osmi týdnů, který bude zahrnovat:
Protahovací cvičení pro lýtkové a hamstringové svaly pomocí techniky držení relaxace:
- K dosažení tohoto cíle bude končetina umístěna na hranici jejího rozsahu a bude zachována izometrická kontrakce (po dobu 5 až 10 sekund), po níž následuje dobrovolná relaxace zatnutých svalů. Končetina se pak pasivně přesune do nového rozsahu a protažení se udrží po dobu 30 sekund vždy ve 3 opakováních.
Posilovací cvičení pro svaly kyčle, kolena, kotníku a chodidel:
- Jeden test maxima opakování (1RM): Pacienti budou testováni, aby se určilo množství hmotnosti nebo zátěže, které bude použito během prvního týdne (8týdenního programu) jako základní zátěže.
- Pro zlepšení síly budou u všech cviků použity volné váhy. Během prvního týdne bude jako výchozí váha nastaveno 50 až 60 % jejich individuálního 1RM. Poté, od druhého týdne do šestého, bude váha zvýšena na 70%-75% jejich individuálního 1RM. Tréninková amplituda bude poté zvýšena na 80%-85% jejich individuálního 1RM, což bude pokračovat až do 7. a 8. týdne, přičemž na konci rozsahu bude držet 5 sekund. (Počet opakování: 3 série, 10 opakování v každé).
- Hluboká třecí masáž pro ošetření jizev:
K mobilizaci tkáně bude aplikován hluboký krouživý pohyb bříškami palce a dostatečný tah; Nejprve se použije napětí a smyková síla, po níž následuje zvedání a rolování kůže, když se tkáně stanou poddajnějšími.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou vybíráni podle následujících kritérií:
- Této studie se budou účastnit pacienti obou pohlaví.
- Jejich věk od 20 do 40 let.
- Této studie se budou účastnit pacienti s popáleninou dolní končetiny 2. stupně (částečná tloušťka tepelného poranění).
- Celková plocha povrchu těla (TBSA) pro popáleniny bude v rozmezí od 30 % do 40 %.
- Pacienti zahájí tréninkový program po jednom měsíci úplného hojení ran.
Kritéria vyloučení:
- Současná studie vyloučí následující pacienty:
- Pacienti s otevřenou ránou v místě ošetření nebo v jeho blízkosti.
- Pacienti s chemickými nebo elektrickými popáleninami.
- Pacienti s poruchami pohybového aparátu, které zhorší výkonnost při tréninku a testech.
- Pacienti s neurologickými poruchami.
- Pacienti s metabolickým nebo vaskulárním onemocněním s neurologickou složkou, jako je diabetes.
- Zhoubné stavy.
- Psychiatrické onemocnění, závažné poruchy chování nebo kognitivní poruchy.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Cvičení pilates plus tradiční program fyzikální terapie)
Cvičení Pilates: Tréninkový protokol Pilates zabere 60 minut na lekci, včetně 10 minut zahřátí před zahájením techniky Pilates, 40 minut cvičení Pilates a 10 minut ochlazení. Počet opakování bude 10x. Pacient bude provádět následující cvičení Pilates: (stovky cviků, protažení páteře, protažení jedné nohy, protažení dvou nohou, criss cross, plavání, kop jednou nohou, boční kop, škeble, kruh s jednou nohou, ramenní most, kroucení kyčlí, srolování Trénink pilates (3 lekce/týden) po dobu 8 týdnů. tradiční program fyzikální terapie: skládající se z řízeného a individualizovaného cvičebního programu pro tři sezení týdně po dobu osmi týdnů, který bude zahrnovat:
|
Cvičení pilates: Účastníci absolvují trénink Pilates (3 lekce/týden) po dobu 8 týdnů. Tréninkový protokol Pilates zabere 60 minut na lekci, včetně 10 minut zahřátí před zahájením techniky Pilates, 40 minut cvičení Pilates a 10 minut ochlazení. Počet opakování bude 10x. Pacient bude provádět následující cvičení Pilates: (stovky cviků, protažení páteře, protažení jedné nohy, protažení dvou nohou, criss cross, plavání, kop jednou nohou, boční kop, škeble, kruh s jednou nohou, ramenní most, zkroucení kyčle, srolování a práce nohou vestoje a dolů). Všichni pacienti dostanou tradiční fyzioterapeutický program sestávající ze 45 minut na jedno sezení řízeného a individualizovaného cvičebního programu pro tři sezení týdně po dobu osmi týdnů, který bude zahrnovat: Protahovací cvičení pro lýtkové a hamstringové svaly. Posilovací cvičení pro svaly kyčlí, kolen, kotníků a chodidel. Hluboká třecí masáž pro ošetření jizev. |
|
Experimentální: (program tradiční fyzikální terapie)
Všichni pacienti dostanou tradiční fyzioterapeutický program sestávající z řízeného a individualizovaného cvičebního programu pro tři sezení týdně po dobu osmi týdnů, který bude zahrnovat:
|
Všichni pacienti dostanou tradiční fyzioterapeutický program sestávající ze 45 minut na jedno sezení řízeného a individualizovaného cvičebního programu pro tři sezení týdně po dobu osmi týdnů, který bude zahrnovat: Protahovací cvičení pro lýtkové a hamstringové svaly. Posilovací cvičení pro svaly kyčlí, kolen, kotníků a chodidel. Hluboká třecí masáž pro ošetření jizev. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg balanční stupnice:
Časové okno: 8 týdnů
|
skládá se ze 14 položek představujících funkční pohyby běžné v každodenním životě.
Některé položky vyžadují, aby pacient udržoval polohy se vzrůstající obtížností, od sezení až po stání na jedné noze.
Další položky hodnotí schopnost vykonávat specifické úkoly, jako je natažení dopředu, otočení a zvednutí předmětu z podlahy.
Bodování je založeno na schopnosti splnit určité požadavky na čas nebo vzdálenost a provádět položky samostatně.
Každý úkol je hodnocen na 5bodové stupnici od 0 do 4, což dává maximální skóre 56, což znamená schopnost rovnováhy v normálním rozmezí.
|
8 týdnů
|
|
Lafayette ruční dynamometr:
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální izometrická síla flexorů a extenzorů kolena bude měřena před a po léčebném období pomocí Lafayette HHD.
MIF bude měřena pomocí přizpůsobivého izometrického „make“ testu, kdy účastníci aplikovali maximální sílu na vyšetřujícího, zatímco byla udržována stabilní poloha.
Účastníci provedou tři, 5 sekundové kontrakce pro každou svalovou skupinu s 30 sekundovým odpočinkem po každém pokusu a 5 minutovým odpočinkem mezi svalovými skupinami.
Pro každý sval bude vypočítána průměrná síla ze tří testovacích pokusů.
Zkoušející vyzývá účastníky, aby během měření vynaložili maximální úsilí.
Extenzory a flexory kolen jsou hodnoceny, když jsou účastníci v sedě, kyčle a kolena jsou ohnuta o 90°.
Dynamometr je umístěn nad hlezenním kloubem, na přední straně bérce pro hodnocení extenzorů kolena, nebo na zadní straně bérce pro měření flexorů kolena.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arabská verze funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
byla přeložena do klasické arabštiny, aby se zlepšilo používání stupnice ve všech arabsky mluvících zemích. Funkční škála dolních končetin (LEFS) je pacientem hlášeným opatřením k vyšetření funkčního stavu v přítomnosti muskuloskeletálních problémů dolních končetin. LEFS se skládá z 20 položek se skóre v rozmezí od 0 (extrémní obtížnost/neschopnost vykonávat činnost) do 4 (žádná obtížnost). Celkové skóre lze získat sečtením skóre jednotlivých položek. Maximální skóre 80 znamená žádná funkční omezení a minimální skóre 0 znamená extrémní omezení. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yasmeen hamada, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popáleniny dolních končetin
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce