- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991479
Pilates øvelser på muskelstyrke og balance efter helede forbrændinger i underekstremiteterne
Effekt af pilatesøvelser på muskelstyrke og balance efter helede forbrændinger i underekstremiteterne
Undersøgelsen vil blive udført på 76 patienter, der lider af forbrændinger i underekstremiteterne med TBSA fra 30 % til 40 %. Deres alder vil variere fra 20-40 år. Patienterne vil blive opdelt i to lige mange grupper.
Gruppe (A): (Studiegruppen), som vil modtage Pilates motion udover traditionel fysioterapi program i form af stræk- og styrkeøvelser og dyb friktionsmassage til arbehandling.
Gruppe (B): (Kontrolgruppen), som kun vil modtage traditionelt fysioterapiprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
forsøgspersoner: Undersøgelsen vil blive udført på 76 patienter, der lider af forbrændinger i underekstremiteterne med TBSA fra 30 % til 40 %. Deres alder vil variere fra 20-40 år. Patienterne vil blive opdelt i to lige mange grupper.
1.1 Gruppe A: (Forsøgsgruppen): Denne gruppe vil bestå af 38 patienter med forbrændinger i underekstremiteterne. Patienterne vil modtage Pilates-motion ud over et traditionelt fysioterapiprogram i form af strækøvelser, styrkeøvelser og dyb friktionsmassage til arbehandling (3 sessioner om ugen) i 8 uger.
1.2 Gruppe B: (Kontrolgruppen): Denne gruppe vil være sammensat af 38 patienter med forbrændinger i underekstremiteterne. Patienterne vil modtage et traditionelt fysioterapiprogram i form af strækøvelser, styrkeøvelser og dyb friktionsmassage til arbehandling (3 sessioner om ugen) i 8 uger.
- Udstyr:
Det vigtigste udstyr og værktøjer vil blive opdelt i måle- og terapeutisk udstyr:
2.1. Måleudstyr:
Måleudstyr og værktøjer i denne undersøgelse vil omfatte følgende:
2.1(a) Lafayette håndholdt dynamometer (HHD): I denne undersøgelse vil Lafayette Manual Muscle Tester, Model # 01163, (Lafayette Instrument Inc., Lafayette, Indiana) blive brugt til objektivt at kvantificere den maksimale isometriske muskelstyrke af knæekstensorer og knæbøjere.
Håndholdt dynamometer (HHD) er en praktisk enhed, der kan placeres mellem lægens hånd og patientens testede kropsdel, svarende til hvordan en praktiserende læge ville udføre en manuel muskeltest. I modsætning til manuel muskeltest giver det en kvantificeret måling af kraft. I betragtning af håndholdt dynamometris brugervenlighed, bærbarhed, pris og kompakte størrelse kan dette instrument sammenlignet med isokinetiske enheder betragtes som et pålideligt og gyldigt instrument til muskelstyrkevurdering i kliniske omgivelser.
2.1 (b) Berg balanceskala (BBS): Berg Balance Scale (BBS) er et af de mest udbredte værktøjer til balancevurdering. Dens psykometriske egenskaber er blevet godt vurderet, og skalaen har vist sig at være et validt og pålideligt mål for balance.
BBS består af 14 punkter og har en maksimal score på 56 point. Den bruger et ordinært scoringssystem, hvor hver detalje er vurderet, hvor 0 er det laveste og 4 er det højeste funktionsniveau.
2.1(c) Arabisk version af funktionel skala for nedre ekstremiteter (LEFS): Den arabiske version af funktionel skala for nedre ekstremiteter (LEFS) vil blive brugt til at vurdere funktioner i underekstremiteterne.
Den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS) er et fremragende patientrapporteret resultatmål, der kan bruges i klinisk praksis og til forskningsformål til at vurdere niveauet af aktivitetsbegrænsning. Validiteten, reliabiliteten og reaktionsevnen af LEFS er blevet fastslået for muskuloskeletale lidelser. LEFS har 20 elementer, der hver scores på 0-4 Likert-skalaen, og den samlede score på skalaen er produceret ved at summere point på alle elementer. LEFS-score spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer bedre funktionsevne 2.2. Terapeutisk udstyr:
Terapeutisk udstyr og værktøjer i denne undersøgelse vil omfatte følgende:
2.2(a) Pilates træning:
Pilates øvelser:
Forsøgspersonerne får pilatestræning (3 sessioner/uge) i 8 uger. Pilates træningsprotokollen vil tage 60 min pr. session, inklusive 10 min opvarmning før påbegyndelse af Pilates teknikken, 40 min til Pilates øvelser og 10 min til nedkøling. Antallet af gentagelser vil være 10 gange.
Patienten skal udføre følgende pilatesøvelser:
Hundrede øvelser:
Patienterne vil blive bedt om at ligge i rygliggende stilling med arme ved deres sider og knæ bøjet op i luften, og derefter placere deres knæ og hofter i 90 graders vinkel. Derefter vil blive bedt om at krølle deres hoved og skuldre fra gulvet. Armene bevæger sig derefter langsomt op og ned, og starter bevægelsen fra skulderleddet. Forsøgspersonerne vil inhalere i et antal af fem og udånde for et antal af fem, og dette trin vil blive gentaget, indtil de når 100 tællinger.
Rygstrækning:
Hver patient vil blive bedt om at sidde i en lang siddende stilling med hendes ben strakt ud foran hans med hofteafstand fra hinanden, fødderne dorsalflekseret. Mens han inhalerede, skulle hans arme strækkes ud foran hende med håndfladerne nedad, så pust ud og nå hendes fødder; holde armene parallelle med gulvet og trække mavemusklerne sammen, derefter trække vejret og vende tilbage til sin startposition. Gentag 10 gange.
Enkelt benstræk:
Patienterne vil blive bedt om at ligge på ryggen og bringe hagen til brystet, løfte hoved og nakke af måtten. Bøj højre knæ ind i brystet og læg venstre hånd på højre knæ og højre hånd på højre ankel. Forlæng venstre ben fra måtten i Pilates-stilling, mens du holder lænden på måtten. Skift ben og håndposition. Indånd i 1 sæt (højre og venstre) og udånd i 1 sæt.
Dobbelt benstræk:
Hver patient vil blive bedt om at ligge på ryggen og bringe hagen til brystet, holde hagen mod brystet, bøje begge knæ ind i brystet og placere hænderne omkring anklerne. Stræk benene ud af måtten i pilatesstilling og armene bag hovedet. Åbn armene til siderne og cirk dem rundt til anklerne igen, mens knæene bøjes ind. Træk vejret ind, mens arme og ben bøjes og ånder ud, når de strækker sig.
Kryds:
Patienterne vil blive bedt om at holde hagen til brystet og hænderne bag hovedet, bøje knæene, så benene danner en vinkel på 90° over måtten. Bøj højre knæ ind i brystet og stræk venstre ben i pilatesstilling. Drej venstre albue mod højre knæ og se bagved højre albue. Gå gennem midten, med benene bøjet i 90° vinkel over måtten og begge sider af ryggen på måtten og gentag til den anden side. Inhaler, når du er i midten, og ånd ud ved drejning.
Svømning:
Patienterne vil blive bedt om at ligge på maven med benene strakt sammen i Pilates-stilling og armene strakt foran hovedet i skulderbredden. Løft øvre ryg, højre arm og venstre ben, og hold arm og ben lige. Løft skiftevis arme og ben, løft altid den modsatte arm og ben sammen, mens du holder øvre ryg løftet fra måtten. Indånd i 10 tællinger og udånd i 10 tællinger.
Et benspark:
Patienterne vil blive bedt om at ligge i liggende stilling, lukke bagsiden af benene til det samme ben baglår og strammer balden, mens de øger deres abdominale styrke.
Sidespark:
Hver patient vil blive bedt om at ligge på venstre side, hans skuldre, hofter og ankler på samme linje forlænget, og hans begge ben glider lidt frem, så han kan se hendes tæer. Støt hans hoved på venstre arm, mens han inhalerede, spark med højre ben til højde med hoften to gange, mens du bøjer foden med ryggen. Så træk vejret ud og slap af. Gentag det 10 gange for hvert ben.
Musling:
Patienterne vil blive bedt om at ligge på siden. Hvil hovedet på armen eller hånden, bøj derefter hofterne til ca. 45 og knæene ved 90. Sørg for, at den ene hofte ligger over den anden. Overbenet opad, mens fødderne holdes i kontakt med hinanden.
Cirkel med ét ben:
Patienterne vil blive bedt om at bringe deres lår så vinkelret på gulvet som muligt. Cirkel benet ned mod måtten, derefter ud til højre og til sidst tilbage til midten.
Skulderbro:
Hver patient vil blive bedt om at ligge i crock line-positionen og derefter forsigtigt hæve lænden, indtil han hviler på sin skulder. Træk derefter vejret ind og hold stillingen. I denne position løft den ene hæl fra gulvet, ånd derefter ud og sænk den ned. Gentag 10 gange for hver side.
Hip twist:
Patienterne vil blive bedt om at sidde på en måtte og forlænge deres ben foran. Kroppen skal være i samme position som en V-up. Drej hofterne til højre side af kroppen og cirkulér benene til højre og ned.
Rul op og rul ned:
Hver patient vil blive bedt om at ligge fladt på måtten, trække vejret ind, bøje fødderne med dorsi og hæve armene til 90 grader, derefter prøve at hæve hovedet og skuldrene fra måtten og derefter trække vejret og slappe af. Gentag 10 gange.
- Stående fodarbejde:
Patienten vil være i stående stilling i "V-stilling" Mens de beholder Pilates "V", vil patienterne blive instrueret i at rejse sig op på tæerne så langt som muligt, mens de holder hælene samlet. Derefter sænkede de sig til jorden, mens de holdt deres rygsøjle neutral. Derefter vil patienten blive instrueret i at udføre en plié (bøjning i hofter og knæ). Patienten vil blive instrueret i at trække vejret dybt ind efter påbegyndelse af bevægelsen og trække vejret ud, når han udfører bevægelsen.
3.2 (b) Traditionelt fysioterapiprogram:
Alle patienter vil modtage et traditionelt fysioterapiprogram bestående af 45 minutter pr. session af et overvåget og individualiseret træningsprogram i tre sessioner om ugen i otte uger, som vil omfatte:
Strækøvelser for læg- og baglårsmuskler ved at bruge hold relax-teknikken:
- For at opnå dette, vil lemmen blive placeret ved grænsen af rækkevidde, og en isometrisk kontraktion vil blive opretholdt (i 5 til 10 sekunder), efterfulgt af en frivillig afspænding af de strammede muskler. Lemmen vil derefter passivt blive flyttet ind i det nye område og opretholde strækket i 30 sekunder i 3 gentagelser hver gang.
Styrkeøvelser for hofte-, knæ-, ankel- og fodmuskler:
- Maksimal én gentagelsestest (1RM): Patienterne vil blive testet for at bestemme mængden af vægt eller belastning, der vil blive brugt i løbet af den første uge (af 8-ugers programmet) som baseline-belastninger.
- For at forbedre styrken vil der blive brugt frie vægte til alle øvelser. I løbet af den første uge vil 50 til 60 % af deres individuelle 1RM blive sat som startvægt. Derefter, fra den anden uge til den sjette, vil vægten blive øget til 70%-75% af deres individuelle 1RM. Træningsamplituden vil derefter blive hævet til 80%-85% af deres individuelle 1RM, som fortsættes gennem uge 7 og 8, med 5 sekunder ved slutningen af intervallet. (Antal gentagelser: 3 sæt, 10 gentagelser i hver).
- Dyb friktionsmassage til arbehandling:
Dyb cirkulær bevægelse af tommelfingeren og tilstrækkelig træk vil blive påført til at mobilisere vævet; spænding og forskydningskraft vil blive brugt først efterfulgt af løft og hudrullning, når væv bliver mere bøjeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Faculty of physical therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne vil blive udvalgt efter følgende kriterier:
- Patienter af begge køn vil deltage i denne undersøgelse.
- Deres alder fra 20-40 år.
- Patienter med andengradsforbrænding i underekstremiteterne (delvis tykkelse af termisk skade) vil deltage i denne undersøgelse.
- Det samlede kropsoverfladeareal (TBSA) for forbrændingerne vil variere fra 30 % til 40 %.
- Patienterne vil begynde træningsprogrammet efter en måneds fuldstændig sårheling.
Ekskluderingskriterier:
- Den nuværende undersøgelse vil udelukke følgende patienter:
- Patienter med åbent sår på eller i nærheden af behandlingsstedet.
- Patienter med kemiske eller elektriske forbrændinger.
- Patienter med muskel- og knoglelidelser, der vil forringe præstationsevnen under træning og test.
- Patienter med neurologiske lidelser.
- Patienter med metabolisk eller vaskulær sygdom med en neurologisk komponent såsom diabetes.
- Ondartede tilstande.
- Psykiatrisk sygdom, alvorlig adfærd eller kognitive forstyrrelser.
- Usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Pilates øvelser plus traditionelt fysioterapi program)
Pilates øvelser: Pilates træningsprotokollen vil tage 60 min pr. session, inklusive 10 min opvarmning før påbegyndelse af Pilates teknikken, 40 min for Pilates øvelser og 10 min for nedkøling. Antallet af gentagelser vil være 10 gange. Patienten vil udføre følgende pilatesøvelser: (Hundrede øvelser, stræk i rygsøjlen, enkelt benstræk, dobbelt benstræk, kryds og tværs, svømning, et benspark, sidespark, musling, et bencirkel, skulderbro, hoftedrejning, roll up og ned og stående fodarbejde). Pilatestræning (3 sessioner/uge) i 8 uger. traditionelt fysioterapiprogram: bestående af et overvåget og individualiseret træningsprogram i tre sessioner om ugen i otte uger, som vil omfatte:
|
Pilates øvelser: Forsøgspersonerne får pilatestræning (3 sessioner/uge) i 8 uger. Pilates træningsprotokollen vil tage 60 min pr. session, inklusive 10 min opvarmning før påbegyndelse af Pilates teknikken, 40 min til Pilates øvelser og 10 min til nedkøling. Antallet af gentagelser vil være 10 gange. Patienten vil udføre følgende pilatesøvelser: (Hundrede øvelser, stræk i rygsøjlen, enkelt benstræk, dobbelt benstræk, kryds og tværs, svømning, et benspark, sidespark, musling, et bencirkel, skulderbro, hoftedrejning, roll up og ned og stående fodarbejde). Alle patienter vil modtage et traditionelt fysioterapiprogram bestående af 45 minutter pr. session af et overvåget og individualiseret træningsprogram i tre sessioner om ugen i otte uger, som vil omfatte: Strækøvelser for læg- og baglårsmuskler. Styrkende øvelser for hofte-, knæ-, ankel- og fodmuskler. Dyb friktionsmassage til arbehandling. |
|
Eksperimentel: (traditionelt fysioterapi program)
Alle patienter vil modtage et traditionelt fysioterapiprogram bestående af et overvåget og individualiseret træningsprogram i tre sessioner om ugen i otte uger, som vil omfatte:
|
Alle patienter vil modtage et traditionelt fysioterapiprogram bestående af 45 minutter pr. session af et overvåget og individualiseret træningsprogram i tre sessioner om ugen i otte uger, som vil omfatte: Strækøvelser for læg- og baglårsmuskler. Styrkende øvelser for hofte-, knæ-, ankel- og fodmuskler. Dyb friktionsmassage til arbehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balance skala:
Tidsramme: 8 uger
|
den består af 14 genstande, der repræsenterer funktionelle bevægelser, der er almindelige i hverdagen.
Nogle genstande kræver, at patienten opretholder positioner med stigende sværhedsgrad, fra siddende til stående på ét ben.
Andre elementer evaluerer evnen til at udføre specifikke opgaver, såsom at række frem, vende rundt og samle en genstand op fra gulvet.
Scoring er baseret på evnen til at opfylde bestemte tids- eller afstandskrav og udføre emnerne selvstændigt.
Hver opgave scores på en 5-trins skala fra 0 til 4, hvilket giver en maksimal score på 56, hvilket indikerer balanceevne inden for normalområdet.
|
8 uger
|
|
Lafayette håndholdt dynamometer:
Tidsramme: 8 uger
|
Den maksimale isometriske kraft af knæbøjere og -strækkere vil blive målt før og efter behandlingsperioden med Lafayette HHD.
MIF vil blive målt gennem en imødekommende isometrisk "make" test, hvor deltagerne påførte maksimal kraft mod eksaminatoren, mens en stabil position blev opretholdt.
Deltagerne udfører tre, 5 sekunders sammentrækninger for hver muskelgruppe med 30 sekunders hvile efter hvert forsøg og 5 minutters hvile mellem muskelgrupperne.
Den gennemsnitlige kraft af de tre testforsøg vil blive beregnet for hver muskel.
Eksaminator opfordrer deltagerne til at gøre deres bedste under målingen.
Knæekstensorer og fleksorer vurderes, mens deltagerne er i siddende stilling, hofter og knæ bøjes 90°.
Dynamometeret er placeret over ankelleddet, på den forreste del af skaftet til vurdering af knæekstensorer eller på den bagerste del af skaftet til måling af knæbøjere.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk version af funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: 8 uger
|
den blev oversat til det klassiske arabiske sprog for at forbedre brugen af skalaen i alle arabisktalende lande. Funktionel skala for nedre ekstremiteter (LEFS) er et patientrapporteret mål for at undersøge den funktionelle status ved tilstedeværelse af muskuloskeletale problemer i nedre ekstremiteter. LEFS består af 20 elementer, med score fra 0 (ekstrem sværhedsgrad/ude af stand til at udføre aktivitet) til 4 (ingen sværhedsgrad). Den samlede score kan opnås ved at summere pointene for de enkelte elementer. Den maksimale score på 80 indikerer ingen funktionelle begrænsninger, og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrænsninger. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yasmeen hamada, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 286206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger i underekstremiteterne
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering