- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991479
Pilatesøvelser for muskelstyrke og balanse etter legede forbrenninger i underekstremitetene
Effekt av pilatesøvelser på muskelstyrke og balanse etter legede forbrenninger i underekstremitetene
Studien vil bli utført på 76 pasienter som lider av forbrenninger i underekstremiteter med TBSA fra 30 % til 40 %. Deres alder vil variere fra 20-40 år. Pasientene vil bli delt inn i to like mange grupper.
Gruppe (A): (Studiegruppen) som vil få pilatestrening i tillegg til tradisjonelt fysioterapiprogram i form av strekk- og styrkeøvelser og dyp friksjonsmassasje for arrbehandling.
Gruppe (B): (Kontrollgruppen) som kun vil motta tradisjonelt fysioterapiprogram.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
emner: Studien vil bli utført på 76 pasienter som lider av forbrenninger i underekstremiteter med TBSA fra 30 % til 40 %. Deres alder vil variere fra 20-40 år. Pasientene vil bli delt inn i to like mange grupper.
1.1 Gruppe A: (Studiegruppen): Denne gruppen vil bestå av 38 pasienter med forbrenning i underekstremitetene. Pasientene vil få pilatestrening i tillegg til et tradisjonelt fysioterapiprogram i form av tøyningsøvelser, styrkeøvelser og dyp friksjonsmassasje for arrbehandling (3 økter per uke) i 8 uker.
1.2 Gruppe B: (Kontrollgruppen): Denne gruppen vil bestå av 38 pasienter med forbrenning i underekstremitetene. Pasientene vil få et tradisjonelt fysioterapiprogram i form av tøyningsøvelser, styrkeøvelser og dyp friksjonsmassasje for arrbehandling (3 økter per uke) i 8 uker.
- Utstyr:
Hovedutstyret og verktøyene vil bli delt inn i måle- og terapeutisk utstyr:
2.1. Måleutstyr:
Måleutstyr og verktøy i denne studien vil inkludere følgende:
2.1(a) Lafayette håndholdt dynamometer (HHD): I denne studien vil Lafayette Manual Muscle Tester, modell # 01163, (Lafayette Instrument Inc., Lafayette, Indiana, bli brukt for objektivt å kvantifisere den maksimale isometriske muskelstyrken til kneekstensorer og knebøyere.
Håndholdt dynamometer (HHD) er en praktisk enhet som kan plasseres mellom hånden til utøveren og pasientens testede kroppsdel, lik hvordan en utøver ville utført en manuell muskeltest. I motsetning til manuell muskeltesting, gir den en kvantifisert måling av kraft. Tatt i betraktning håndholdt dynamometris brukervennlighet, portabilitet, kostnad og kompakte størrelse, sammenlignet med isokinetiske enheter, kan dette instrumentet betraktes som et pålitelig og gyldig instrument for muskelstyrkevurdering i en klinisk setting.
2.1 (b) Berg balanseskala (BBS): Berg Balanseskala (BBS) er et av de mest brukte verktøyene for balansevurdering. Dens psykometriske egenskaper er godt vurdert, og skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på balanse.
BBS består av 14 elementer og har en maksimal poengsum på 56 poeng. Den bruker et ordinært poengsystem der hver detalj er vurdert, 0 er det laveste og 4 er det høyeste funksjonsnivået.
2.1(c) Arabisk versjon av funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS): Den arabiske versjonen av funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS) vil bli brukt til å vurdere funksjoner i nedre ekstremiteter.
Den nedre ekstremitetsfunksjonelle skalaen (LEFS) er et utmerket pasientrapportert utfallsmål som kan brukes i klinisk praksis og for forskningsformål for å vurdere nivået av aktivitetsbegrensning. Validiteten, reliabiliteten og responsen til LEFS er etablert for muskel- og skjelettlidelser. LEFS har 20 elementer hver scoret på 0-4 Likert-skalaen, og den samlede poengsummen på skalaen er produsert ved å summere poengsummene på alle elementene. LEFS-skåre varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsevne 2.2. Terapeutisk utstyr:
Terapeutisk utstyr og verktøy i denne studien vil inkludere følgende:
2.2(a) Pilatestrening:
Pilates øvelser:
Fagene vil få pilatestrening (3 økter/uke) i 8 uker. Pilates-treningsprotokollen vil ta 60 minutter per økt, inkludert 10 minutter med oppvarming før pilatesteknikken startes, 40 minutter for pilatesøvelser og 10 minutter for nedkjøling. Antall repetisjoner vil være 10 ganger.
Pasienten skal utføre følgende pilatesøvelser:
Hundre øvelser:
Pasientene vil bli bedt om å ligge i ryggleie med armene langs siden og knærne bøyd opp i luften, og deretter plassere knærne og hoftene i 90-graders vinkel. Deretter vil bli bedt om å krølle hodet og skuldrene fra gulvet. Armene beveger seg deretter sakte opp og ned, og starter bevegelsen fra skulderleddet. Forsøkspersonene vil inhalere for en telling av fem og puste ut for en telling av fem, og dette trinnet vil bli gjentatt til de når 100 tellinger.
Strekk i ryggraden:
Hver pasient vil bli bedt om å sitte i en lang sittende stilling med bena strukket ut foran hans med hofteavstand fra hverandre, føttene dorsalflektert. Mens han inhalerte, skal armene strekkes ut foran henne med håndflatene ned, pust ut og nå føttene hennes; holde armene parallelle med gulvet og trekke sammen magemusklene, pust deretter inn og gå tilbake til utgangsposisjonen. Gjenta 10 ganger.
Enkeltbensstrekk:
Pasienter vil bli bedt om å ligge på ryggen og bringe haken til brystet, løfte hodet og nakken av matten. Bøy høyre kne inn i brystet og plasser venstre hånd på høyre kne og høyre hånd på høyre ankel. Forleng venstre ben fra matten i pilatesstilling mens du holder korsryggen på matten. Endre ben og håndstilling. Pust inn i 1 sett (høyre og venstre) og pust ut i 1 sett.
Dobbel benstrekk:
Hver pasient vil bli bedt om å ligge på ryggen og bringe haken til brystet, holde haken mot brystet, bøye begge knærne inn i brystet og plassere hendene rundt anklene. Forleng bena fra matten i pilatesstilling og armene bak hodet. Åpne armene til sidene og sirkle dem rundt til anklene igjen når knærne bøyer seg inn. Pust inn mens armer og ben bøyer seg og puster ut mens de strekker seg.
Sikk sakk:
Pasientene vil bli bedt om å holde haken mot brystet og hendene bak hodet, bøye knærne slik at bena danner en vinkel på 90° over matten. Bøy høyre kne inn i brystet og forleng venstre ben i pilatesstilling. Vri venstre albue mot høyre kne og se bak høyre albue. Gå gjennom midten, med bena bøyd i 90° vinkel over matten og begge sider av ryggen på matten og gjenta til den andre siden. Pust inn når du er i midten og pust ut ved vri.
Svømming:
Pasienter vil bli bedt om å ligge på magen med bena strukket sammen i pilatesstilling og armene strukket foran hodet i skulderbreddes avstand. Løft øvre del av ryggen, høyre arm og venstre ben, hold arm og ben rett. Løft alternerende armer og ben, løft alltid motsatt arm og ben sammen, mens du holder øvre del av ryggen løftet av matten. Pust inn i 10 tellinger og pust ut i 10 tellinger.
Ett benspark:
Pasienter vil bli bedt om å ligge i liggende stilling, lukke baksiden av bena til samme bens hamstring og strammer opp baken mens de øker magestyrken.
Sidespark:
Hver pasient vil bli bedt om å ligge på venstre side, skuldrene, hoftene og anklene på samme linje forlenget og begge bena hans glir litt fremover slik at han kan se tærne hennes. Støtt hodet på venstre arm mens han inhalerte, spark med høyre ben til høyde med hoften to ganger mens du bøyer foten. Så pust ut og slapp av. Gjenta det 10 ganger for hvert ben.
Musling:
Pasientene vil bli bedt om å ligge på siden. Hvil hodet på armen eller hånden, bøy deretter hoftene til ca. 45 og knærne ved 90. Pass på at den ene hoften ligger over den andre. Øvre ben oppover mens du holder føttene i kontakt med hverandre.
Ett bensirkel:
Pasienter vil bli bedt om å bringe lårene så vinkelrett på gulvet som mulig. Sirkel benet ned mot matten, deretter ut til høyre og til slutt tilbake til midten.
Skulderbro:
Hver pasient vil bli bedt om å ligge i crock line-posisjon og deretter forsiktig heve korsryggen til han hviler på skulderen. Pust deretter inn og hold posisjonen. I denne posisjonen løft en hæl fra gulvet, pust ut og senk den ned. Gjenta 10 ganger for hver side.
Hip vri:
Pasientene vil bli bedt om å sitte på en matte og strekke ut bena foran. Kroppen skal være i samme posisjon som en V-up. Roter hoftene til høyre side av kroppen og sirkle bena til høyre og ned.
Rull opp og rull ned:
Hver pasient vil bli bedt om å legge seg flatt på matten, puste inn, ryggbøye føttene og heve armene til 90 grader, deretter prøve å heve hodet og skuldrene fra matten og puste ut og slappe av. Gjenta 10 ganger.
- Stående fotarbeid:
Pasienten vil være i stående stilling i "V-stilling" Mens de beholder Pilates "V", vil pasientene bli bedt om å reise seg på tærne så langt som mulig mens de holder hælene samlet. Deretter senket de seg til bakken mens de holdt ryggraden nøytral. Deretter vil pasienten bli instruert til å utføre en plié (bøying i hofter og knær). Pasienten vil bli instruert til å puste dypt inn etter å ha startet bevegelsen og puste ut når bevegelsen utføres.
3.2 (b) Tradisjonelt fysioterapiprogram:
Alle pasienter vil motta et tradisjonelt fysioterapiprogram bestående av 45 minutter per økt med et overvåket og individualisert treningsprogram i tre økter per uke i åtte uker som vil omfatte:
Strekkøvelser for legg- og hamstringsmuskler ved å bruke hold relax-teknikken:
- For å oppnå dette vil lemmet plasseres ved grensen for rekkevidde og en isometrisk sammentrekning vil opprettholdes (i 5 til 10 sekunder), etterfulgt av en frivillig avspenning av de strammede musklene. Lemmen vil deretter passivt flyttes inn i det nye området og opprettholde strekningen i 30 sekunder i 3 repetisjoner hver gang.
Styrkeøvelser for hofte-, kne-, ankel- og fotmuskler:
- En repetisjon maksimal test (1RM): Pasientene vil bli testet for å bestemme mengden vekt eller belastning som vil bli brukt i løpet av den første uken (av 8 ukers programmet) som baseline belastninger.
- For å forbedre styrken vil frivekter brukes til alle øvelser. I løpet av den første uken vil 50 til 60 % av deres individuelle 1RM bli satt som startvekt. Deretter, fra den andre uken til den sjette, vil vekten økes til 70%-75% av deres individuelle 1RM. Treningsamplituden vil deretter heves til 80%-85% av deres individuelle 1RM som vil fortsette gjennom uke 7 og 8, og holde 5 sekunder på slutten av intervallet. (Antall repetisjoner: 3 sett, 10 repetisjoner i hver).
- Dyp friksjonsmassasje for arrbehandling:
Dyp sirkulær bevegelse av tommelfingeren og tilstrekkelig drag vil bli brukt for å mobilisere vevet; strekk- og skjærkraft vil bli brukt først etterfulgt av løfting og hudrulling når vev blir mer smidig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene vil bli valgt etter følgende kriterier:
- Pasienter av begge kjønn vil delta i denne studien.
- Deres alder fra 20-40 år.
- Pasienter med andregradsforbrenning (delvis tykkelse av termisk skade) vil delta i denne studien.
- Total kroppsoverflate (TBSA) for forbrenningene vil variere fra 30 % til 40 %.
- Pasienter vil starte treningsprogrammet etter en måned med fullstendig sårheling.
Ekskluderingskriterier:
- Den nåværende studien vil ekskludere følgende pasienter:
- Pasienter med åpent sår på eller nær behandlingsstedet.
- Pasienter med kjemiske eller elektriske brannskader.
- Pasienter med muskel- og skjelettplager som vil svekke prestasjonen under trening og tester.
- Pasienter med nevrologiske lidelser.
- Pasienter med metabolsk eller vaskulær sykdom med en nevrologisk komponent som diabetes.
- Ondartede tilstander.
- Psykiatrisk sykdom, alvorlig atferd eller kognitive forstyrrelser.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Pilatesøvelser pluss tradisjonelt fysioterapiprogram)
Pilates-øvelser: Pilates-treningsprotokollen vil ta 60 minutter per økt, inkludert 10 minutter med oppvarming før pilates-teknikken startes, 40 minutter for Pilates-øvelser og 10 minutter for nedkjøling. Antall repetisjoner vil være 10 ganger. Pasienten vil utføre følgende pilatesøvelser: (Hundre øvelser, ryggradsstrekk, enkeltbeinstrekk, dobbel benstrekk, kryss, svømming, ettbensspark, sidespark, musling, ettbenssirkel, skulderbro, hoftevridning, roll up og ned og stående fotarbeid). Pilatestrening (3 økter/uke) i 8 uker. tradisjonelt fysioterapiprogram: bestående av et overvåket og individualisert treningsprogram for tre økter per uke i åtte uker som vil omfatte:
|
Pilates øvelser: Fagene vil få pilatestrening (3 økter/uke) i 8 uker. Pilates-treningsprotokollen vil ta 60 minutter per økt, inkludert 10 minutter med oppvarming før pilatesteknikken startes, 40 minutter for pilatesøvelser og 10 minutter for nedkjøling. Antall repetisjoner vil være 10 ganger. Pasienten vil utføre følgende pilatesøvelser: (Hundre øvelser, ryggradsstrekk, enkeltbeinstrekk, dobbel benstrekk, kryss, svømming, ettbensspark, sidespark, musling, ettbenssirkel, skulderbro, hoftevridning, roll up og ned og stående fotarbeid). Alle pasienter vil motta et tradisjonelt fysioterapiprogram bestående av 45 minutter per økt med et overvåket og individualisert treningsprogram i tre økter per uke i åtte uker som vil omfatte: Strekkøvelser for legg- og hamstringsmuskler. Styrkeøvelser for hofte-, kne-, ankel- og fotmuskler. Dyp friksjonsmassasje for arrbehandling. |
|
Eksperimentell: (tradisjonelt fysioterapiprogram)
Alle pasienter vil motta et tradisjonelt fysioterapiprogram som består av et overvåket og individualisert treningsprogram i tre økter per uke i åtte uker som vil omfatte:
|
Alle pasienter vil motta et tradisjonelt fysioterapiprogram bestående av 45 minutter per økt med et overvåket og individualisert treningsprogram i tre økter per uke i åtte uker som vil omfatte: Strekkøvelser for legg- og hamstringsmuskler. Styrkeøvelser for hofte-, kne-, ankel- og fotmuskler. Dyp friksjonsmassasje for arrbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala:
Tidsramme: 8 uker
|
den består av 14 elementer som representerer funksjonelle bevegelser som er vanlige i hverdagen.
Noen elementer krever at pasienten opprettholder stillinger med økende vanskelighetsgrad, fra å sitte til å stå på ett ben.
Andre elementer evaluerer evnen til å utføre spesifikke oppgaver, som å strekke seg fremover, snu og plukke opp en gjenstand fra gulvet.
Poengsetting er basert på evnen til å oppfylle visse tids- eller avstandskrav og å utføre elementene uavhengig.
Hver oppgave skåres på en 5-punkts skala fra 0 til 4, noe som gir en maksimal poengsum på 56, som indikerer balanseevne innenfor normalområdet.
|
8 uker
|
|
Lafayette håndholdt dynamometer:
Tidsramme: 8 uker
|
Den maksimale isometriske kraften til knebøyere og ekstensorer vil bli målt før og etter behandlingsperioden med Lafayette HHD.
MIF vil bli målt gjennom en imøtekommende isometrisk "make"-test, der deltakerne brukte maksimal kraft mot sensoren mens en stabil posisjon ble opprettholdt.
Deltakerne vil utføre tre, 5 sekunders sammentrekninger for hver muskelgruppe med 30 sekunders hvile etter hvert forsøk og 5 minutters hvile mellom muskelgruppene.
Gjennomsnittskraften til de tre testforsøkene vil bli beregnet for hver muskel.
Sensoren oppfordrer deltakerne til å gjøre sitt beste under målingen.
Kneekstensorer og fleksorer vurderes mens deltakerne er i sittende stilling, hofter og knær 90° bøyd.
Dynamometeret er plassert over ankelleddet, på den fremre delen av skaftet for å vurdere kneekstensorer, eller på den bakre delen av skaftet for å måle knebøyerne.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk versjon av funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
|
den ble oversatt til det klassiske arabiske språket for å forbedre bruken av skalaen i alle arabisktalende land. Nedre ekstremitets funksjonsskala (LEFS) er et pasientrapportert mål for å undersøke funksjonsstatus ved tilstedeværelse av muskel- og skjelettproblemer i nedre ekstremiteter. LEFS består av 20 elementer, med poeng fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad/ikke i stand til å utføre aktivitet) til 4 (ingen vanskelighetsgrad). Den totale poengsummen kan oppnås ved å summere poengsummene til de enkelte elementene. Maksimal poengsum på 80 indikerer ingen funksjonelle begrensninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrensninger. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yasmeen hamada, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .