- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991479
Ejercicios de Pilates sobre la fuerza muscular y el equilibrio después de quemaduras curadas de miembros inferiores
Efecto de los ejercicios de Pilates sobre la fuerza muscular y el equilibrio después de quemaduras curadas de miembros inferiores
El estudio se llevará a cabo en 76 pacientes que sufren quemaduras en miembros inferiores con TBSA que van del 30% al 40%. Sus edades oscilarán entre los 20 y los 40 años. Los pacientes se subdividirán en dos grupos de igual número.
Grupo (A): (El grupo de estudio) que recibirá ejercicios de Pilates además del programa de fisioterapia tradicional en forma de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento y masaje de fricción profunda para el tratamiento de cicatrices.
Grupo (B): (El grupo de control) que recibirá únicamente el programa de fisioterapia tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: El estudio se llevará a cabo en 76 pacientes que sufren quemaduras en las extremidades inferiores con TBSA que van del 30% al 40%. Sus edades oscilarán entre los 20 y los 40 años. Los pacientes se subdividirán en dos grupos de igual número.
1.1 Grupo A: (El grupo de estudio): Este grupo estará compuesto por 38 pacientes con quemaduras en miembros inferiores. Los pacientes recibirán ejercicios de Pilates además de un programa de fisioterapia tradicional en forma de ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento y masaje de fricción profunda para el manejo de cicatrices (3 sesiones por semana) durante 8 semanas.
1.2 Grupo B: (El grupo de control): Este grupo estará compuesto por 38 pacientes con quemaduras en miembros inferiores. Los pacientes recibirán un programa de fisioterapia tradicional en forma de ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento y masaje de fricción profunda para el manejo de cicatrices (3 sesiones por semana) durante 8 semanas.
- Equipo:
Los principales equipos y herramientas se dividirán en equipos de medición y terapéuticos:
2.1. Equipo de medición:
Los equipos y herramientas de medición en este estudio incluirán lo siguiente:
2.1(a) Dinamómetro manual Lafayette (HHD): En este estudio, se utilizará el probador muscular manual Lafayette, modelo n.° 01163, (Lafayette Instrument Inc., Lafayette, Indiana) para cuantificar objetivamente la fuerza muscular isométrica máxima de los extensores de rodilla y flexores de rodilla
El dinamómetro manual (HHD) es un dispositivo conveniente que se puede colocar entre la mano del médico y la parte del cuerpo examinada del paciente, de manera similar a como un médico realizaría una prueba muscular manual. A diferencia de las pruebas musculares manuales, proporciona una medida cuantificada de la fuerza. Teniendo en cuenta la facilidad de uso, la portabilidad, el costo y el tamaño compacto de la dinamometría manual, en comparación con los dispositivos isocinéticos, este instrumento puede considerarse un instrumento confiable y válido para la evaluación de la fuerza muscular en un entorno clínico.
2.1 (b) Escala de equilibrio de Berg (BBS): La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una de las herramientas más utilizadas para la evaluación del equilibrio. Sus propiedades psicométricas han sido bien evaluadas y la escala ha demostrado ser una medida de equilibrio válida y fiable.
El BBS consta de 14 elementos y tiene una puntuación máxima posible de 56 puntos. Utiliza un sistema de puntuación ordinal en el que se califica cada detalle, siendo 0 el nivel más bajo y 4 el nivel más alto de función.
2.1(c) Versión árabe de la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS): La versión árabe de la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) se utilizará para evaluar las funciones de las extremidades inferiores.
La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es una excelente medida de resultado informada por el paciente que se puede utilizar en la práctica clínica y con fines de investigación para evaluar el nivel de limitación de la actividad. La validez, confiabilidad y capacidad de respuesta de LEFS se han establecido para los trastornos musculoesqueléticos. LEFS tiene 20 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert de 0 a 4 y el puntaje general en la escala se obtiene sumando los puntajes de todos los ítems. Los puntajes de LEFS varían de 0 a 80; un puntaje más alto indica una mejor capacidad funcional 2.2. Equipo terapéutico:
El equipo y las herramientas terapéuticas en este estudio incluirán lo siguiente:
2.2(a) Ejercicio de Pilates:
Ejercicios de pilates:
Los sujetos recibirán entrenamiento de Pilates (3 sesiones/semana) durante 8 semanas. El protocolo de entrenamiento de Pilates tendrá una duración de 60 min por sesión, incluidos 10 min de calentamiento previo al inicio de la técnica de Pilates, 40 min de ejercicios de Pilates y 10 min de enfriamiento. El número de repeticiones será de 10 veces.
El paciente realizará los siguientes ejercicios de Pilates:
Cien ejercicios:
Se les pedirá a los pacientes que se acuesten en posición supina con los brazos a los costados y las rodillas dobladas en el aire, luego coloquen las rodillas y las caderas en ángulos de 90 grados. Luego se le indicará que levante la cabeza y los hombros del suelo. Luego, los brazos se mueven hacia arriba y hacia abajo lentamente, iniciando el movimiento desde la articulación del hombro. Los sujetos inhalarán contando hasta cinco y exhalando contando hasta cinco y este paso se repetirá hasta llegar a 100 conteos.
Estiramiento de la columna:
Se le pedirá a cada paciente que se siente en una posición sentada larga con las piernas extendidas frente a las de él con las caderas separadas y los pies en dorsiflexión. Mientras inhala, sus brazos deben estar estirados frente a ella con las palmas hacia abajo, exhale y alcance sus pies; manteniendo sus brazos paralelos al piso y contrayendo los músculos abdominales, luego inhale y regrese a su posición inicial. Repita 10 veces.
Estiramiento de una sola pierna:
Se les pedirá a los pacientes que se acuesten boca arriba y lleven la barbilla hacia el pecho, levantando la cabeza y el cuello de la colchoneta. Doble la rodilla derecha hacia el pecho y coloque la mano izquierda sobre la rodilla derecha y la mano derecha sobre el tobillo derecho. Extienda la pierna izquierda fuera de la colchoneta en la postura de Pilates mientras mantiene la espalda baja sobre la colchoneta. Cambia la posición de las piernas y de las manos. Inhala por 1 serie (derecha e izquierda) y exhala por 1 serie.
Estiramiento de dos piernas:
Se le pedirá a cada paciente que se acueste boca arriba y lleve la barbilla hacia el pecho manteniendo la barbilla contra el pecho, doble ambas rodillas hacia el pecho y coloque las manos alrededor de los tobillos. Extiende las piernas fuera de la colchoneta en la postura de Pilates y los brazos detrás de la cabeza. Abra los brazos a los lados y gírelos nuevamente hasta los tobillos mientras dobla las rodillas. Inhala mientras los brazos y las piernas se doblan y exhala cuando se extienden.
entrecruzado:
Se les pedirá a los pacientes que mantengan la barbilla contra el pecho y las manos detrás de la cabeza, doblen las rodillas para que las piernas formen un ángulo de 90° sobre la colchoneta. Doble la rodilla derecha hacia el pecho y extienda la pierna izquierda en la postura de Pilates. Gire el codo izquierdo hacia la rodilla derecha y mire detrás del codo derecho. Pase por el centro, con las piernas dobladas en un ángulo de 90° sobre la colchoneta y ambos lados de la espalda sobre la colchoneta y repita hacia el otro lado. Inhala cuando estés en el centro y exhala al girar.
Nadar:
Se les pedirá a los pacientes que se acuesten boca abajo con las piernas extendidas juntas en la postura de Pilates y los brazos extendidos frente a la cabeza separados al ancho de los hombros. Levante la parte superior de la espalda, el brazo derecho y la pierna izquierda, manteniendo el brazo y la pierna rectos. Alterne los brazos y las piernas levantando, siempre levantando el brazo y la pierna opuestos juntos, mientras mantiene la parte superior de la espalda levantada de la colchoneta. Inhala por 10 cuentas y exhala por 10 cuentas.
Patada a una pierna:
Se les pedirá a los pacientes que se acuesten en posición prona, cerrando la parte posterior de las piernas en el tendón de la corva de la misma pierna y reafirmando los glúteos mientras aumentan su fuerza abdominal.
patada lateral:
Se le pedirá a cada paciente que se acueste sobre su lado izquierdo, con los hombros, las caderas y los tobillos extendidos en la misma línea y que ambas piernas se deslicen ligeramente hacia adelante para que pueda ver los dedos de sus pies. Apoye su cabeza en el brazo izquierdo mientras inhala, patee con la pierna derecha al nivel de la cadera dos veces mientras flexiona el pie. Luego exhala y relájate. Repítelo 10 veces para cada pierna.
Almeja:
Se pedirá a los pacientes que se acuesten de lado. Apoyando la cabeza en el brazo o la mano, luego doble las caderas a aproximadamente 45 y las rodillas a 90. Asegúrese de que una cadera esté sobre la otra. Parte superior de la pierna hacia arriba manteniendo los pies en contacto entre sí.
Círculo de una pierna:
Se pedirá a los pacientes que lleven los muslos lo más perpendicular posible al suelo. Haga un círculo con la pierna hacia abajo, hacia la colchoneta, luego hacia la derecha y finalmente de vuelta al centro.
Puente de hombro:
Se le pedirá a cada paciente que se acueste en la posición de la línea de crock y luego levante suavemente la parte inferior de la espalda hasta que descanse sobre su hombro. Luego inhala y mantén la posición. En esta posición, levanta un talón del suelo, luego exhala y bájalo. Repita 10 veces para cada lado.
Giro de cadera:
Se les pedirá a los pacientes que se sienten en una colchoneta y extiendan las piernas al frente. El cuerpo debe estar en la misma posición que un V-up. Gira las caderas hacia el lado derecho del cuerpo y gira las piernas hacia la derecha y hacia abajo.
Enrollar y enrollar:
Se le pedirá a cada paciente que se acueste sobre la colchoneta, inhale, flexione los pies y levante los brazos a 90 grados, luego intente levantar la cabeza y los hombros de la colchoneta, luego exhale y relájese. Repita 10 veces.
- Trabajo de pies de pie:
El paciente estará de pie en "postura en V". Mientras mantiene el Pilates en "V", se le indicará a los pacientes que se pongan de puntillas tanto como sea posible mientras mantienen los talones juntos. Luego bajaron al suelo manteniendo la columna vertebral neutral. Luego, se le indicará al paciente que realice un plié (doblar las caderas y las rodillas). Se le indicará al paciente que inhale profundamente después de comenzar el movimiento y que exhale al realizar el movimiento.
3.2 (b) Programa de fisioterapia tradicional:
Todos los pacientes recibirán un programa de fisioterapia tradicional que consta de 45 minutos por sesión de un programa de ejercicio supervisado e individualizado de tres sesiones por semana durante ocho semanas que incluirá:
Ejercicios de estiramiento para los músculos de la pantorrilla y los isquiotibiales mediante el uso de la técnica Hold Relax:
- Para conseguirlo, se colocará el miembro en su límite de amplitud y se mantendrá una contracción isométrica (de 5 a 10 segundos), seguida de una relajación voluntaria de los músculos tensos. Luego, la extremidad se moverá pasivamente al nuevo rango y se mantendrá el estiramiento durante 30 segundos con 3 repeticiones cada vez.
Ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la cadera, la rodilla, el tobillo y el pie:
- Prueba de una repetición máxima (1RM): Los pacientes serán evaluados para determinar la cantidad de peso o carga que se usará durante la primera semana (del programa de 8 semanas) como cargas de referencia.
- Para mejorar la fuerza, se utilizarán pesos libres para todos los ejercicios. Durante la primera semana, se establecerá como peso inicial del 50 al 60% de su 1RM individual. Luego, de la segunda semana a la sexta, se incrementará el peso al 70%-75% de su 1RM individual. Luego, la amplitud del entrenamiento se elevará al 80%-85% de su 1RM individual que continuará durante las semanas 7 y 8, manteniendo 5 segundos al final del rango. (Número de repeticiones: 3 series, 10 repeticiones en cada una).
- Masaje de fricción profunda para el manejo de cicatrices:
Se aplicará un movimiento circular profundo con las yemas del pulgar y suficiente arrastre para movilizar el tejido; Primero se usarán la tensión y la fuerza de cizallamiento, seguidos por el levantamiento y el enrollado de la piel cuando los tejidos se vuelvan más flexibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Giza, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegidos bajo los siguientes criterios:
- Pacientes de ambos sexos participarán en este estudio.
- Sus edades de 20 a 40 años.
- Los pacientes con quemaduras de segundo grado en miembros inferiores (espesor parcial de la lesión térmica) participarán en este estudio.
- El área de superficie corporal total (TBSA) para las quemaduras oscilará entre el 30 % y el 40 %.
- Los pacientes comenzarán el programa de entrenamiento después de un mes de curación completa de la herida.
Criterio de exclusión:
- El estudio actual excluirá a los siguientes pacientes:
- Pacientes con una herida abierta en o cerca del sitio de tratamiento.
- Pacientes con quemaduras químicas o eléctricas.
- Pacientes con trastornos musculoesqueléticos que afectarán el rendimiento durante el entrenamiento y las pruebas.
- Pacientes con trastornos neurológicos.
- Pacientes con enfermedad metabólica o vascular con componente neurológico como la diabetes.
- Condiciones malignas.
- Enfermedad psiquiátrica, trastornos graves del comportamiento o cognitivos.
- Pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Ejercicios de Pilates más programa de fisioterapia tradicional)
Ejercicios de Pilates: El protocolo de entrenamiento de Pilates tendrá una duración de 60 min por sesión, incluyendo 10 min de calentamiento previo a iniciar la técnica de Pilates, 40 min de ejercicios de Pilates y 10 min de vuelta a la calma. El número de repeticiones será 10 veces. El paciente realizará los siguientes ejercicios de Pilates: (Cien ejercicios, estiramiento de columna, estiramiento de una sola pierna, estiramiento de dos piernas, entrecruzamiento, natación, patada con una pierna, patada lateral, almeja, círculo con una pierna, puente de hombros, giro de cadera, enrollarse y juego de pies de pie y de pie). Entrenamiento de Pilates (3 sesiones/semana) durante 8 semanas. Programa de fisioterapia tradicional: consistente en un programa de ejercicio supervisado e individualizado de tres sesiones semanales durante ocho semanas que incluirá:
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Ejercicios de pilates: Los sujetos recibirán entrenamiento de Pilates (3 sesiones/semana) durante 8 semanas. El protocolo de entrenamiento de Pilates tendrá una duración de 60 min por sesión, incluidos 10 min de calentamiento previo al inicio de la técnica de Pilates, 40 min de ejercicios de Pilates y 10 min de enfriamiento. El número de repeticiones será de 10 veces. El paciente realizará los siguientes ejercicios de Pilates: (Cien ejercicios, estiramiento de columna, estiramiento de una sola pierna, estiramiento de dos piernas, entrecruzado, natación, patada a una pierna, patada lateral, almeja, círculo a una pierna, puente de hombros, giro de cadera, roll up y juego de pies hacia abajo y de pie). Todos los pacientes recibirán un programa de fisioterapia tradicional que consta de 45 minutos por sesión de un programa de ejercicio supervisado e individualizado durante tres sesiones por semana durante ocho semanas que incluirá: Ejercicios de estiramiento para los músculos de la pantorrilla y los isquiotibiales. Ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la cadera, rodilla, tobillo y pie. Masaje de fricción profunda para el manejo de cicatrices. |
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Experimental: (programa de fisioterapia tradicional)
Todos los pacientes recibirán un programa de fisioterapia tradicional que consiste en un programa de ejercicio supervisado e individualizado durante tres sesiones por semana durante ocho semanas que incluirá:
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Todos los pacientes recibirán un programa de fisioterapia tradicional que consta de 45 minutos por sesión de un programa de ejercicio supervisado e individualizado durante tres sesiones por semana durante ocho semanas que incluirá: Ejercicios de estiramiento para los músculos de la pantorrilla y los isquiotibiales. Ejercicios de fortalecimiento de los músculos de la cadera, rodilla, tobillo y pie. Masaje de fricción profunda para el manejo de cicatrices. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg:
Periodo de tiempo: 8 semanas
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consta de 14 elementos que representan movimientos funcionales comunes en la vida cotidiana.
Algunos elementos requieren que el paciente mantenga posiciones de dificultad creciente, desde sentarse hasta pararse sobre una pierna.
Otros elementos evalúan la capacidad para realizar tareas específicas, como estirarse hacia delante, girar y recoger un objeto del suelo.
La puntuación se basa en la capacidad de cumplir con ciertos requisitos de tiempo o distancia y de realizar los elementos de forma independiente.
Cada tarea se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4, lo que da una puntuación máxima de 56, lo que indica una capacidad de equilibrio dentro del rango normal.
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8 semanas
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Dinamómetro de mano Lafayette:
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza isométrica máxima de los flexores y extensores de la rodilla se medirá antes y después del período de tratamiento con Lafayette HHD.
El MIF se medirá a través de una prueba de "hacer" isométrica complaciente, donde los participantes aplicaron la fuerza máxima contra el examinador mientras se mantenía una posición estable.
Los participantes realizarán tres contracciones de 5 segundos para cada grupo muscular con un descanso de 30 segundos después de cada prueba y un descanso de 5 minutos entre los grupos musculares.
La fuerza promedio de los tres ensayos de prueba se calculará para cada músculo.
El examinador anima a los participantes a hacer su mejor esfuerzo durante la medición.
Los extensores y flexores de la rodilla se evalúan mientras los participantes están sentados, con las caderas y las rodillas flexionadas 90°.
El dinamómetro se coloca por encima de la articulación del tobillo, en la cara anterior de la caña para evaluar los extensores de la rodilla, o en la cara posterior de la caña para medir los flexores de la rodilla.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión árabe de la escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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se tradujo al idioma árabe clásico para mejorar el uso de la escala en todos los países de habla árabe. La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es una medida informada por el paciente para examinar el estado funcional en presencia de problemas musculoesqueléticos de las extremidades inferiores. El LEFS consta de 20 ítems, con puntajes que van desde 0 (dificultad extrema/incapaz de realizar la actividad) a 4 (sin dificultad). La puntuación total se puede obtener sumando las puntuaciones de los ítems individuales. La puntuación máxima de 80 indica que no hay limitaciones funcionales y la puntuación mínima de 0 indica limitaciones extremas. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasmeen hamada, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 286206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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