- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991479
Pilates-oefeningen voor spierkracht en evenwicht na genezen brandwonden aan de onderste ledematen
Effect van Pilates-oefeningen op spierkracht en balans na genezen brandwonden aan de onderste ledematen
De studie zal worden uitgevoerd op 76 patiënten die lijden aan brandwonden aan de onderste ledematen met TBSA variërend van 30% tot 40%. Hun leeftijd zal variëren van 20 tot 40 jaar. De patiënten worden onderverdeeld in twee even grote groepen.
Groep (A): (De studiegroep) die Pilates-oefeningen zal ontvangen naast het traditionele fysiotherapieprogramma in de vorm van rek- en versterkingsoefeningen en diepe wrijvingsmassage voor littekenbeheer.
Groep (B): (De controlegroep) die alleen het traditionele fysiotherapieprogramma zal ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderwerpen: De studie zal worden uitgevoerd op 76 patiënten die lijden aan brandwonden aan de onderste ledematen met TBSA variërend van 30% tot 40%. Hun leeftijd zal variëren van 20 tot 40 jaar. De patiënten worden onderverdeeld in twee even grote groepen.
1.1 Groep A: (De studiegroep): Deze groep zal bestaan uit 38 patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen. Patiënten krijgen Pilates-oefeningen naast een traditioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van rekoefeningen, versterkende oefeningen en diepe wrijvingsmassage voor littekenbeheer (3 sessies per week) gedurende 8 weken.
1.2 Groep B: (De controlegroep): Deze groep zal bestaan uit 38 patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen. Patiënten krijgen gedurende 8 weken een traditioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van rekoefeningen, versterkende oefeningen en diepe wrijvingsmassage voor littekenbehandeling (3 sessies per week).
- Apparatuur:
De belangrijkste apparatuur en hulpmiddelen worden onderverdeeld in meet- en therapeutische apparatuur:
2.1. Meetapparatuur:
Meetapparatuur en hulpmiddelen in deze studie omvatten het volgende:
2.1(a) Lafayette hand-held dynamometer (HHD): In dit onderzoek zal de Lafayette Manual Muscle Tester, model # 01163, (Lafayette Instrument Inc., Lafayette, Indiana) worden gebruikt voor het objectief kwantificeren van de maximale isometrische spierkracht van knie-extensoren en kniebuigers.
Hand-held dynamometer (HHD) is een handig apparaat dat tussen de hand van de arts en het geteste lichaamsdeel van de patiënt kan worden geplaatst, vergelijkbaar met hoe een arts een handmatige spiertest zou uitvoeren. In tegenstelling tot handmatige spiertesten, biedt het een gekwantificeerde meting van kracht. Gezien het gebruiksgemak, de draagbaarheid, de kosten en het compacte formaat van draagbare dynamometrie, kan dit instrument in vergelijking met isokinetische apparaten worden beschouwd als een betrouwbaar en valide instrument voor spierkrachtbeoordeling in een klinische setting.
2.1 (b) Berg Balance Scale (BBS): Berg Balance Scale (BBS) is een van de meest gebruikte hulpmiddelen voor balansbeoordeling. De psychometrische eigenschappen zijn goed beoordeeld en het is aangetoond dat de schaal een valide en betrouwbare maatstaf is voor het evenwicht.
De BBS bestaat uit 14 items en heeft een maximaal mogelijke score van 56 punten. Het maakt gebruik van een ordinaal scoresysteem waarin elk detail wordt beoordeeld, waarbij 0 het laagste en 4 het hoogste functieniveau is.
2.1(c) Arabische versie van de functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS): De Arabische versie van de functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS) zal worden gebruikt om de functies van de onderste ledematen te beoordelen.
De onderste extremiteit functionele schaal (LEFS) is een uitstekende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die kan worden gebruikt in de klinische praktijk en voor onderzoeksdoeleinden om de mate van activiteitsbeperking te beoordelen. De validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de LEFS zijn vastgesteld voor musculoskeletale aandoeningen. LEFS heeft 20 items die elk worden gescoord op een Likert-schaal van 0-4 en de algehele score op de schaal wordt verkregen door de scores op alle items op te tellen. LEFS-scores variëren van 0 tot 80, waarbij een hogere score een beter functioneel vermogen aangeeft. 2.2. Therapeutische apparatuur:
Therapeutische apparatuur en hulpmiddelen in deze studie omvatten het volgende:
2.2(a) Pilates-oefening:
Pilates-oefeningen:
Gedurende 8 weken krijgen de proefpersonen Pilates training (3 sessies/week). Het Pilates-trainingsprotocol duurt 60 minuten per sessie, inclusief 10 minuten warming-up voorafgaand aan het starten van de Pilates-techniek, 40 minuten voor Pilates-oefeningen en 10 minuten voor cooling-down. Het aantal herhalingen is 10 keer.
De patiënt voert de volgende Pilates-oefeningen uit:
Honderd oefeningen:
Patiënten wordt gevraagd om in rugligging te gaan liggen met de armen langs hun lichaam en de knieën in de lucht gebogen, en vervolgens hun knieën en heupen in een hoek van 90 graden te plaatsen. Vervolgens krijgen ze de instructie om hun hoofd en schouders van de vloer te krullen. De armen bewegen dan langzaam op en neer, waarbij de beweging vanuit het schoudergewricht wordt geïnitieerd. De proefpersonen ademen vijf tellen in en vijf tellen uit en deze stap wordt herhaald totdat ze 100 tellen hebben bereikt.
Ruggengraat strekken:
Elke patiënt zal worden gevraagd om in een lange zittende positie te zitten met haar benen gestrekt voor de zijne met heupafstand uit elkaar, voeten in dorsaalflexie. Terwijl hij inademde, zouden zijn armen voor haar moeten worden uitgestrekt met de handpalmen naar beneden, adem uit en bereik haar voeten; houd zijn armen parallel aan de vloer en span de buikspieren aan, adem dan in en keer terug naar zijn startpositie. Herhaal 10 keer.
Enkele beenstrekking:
Patiënten wordt gevraagd op hun rug te gaan liggen en de kin naar de borst te brengen, waarbij het hoofd en de nek van de mat worden getild. Buig de rechterknie naar de borst en plaats de linkerhand op de rechterknie en de rechterhand op de rechterenkel. Strek het linkerbeen van de mat af in Pilates-houding terwijl je de onderrug op de mat houdt. Verander benen en handpositie. Adem 1 set in (rechts en links) en adem 1 set uit.
Dubbele beenstrekking:
Elke patiënt zal worden gevraagd om op hun rug te gaan liggen en de kin naar de borst te brengen, de kin naar de borst te houden, beide knieën naar de borst te buigen en de handen rond de enkels te plaatsen. Strek de benen van de mat in Pilates-houding en armen achter het hoofd. Open de armen naar de zijkanten en cirkel ze weer rond de enkels terwijl de knieën naar binnen buigen. Adem in terwijl armen en benen buigen en adem uit terwijl ze zich uitstrekken.
Kruiselings:
Patiënten wordt gevraagd hun kin tegen de borst te houden en de handen achter het hoofd, de knieën te buigen zodat de benen een hoek van 90° boven de mat vormen. Buig de rechterknie naar de borst en strek het linkerbeen uit in Pilates-houding. Draai de linkerelleboog richting de rechterknie en kijk achter de rechterelleboog. Ga door het midden, met de benen gebogen in een hoek van 90° boven de mat en beide zijden van de rug op de mat en herhaal naar de andere kant. Adem in als je in het midden bent en adem uit als je draait.
Zwemmen:
Patiënten wordt gevraagd om op hun buik te gaan liggen met de benen naar elkaar toe gestrekt in Pilates-houding en de armen gestrekt voor het hoofd op schouderbreedte uit elkaar. Til de bovenrug, rechterarm en linkerbeen op en houd arm en been gestrekt. Wissel armen en benen af, til altijd de tegenovergestelde arm en been samen op, terwijl de bovenrug van de mat wordt getild. Adem 10 tellen in en adem 10 tellen uit.
Trap op één been:
Patiënten wordt gevraagd om in buikligging te gaan liggen, de achterkant van de benen te sluiten tot dezelfde beenhamstring en de bil te verstevigen terwijl hun buikkracht wordt vergroot.
Zijwaartse trap:
Elke patiënt zal worden gevraagd om op zijn linkerzij te gaan liggen, zijn schouders, heupen en enkels op dezelfde lijn gestrekt en zijn beide benen iets naar voren schuiven zodat hij haar tenen kan zien. Ondersteun zijn hoofd op de linkerarm terwijl hij inademt, schop twee keer met zijn rechterbeen ter hoogte van de heup terwijl hij zijn voet in dorsiflexie houdt. Adem dan uit en ontspan. Herhaal dit 10 keer voor elk been.
tweekleppig schelpdier:
Patiënten wordt gevraagd op de zij te gaan liggen. Laat het hoofd op de arm of hand rusten, buig vervolgens de heupen tot ongeveer 45 en de knieën tot 90. Zorg ervoor dat de ene heup boven de andere ligt. Bovenbeen omhoog terwijl de voeten contact met elkaar houden.
Een beencirkel:
Patiënten wordt gevraagd om hun dijen zo loodrecht mogelijk op de vloer te brengen. Cirkel het been naar beneden in de richting van de mat, dan naar rechts en uiteindelijk terug naar het midden.
schouder brug:
Elke patiënt zal worden gevraagd om in de crockline-positie te gaan liggen en vervolgens de onderrug voorzichtig op te tillen totdat hij op zijn schouder rust. Adem dan in en houd de positie vast. Til in deze positie een hiel van de vloer, adem uit en laat hem zakken. Herhaal 10 keer voor elke kant.
Heup draai:
Patiënten wordt gevraagd op een mat te gaan zitten en hun benen naar voren te strekken. Het lichaam moet zich in dezelfde positie bevinden als een V-up. Draai de heupen naar de rechterkant van het lichaam en cirkel de benen naar rechts en naar beneden.
Oprollen & afrollen:
Elke patiënt wordt gevraagd om plat op de mat te gaan liggen, in te ademen, zijn voeten in dorsaalflexie te buigen en zijn armen 90 graden te heffen, vervolgens te proberen zijn hoofd en schouders van de mat te heffen, uit te ademen en te ontspannen. Herhaal 10 keer.
- Staand voetenwerk:
De patiënt staat in een staande positie in "V-stand". Terwijl de Pilates "V" wordt gehouden, krijgen de patiënten de instructie om zo ver mogelijk op hun tenen te gaan staan terwijl ze de hielen bij elkaar houden. Daarna lieten ze zich op de grond zakken terwijl ze hun ruggengraat neutraal hielden. Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om een plié (buiging van de heupen en knieën) uit te voeren. De patiënt krijgt de instructie om diep in te ademen na het begin van de beweging en uit te ademen bij het uitvoeren van de beweging.
3.2 (b) Traditioneel fysiotherapeutisch programma:
Alle patiënten krijgen een traditioneel fysiotherapieprogramma dat bestaat uit 45 minuten per sessie van een begeleid en geïndividualiseerd oefenprogramma voor drie sessies per week gedurende acht weken, waaronder:
Rekoefeningen voor kuit- en hamstrings met behulp van de hold-relax-techniek:
- Om dit te bereiken, wordt het ledemaat op de limiet van het bereik geplaatst en wordt een isometrische contractie gehandhaafd (gedurende 5 tot 10 seconden), gevolgd door een vrijwillige ontspanning van de gespannen spieren. De ledemaat wordt dan passief naar het nieuwe bereik verplaatst en de rek gedurende 30 seconden volgehouden voor 3 herhalingen per keer.
Versterkende oefeningen voor heup-, knie-, enkel- en voetspieren:
- Eén herhalingsmaximumtest (1RM): De patiënten worden getest om de hoeveelheid gewicht of belasting te bepalen die tijdens de eerste week (van het programma van 8 weken) als uitgangsbelasting zal worden gebruikt.
- Om de kracht te verbeteren, worden bij alle oefeningen losse gewichten gebruikt. Tijdens de eerste week wordt 50 tot 60% van hun individuele 1RM als startgewicht ingesteld. Daarna, van de tweede tot de zesde week, wordt het gewicht verhoogd tot 70% -75% van hun individuele 1RM. De trainingsamplitude wordt vervolgens verhoogd tot 80% -85% van hun individuele 1RM, die wordt voortgezet in week 7 en 8, met 5 seconden aan het einde van het bereik. (Aantal herhalingen: 3 sets, elk 10 herhalingen).
- Diepe wrijvingsmassage voor littekenbeheer:
Diepe cirkelvormige beweging door de ballen van de duim en voldoende weerstand zal worden uitgeoefend om het weefsel te mobiliseren; eerst worden spanning en schuifkracht gebruikt, gevolgd door tillen en rollen van de huid wanneer de weefsels soepeler worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten worden geselecteerd op basis van de volgende criteria:
- Patiënten van beide geslachten zullen deelnemen aan deze studie.
- Hun leeftijden van 20-40 jaar oud.
- Patiënten met tweedegraads brandwonden aan de onderste ledematen (gedeeltelijke dikte van thermisch letsel) zullen aan dit onderzoek deelnemen.
- Het totale lichaamsoppervlak (TBSA) voor de brandwonden zal variëren van 30% tot 40%.
- Patiënten beginnen met het trainingsprogramma na een maand volledige wondgenezing.
Uitsluitingscriteria:
- De huidige studie zal de volgende patiënten uitsluiten:
- Patiënten met een open wond op of nabij de behandelingsplaats.
- Patiënten met chemische of elektrische brandwonden.
- Patiënten met musculoskeletale aandoeningen die de prestaties tijdens training en tests verminderen.
- Patiënten met neurologische aandoeningen.
- Patiënten met metabole of vasculaire aandoeningen met een neurologische component zoals diabetes.
- Kwaadaardige aandoeningen.
- Psychiatrische ziekte, ernstig gedrag of cognitieve stoornissen.
- Niet meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Pilates-oefeningen plus traditioneel fysiotherapieprogramma)
Pilates-oefeningen: Het Pilates-trainingsprotocol duurt 60 minuten per sessie, inclusief 10 minuten warming-up voorafgaand aan het starten van de Pilates-techniek, 40 minuten voor Pilates-oefeningen en 10 minuten voor de cool-down. Het aantal herhalingen zal 10 keer zijn. De patiënt zal de volgende Pilates-oefeningen uitvoeren: (Honderd oefeningen, stretching van de wervelkolom, stretching van één been, stretching van dubbele benen, kriskras, zwemmen, kick met één been, zijwaartse kick, clam, cirkel met één been, schouderbrug, heupdraai, oprollen en voetenwerk naar beneden en staand.Pilatestraining (3 sessies/week) gedurende 8 weken. traditioneel fysiotherapieprogramma: bestaande uit een begeleid en geïndividualiseerd oefenprogramma van drie sessies per week gedurende acht weken, met daarin het volgende:
|
Pilates-oefeningen: Gedurende 8 weken krijgen de proefpersonen Pilates training (3 sessies/week). Het Pilates-trainingsprotocol duurt 60 minuten per sessie, inclusief 10 minuten warming-up voorafgaand aan het starten van de Pilates-techniek, 40 minuten voor Pilates-oefeningen en 10 minuten voor cooling-down. Het aantal herhalingen is 10 keer. De patiënt zal de volgende Pilates-oefeningen uitvoeren: (Honderd oefeningen, strekken van de wervelkolom, strekken van één been, strekken van dubbele benen, kriskras, zwemmen, schoppen met één been, schoppen opzij, clam, cirkel met één been, schouderbrug, heupdraai, oprollen en neer en staand voetenwerk). Alle patiënten krijgen een traditioneel fysiotherapieprogramma bestaande uit 45 minuten per sessie van een begeleid en geïndividualiseerd oefenprogramma gedurende drie sessies per week gedurende acht weken, dat het volgende omvat: Rekoefeningen voor kuit- en hamstringspieren. Versterkende oefeningen voor heup-, knie-, enkel- en voetspieren. Diepe wrijvingsmassage voor littekenbehandeling. |
|
Experimenteel: (traditioneel fysiotherapieprogramma)
Alle patiënten krijgen een traditioneel fysiotherapieprogramma dat bestaat uit een begeleid en geïndividualiseerd oefenprogramma gedurende drie sessies per week gedurende acht weken, met onder meer:
|
Alle patiënten krijgen een traditioneel fysiotherapieprogramma bestaande uit 45 minuten per sessie van een begeleid en geïndividualiseerd oefenprogramma gedurende drie sessies per week gedurende acht weken, dat het volgende omvat: Rekoefeningen voor kuit- en hamstringspieren. Versterkende oefeningen voor heup-, knie-, enkel- en voetspieren. Diepe wrijvingsmassage voor littekenbehandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal:
Tijdsspanne: 8 weken
|
het bestaat uit 14 items die functionele bewegingen vertegenwoordigen die veel voorkomen in het dagelijks leven.
Sommige items vereisen dat de patiënt posities aanhoudt die steeds moeilijker worden, van zitten tot staan op één been.
Andere items evalueren het vermogen om specifieke taken uit te voeren, zoals naar voren reiken, zich omdraaien en een voorwerp van de vloer oppakken.
Scoren is gebaseerd op het vermogen om aan bepaalde tijds- of afstandseisen te voldoen en de items zelfstandig uit te voeren.
Elke taak wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, met een maximale score van 56, wat duidt op evenwichtsvermogen binnen het normale bereik.
|
8 weken
|
|
Lafayette hand-dynamometer:
Tijdsspanne: 8 weken
|
De maximale isometrische kracht van knieflexoren en -extensoren wordt voor en na de behandelingsperiode gemeten met behulp van Lafayette HHD.
De MIF zal worden gemeten door middel van een accommoderende isometrische "make"-test, waarbij deelnemers maximale kracht op de onderzoeker uitoefenden terwijl een stabiele positie werd gehandhaafd.
Deelnemers voeren drie samentrekkingen van 5 seconden uit voor elke spiergroep met een rust van 30 seconden na elke proef en 5 minuten rust tussen de spiergroepen.
De gemiddelde kracht van de drie testpogingen wordt voor elke spier berekend.
De examinator moedigt de deelnemers aan om hun best te doen tijdens de meting.
Knie-extensoren en -flexoren worden beoordeeld terwijl de deelnemers zitten, heupen en knieën 90° gebogen.
De dynamometer wordt boven het enkelgewricht geplaatst, op het voorste deel van de schacht voor het beoordelen van knie-extensoren, of op het achterste deel van de schacht voor het meten van knieflexoren.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arabische versie van de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
het werd vertaald naar de klassieke Arabische taal om het gebruik van de schaal in alle Arabisch sprekende landen te verbeteren. Functionele schaal van de onderste extremiteit (LEFS) is een door de patiënt gerapporteerde maat om de functionele status te onderzoeken in aanwezigheid van musculoskeletale problemen aan de onderste extremiteit. De LEFS bestaat uit 20 items, met scores variërend van 0 (extreem moeilijk/niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 4 (geen moeite). De totaalscore kan worden verkregen door de scores van de afzonderlijke items bij elkaar op te tellen. De maximale score van 80 geeft geen functionele beperkingen aan en de minimale score van 0 geeft extreme beperkingen aan. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yasmeen hamada, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 286206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .