- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05991479
Esercizi di pilates sulla forza muscolare e l'equilibrio dopo la guarigione delle ustioni degli arti inferiori
Effetto degli esercizi di Pilates sulla forza muscolare e sull'equilibrio dopo la guarigione delle ustioni degli arti inferiori
Lo studio sarà condotto su 76 pazienti affetti da ustioni degli arti inferiori con TBSA che varia dal 30% al 40%. La loro età varia dai 20 ai 40 anni. I pazienti saranno suddivisi in due gruppi di numero uguale.
Gruppo (A): (Il gruppo di studio) che riceverà esercizi di Pilates oltre al tradizionale programma di terapia fisica sotto forma di esercizi di stretching e rafforzamento e massaggio di attrito profondo per la gestione delle cicatrici.
Gruppo (B): (il gruppo di controllo) che riceverà solo il programma di terapia fisica tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti: Lo studio sarà condotto su 76 pazienti affetti da ustioni degli arti inferiori con TBSA compreso tra il 30% e il 40%. La loro età varia dai 20 ai 40 anni. I pazienti saranno suddivisi in due gruppi di numero uguale.
1.1 Gruppo A: (Il gruppo di studio): questo gruppo sarà composto da 38 pazienti con ustioni degli arti inferiori. I pazienti riceveranno esercizi di Pilates oltre a un tradizionale programma di terapia fisica sotto forma di esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento e massaggio di attrito profondo per la gestione delle cicatrici (3 sessioni a settimana) per 8 settimane.
1.2 Gruppo B: (Il gruppo di controllo): questo gruppo sarà composto da 38 pazienti con ustioni agli arti inferiori. I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento e massaggio di attrito profondo per la gestione delle cicatrici (3 sessioni a settimana) per 8 settimane.
- Attrezzatura:
Le principali attrezzature e strumenti saranno suddivisi in apparecchiature di misurazione e terapeutiche:
2.1. Attrezzatura per la misurazione:
Le apparecchiature e gli strumenti di misurazione in questo studio includeranno quanto segue:
2.1 (a) Dinamometro portatile Lafayette (HHD): in questo studio verrà utilizzato il Lafayette Manual Muscle Tester, modello n. flessori del ginocchio.
Il dinamometro portatile (HHD) è un comodo dispositivo che può essere posizionato tra la mano del professionista e la parte del corpo testata del paziente, in modo simile a come un professionista eseguirà un test muscolare manuale. A differenza del test muscolare manuale, fornisce una misurazione quantificata della forza. Considerando la facilità d'uso, la portabilità, il costo e le dimensioni compatte della dinamometria portatile, rispetto ai dispositivi isocinetici, questo strumento può essere considerato uno strumento affidabile e valido per la valutazione della forza muscolare in ambito clinico.
2.1 (b) Scala dell'equilibrio di Berg (BBS): La scala dell'equilibrio di Berg (BBS) è uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione dell'equilibrio. Le sue proprietà psicometriche sono state ben valutate e la bilancia ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile dell'equilibrio.
Il BBS è composto da 14 item e ha un punteggio massimo possibile di 56 punti. Utilizza un sistema di punteggio ordinale in cui ogni dettaglio è valutato, 0 è il più basso e 4 è il più alto livello di funzione.
2.1 (c) Versione araba della scala funzionale degli arti inferiori (LEFS): la versione araba della scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) verrà utilizzata per valutare le funzioni degli arti inferiori.
La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) è un'eccellente misura di esito riportata dal paziente che può essere utilizzata nella pratica clinica e per scopi di ricerca per valutare il livello di limitazione dell'attività. La validità, l'affidabilità e la reattività del LEFS sono state stabilite per i disturbi muscoloscheletrici. LEFS ha 20 item ciascuno valutato su una scala Likert 0-4 e il punteggio complessivo sulla scala è prodotto sommando i punteggi di tutti gli item. I punteggi LEFS vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una migliore capacità funzionale 2.2. Attrezzatura terapeutica:
Le apparecchiature e gli strumenti terapeutici in questo studio includeranno quanto segue:
2.2(a) Esercizio Pilates:
Esercizi Pilates:
I soggetti riceveranno un allenamento Pilates (3 sessioni/settimana) per 8 settimane. Il protocollo di allenamento Pilates richiederà 60 minuti per sessione, inclusi 10 minuti di riscaldamento prima di iniziare la tecnica Pilates, 40 minuti per gli esercizi Pilates e 10 minuti per il defaticamento. Il numero di ripetizioni sarà 10 volte.
Il paziente eseguirà i seguenti esercizi di Pilates:
Cento esercizi:
Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina con le braccia lungo i fianchi e le ginocchia piegate in aria, quindi posizionare le ginocchia e i fianchi ad angoli di 90 gradi. Quindi verrà istruito ad arricciare la testa e le spalle dal pavimento. Le braccia poi si muovono su e giù lentamente, iniziando il movimento dall'articolazione della spalla. I soggetti inspireranno per un conteggio di cinque ed espireranno per un conteggio di cinque e questo passaggio verrà ripetuto fino a raggiungere 100 conteggi.
Allungamento della colonna vertebrale:
Ad ogni paziente verrà chiesto di sedersi in una lunga posizione seduta con le gambe distese davanti alle sue con l'anca divaricata, i piedi dorsiflessi. Mentre inspira, le sue braccia dovrebbero essere distese davanti a lei con i palmi verso il basso quindi, espira e raggiungi i suoi piedi; tenendo le braccia parallele al pavimento e contraendo i muscoli addominali, quindi inspirando e tornando alla posizione di partenza. Ripeti 10 volte.
Allungamento gamba singola:
Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena e portare il mento al petto, sollevando la testa e il collo dal tappetino. Piega il ginocchio destro al petto e metti la mano sinistra sul ginocchio destro e la mano destra sulla caviglia destra. Estendi la gamba sinistra fuori dal tappetino in posizione Pilates mantenendo la parte bassa della schiena sul tappetino. Cambia gambe e posizione delle mani. Inspira per 1 serie (destra e sinistra) ed espira per 1 serie.
Stretching a doppia gamba:
Ad ogni paziente verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena e portare il mento al petto mantenendo il mento al petto, piegare entrambe le ginocchia al petto e posizionare le mani attorno alle caviglie. Estendi le gambe fuori dal tappetino nella posizione di Pilates e le braccia dietro la testa. Apri le braccia ai lati e girale di nuovo intorno alle caviglie mentre le ginocchia si piegano. Inspira mentre le braccia e le gambe si piegano ed espira mentre si estendono.
Incrocio:
Ai pazienti verrà chiesto di tenere il mento contro il petto e le mani dietro la testa, piegare le ginocchia in modo che le gambe formino un angolo di 90° sopra il tappetino. Piega il ginocchio destro al petto ed estendi la gamba sinistra nella posizione di Pilates. Ruota il gomito sinistro verso il ginocchio destro e guarda dietro il gomito destro. Passa attraverso il centro, con le gambe piegate a 90° sopra il tappetino ed entrambi i lati della schiena sul tappetino e ripeti sull'altro lato. Inspira quando sei al centro ed espira durante la torsione.
Nuoto:
Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi a pancia in giù con le gambe distese insieme nella posizione di Pilates e le braccia distese davanti alla testa alla larghezza delle spalle. Solleva la parte superiore della schiena, il braccio destro e la gamba sinistra, mantenendo braccio e gamba dritti. Sollevare alternativamente braccia e gambe, sollevando sempre insieme il braccio e la gamba opposti, mantenendo la parte superiore della schiena sollevata dal tappetino. Inspira per 10 conteggi ed espira per 10 conteggi.
Calcio con una gamba:
Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona, chiudendo la parte posteriore delle gambe allo stesso tendine del ginocchio e rassodando il gluteo aumentando la forza addominale.
Calcio laterale:
Ad ogni paziente verrà chiesto di sdraiarsi sul lato sinistro, le spalle, i fianchi e le caviglie sulla stessa linea distese e le sue gambe leggermente scivolate in avanti in modo che possa vedere le dita dei piedi. Sostieni la sua testa sul braccio sinistro mentre inspira, calcia due volte con la gamba destra fino al livello dell'anca mentre dorsi flette il piede. Quindi espira e rilassati. Ripeti 10 volte per ogni gamba.
Mollusco:
Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi su un fianco. Appoggia la testa sul braccio o sulla mano, quindi piega i fianchi a circa 45 e le ginocchia a 90. Assicurati che un'anca sia sopra l'altra. Parte superiore della gamba verso l'alto mantenendo i piedi in contatto l'uno con l'altro.
Cerchio di una gamba:
Ai pazienti verrà chiesto di portare le cosce il più perpendicolarmente possibile al pavimento. Cerchia la gamba verso il basso verso il tappeto, poi verso destra e infine di nuovo al centro.
Ponte della spalla:
Ad ogni paziente verrà chiesto di sdraiarsi nella posizione della linea di coccio, quindi sollevare delicatamente la parte bassa della schiena fino a quando non si appoggia sulla spalla. Quindi inspira e mantieni la posizione. In questa posizione solleva un tallone dal pavimento, quindi espira e abbassalo. Ripeti 10 volte per ogni lato.
Torsione dell'anca:
Ai pazienti verrà chiesto di sedersi su un tappetino e di estendere le gambe davanti. Il corpo dovrebbe essere nella stessa posizione di un V-up. Ruota i fianchi verso il lato destro del corpo e gira le gambe a destra e in basso.
Arrotolare e arrotolare:
Ad ogni paziente verrà chiesto di sdraiarsi sul tappetino, inspirare, dorsi-flettere i piedi e alzare le braccia a 90 gradi, quindi provare a sollevare la testa e le spalle dal tappetino, quindi espirare e rilassarsi. Ripeti 10 volte.
- Gioco di gambe in piedi:
Il paziente sarà in posizione eretta in "posizione a V" Mantenendo la "V" di Pilates, i pazienti verranno istruiti a sollevarsi sulle punte dei piedi il più possibile mantenendo i talloni uniti. Quindi si sono abbassati a terra mantenendo la colonna vertebrale neutra. Quindi al paziente verrà chiesto di eseguire un plié (flessione delle anche e delle ginocchia). Il paziente verrà istruito a inspirare profondamente dopo aver iniziato il movimento ed espirare durante l'esecuzione del movimento.
3.2 (b) Programma di fisioterapia tradizionale:
Tutti i pazienti riceveranno un programma di terapia fisica tradizionale composto da 45 minuti per sessione di un programma di esercizi supervisionato e individualizzato per tre sessioni a settimana per otto settimane che includerà:
Esercizi di stretching per i muscoli del polpaccio e dei muscoli posteriori della coscia utilizzando la tecnica di rilassamento della presa:
- Per ottenere ciò, l'arto sarà posizionato al limite del suo raggio d'azione e verrà sostenuta una contrazione isometrica (da 5 a 10 secondi), seguita da un rilassamento volontario dei muscoli tesi. L'arto verrà quindi spostato passivamente nella nuova gamma e sostenuto l'allungamento per 30 secondi per 3 ripetizioni alla volta.
Esercizi di rafforzamento per i muscoli dell'anca, del ginocchio, della caviglia e del piede:
- Test massimo di una ripetizione (1RM): i pazienti saranno testati per determinare la quantità di peso o carico che verrà utilizzato durante la prima settimana (del programma di 8 settimane) come carichi di base.
- Per migliorare la forza, verranno utilizzati pesi liberi per tutti gli esercizi. Durante la prima settimana, dal 50 al 60% del loro 1RM individuale verrà impostato come peso iniziale. Quindi, dalla seconda alla sesta settimana, il peso aumenterà al 70%-75% del loro 1RM individuale. L'ampiezza dell'allenamento verrà quindi aumentata all'80%-85% del loro 1RM individuale che continuerà per le settimane 7 e 8, mantenendo 5 secondi alla fine dell'intervallo. (Numero di ripetizioni: 3 serie, 10 ripetizioni ciascuna).
- Massaggio a frizione profonda per la gestione delle cicatrici:
Verranno applicati profondi movimenti circolari delle punte del pollice e trascinamento sufficiente per mobilizzare il tessuto; la tensione e la forza di taglio verranno utilizzate per prime, seguite dal sollevamento e dal rotolamento della pelle quando i tessuti diventano più flessibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno scelti in base ai seguenti criteri:
- I pazienti di entrambi i sessi parteciperanno a questo studio.
- La loro età dai 20 ai 40 anni.
- Parteciperanno a questo studio i pazienti con ustione di secondo grado degli arti inferiori (spessore parziale della lesione termica).
- La superficie corporea totale (TBSA) per le ustioni sarà compresa tra il 30% e il 40%.
- I pazienti inizieranno il programma di formazione dopo un mese di completa guarigione della ferita.
Criteri di esclusione:
- Il presente studio escluderà i seguenti pazienti:
- Pazienti con una ferita aperta in corrispondenza o in prossimità del sito di trattamento.
- Pazienti con ustioni chimiche o elettriche.
- Pazienti con disturbi muscoloscheletrici che compromettono le prestazioni durante l'allenamento e i test.
- Pazienti con disturbi neurologici.
- Pazienti con malattie metaboliche o vascolari con una componente neurologica come il diabete.
- Condizioni maligne.
- Malattia psichiatrica, comportamento grave o disturbi cognitivi.
- Pazienti poco collaborativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: (Esercizi di Pilates più programma di fisioterapia tradizionale)
Esercizi di Pilates: il protocollo di allenamento Pilates durerà 60 minuti per sessione, inclusi 10 minuti di riscaldamento prima di iniziare la tecnica Pilates, 40 minuti per gli esercizi di Pilates e 10 minuti per il defaticamento. Il numero di ripetizioni sarà 10 volte. Il paziente eseguirà i seguenti esercizi di Pilates: (Cento esercizi, allungamento della colonna vertebrale, allungamento di una gamba singola, allungamento di doppia gamba, criss cross, nuoto, calcio con una gamba, calcio laterale, vongola, cerchio con una gamba, ponte della spalla, torsione dell'anca, roll up e gioco di gambe a terra e in piedi). Allenamento di Pilates (3 sessioni a settimana) per 8 settimane. programma di terapia fisica tradizionale: consiste in un programma di esercizi supervisionati e personalizzati per tre sessioni a settimana per otto settimane che includerà:
|
Esercizi Pilates: I soggetti riceveranno un allenamento Pilates (3 sessioni/settimana) per 8 settimane. Il protocollo di allenamento Pilates richiederà 60 minuti per sessione, inclusi 10 minuti di riscaldamento prima di iniziare la tecnica Pilates, 40 minuti per gli esercizi Pilates e 10 minuti per il defaticamento. Il numero di ripetizioni sarà 10 volte. Il paziente eseguirà i seguenti esercizi di Pilates: (Cento esercizi, allungamento della colonna vertebrale, allungamento della gamba singola, allungamento della gamba doppia, incrocio incrociato, nuoto, calcio di una gamba, calcio laterale, vongola, cerchio di una gamba, ponte della spalla, torsione dell'anca, roll up e gioco di gambe in basso e in piedi). Tutti i pazienti riceveranno un programma di terapia fisica tradizionale composto da 45 minuti per sessione di un programma di esercizi supervisionati e personalizzati per tre sessioni a settimana per otto settimane che includerà: Esercizi di stretching per i muscoli del polpaccio e dei muscoli posteriori della coscia. Esercizi di rafforzamento dei muscoli dell'anca, del ginocchio, della caviglia e del piede. Massaggio a frizione profonda per la gestione delle cicatrici. |
|
Sperimentale: (programma di fisioterapia tradizionale)
Tutti i pazienti riceveranno un programma di terapia fisica tradizionale costituito da un programma di esercizi supervisionati e personalizzati per tre sessioni a settimana per otto settimane che includerà:
|
Tutti i pazienti riceveranno un programma di terapia fisica tradizionale composto da 45 minuti per sessione di un programma di esercizi supervisionati e personalizzati per tre sessioni a settimana per otto settimane che includerà: Esercizi di stretching per i muscoli del polpaccio e dei muscoli posteriori della coscia. Esercizi di rafforzamento dei muscoli dell'anca, del ginocchio, della caviglia e del piede. Massaggio a frizione profonda per la gestione delle cicatrici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia Berg:
Lasso di tempo: 8 settimane
|
si compone di 14 elementi che rappresentano movimenti funzionali comuni nella vita di tutti i giorni.
Alcuni item richiedono che il paziente mantenga posizioni di crescente difficoltà, da seduto a in piedi su una gamba sola.
Altri item valutano la capacità di eseguire compiti specifici, come allungarsi in avanti, girarsi e raccogliere un oggetto dal pavimento.
Il punteggio si basa sulla capacità di soddisfare determinati requisiti di tempo o distanza e di eseguire gli elementi in modo indipendente.
Ogni attività viene valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4, dando un punteggio massimo di 56, che indica la capacità di equilibrio all'interno dell'intervallo normale.
|
8 settimane
|
|
Dinamometro portatile Lafayette:
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La forza isometrica massima dei flessori e degli estensori del ginocchio sarà misurata prima e dopo il periodo di trattamento utilizzando Lafayette HHD.
Il MIF sarà misurato attraverso un test "make" isometrico accomodante, in cui i partecipanti hanno applicato la forza massima contro l'esaminatore mentre è stata mantenuta una posizione stabile.
I partecipanti eseguiranno tre contrazioni di 5 secondi per ciascun gruppo muscolare con un riposo di 30 secondi dopo ogni prova e 5 minuti di riposo tra i gruppi muscolari.
La forza media delle tre prove di prova sarà calcolata per ciascun muscolo.
L'esaminatore incoraggia i partecipanti a fare del loro meglio durante la misurazione.
Gli estensori e i flessori del ginocchio vengono valutati mentre i partecipanti sono in posizione seduta, anche e ginocchia flesse a 90°.
Il dinamometro è posizionato sopra l'articolazione della caviglia, sulla parte anteriore della tibia per valutare gli estensori del ginocchio, o sulla parte posteriore della tibia per misurare i flessori del ginocchio.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Versione araba della scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane
|
è stato tradotto nella lingua araba classica per migliorare l'uso della scala in tutti i paesi di lingua araba. La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) è una misura riferita dal paziente per esaminare lo stato funzionale in presenza di problemi muscoloscheletrici degli arti inferiori. Il LEFS è composto da 20 item, con punteggi che vanno da 0 (difficoltà estrema/impossibilità di svolgere attività) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale può essere ottenuto sommando i punteggi dei singoli item. Il punteggio massimo di 80 indica l'assenza di limitazioni funzionali e il punteggio minimo di 0 indica limitazioni estreme. |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yasmeen hamada, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 286206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ustioni agli arti inferiori
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoReclutamentoPediatrico | Burns Grado SecondoSlovenia
-
Senem AndıNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Esercizi di Pilates
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357CompletatoMedulloblastoma, Infanzia | Tumore della fossa posterioreEgitto
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletato
-
Universidade Cidade de Sao PauloCompletato
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignCompletato
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletato
-
Uskudar UniversityCompletatoMalattie professionaliTurchia (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaCompletato
-
Universidade Gama FilhoSconosciuto
-
Michele de Aguiar ZacariaReclutamento
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletatoInvecchiamentoTurchia (Türkiye)