- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991479
Pilates-Übungen für Muskelkraft und Gleichgewicht nach geheilten Verbrennungen der unteren Extremitäten
Wirkung von Pilates-Übungen auf Muskelkraft und Gleichgewicht nach geheilten Verbrennungen der unteren Extremitäten
Die Studie wird an 76 Patienten durchgeführt, die an Verbrennungen der unteren Extremitäten leiden und deren TBSA zwischen 30 und 40 % liegt. Ihr Alter liegt zwischen 20 und 40 Jahren. Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
Gruppe (A): (Die Studiengruppe), die zusätzlich zum traditionellen Physiotherapieprogramm Pilates-Übungen in Form von Dehn- und Kräftigungsübungen und Tiefenreibungsmassage zur Narbenbehandlung erhält.
Gruppe (B): (Die Kontrollgruppe), die nur ein traditionelles Physiotherapieprogramm erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden: Die Studie wird an 76 Patienten durchgeführt, die an Verbrennungen der unteren Extremitäten leiden und deren TBSA zwischen 30 % und 40 % liegt. Ihr Alter liegt zwischen 20 und 40 Jahren. Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
1.1 Gruppe A: (Die Studiengruppe): Diese Gruppe besteht aus 38 Patienten mit Verbrennungen der unteren Extremitäten. Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zusätzlich zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm Pilates-Übungen in Form von Dehnübungen, Kräftigungsübungen und einer Tiefenreibungsmassage zur Narbenbehandlung (3 Sitzungen pro Woche).
1.2 Gruppe B: (Die Kontrollgruppe): Diese Gruppe besteht aus 38 Patienten mit Verbrennungen der unteren Extremitäten. Die Patienten erhalten 8 Wochen lang ein traditionelles Physiotherapieprogramm in Form von Dehnübungen, Kräftigungsübungen und einer Tiefenreibungsmassage zur Narbenbehandlung (3 Sitzungen pro Woche).
- Ausrüstung:
Die wichtigsten Geräte und Werkzeuge werden in Mess- und Therapiegeräte unterteilt:
2.1. Messinstrumente:
Zu den Messgeräten und Werkzeugen in dieser Studie gehören Folgendes:
2.1(a) Lafayette-Handdynamometer (HHD): In dieser Studie wird der Lafayette Manual Muscle Tester, Modell Nr. 01163, (Lafayette Instrument Inc., Lafayette, Indiana) zur objektiven Quantifizierung der maximalen isometrischen Muskelkraft von Kniestreckern verwendet Kniebeuger.
Das handgehaltene Dynamometer (HHD) ist ein praktisches Gerät, das zwischen der Hand des Arztes und dem getesteten Körperteil des Patienten platziert werden kann, ähnlich wie ein Arzt einen manuellen Muskeltest durchführen würde. Im Gegensatz zu manuellen Muskeltests liefert es eine quantifizierte Messung der Kraft. Angesichts der Benutzerfreundlichkeit, Tragbarkeit, Kosten und kompakten Größe der Handdynamometrie kann dieses Instrument im Vergleich zu isokinetischen Geräten als zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Muskelkraft im klinischen Umfeld angesehen werden.
2.1 (b) Berg-Balance-Skala (BBS): Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Gleichgewichtsbewertung. Ihre psychometrischen Eigenschaften wurden gut untersucht und die Waage hat sich als gültiges und zuverlässiges Maß für das Gleichgewicht erwiesen.
Der BBS besteht aus 14 Items und hat eine maximal mögliche Punktzahl von 56 Punkten. Es verwendet ein ordinales Bewertungssystem, bei dem jedes Detail bewertet wird, wobei 0 das niedrigste und 4 das höchste Funktionsniveau darstellt.
2.1(c) Arabische Version der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS): Die arabische Version der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) wird zur Beurteilung der Funktionen der unteren Extremitäten verwendet.
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) ist ein hervorragendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das in der klinischen Praxis und zu Forschungszwecken zur Beurteilung des Ausmaßes der Aktivitätseinschränkung verwendet werden kann. Die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des LEFS wurden für Muskel-Skelett-Erkrankungen nachgewiesen. LEFS verfügt über 20 Elemente, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala wird durch Summieren der Bewertungen aller Elemente ermittelt. Die LEFS-Werte reichen von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit 2,2 hinweist. Therapeutische Ausstattung:
Zu den therapeutischen Geräten und Werkzeugen in dieser Studie gehören:
2.2(a) Pilates-Übung:
Pilates-Übungen:
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang Pilates-Training (3 Sitzungen/Woche). Das Pilates-Trainingsprotokoll dauert 60 Minuten pro Sitzung, einschließlich 10 Minuten Aufwärmen vor Beginn der Pilates-Technik, 40 Minuten für Pilates-Übungen und 10 Minuten zum Abkühlen. Die Anzahl der Wiederholungen beträgt 10 Mal.
Der Patient führt folgende Pilates-Übungen durch:
Hundert Übungen:
Die Patienten werden gebeten, in Rückenlage zu liegen, die Arme an der Seite und die Knie in die Luft gebeugt, und dann ihre Knie und Hüften in einem 90-Grad-Winkel zu positionieren. Dann werden sie angewiesen, ihren Kopf und ihre Schultern vom Boden abzuheben. Anschließend bewegen sich die Arme langsam auf und ab, wobei die Bewegung vom Schultergelenk aus eingeleitet wird. Die Probanden atmen bis fünf ein und bis fünf aus. Dieser Schritt wird wiederholt, bis 100 Zählungen erreicht sind.
Wirbelsäulendehnung:
Jeder Patient wird gebeten, in einer langen Sitzposition zu sitzen, die Beine hüftbreit auseinander vor den seinen auszustrecken und die Füße dorsalflexiert zu halten. Während er einatmete, sollten seine Arme mit den Handflächen nach unten vor ihr ausgestreckt sein. Atme dann aus und erreiche ihre Füße; Halten Sie die Arme parallel zum Boden und spannen Sie die Bauchmuskeln an. Atmen Sie dann ein und kehren Sie in die Ausgangsposition zurück. 10 Mal wiederholen.
Einzelbeindehnung:
Die Patienten werden gebeten, sich auf den Rücken zu legen, das Kinn an die Brust zu legen und Kopf und Hals von der Matte zu heben. Beugen Sie das rechte Knie zur Brust und legen Sie die linke Hand auf das rechte Knie und die rechte Hand auf den rechten Knöchel. Strecken Sie das linke Bein im Pilates-Stand von der Matte, während der untere Rücken auf der Matte bleibt. Ändern Sie die Bein- und Handposition. Atmen Sie 1 Satz lang ein (rechts und links) und 1 Satz lang aus.
Doppelte Beindehnung:
Jeder Patient wird gebeten, sich auf den Rücken zu legen, das Kinn an die Brust zu bringen, das Kinn an die Brust zu halten, beide Knie an die Brust zu beugen und die Hände um die Knöchel zu legen. Strecken Sie die Beine im Pilates-Stand von der Matte und die Arme hinter dem Kopf. Öffnen Sie die Arme seitlich und kreisen Sie sie wieder bis zu den Knöcheln, während die Knie nach innen gebeugt werden. Atme ein, während Arme und Beine gebeugt werden, und atme aus, wenn sie gestreckt werden.
Kreuz und quer:
Die Patienten werden gebeten, ihr Kinn an der Brust und die Hände hinter dem Kopf zu halten und die Knie so zu beugen, dass die Beine einen 90°-Winkel über der Matte bilden. Beugen Sie das rechte Knie zur Brust und strecken Sie das linke Bein im Pilates-Stand aus. Drehen Sie den linken Ellenbogen zum rechten Knie und schauen Sie hinter den rechten Ellenbogen. Gehen Sie durch die Mitte, wobei die Beine im 90°-Winkel über der Matte angewinkelt sind und beide Seiten des Rückens auf der Matte liegen, und wiederholen Sie den Vorgang auf der anderen Seite. In der Mitte einatmen und bei Drehung ausatmen.
Baden:
Die Patienten werden gebeten, auf dem Bauch zu liegen, die Beine in Pilates-Haltung ausgestreckt und die Arme schulterbreit vor dem Kopf ausgestreckt. Heben Sie den oberen Rücken, den rechten Arm und das linke Bein an und halten Sie Arm und Bein gerade. Heben Sie abwechselnd Arme und Beine an, heben Sie dabei immer den gegenüberliegenden Arm und das gegenüberliegende Bein gemeinsam an, während Sie den oberen Rücken von der Matte abheben. Atme 10 Mal ein und 10 Mal aus.
Einbeintritt:
Die Patienten werden gebeten, in Bauchlage zu liegen, die Rückseite der Beine an die gleiche Oberschenkelmuskulatur zu schließen und das Gesäß zu straffen, während sie gleichzeitig ihre Bauchkraft stärken.
Seitenstoß:
Jeder Patient wird gebeten, sich auf die linke Seite zu legen, seine Schultern, Hüften und Knöchel auf derselben Linie auszustrecken und beide Beine leicht nach vorne zu schieben, damit er ihre Zehen sehen kann. Stützen Sie beim Einatmen seinen Kopf auf dem linken Arm, treten Sie mit dem rechten Bein zweimal auf Höhe der Hüfte, während Sie den Fuß nach hinten beugen. Dann ausatmen und entspannen. Wiederholen Sie es 10 Mal für jedes Bein.
Muschel:
Die Patienten werden gebeten, auf der Seite zu liegen. Legen Sie den Kopf auf den Arm oder die Hand, beugen Sie dann die Hüften auf etwa 45° und die Knie auf 90°. Stellen Sie sicher, dass eine Hüfte über der anderen liegt. Oberschenkel nach oben, während die Füße Kontakt zueinander halten.
Ein Beinkreis:
Die Patienten werden gebeten, ihre Oberschenkel möglichst senkrecht zum Boden zu halten. Kreisen Sie das Bein nach unten zur Matte, dann nach rechts und schließlich zurück zur Mitte.
Schulterbrücke:
Jeder Patient wird gebeten, sich in die Crock-Line-Position zu legen und dann den unteren Rücken sanft anzuheben, bis er auf seiner Schulter ruht. Atmen Sie dann ein und halten Sie die Position. Heben Sie in dieser Position eine Ferse vom Boden ab, atmen Sie aus und senken Sie sie ab. Wiederholen Sie dies 10 Mal für jede Seite.
Hüftdrehung:
Die Patienten werden gebeten, auf einer Matte zu sitzen und die Beine nach vorne auszustrecken. Der Körper sollte sich in der gleichen Position wie bei einem V-Up befinden. Drehen Sie die Hüften zur rechten Körperseite und kreisen Sie die Beine nach rechts und unten.
Auf- und Abrollen:
Jeder Patient wird gebeten, sich flach auf die Matte zu legen, einzuatmen, die Füße nach hinten zu beugen und die Arme im 90-Grad-Winkel anzuheben. Anschließend wird versucht, Kopf und Schultern von der Matte zu heben, dann auszuatmen und zu entspannen. 10 Mal wiederholen.
- Stehende Beinarbeit:
Der Patient befindet sich im Stehen in der „V-Haltung“. Unter Beibehaltung des Pilates-„V“ wird der Patient angewiesen, sich so weit wie möglich auf die Zehenspitzen zu stellen und dabei die Fersen zusammenzuhalten. Dann senkten sie sich auf den Boden, während sie ihre Wirbelsäule neutral hielten. Anschließend wird der Patient angewiesen, ein Plié (Beugung der Hüfte und Knie) durchzuführen. Der Patient wird angewiesen, nach Beginn der Bewegung tief einzuatmen und bei der Ausführung der Bewegung auszuatmen.
3.2 (b) Traditionelles Physiotherapieprogramm:
Alle Patienten erhalten acht Wochen lang ein traditionelles Physiotherapieprogramm, das aus 45 Minuten pro Sitzung eines überwachten und individuellen Trainingsprogramms für drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen besteht und Folgendes umfasst:
Dehnübungen für die Waden- und Oberschenkelmuskulatur mit der Hold-Relax-Technik:
- Um dies zu erreichen, wird das Glied an die Grenze seiner Reichweite gebracht und eine isometrische Kontraktion aufrechterhalten (für 5 bis 10 Sekunden), gefolgt von einer willkürlichen Entspannung der angespannten Muskulatur. Das Glied wird dann passiv in den neuen Bereich bewegt und die Dehnung jeweils 30 Sekunden lang für jeweils 3 Wiederholungen aufrechterhalten.
Kräftigungsübungen für Hüft-, Knie-, Knöchel- und Fußmuskulatur:
- Maximaltest mit einer Wiederholung (1RM): Die Patienten werden getestet, um die Menge an Gewicht oder Belastung zu bestimmen, die während der ersten Woche (des 8-wöchigen Programms) als Grundlast verwendet wird.
- Um die Kraft zu verbessern, werden bei allen Übungen Freihanteln verwendet. In der ersten Woche werden 50 bis 60 % des individuellen 1RM-Gewichts als Startgewicht festgelegt. Von der zweiten bis zur sechsten Woche wird das Gewicht dann auf 70–75 % des individuellen 1RM erhöht. Die Trainingsamplitude wird dann auf 80–85 % ihres individuellen 1RM erhöht, was in den Wochen 7 und 8 fortgesetzt wird, wobei am Ende des Bereichs 5 Sekunden gehalten werden. (Anzahl der Wiederholungen: 3 Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen).
- Tiefenreibungsmassage zur Narbenbehandlung:
Um das Gewebe zu mobilisieren, werden tiefe Kreisbewegungen mit den Daumenballen und ausreichend Widerstand ausgeübt. Zuerst werden Spannung und Scherkraft angewendet, gefolgt vom Anheben und Rollen der Haut, wenn das Gewebe geschmeidiger wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12613
- Faculty of physical therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
- An dieser Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts teilnehmen.
- Ihr Alter liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
- An dieser Studie werden Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades der unteren Gliedmaßen (teilweise Dicke der thermischen Verletzung) teilnehmen.
- Die Gesamtkörperoberfläche (TBSA) für die Verbrennungen liegt zwischen 30 und 40 %.
- Die Patienten beginnen mit dem Trainingsprogramm nach einem Monat vollständiger Wundheilung.
Ausschlusskriterien:
- Folgende Patienten werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen:
- Patienten mit einer offenen Wunde an oder in der Nähe der Behandlungsstelle.
- Patienten mit chemischen oder elektrischen Verbrennungen.
- Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Leistung im Training und bei Prüfungen beeinträchtigen.
- Patienten mit neurologischen Störungen.
- Patienten mit Stoffwechsel- oder Gefäßerkrankungen mit neurologischer Komponente wie Diabetes.
- Bösartige Zustände.
- Psychiatrische Erkrankungen, schweres Verhalten oder kognitive Störungen.
- Unkooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: (Pilates-Übungen plus traditionelles Physiotherapieprogramm)
Pilates-Übungen: Das Pilates-Trainingsprotokoll dauert 60 Minuten pro Sitzung, einschließlich 10 Minuten Aufwärmen vor Beginn der Pilates-Technik, 40 Minuten für Pilates-Übungen und 10 Minuten zum Abkühlen. Die Anzahl der Wiederholungen beträgt 10 Mal. Der Patient führt die folgenden Pilates-Übungen durch: (Hunderte Übungen, Wirbelsäulendehnung, Einzelbeindehnung, Doppelbeindehnung, Kreuzheben, Schwimmen, Einbeintritt, Seitentritt, Muschel, Einbeinkreis, Schulterbrücke, Hüftdrehung, Aufrollen Beinarbeit im Stehen und im Stehen. Pilates-Training (3 Sitzungen/Woche) für 8 Wochen. Traditionelles Physiotherapieprogramm: bestehend aus einem betreuten und individuellen Übungsprogramm mit drei Sitzungen pro Woche über acht Wochen, das Folgendes umfasst:
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Pilates-Übungen: Die Probanden erhalten 8 Wochen lang Pilates-Training (3 Sitzungen/Woche). Das Pilates-Trainingsprotokoll dauert 60 Minuten pro Sitzung, einschließlich 10 Minuten Aufwärmen vor Beginn der Pilates-Technik, 40 Minuten für Pilates-Übungen und 10 Minuten zum Abkühlen. Die Anzahl der Wiederholungen beträgt 10 Mal. Der Patient führt die folgenden Pilates-Übungen durch: (Hunderte Übungen, Wirbelsäulendehnung, Einzelbeindehnung, Doppelbeindehnung, Kreuzheben, Schwimmen, Einbeintritt, Seitentritt, Muschel, Einbeinkreis, Schulterbrücke, Hüftdrehung, Aufrollen Beinarbeit im Stehen und im Stehen). Alle Patienten erhalten acht Wochen lang ein traditionelles Physiotherapieprogramm, das aus 45 Minuten pro Sitzung eines überwachten und individuellen Trainingsprogramms für drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen besteht und Folgendes umfasst: Dehnübungen für die Waden- und Oberschenkelmuskulatur. Kräftigungsübungen für Hüft-, Knie-, Knöchel- und Fußmuskulatur. Tiefenreibungsmassage zur Narbenbehandlung. |
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Experimental: (traditionelles Physiotherapieprogramm)
Alle Patienten erhalten acht Wochen lang ein traditionelles Physiotherapieprogramm, das aus einem überwachten und individuellen Trainingsprogramm für drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen besteht und Folgendes umfasst:
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Alle Patienten erhalten acht Wochen lang ein traditionelles Physiotherapieprogramm, das aus 45 Minuten pro Sitzung eines überwachten und individuellen Trainingsprogramms für drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen besteht und Folgendes umfasst: Dehnübungen für die Waden- und Oberschenkelmuskulatur. Kräftigungsübungen für Hüft-, Knie-, Knöchel- und Fußmuskulatur. Tiefenreibungsmassage zur Narbenbehandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Waage:
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es besteht aus 14 Items, die funktionelle Bewegungen im Alltag darstellen.
Einige Punkte erfordern, dass der Patient Positionen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad einnimmt, vom Sitzen bis zum Stehen auf einem Bein.
Andere Items bewerten die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, wie zum Beispiel nach vorne zu greifen, sich umzudrehen und einen Gegenstand vom Boden aufzuheben.
Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit, bestimmte Zeit- oder Distanzanforderungen einzuhalten und die Aufgaben selbstständig auszuführen.
Jede Aufgabe wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, was eine maximale Punktzahl von 56 ergibt, was bedeutet, dass die Gleichgewichtsfähigkeit im normalen Bereich liegt.
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8 Wochen
|
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Handprüfstand von Lafayette:
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die maximale isometrische Kraft der Kniebeuger und -strecker wird vor und nach der Behandlungsperiode mit Lafayette HHD gemessen.
Der MIF wird durch einen akkommodierenden isometrischen „Make“-Test gemessen, bei dem die Teilnehmer maximale Kraft auf den Prüfer ausübten, während eine stabile Position beibehalten wurde.
Die Teilnehmer führen für jede Muskelgruppe drei 5-sekündige Kontraktionen mit einer Pause von 30 Sekunden nach jedem Versuch und einer Pause von 5 Minuten zwischen den Muskelgruppen durch.
Für jeden Muskel wird die durchschnittliche Kraft der drei Testversuche berechnet.
Der Prüfer ermutigt die Teilnehmer, während der Messung ihr Bestes zu geben.
Kniestrecker und -beuger werden beurteilt, während sich die Teilnehmer in sitzender Position befinden und Hüfte und Knie um 90° gebeugt sind.
Das Dynamometer wird oberhalb des Sprunggelenks an der Vorderseite des Unterschenkels zur Beurteilung der Kniestrecker bzw. an der Hinterseite des Unterschenkels zur Messung der Kniebeuger positioniert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arabische Version der Funktionsskala für die unteren Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sie wurde in die klassische arabische Sprache übersetzt, um die Verwendung der Skala in allen arabischsprachigen Ländern zu verbessern. Die Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) ist eine vom Patienten berichtete Messung zur Untersuchung des Funktionsstatus bei Vorliegen von Problemen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten. Das LEFS besteht aus 20 Items mit Werten zwischen 0 (extreme Schwierigkeit/Aktivität nicht möglich) und 4 (keine Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Einzelpunktwerte. Die maximale Punktzahl von 80 bedeutet keine funktionellen Einschränkungen und die minimale Punktzahl von 0 weist auf extreme Einschränkungen hin. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yasmeen hamada, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 286206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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