- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05991479
Ćwiczenia Pilates na siłę mięśni i równowagę po wygojonych oparzeniach kończyn dolnych
Wpływ ćwiczeń Pilates na siłę mięśni i równowagę po wygojonych oparzeniach kończyn dolnych
Badaniem zostanie objętych 76 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych z TBSA w zakresie od 30% do 40%. Ich wiek będzie się wahał od 20 do 40 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy.
Grupa (A): (Grupa badawcza), która oprócz tradycyjnego programu fizykoterapii otrzyma ćwiczenia Pilates w postaci ćwiczeń rozciągających i wzmacniających oraz masażu głębokiego tarcia w celu leczenia blizn.
Grupa (B): (Grupa kontrolna), która otrzyma tylko tradycyjny program fizjoterapeutyczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
osoby: Badaniem zostanie objętych 76 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych z TBSA w zakresie od 30% do 40%. Ich wiek będzie się wahał od 20 do 40 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy.
1.1 Grupa A: (Grupa badana): Ta grupa będzie się składać z 38 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Pacjenci otrzymają ćwiczenia Pilates jako dodatek do tradycyjnego programu fizykoterapii w postaci ćwiczeń rozciągających, ćwiczeń wzmacniających i masażu głębokiego tarcia w celu leczenia blizn (3 sesje tygodniowo) przez 8 tygodni.
1.2 Grupa B: (Grupa kontrolna): Ta grupa będzie się składać z 38 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Pacjenci otrzymają tradycyjny program fizjoterapeutyczny w formie ćwiczeń rozciągających, wzmacniających i masażu głębokiego tarcia w celu leczenia blizn (3 sesje w tygodniu) przez 8 tygodni.
- Sprzęt:
Główny sprzęt i narzędzia zostaną podzielone na sprzęt pomiarowy i terapeutyczny:
2.1. Urządzenia pomiarowe:
Sprzęt i narzędzia pomiarowe w tym badaniu będą obejmować:
2.1(a) Dynamometr ręczny Lafayette (HHD): W tym badaniu do obiektywnego określenia maksymalnej izometrycznej siły mięśni prostowników stawu kolanowego i zginacze kolan.
Ręczny dynamometr (HHD) to wygodne urządzenie, które można umieścić między dłonią lekarza a badaną częścią ciała pacjenta, podobnie jak lekarz przeprowadzałby ręczny test mięśni. W przeciwieństwie do ręcznego testowania mięśni, zapewnia ilościowy pomiar siły. Biorąc pod uwagę łatwość użycia, przenośność, koszt i niewielkie rozmiary ręcznej dynamometrii, w porównaniu z urządzeniami izokinetycznymi, przyrząd ten można uznać za niezawodny i ważny instrument do oceny siły mięśniowej w warunkach klinicznych.
2.1 (b) Skala równowagi Berga (BBS): Skala równowagi Berga (BBS) jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny równowagi. Jej właściwości psychometryczne zostały dobrze ocenione, a skala okazała się trafną i wiarygodną miarą równowagi.
BBS składa się z 14 pozycji i ma maksymalny możliwy wynik 56 punktów. Wykorzystuje porządkowy system punktacji, w którym każdy szczegół jest oceniany, gdzie 0 oznacza najniższy, a 4 najwyższy poziom funkcji.
2.1(c) Arabska wersja skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS): Arabska wersja skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS) zostanie wykorzystana do oceny funkcji kończyn dolnych.
Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) jest doskonałą miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów, którą można wykorzystać w praktyce klinicznej i do celów badawczych do oceny poziomu ograniczenia aktywności. Ważność, niezawodność i responsywność LEFS została ustalona dla zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. LEFS składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w skali Likerta 0-4, a ogólny wynik na skali jest tworzony przez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji. Wyniki LEFS wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność funkcjonalną 2.2. Sprzęt terapeutyczny:
Sprzęt i narzędzia terapeutyczne w tym badaniu będą obejmować:
2.2(a) Ćwiczenia Pilates:
Ćwiczenia pilatesu:
Podopieczni będą przechodzić treningi Pilates (3 sesje w tygodniu) przez 8 tygodni. Protokół treningu Pilates zajmie 60 minut na sesję, w tym 10 minut rozgrzewki przed rozpoczęciem techniki Pilates, 40 minut na ćwiczenia Pilates i 10 minut na schłodzenie. Liczba powtórzeń wyniesie 10 razy.
Pacjent wykona następujące ćwiczenia Pilates:
Sto ćwiczeń:
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na plecach z ramionami wzdłuż boków i kolanami ugiętymi w powietrzu, a następnie ułożenie kolan i bioder pod kątem 90 stopni. Następnie zostanie poinstruowany, aby zwinąć głowę i ramiona z podłogi. Następnie ramiona poruszają się powoli w górę iw dół, inicjując ruch ze stawu barkowego. Badani będą wdychać, licząc do pięciu i wydychać, licząc do pięciu, i ten krok będzie powtarzany, aż osiągną 100 zliczeń.
Rozciąganie kręgosłupa:
Każdy pacjent zostanie poproszony, aby usiadł w długiej pozycji siedzącej z nogami wyciągniętymi przed siebie z rozstawionymi biodrami, stopami zgiętymi grzbietowo. Podczas wdechu jego ramiona powinny być wyciągnięte przed nią z dłońmi w dół, a następnie zrób wydech i sięgnij do jej stóp; trzymając ręce równolegle do podłogi i napinając mięśnie brzucha, następnie zrób wdech i wróć do pozycji wyjściowej. Powtórz 10 razy.
Rozciąganie jednej nogi:
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na plecach i przyciągnięcie podbródka do klatki piersiowej, unosząc głowę i szyję z maty. Zegnij prawe kolano do klatki piersiowej i połóż lewą rękę na prawym kolanie, a prawą na prawej kostce. Wyciągnij lewą nogę z maty w postawie Pilates, utrzymując dolną część pleców na macie. Zmień pozycję nóg i rąk. Wdech dla 1 zestawu (prawo i lewo) i wydech dla 1 zestawu.
Rozciąganie obu nóg:
Każdy pacjent zostanie poproszony o położenie się na plecach i przyciągnięcie podbródka do klatki piersiowej, trzymając podbródek do klatki piersiowej, zgięcie obu kolan w klatkę piersiową i ułożenie dłoni wokół kostek. Wyprostuj nogi z maty w pozycji Pilates i ręce za głową. Rozłóż ramiona na boki i ponownie okrąż je wokół kostek, gdy kolana się zginają. Wdychaj, gdy ręce i nogi zginają się i wydychaj, gdy się rozciągają.
W kratke:
Pacjenci zostaną poproszeni o trzymanie podbródka przy klatce piersiowej i rąk za głową, ugięcie kolan tak, aby nogi tworzyły kąt 90° nad matą. Zegnij prawe kolano do klatki piersiowej i wyprostuj lewą nogę w pozycji Pilates. Skręć lewy łokieć w kierunku prawego kolana i spójrz za prawy łokieć. Przejdź przez środek, z nogami zgiętymi pod kątem 90° nad matą i obiema stronami pleców na macie i powtórz na drugą stronę. Wdychaj, gdy jesteś w środku i wydychaj podczas skrętu.
Pływanie:
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na brzuchu z nogami wyciągniętymi razem w pozycji Pilates i ramionami wyciągniętymi przed głową na szerokość barków. Podnieś górną część pleców, prawą rękę i lewą nogę, trzymając ramię i nogę prosto. Naprzemiennie unoś ręce i nogi, zawsze unosząc razem przeciwną rękę i nogę, jednocześnie utrzymując górną część pleców uniesioną z maty. Wdychaj przez 10 zliczeń i wydychaj przez 10 zliczeń.
Kopnięcie jedną nogą:
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na brzuchu, zwarcie tylnych części nóg do tego samego ścięgna podkolanowego i ujędrnienie pośladków przy jednoczesnym zwiększeniu siły brzucha.
Kopnięcie boczne:
Każdy pacjent zostanie poproszony o położenie się na lewym boku, z ramionami, biodrami i kostkami na tej samej linii wyprostowanej, a jego obie nogi lekko wysuną się do przodu, aby mógł zobaczyć jej palce u stóp. Podczas wdechu oprzyj głowę na lewym ramieniu, dwukrotnie kopnij prawą nogą do poziomu biodra, zginając stopę grzbietowo. Następnie wykonaj wydech i zrelaksuj się. Powtórz to 10 razy dla każdej nogi.
Małż:
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na boku. Oprzyj głowę na ramieniu lub dłoni, a następnie zegnij biodra do około 45, a kolana do 90. Upewnij się, że jedno biodro leży nad drugim. Unieś górną część nogi do góry, utrzymując stopy w kontakcie ze sobą.
Jedno koło nóg:
Pacjenci zostaną poproszeni o ułożenie ud tak prostopadle do podłogi, jak to możliwe. Obróć nogę w dół w kierunku maty, następnie w prawo i na koniec z powrotem do środka.
Mostek barkowy:
Każdy pacjent zostanie poproszony o położenie się w pozycji leżącej, a następnie delikatne podniesienie dolnej części pleców, aż oprze się na ramieniu. Następnie zrób wdech i utrzymaj pozycję. W tej pozycji unieś jedną piętę z podłogi, a następnie zrób wydech i opuść ją. Powtórz 10 razy na każdą stronę.
Skręt bioder:
Pacjenci zostaną poproszeni, aby usiąść na macie i wyciągnąć nogi z przodu. Ciało powinno znajdować się w tej samej pozycji co V-up. Obróć biodra na prawą stronę ciała i zakręć nogami w prawo iw dół.
Zwiń i zwiń:
Każdy pacjent zostanie poproszony o położenie się płasko na macie, zrobienie wdechu, zgięcie grzbietowe stóp i podniesienie ramion do kąta 90 stopni, następnie próba uniesienia głowy i ramion z maty, a następnie wydech i rozluźnienie. Powtórz 10 razy.
- Praca nóg na stojąco:
Pacjent będzie w pozycji stojącej w pozycji „V”. Utrzymując Pilates „V”, pacjenci zostaną poinstruowani, aby jak najdalej wstać na palcach, trzymając pięty razem. Następnie opuścili się na ziemię, utrzymując kręgosłup w pozycji neutralnej. Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać plié (zgięcie w biodrach i kolanach). Pacjent zostanie poinstruowany, aby głęboko wdychać po rozpoczęciu ruchu i wydychać podczas wykonywania ruchu.
3.2 (b) Tradycyjny program fizjoterapeutyczny:
Wszyscy pacjenci otrzymają tradycyjny program fizjoterapeutyczny składający się z 45 minut na sesję nadzorowanego i zindywidualizowanego programu ćwiczeń w trzech sesjach tygodniowo przez osiem tygodni, który będzie obejmował:
Ćwiczenia rozciągające mięśnie łydek i ścięgien podkolanowych techniką hold relaks:
- Aby to osiągnąć, kończyna zostanie umieszczona na jej granicy zasięgu i utrzymany zostanie skurcz izometryczny (przez 5 do 10 sekund), po którym następuje dobrowolne rozluźnienie napiętych mięśni. Kończyna zostanie następnie biernie przeniesiona do nowego zakresu i utrzyma rozciąganie przez 30 sekund, wykonując 3 powtórzenia za każdym razem.
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder, kolan, kostek i stóp:
- Jeden test maksymalnej liczby powtórzeń (1RM): Pacjenci zostaną przetestowani w celu określenia ciężaru lub obciążenia, które będą stosowane w pierwszym tygodniu (8-tygodniowego programu) jako obciążenie podstawowe.
- W celu poprawy siły we wszystkich ćwiczeniach będą wykorzystywane wolne ciężary. W pierwszym tygodniu 50 do 60% ich indywidualnego 1RM zostanie ustawione jako waga startowa. Następnie od drugiego do szóstego tygodnia waga zostanie zwiększona do 70%-75% ich indywidualnego 1RM. Amplituda treningu zostanie następnie podniesiona do 80% -85% ich indywidualnego 1RM, który będzie kontynuowany przez tygodnie 7 i 8, utrzymując 5 sekund na końcu zakresu. (Liczba powtórzeń: 3 serie, po 10 powtórzeń w każdej).
- Głęboki masaż tarcia w leczeniu blizn:
Głęboki okrężny ruch opuszkami kciuka i wystarczający opór zostaną zastosowane, aby zmobilizować tkankę; siła rozciągająca i ścinająca zostaną użyte jako pierwsze, a następnie podnoszenie i rolowanie skóry, gdy tkanki staną się bardziej giętkie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną wybrani według następujących kryteriów:
- W badaniu wezmą udział pacjenci obojga płci.
- Ich wiek od 20-40 lat.
- W badaniu wezmą udział pacjenci z oparzeniami kończyn dolnych II stopnia (częściowej grubości uszkodzenia termicznego).
- Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) dla oparzeń będzie wynosić od 30% do 40%.
- Pacjenci rozpoczną program treningowy po miesiącu całkowitego zagojenia się rany.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne badanie wyklucza następujących pacjentów:
- Pacjenci z otwartą raną w miejscu leczenia lub w jego pobliżu.
- Pacjenci z oparzeniami chemicznymi lub elektrycznymi.
- Pacjenci ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które będą upośledzać wydolność podczas treningów i testów.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi.
- Pacjenci z chorobą metaboliczną lub naczyniową ze składową neurologiczną, taką jak cukrzyca.
- Warunki złośliwe.
- Choroba psychiczna, ciężkie zachowanie lub zaburzenia poznawcze.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (ćwiczenia pilates plus program tradycyjnej fizjoterapii)
Ćwiczenia Pilates: Protokół treningu Pilates będzie trwał 60 minut na sesję, w tym 10 minut rozgrzewki przed rozpoczęciem techniki Pilates, 40 minut na ćwiczenia Pilates i 10 minut na ochłodzenie. Liczba powtórzeń będzie 10 razy. Pacjent wykona następujące ćwiczenia Pilates: (sto ćwiczeń, rozciąganie kręgosłupa, rozciąganie pojedynczej nogi, rozciąganie obu nóg, krzyżowanie, pływanie, kopnięcie na jedną nogę, kopnięcie w bok, małż, kółko na jednej nodze, mostek barkowy, skręcenie bioder, podwijanie oraz praca nóg w dół i na stojąco). Trening pilates (3 sesje/tydz.) przez 8 tygodni. tradycyjny program fizjoterapii: składający się z nadzorowanego i zindywidualizowanego programu ćwiczeń składających się z trzech sesji tygodniowo przez osiem tygodni, który będzie obejmował:
|
Ćwiczenia pilatesu: Podopieczni będą przechodzić treningi Pilates (3 sesje w tygodniu) przez 8 tygodni. Protokół treningu Pilates zajmie 60 minut na sesję, w tym 10 minut rozgrzewki przed rozpoczęciem techniki Pilates, 40 minut na ćwiczenia Pilates i 10 minut na schłodzenie. Liczba powtórzeń wyniesie 10 razy. Pacjent wykona następujące ćwiczenia Pilates: (sto ćwiczeń, rozciąganie kręgosłupa, rozciąganie pojedynczej nogi, rozciąganie obu nóg, krzyżowanie, pływanie, kopnięcie jedną nogą, kopnięcie boczne, małż, koło jednej nogi, mostek barkowy, skręt bioder, rolowanie iw dół oraz praca nóg w pozycji stojącej). Wszyscy pacjenci otrzymają tradycyjny program fizjoterapii składający się z 45 minut na sesję nadzorowanego i zindywidualizowanego programu ćwiczeń w trzech sesjach tygodniowo przez osiem tygodni, który będzie obejmował: Ćwiczenia rozciągające mięśnie łydek i ścięgien podkolanowych. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder, kolan, kostek i stóp. Masaż głębokiego tarcia w celu leczenia blizn. |
|
Eksperymentalny: (tradycyjny program fizjoterapeutyczny)
Wszyscy pacjenci otrzymają tradycyjny program fizjoterapii składający się z nadzorowanego i zindywidualizowanego programu ćwiczeń w trzech sesjach tygodniowo przez osiem tygodni, który będzie obejmował:
|
Wszyscy pacjenci otrzymają tradycyjny program fizjoterapii składający się z 45 minut na sesję nadzorowanego i zindywidualizowanego programu ćwiczeń w trzech sesjach tygodniowo przez osiem tygodni, który będzie obejmował: Ćwiczenia rozciągające mięśnie łydek i ścięgien podkolanowych. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder, kolan, kostek i stóp. Masaż głębokiego tarcia w celu leczenia blizn. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
składa się z 14 pozycji reprezentujących ruchy funkcjonalne powszechne w życiu codziennym.
Niektóre pozycje wymagają od pacjenta utrzymywania pozycji o coraz większym stopniu trudności, od siedzenia do stania na jednej nodze.
Inne pozycje oceniają zdolność do wykonywania określonych zadań, takich jak sięganie do przodu, obracanie się i podnoszenie przedmiotu z podłogi.
Punktacja opiera się na zdolności do spełnienia określonych wymagań czasowych lub dystansowych oraz samodzielnego wykonania pozycji.
Każde zadanie oceniane jest w 5-stopniowej skali od 0 do 4, co daje maksymalną ocenę 56, co wskazuje na zdolność utrzymywania równowagi w granicach normy.
|
8 tygodni
|
|
Ręczny dynamometr Lafayette:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalna siła izometryczna zginaczy i prostowników stawu kolanowego zostanie zmierzona przed i po okresie leczenia za pomocą Lafayette HHD.
MIF będzie mierzony za pomocą izometrycznego testu „make”, w którym uczestnicy przykładają maksymalną siłę do egzaminatora, utrzymując stabilną pozycję.
Uczestnicy wykonują trzy, 5-sekundowe skurcze dla każdej grupy mięśni z 30-sekundową przerwą po każdej próbie i 5-minutową przerwą między grupami mięśni.
Średnia siła z trzech prób testowych zostanie obliczona dla każdego mięśnia.
Egzaminator zachęca uczestników do maksymalnego wysiłku podczas pomiaru.
Prostowniki i zginacze kolan są oceniane, gdy uczestnicy znajdują się w pozycji siedzącej, z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°.
Dynamometr umieszcza się nad stawem skokowym, na przedniej części podudzia w celu oceny prostowników kolana lub na tylnej części podudzia w celu pomiaru zginaczy kolana.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arabska wersja skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
został przetłumaczony na klasyczny język arabski, aby zwiększyć wykorzystanie skali we wszystkich krajach arabskojęzycznych. Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS) jest zgłaszaną przez pacjentów metodą oceny stanu funkcjonalnego w przypadku problemów z układem mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych. LEFS składa się z 20 pozycji, z punktacją od 0 (ekstremalna trudność/niezdolność do wykonywania czynności) do 4 (brak trudności). Całkowity wynik można uzyskać, sumując wyniki poszczególnych elementów. Maksymalny wynik 80 wskazuje na brak ograniczeń funkcjonalnych, a minimalny wynik 0 wskazuje na skrajne ograniczenia. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yasmeen hamada, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .