진행성 악성 종양 환자에서 IBB0979의 효과를 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양의 경우, (a) 이전 표준 요법에 실패했거나, (b) 표준 요법이 존재하지 않거나, (c) 표준 요법이 적절하지 않은 것으로 간주됩니다.
3. RECIST 1.1에 따라 선량 증량 단계에서 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있고 선량 확장 단계에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(이전 방사선 치료 영역 또는 기타 국소 치료 영역에 위치한 종양 병변은 일반적으로 측정 가능한 것으로 간주되지 않음) 3개월의 방사선 요법 후에도 병변이 진행되거나 지속되지 않는 한 병변).
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
5. 기대 수명 ≥ 3개월.

6. 적절한 장기 기능:

   • 혈액계(14일 이내 수혈 또는 조혈자극인자 치료 없음): 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판수(PLT) ≥ 90 × 109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90 g/L .

     • 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 수치 상한치(ULN), 길버트 증후군 제외; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN, 간 전이 또는 ALT 및 AST ≤ 5.0 × ULN인 간암 환자.

       • 신장 기능: 추정 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산).

         • 트롬빈 기능: 프로트롬빈의 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
7. 적격한 가임 환자(남성 및 여성)는 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 피임제, 장벽 피임 또는 금욕 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자(외과적으로 불임이고 초경부터 폐경 후 1년 사이)는 임상시험용 제품 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
8. 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 사전 동의 및 사전 동의 문서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 재조합 단백질 또는 IBB0979용 약물 또는 비히클 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성(≥ 3등급).

2. 임상시험용 제품 투여 시작 전 항종양 요법(3주 이내의 화학 요법 또는 4주 이내의 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법)을 받은 이력이 있는 자. 단, 다음은 예외입니다.

   • 니트로소우레아 또는 미토마이신 C는 임상시험용 제품 투여 시작 전 6주 이내여야 합니다.

     • 경구용 플루오로피리미딘 및 소분자 표적 약물은 시험 제품 투여 시작 전 2주 이내에 이루어져야 합니다.
3. 연구 제품 투여 시작 전 4주 이내에 시판되지 않은 연구 제품 또는 요법의 이력.
4. 연구 제품 투여 시작 전 4주 이내에 주요 장기 수술(흡인 생검 제외) 또는 심각한 외상의 병력이 있거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우.
5. 연구 제품 투여 시작 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역 억제 약물의 병력. 국소, 안과, 관절내, 흡입 또는 비강 투여용 스테로이드가 허용됩니다.
6. 연구 제품 투여 시작 전 14일 이내에 티모신, 인터루킨-2 및 인터페론을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제로의 치료.
7. 연구 제품 투여 시작 전 4주 이내에 모든 생 바이러스 백신으로 예방 접종.
8. 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
9. 이전 항종양 요법의 부작용이 아직 ≤ 1등급(NCI-CTCAE 5.0) 또는 포함 기준의 규칙(단, 연구자가 탈모, 2등급과 같은 안전 위험이 없다고 판단한 경우 제외)으로 복귀하지 않았습니다. 말초신경독성, 호르몬대체요법에 따른 안정적인 갑상선기능저하증 등).
10. 임상 증상이 있는 활동성 뇌 또는 연수막 전이. 뇌 전이가 있는 환자는 치료를 받았고 MRI 또는 ​​CT에서 치료 완료 후 최소 8주 동안 및 연구 제품 시작 전 4주 이내에 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
11. 정맥 항감염 요법이 필요한 활동성 감염의 증거.
12. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA > 500 IU/mL 이하 시험기관 하한[시험기관 하한이 500 IU/mL 이상인 경우에만]), 활동성 C형 간염(HCV-RNA > 하한 연구 사이트의 한계).
13. 현재 간질성 폐질환(호르몬 요법이 필요하지 않은 방사선 폐섬유증은 제외)이 있습니다.

14. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

    • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, II/III도 방실 차단 등 심한 심장 리듬 또는 전도 이상

      • Fridericia의 방법으로 보정된 평균 QT 간격(QTcF) > 470ms.

        • 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 연구 제품 시작 전 6개월 이내에 3등급 이상의 기타 심혈관 및 뇌혈관 사건.

          • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 ≥ 등급 II) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 또는 연구자에 의해 위험이 높은 기타 구조적 심장 질환.

            • 임상적으로 조절되지 않는 고혈압.
15. 활동성 또는 의심되는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 혈관염 등), 단, 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선 질환, 제1형 당뇨병, 백반증, 전신 치료 없이 완치된 소아 아토피성 피부염 및 건선(과거 내) 2 년).
16. ≥ 3등급 면역 관련 갑상선 중독증을 ​​제외하고 면역 요법을 동반한 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 또는 2등급 면역 관련 심근염의 병력.
17. 다른 악성 종양 또는 동시 악성 종양의 병력. 비흑색종 피부암, 국소 전립선암 또는 상피내암종(예: 자궁경부암) 등으로 2년 동안 질병이 없는 환자는 예외입니다.
18. 조사자가 연구에 참여하기에 부적합한 세 번째 공간의 임상적으로 제어되지 않는 삼출액.
19. 알려진 알코올 또는 약물 의존성.
20. 정신 장애 또는 순응도 저하의 병력.
21. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 다른 중증 전신 질환의 병력, 또는 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 금하는 문제.