캥거루 케어가 후기 발병 신생아 패혈증에서 심박 변이도에 미치는 영향
후기 신생아 패혈증이 있는 조산아의 심장 박동 변동성에 대한 캥거루 케어(피부 접촉)의 효과: 무작위 교차 임상 시험
배경: 신생아 패혈증은 조산아 사망의 주요 원인입니다. 자율 신경계는 콜린성 항염증 반사를 통해 패혈증에 대한 반응을 조절합니다. 그러나 미숙아는 자율신경계의 미성숙을 나타내어 패혈증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. Kangaroo Care(피부 대 피부 접촉)는 패혈증이 있는 미숙아 신생아의 자율 신경계 조절 및 성숙을 촉진할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 후기 발병 임상 패혈증이 있는 미숙아의 심박수 변동에 대한 캥거루 케어의 효과를 확인하는 것입니다.
방법: 후기 발병 패혈증이 있는 조산아 20명을 포함하여 교차 무작위 임상 시험을 실시할 것입니다. 자율 신경계는 심박 변이 분석을 사용하여 평가됩니다. 연구 개입은 인큐베이터에서의 일상적인 관리와 캥거루 관리로 구성됩니다. 무작위화는 AB: 캥거루 케어 - 인큐베이터 케어 또는 BA: 인큐베이터 케어 - 캥거루 케어에 대해 4블록 순열 설계를 사용하여 수행됩니다. Polar Rs800 모니터를 사용하여 심박수 변동성을 기록하고 Kubios 소프트웨어로 분석합니다.
토론: 이 연구는 후기 발병 패혈증이 있는 미숙아의 캥거루 케어와 자율신경계 활동 사이의 관계에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 데이터는 신생아의 콜린성 항염증 반사와 신생아 감염에서 자율신경 활동을 조절하기 위한 피부 대 피부 접촉의 능력을 이해하는 데 기여할 것입니다. 따라서, 이 연구는 신생아 패혈증에 대한 비약리학적 치료 중재로서 피부 대 피부 접촉의 사용에 대한 초기 증거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 자율 신경계(ANS)는 감염에 대한 면역 염증 반응을 조절하는 데 근본적인 역할을 합니다.
- 미숙아는 출생 시 ANS의 발달이 미숙하여 감염에 대한 면역 염증 반응의 반응이 변경되거나 적절하지 않게 조절될 수 있습니다.
- 캥거루 케어는 ANS, 특히 부교감 신경을 조절하고 성숙시킵니다.
- 피부 대 피부 접촉은 패혈증에 대한 비약물적 개입으로 사용될 수 있습니다.
목적 후기 발병 임상 패혈증이 있는 미숙아의 심박 변이도에 대한 캥거루 케어(피부 접촉)의 효과를 확인합니다.
특정 목표
- Kangaroo Care(피부 대 피부 접촉) 및 인큐베이터 관리 중에 관찰된 심박 변이도의 변화를 설명하십시오.
- 캥거루 케어 및 인큐베이터 케어 동안 미숙아의 심폐 시스템 안정성(SCRIP) 점수를 사용하여 심폐 시스템의 안정성 변화를 설명합니다.
- 후기 발병 임상 패혈증이 있는 미숙아의 HRV 지표에 대한 피부 대 피부 접촉(캥거루 케어) 및 인큐베이터 관리의 효과를 비교합니다.
연구 설계 교차 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다.
참여자 이 연구에는 후기 발병 패혈증 진단을 받은 참여 신생아 병동에 입원한 20명의 미숙아 신생아가 포함됩니다. 포함 기준은 Ballard 재태 연령이 37주 미만, 72시간 이상, 출생 후 신생아실에 입원하고 후기 발병 임상 패혈증으로 진단되고 체중이 ≥1200~≤2500g인 미숙아입니다. ASCON(Colombian Association of Neonatology) 기준은 후기 발병 임상 패혈증을 정의하는 데 사용될 것입니다 24. 심혈관 또는 신경학적 선천적 기형, 침습적 기계 환기의 필요성, 호흡 불안정, 저혈압 및/또는 승압제 약물의 필요성을 포함하여 호흡 및/또는 혈역학적 임상적 불안정성을 가진 신생아는 제외됩니다.
임상 시험의 탐색적 특성을 감안할 때 인큐베이터 관리 및 캥거루 관리 중에 HRV 분석을 수행하기 위해 대조군이 포함될 것입니다. 이 대조군은 후기 발병 패혈증 코호트(Ballard <37주, >72시간, 체중 ≥1200~≤2500g, 출생 이후 신생아실에 입원)와 동일한 특성을 가진 20명의 미숙아 신생아로 구성됩니다. 그러나 패혈증 진단 없이 모든 만성 의학적 상태가 안정되고 통제된 영양 회복 단계에 있습니다.
정의
후기 발병 임상 패혈증. ASCON 기준 24:
- 전신 염증 반응의 임상 증상(아래 참조).
- 72시간 이상 경과.
- 위험 요인의 존재: 미숙아, 체중 2500g 미만, 기계적 환기 및/또는 중심 정맥 카테터 및/또는 비경구 영양을 7일 이상 장기간 사용, 영구 비위관, 장기 입원, 스테로이드 및/또는 H2 차단제 사용 , 그리고 광범위 항생제에 대한 사전 노출.
- 검사실 이상: 백혈구 감소증, 백혈구 증가증, 미성숙/총 비율 0.2 초과, 혈소판 감소증; 양성 C-반응성 단백질(CRP) 값 및/또는 중합효소 연쇄 반응에 의한 미생물 식별.
결과
1차 결과: 두 중재 사이의 평균 HRV 분석 지수의 변화.
• 이차 결과:
o 각 개입에 따른 미숙아(SCRIP) 점수의 심폐 시스템 안정성 변화.
연구 절차 신생아의 연구 등록이 확인되면 아래 절차에 따라 HRV 기록 절차가 시작됩니다. 개입 순서에 대한 신생아의 무작위화는 다음에 따라 수행됩니다: 캥거루 케어 - 인큐베이터 케어로서의 시퀀스 AB 또는 인큐베이터 케어 - 캥거루 케어로서의 시퀀스 BA.
HRV 신호는 블루투스를 통해 Polar RS800 모니터에 연결된 Polar H10 가슴 스트랩을 사용하여 얻을 수 있습니다. RR 기능에서 정확도는 비트당 1밀리초 미만입니다. 가슴 스트랩은 신생아의 가슴 앞쪽에 배치됩니다(그림 1). 데이터 기록을 시작하기 전에 할당된 개입 순서에 따라 30분의 안정화 기간이 허용됩니다. 이 기간이 지나면 각 개입에 대해 60분 동안 Polar 모니터를 사용하여 HRV 기록이 시작됩니다. 개입 순서를 변경하기 전에 3시간의 워시아웃 기간이 허용됩니다.
Polar 모니터의 데이터는 Polar Protrainer 5 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터에 다운로드 및 저장됩니다. 그런 다음 데이터를 Excel 파일로 내보내고 상세한 HRV 분석을 위해 Kubios 소프트웨어(심박 변이도(HRV) 소프트웨어)를 사용하여 추가 분석합니다. 소프트웨어는 시간 영역에서 평균 NN 간격, NN 간격의 표준 편차(SDNN) 및 RR 간격의 연속 차이의 평균 제곱근(RMSSD)과 같은 메트릭을 제공합니다. 주파수 영역의 메트릭에는 총 전력(TP), 초저주파(VLF), 저주파(LF), 고주파(HF) 및 LF/HF 비율이 포함됩니다. 비선형 분석에는 SD1(Poincaré 플롯) 및 SD2 26이 포함됩니다.
HRV 분석 외에도 추가 분석 및 특성화를 위해 신생아의 임상 특성을 수집합니다.
샘플 크기 Kangaroo Care와 인큐베이터 케어 간의 HRV 분석을 비교한 이전 연구는 없습니다. 패혈증이 있는 조산아와 패혈증이 없는 조산아의 HRV를 비교하고 27 인큐베이터에 있는 미숙아와 Kangaroo Care 23를 비교하는 문헌 정보를 사용하여 샘플 크기를 추정했습니다. 미숙아의 부교감신경 활동을 평가하기 위한 주요 HRV 메트릭은 HF(고주파) 및 RMSSD이며 교감신경/부교감신경 조절은 LF/HF 비율로 표시됩니다. 샘플 크기는 이러한 메트릭에 대해 보고된 가장 높은 값을 고려하여 추정되었습니다. 이 데이터를 기반으로 LF의 예상 평균 차이는 5.3, 그룹 1의 표준 편차는 4.9, 그룹 2의 표준 편차는 6.5, 신뢰 수준은 95%, 검정력은 80%, 표본 크기는 20쌍의 미숙아가 예상됩니다. 후속 조치에 대한 손실은 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio I Agudelo, PhD
- 전화번호: 57(1)3105612142
- 이메일: sergioagpe@unisabana.edu.co
연구 연락처 백업
- 이름: Valentina Perez, Dr.
- 전화번호: 57(1)3183327127
- 이메일: mariapeva@unisabana.edu.co
연구 장소
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아, 110621
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Meissen
-
연락하다:
- Ruth Lopez, Dr
- 전화번호: 57/1)3002108908
- 이메일: referente.neonatos@subredsur.gov.co
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, 콜롬비아, 111311
- 모병
- Clínica Palermo
-
연락하다:
- Cristian Vargas, Dr
- 전화번호: 57(1)3108819263
- 이메일: cristian.vargas@clinicapalermo.com.co
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, 콜롬비아, 140013
- 아직 모집하지 않음
- Universidad de La Sabana
-
연락하다:
- Sergio I Agudelo, Phd
- 전화번호: 57(1)3195612142
- 이메일: sergioagpe@unisabana.edu.co
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발라드 재태 연령이 37주 미만인 신생아
- 72시간 이상
- 출생 후 신생아실에 입원
- 후기 발병 임상 패혈증 진단
- ≥1200 ~ ≤2500g의 중량.
- ASCON(Colombian Association of Neonatology) 기준은 후기 발병 임상 패혈증을 정의하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 심혈관 또는 신경학적 선천성 기형이 있는 신생아,
- 침습적 기계 환기, 호흡 불안정, 저혈압 및/또는 승압 약물의 필요성을 포함하는 호흡 및/또는 혈역학적 임상적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캥거루 케어(피부 접촉)
어머니와 아기 사이의 피부 접촉.
기저귀와 모자만 착용한 벌거벗은 신생아는 어머니의 가슴 사이에 직접 닿도록 수직 자세로 눕습니다.
위치를 용이하게 하기 위해 탄성 직물 지지대(면 또는 합성 탄성 섬유로 만든)를 사용합니다.
|
어머니와 아기 사이의 피부 접촉.
기저귀와 모자만 착용한 벌거벗은 신생아는 어머니의 가슴 사이에 직접 닿도록 수직 자세로 눕습니다.
위치를 용이하게 하기 위해 탄성 직물 지지대(면 또는 합성 탄성 섬유로 만든)를 사용합니다.
|
|
간섭 없음: 인큐베이터에서의 일상적인 관리
깨끗한 기저귀만 입은 신생아는 이중벽 서보 제어 인큐베이터의 둥지에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과
기간: 60분
|
두 중재 사이의 평균 HRV 분석 지수의 변화.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서류
기간: 60분
|
각 개입에 따른 미숙아(SCRIP) 점수의 심폐 시스템 안정성 변화.
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Agudelo, PhD, Universidad de La Sabana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .