Effekt av kenguruomsorg på hjertefrekvensvariasjon ved sent oppstått neonatal sepsis

• Det autonome nervesystemet (ANS) spiller en grunnleggende rolle i å modulere den inflammatoriske immunresponsen på infeksjon.
• Premature nyfødte har umodenhet i utviklingen av ANS ved fødselen, noe som kan føre til endrede responser eller utilstrekkelig modulering av den inflammatoriske immunresponsen på infeksjon.
• Kangaroo Care modulerer og modner ANS, spesielt den parasympatiske grenen.
• Hud-til-hud-kontakt kan brukes som en ikke-farmakologisk intervensjon ved sepsis.

Mål Å bestemme effekten av Kangaroo Care (hud-til-hud-kontakt) på hjertefrekvensvariabilitet hos premature nyfødte med sent oppstått klinisk sepsis.

Spesifikke mål

• Beskriv de observerte endringene i hjertefrekvensvariasjoner under Kangaroo Care (hud-til-hud-kontakt) og inkubatorpleie.
• Beskriv endringer i stabiliteten til det kardiorespiratoriske systemet ved å bruke SCRIP-score (Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infant) under Kangaroo Care og inkubatorpleie.
• Sammenlign effekten av hud-til-hud-kontakt (Kangaroo Care) og inkubatorpleie på HRV-målinger hos premature nyfødte med sent innsettende klinisk sepsis.

Studiedesign En cross-over randomisert klinisk studie vil bli utført.

Deltakere Studien vil inkludere 20 premature nyfødte innlagt på sykehus i de deltakende neonatale enhetene, diagnostisert med sent oppstått sepsis. Inklusjonskriteriene er premature nyfødte med Ballard svangerskapsalder mindre enn 37 uker, eldre enn 72 timer, innlagt på sykehus siden fødselen i nyfødtavdelingen, diagnostisert med sent innsettende klinisk sepsis, og som veier mellom ≥1200 og ≤2500 g. Kriterier fra Colombian Association of Neonatology (ASCON) vil bli brukt for å definere sent-debuterende klinisk sepsis 24. Nyfødte med kardiovaskulære eller nevrologiske medfødte anomalier, respiratorisk og/eller hemodynamisk klinisk ustabilitet, inkludert behov for invasiv mekanisk ventilasjon, respiratorisk labilitet, hypotensjon og/eller behov for vasopressormedisiner, vil bli ekskludert.

Gitt den utforskende karakteren til den kliniske studien, vil en kontrollgruppe bli inkludert for å utføre HRV-analyse under inkubatorpleie og Kangaroo Care. Denne kontrollgruppen vil bestå av 20 premature nyfødte med samme egenskaper som sepsis-kohortene (Ballard <37 uker, >72 levetimer, vekt mellom ≥1200 og ≤2500 g, innlagt på sykehus siden fødselen i nyfødtavdelingen), men uten en diagnose av sepsis og i ernæringsrestitusjonsfasen med alle kroniske medisinske tilstander stabilisert og kontrollert.

Definisjoner

Sent innsettende klinisk sepsis. ASCON-kriterier 24:

• Kliniske manifestasjoner av systemisk inflammatorisk respons (se nedenfor).
• Alder over 72 timer.
• Tilstedeværelse av risikofaktorer: prematuritet, vekt mindre enn 2500 g, langvarig bruk i mer enn 7 dager med mekanisk ventilasjon og/eller sentralt venekateter og/eller parenteral ernæring, permanent nasogastrisk sonde, langvarig sykehusinnleggelse, bruk av steroider og/eller H2-blokkere , og tidligere eksponering for bredspektrede antibiotika.
• Laboratorieavvik: leukopeni, leukocytose, umoden/total ratio større enn 0,2, trombocytopeni; positiv C-reaktivt protein (CRP) verdi og/eller identifikasjon av mikroorganismer ved polymerasekjedereaksjon.

Utfall

Primært utfall: Endring i gjennomsnittlig HRV-analyseindekser mellom de to intervensjonene.

• Sekundære utfall:

o Endring i stabiliteten til det kardiorespiratoriske systemet hos premature spedbarn (SCRIP) score med hver intervensjon.

Studieprosedyrer Når det nyfødte barnets registrering i studien er bekreftet, vil prosedyrer for HRV-registrering igangsettes, etter prosedyren nedenfor. Randomisering av den nyfødte til intervensjonssekvensen vil bli utført tilsvarende: sekvens AB som Kangaroo Care - inkubatorpleie, eller sekvens BA som inkubatorpleie - Kangaroo Care.

HRV-signalet oppnås ved hjelp av en Polar H10-bryststropp koblet via Bluetooth til Polar RS800-monitoren. I RR-funksjonen er nøyaktigheten mindre enn 1 millisekund per slag. Bryststroppen vil bli plassert på den fremre delen av det nyfødte brystet (Figur 1). Før start av dataregistrering vil det tillates en stabiliseringsperiode på 30 minutter i den tildelte intervensjonssekvensen. Etter denne perioden vil HRV-registrering begynne å bruke Polar-monitoren i 60 minutter for hver intervensjon. Før du endrer intervensjonsrekkefølgen, tillates en utvaskingsperiode på tre timer

Data fra Polar-monitoren vil bli lastet ned og lagret på en datamaskin ved hjelp av Polar Protrainer 5-programvaren. Dataene vil deretter bli eksportert til en Excel-fil og analysert videre ved hjelp av Kubios-programvare (Heart Rate Variability (HRV) Software) for detaljert HRV-analyse. Programvaren vil gi beregninger i tidsdomenet: gjennomsnittlig NN-intervall, standardavvik for NN-intervaller (SDNN) og rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller av RR-intervaller (RMSSD). Målinger i frekvensdomenet vil inkludere total effekt (TP), svært lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høy frekvens (HF) og LF/HF-forhold. Ikke-lineær analyse vil involvere SD1 (Poincaré-plott) og SD2 26.

I tillegg til HRV-analyse vil kliniske karakteristika ved de nyfødte samles inn for videre analyse og karakterisering.

Prøvestørrelse Ingen tidligere studier har sammenlignet HRV-analyse mellom Kangaroo Care og inkubatorpleie. Informasjon fra litteraturen som sammenligner HRV hos premature nyfødte med sepsis versus ingen sepsis 27 og sammenligning av premature nyfødte i inkubator versus Kangaroo Care 23 ble brukt for å estimere prøvestørrelsen. Den viktigste HRV-metrikken for å vurdere parasympatisk aktivitet hos premature nyfødte er HF (høy frekvens) og RMSSD, og ​​den sympatiske/parasympatiske moduleringen er representert av LF/HF-forholdet. Prøvestørrelsen ble estimert med tanke på de høyeste rapporterte verdiene for disse beregningene. Basert på disse dataene, med en forventet gjennomsnittlig forskjell i LF på 5,3, standardavvik i gruppe 1 på 4,9 og standardavvik i gruppe 2 på 6,5, et konfidensnivå på 95 %, og en potens på 80 %, en prøvestørrelse på Det forventes 20 par premature nyfødte. Det er ikke forventet tap for oppfølging.