遅発性新生児敗血症における心拍数変動に対するカンガルーケアの効果

• 自律神経系 (ANS) は、感染に対する免疫炎症反応の調節において基本的な役割を果たします。
• 未熟児は出生時のANSの発達が未熟であるため、感染に対する反応の変化や免疫炎症反応の調節が不十分になる可能性があります。
• カンガルーケアは、ANS、特に副交感神経枝を調節し、成熟させます。
• 皮膚と皮膚の接触は、敗血症における非薬理学的介入として使用できる可能性があります。

目的 遅発性臨床的敗血症を患う早産新生児の心拍変動に対するカンガルーケア (皮膚と皮膚の接触) の効果を調べること。

具体的な目的

• カンガルーケア（肌と肌の接触）および保育器ケア中に観察された心拍数変動の変化について説明します。
• 未熟児心肺システムの安定性 (SCRIP) スコアを使用して、カンガルーケアおよび保育器ケア中の心肺システムの安定性の変化を説明します。
• 遅発性臨床的敗血症を伴う早産新生児の HRV 指標に対する、肌と肌の接触 (カンガルーケア) と保育器ケアの効果を比較します。

研究デザイン クロスオーバーランダム化臨床試験が実施されます。

参加者 この研究には、参加している新生児病棟に入院し、遅発性敗血症と診断された 20 人の早産児が含まれます。 対象基準は、バラード在胎週数が37週未満、72時間以上経過し、出生時から新生児病棟に入院し、遅発性臨床的敗血症と診断された、体重が1200g以上2500g以下の早産児である。 遅発性臨床敗血症の定義には、コロンビア新生児学協会 (ASCON) の基準が使用されます 24。 心臓血管または神経系の先天異常、侵襲的人工呼吸器の必要性、呼吸不安定性、低血圧、および/または昇圧薬の必要性を含む呼吸および/または血行動態の臨床的不安定性を有する新生児は除外されます。

臨床試験の探索的性質を考慮して、保育器ケアおよびカンガルーケア中に HRV 分析を実行する対照グループが含まれます。 この対照群は、遅発性敗血症コホートと同じ特徴を持つ 20 人の早産新生児で構成されます (バラード 37 週未満、生後 72 時間超、体重 1200 g 以上 2500 g 以下、出生時から新生児病棟に入院)。ただし、敗血症の診断はなく、すべての慢性病状が安定し、管理されている栄養回復段階にあります。

定義

遅発性臨床敗血症。 ASCON 基準 24:

• 全身性炎症反応の臨床症状 (以下を参照)。
• 経過時間が 72 時間を超えている。
• 危険因子の存在: 未熟児、体重 2500 g 未満、7 日間を超える人工呼吸器および/または中心静脈カテーテルおよび/または非経口栄養の長期使用、永久経鼻胃管、長期入院、ステロイドおよび/または H2 ブロッカーの使用、および広域抗生物質への以前の曝露。
• 検査異常：白血球減少症、白血球増加症、0.2を超える未熟/総比、血小板減少症。陽性の C 反応性タンパク質 (CRP) 値および/またはポリメラーゼ連鎖反応による微生物の同定。

結果

主要結果: 2 つの介入間の平均 HRV 分析指数の変化。

• 副次的結果:

o 各介入による未熟児心肺システムの安定性 (SCRIP) スコアの変化。

研究手順 新生児の研究への登録が確認されたら、以下の手順に従って HRV 記録の手順が開始されます。 介入シーケンスに対する新生児のランダム化は、それに応じて実行されます。シーケンス AB はカンガルーケア - 保育器ケアとして、シーケンス BA は保育器ケア - カンガルーケアとして実行されます。

HRV 信号は、Bluetooth 経由で Polar RS800 モニターに接続された Polar H10 チェストストラップを使用して取得されます。 RR 関数の精度は 1 拍あたり 1 ミリ秒未満です。 チェストストラップは新生児の胸の前部に装着されます (図 1)。 データ記録の開始前に、割り当てられた介入シーケンスで 30 分間の安定化期間が許可されます。 この期間の後、介入ごとに Polar モニターを使用した 60 分間の HRV 記録が開始されます。 介入順序を変更する前に、3 時間の休薬期間が許可されます。

Polar モニターからのデータは、Polar Protrainer 5 ソフトウェアを使用してコンピューターにダウンロードされ、保存されます。 その後、データは Excel ファイルにエクスポートされ、詳細な HRV 分析のために Kubios ソフトウェア (心拍数変動 (HRV) ソフトウェア) を使用してさらに分析されます。 ソフトウェアは、平均 NN 間隔、NN 間隔の標準偏差 (SDNN)、および RR 間隔の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) といった時間領域のメトリクスを提供します。 周波数領域のメトリクスには、総電力 (TP)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、高周波 (HF)、および LF/HF 比が含まれます。 非線形解析には SD1 (ポアンカレ プロット) と SD2 が含まれます 26。

HRV 分析に加えて、さらなる分析と特性評価のために新生児の臨床的特徴が収集されます。

サンプルサイズ カンガルーケアと保育器ケアの間で HRV 分析を比較したこれまでの研究はありません。 敗血症のある早産児と敗血症のない早産児の HRV を比較した文献 27 と、保育器に入っている早産児とカンガルーケアに入れた早産児を比較した文献 23 からの情報を、サンプルサイズの推定に使用しました。 早産児の副交感神経活動を評価するための主な HRV 測定基準は HF (高周波) と RMSSD であり、交感神経/副交感神経の調節は LF/HF 比で表されます。 サンプル サイズは、これらの指標について報告された最高値を考慮して推定されました。 このデータに基づくと、LF の期待平均差は 5.3、グループ 1 の標準偏差は 4.9、グループ 2 の標準偏差は 6.5、信頼水準は 95%、検出力は 80%、サンプル サイズは20組の早産児が生まれると予想されている。 フォローアップに損失はないと予想されます。