Effet des soins kangourou sur la variabilité de la fréquence cardiaque dans le sepsis néonatal d'apparition tardive

• Le système nerveux autonome (ANS) joue un rôle fondamental dans la modulation de la réponse immunitaire inflammatoire à l'infection.
• Les nouveau-nés prématurés présentent une immaturité dans le développement du SNA à la naissance, ce qui peut entraîner des réponses altérées ou une modulation inadéquate de la réponse inflammatoire immunitaire à l'infection.
• Kangaroo Care module et mûrit le SNA, en particulier la branche parasympathique.
• Le contact peau à peau pourrait être utilisé comme intervention non pharmacologique dans le sepsis.

Objectif Déterminer l'effet des soins kangourou (contact peau à peau) sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés prématurés atteints d'un sepsis clinique d'apparition tardive.

Objectifs spécifiques

• Décrivez les changements observés dans la variabilité de la fréquence cardiaque pendant les soins kangourou (contact peau à peau) et les soins en incubateur.
• Décrire les changements dans la stabilité du système cardiorespiratoire, en utilisant le score de stabilité du système cardiorespiratoire chez le prématuré (SCRIP), pendant les soins kangourou et les soins en incubateur.
• Comparez l'effet du contact peau à peau (Kangaroo Care) et des soins en incubateur sur les mesures de la VRC chez les nouveau-nés prématurés atteints d'une septicémie clinique d'apparition tardive.

Conception de l'étude Un essai clinique randomisé croisé sera mené.

Participants L'étude inclura 20 nouveau-nés prématurés hospitalisés dans les unités néonatales participantes, diagnostiqués avec une septicémie tardive. Les critères d'inclusion sont les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel Ballard inférieur à 37 semaines, âgés de plus de 72 heures, hospitalisés depuis la naissance dans l'unité néonatale, diagnostiqués avec un sepsis clinique d'apparition tardive et pesant entre ≥1200 et ≤2500 g. Les critères de l'Association colombienne de néonatologie (ASCON) seront utilisés pour définir le sepsis clinique d'apparition tardive 24. Les nouveau-nés présentant des anomalies congénitales cardiovasculaires ou neurologiques, une instabilité clinique respiratoire et/ou hémodynamique, y compris la nécessité d'une ventilation mécanique invasive, une labilité respiratoire, une hypotension et/ou la nécessité de médicaments vasopresseurs, seront exclus.

Compte tenu de la nature exploratoire de l'essai clinique, un groupe témoin sera inclus pour effectuer une analyse HRV pendant les soins en incubateur et les soins kangourou. Ce groupe témoin sera composé de 20 nouveau-nés prématurés présentant les mêmes caractéristiques que les cohortes de sepsis tardifs (Ballard <37 semaines, >72 heures de vie, poids compris entre ≥1200 et ≤2500 g, hospitalisés depuis la naissance en unité de néonatalogie), mais sans diagnostic de septicémie et en phase de récupération nutritionnelle avec toutes les conditions médicales chroniques stabilisées et contrôlées.

Définitions

Sepsis clinique d'apparition tardive. Critères ASCON 24 :

• Manifestations cliniques de la réponse inflammatoire systémique (voir ci-dessous).
• Âge supérieur à 72 heures.
• Présence de facteurs de risque : prématurité, poids inférieur à 2 500 g, utilisation prolongée pendant plus de 7 jours d'une ventilation mécanique et/ou d'un cathéter veineux central et/ou d'une nutrition parentérale, sonde nasogastrique permanente, hospitalisation prolongée, utilisation de stéroïdes et/ou d'anti-H2 , et une exposition antérieure à des antibiotiques à large spectre.
• Anomalies biologiques : leucopénie, hyperleucocytose, rapport immature/total supérieur à 0,2, thrombocytopénie ; valeur positive de la protéine C-réactive (CRP) et/ou identification de micro-organismes par réaction en chaîne par polymérase.

Résultats

Critère de jugement principal : modification des indices moyens d'analyse de la VRC entre les deux interventions.

• Résultats secondaires :

o Modification du score de stabilité du système cardiorespiratoire chez le prématuré (SCRIP) à chaque intervention.

Procédures de l'étude Une fois que l'inscription du nouveau-né à l'étude est confirmée, les procédures d'enregistrement de la VRC seront lancées, en suivant la procédure ci-dessous. La randomisation du nouveau-né vers la séquence d'intervention sera effectuée en conséquence : séquence AB comme Kangaroo Care - incubator care, ou séquence BA comme incubator care - Kangaroo Care.

Le signal HRV sera obtenu à l'aide d'une ceinture pectorale Polar H10 connectée via Bluetooth au moniteur Polar RS800. Dans la fonction RR, la précision est inférieure à 1 milliseconde par battement. La sangle thoracique sera placée sur la région antérieure de la poitrine du nouveau-né (Figure 1). Avant le début de l'enregistrement des données, une période de stabilisation de 30 minutes dans la séquence d'intervention assignée sera autorisée. Après cette période, l'enregistrement HRV commencera à l'aide du moniteur Polar pendant 60 minutes pour chaque intervention. Avant de modifier la séquence d'intervention, une période de lavage de trois heures sera autorisée

Les données du moniteur Polar seront téléchargées et stockées sur un ordinateur à l'aide du logiciel Polar Protrainer 5. Les données seront ensuite exportées vers un fichier Excel et analysées plus en détail à l'aide du logiciel Kubios (logiciel de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)) pour une analyse HRV détaillée. Le logiciel fournira des métriques dans le domaine temporel : intervalle NN moyen, écart type des intervalles NN (SDNN) et racine carrée moyenne des différences successives des intervalles RR (RMSSD). Les métriques dans le domaine fréquentiel comprendront la puissance totale (TP), la très basse fréquence (VLF), la basse fréquence (LF), la haute fréquence (HF) et le rapport LF/HF. L'analyse non linéaire impliquera SD1 (diagramme de Poincaré) et SD2 26.

En plus de l'analyse HRV, les caractéristiques cliniques des nouveau-nés seront recueillies pour une analyse et une caractérisation plus poussées.

Taille de l'échantillon Aucune étude antérieure n'a comparé l'analyse HRV entre Kangaroo Care et les soins en incubateur. Les informations de la littérature comparant la VRC chez les nouveau-nés prématurés atteints de septicémie à l'absence de septicémie 27 et comparant les nouveau-nés prématurés dans un incubateur à Kangaroo Care 23 ont été utilisées pour estimer la taille de l'échantillon. La principale métrique HRV pour évaluer l'activité parasympathique chez les nouveau-nés prématurés est HF (haute fréquence) et RMSSD, et la modulation sympathique/parasympathique est représentée par le rapport LF/HF. La taille de l'échantillon a été estimée en tenant compte des valeurs les plus élevées rapportées pour ces mesures. Sur la base de ces données, avec une différence moyenne attendue de LF de 5,3, un écart type dans le groupe 1 de 4,9 et un écart type dans le groupe 2 de 6,5, un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de 20 couples de nouveau-nés prématurés sont attendus. Aucune perte de suivi n'est à prévoir.