Efeito do Método Canguru na Variabilidade da Frequência Cardíaca na Sepse Neonatal de Início Tardio

• O sistema nervoso autônomo (SNA) desempenha um papel fundamental na modulação da resposta imune inflamatória à infecção.
• Recém-nascidos prematuros apresentam imaturidade no desenvolvimento do SNA ao nascimento, o que pode levar a respostas alteradas ou modulação inadequada da resposta imune inflamatória à infecção.
• O Método Canguru modula e amadurece o SNA, principalmente o ramo parassimpático.
• O contato pele a pele pode ser usado como uma intervenção não farmacológica na sepse.

Objetivo Determinar o efeito do Método Canguru (contato pele a pele) na variabilidade da frequência cardíaca em recém-nascidos prematuros com sepse clínica de início tardio.

Objetivos específicos

• Descreva as mudanças observadas na variabilidade da frequência cardíaca durante o Método Canguru (contato pele a pele) e cuidados com a incubadora.
• Descrever as mudanças na estabilidade do sistema cardiorrespiratório, usando a pontuação Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infant (SCRIP), durante o Método Canguru e o cuidado da incubadora.
• Comparar o efeito do contato pele a pele (Kangaroo Care) e dos cuidados com a incubadora nas métricas de VFC em neonatos prematuros com sepse clínica de início tardio.

Desenho do estudo Será realizado um ensaio clínico randomizado cruzado.

Participantes O estudo incluirá 20 recém-nascidos pré-termo internados nas unidades neonatais participantes, com diagnóstico de sepse tardia. Os critérios de inclusão são recém-nascidos prematuros com idade gestacional Ballard inferior a 37 semanas, maiores de 72 horas, internados desde o nascimento na unidade neonatal, com diagnóstico de sepse clínica de início tardio e peso entre ≥1200 e ≤2500 g. Os critérios da Associação Colombiana de Neonatologia (ASCON) serão usados ​​para definir a sepse clínica de início tardio 24. Serão excluídos neonatos com anomalias congênitas cardiovasculares ou neurológicas, instabilidade clínica respiratória e/ou hemodinâmica, incluindo necessidade de ventilação mecânica invasiva, labilidade respiratória, hipotensão e/ou necessidade de medicações vasopressoras.

Dada a natureza exploratória do ensaio clínico, um grupo controle será incluído para realizar a análise de VFC durante os cuidados de incubação e Método Canguru. Este grupo controle será composto por 20 neonatos prematuros com as mesmas características das coortes de sepse tardia (Ballard <37 semanas, >72 horas de vida, peso entre ≥1200 e ≤2500 g, internados desde o nascimento na unidade neonatal), porém sem diagnóstico de sepse e em fase de recuperação nutricional com todas as condições médicas crônicas estabilizadas e controladas.

Definições

Sepse clínica de início tardio. Critérios 24 da ASCON:

• Manifestações clínicas da resposta inflamatória sistêmica (ver abaixo).
• Idade superior a 72 horas.
• Presença de fatores de risco: prematuridade, peso menor que 2.500 g, uso prolongado por mais de 7 dias de ventilação mecânica e/ou cateter venoso central e/ou nutrição parenteral, sonda nasogástrica permanente, internação prolongada, uso de corticoides e/ou bloqueadores H2 e exposição prévia a antibióticos de amplo espectro.
• Anormalidades laboratoriais: leucopenia, leucocitose, relação imaturo/total maior que 0,2, trombocitopenia; valor de proteína C reativa (PCR) positiva e/ou identificação de microrganismos por Reação em Cadeia da Polimerase.

Resultados

Resultado primário: Mudança nos índices médios de análise de VFC entre as duas intervenções.

• Resultados secundários:

o Mudança na pontuação da Estabilidade do Sistema Cardiorrespiratório em Bebês Prematuros (SCRIP) a cada intervenção.

Procedimentos do estudo Uma vez confirmada a inclusão do recém-nascido no estudo, serão iniciados os procedimentos para registro da VFC, seguindo o procedimento abaixo. A randomização do recém-nascido para a sequência de intervenção será realizada da seguinte forma: sequência AB como Método Canguru - cuidado incubador, ou sequência BA como cuidado incubador - Método Canguru.

O sinal HRV será obtido usando uma cinta peitoral Polar H10 conectada via Bluetooth ao monitor Polar RS800. Na função RR, a precisão é inferior a 1 milissegundo por batida. A cinta peitoral será colocada na região anterior do tórax do recém-nascido (Figura 1). Antes do início da gravação dos dados, será permitido um período de estabilização de 30 minutos na sequência de intervenção atribuída. Após esse período, o registro da VFC será iniciado no monitor Polar por 60 minutos para cada intervenção. Antes de alterar a sequência de intervenção, será permitido um período de washout de três horas

Os dados do monitor Polar serão baixados e armazenados em um computador usando o software Polar Protrainer 5. Os dados serão então exportados para um arquivo Excel e posteriormente analisados ​​usando o software Kubios (Software de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV)) para uma análise detalhada da VFC. O software fornecerá métricas no domínio do tempo: intervalo NN médio, desvio padrão de intervalos NN (SDNN) e raiz quadrada média de diferenças sucessivas de intervalos RR (RMSSD). As métricas no domínio da frequência incluirão potência total (TP), frequência muito baixa (VLF), frequência baixa (LF), frequência alta (HF) e relação LF/HF. A análise não linear envolverá SD1 (gráfico de Poincaré) e SD2 26.

Além da análise da VFC, serão coletadas características clínicas dos recém-nascidos para posterior análise e caracterização.

Tamanho da amostra Nenhum estudo anterior comparou a análise de VFC entre o Método Canguru e o cuidado em incubadora. Informações da literatura comparando a VFC em neonatos prematuros com sepse versus sem sepse 27 e comparando neonatos prematuros em incubadora versus Método Canguru 23 foram usadas para estimar o tamanho da amostra. A principal métrica da VFC para avaliar a atividade parassimpática em neonatos prematuros é HF (alta frequência) e RMSSD, e a modulação simpático/parassimpático é representada pela relação LF/HF. O tamanho da amostra foi estimado considerando os maiores valores relatados para essas métricas. Com base nesses dados, com uma diferença média esperada em LF de 5,3, desvio padrão no grupo 1 de 4,9 e desvio padrão no grupo 2 de 6,5, um nível de confiança de 95% e um poder de 80%, um tamanho de amostra de São esperados 20 pares de recém-nascidos prematuros. Nenhuma perda de seguimento é esperada.