Влияние метода «кенгуру» на вариабельность сердечного ритма при позднем неонатальном сепсисе

• Вегетативная нервная система (ВНС) играет фундаментальную роль в модулировании иммунного воспалительного ответа на инфекцию.
• У недоношенных новорожденных наблюдается незрелость в развитии ВНС при рождении, что может привести к измененным реакциям или неадекватной модуляции иммунного воспалительного ответа на инфекцию.
• Kangaroo Care модулирует и совершенствует ВНС, особенно парасимпатическую ветвь.
• Контакт кожа к коже может быть использован в качестве немедикаментозного вмешательства при сепсисе.

Цель Определить влияние метода «кенгуру» (контакт кожа к коже) на вариабельность сердечного ритма у недоношенных новорожденных с поздним клиническим сепсисом.

Конкретные цели

• Опишите наблюдаемые изменения вариабельности сердечного ритма во время ухода за кенгуру (контакт кожа к коже) и ухода в инкубаторе.
• Опишите изменения в стабильности кардиореспираторной системы, используя показатель стабильности сердечно-дыхательной системы у недоношенных детей (SCRIP), во время ухода по методу кенгуру и ухода в инкубаторе.
• Сравните влияние контакта кожа к коже (Kangaroo Care) и ухода в инкубаторе на показатели ВСР у недоношенных новорожденных с поздним клиническим сепсисом.

Дизайн исследования Будет проведено перекрестное рандомизированное клиническое исследование.

Участники В исследование будут включены 20 недоношенных новорожденных, госпитализированных в участвующие неонатальные отделения с диагнозом сепсис с поздним началом. Критериями включения являются недоношенные новорожденные с гестационным возрастом по Балларду менее 37 недель, старше 72 часов, госпитализированные с момента рождения в неонатальное отделение, с диагнозом позднего клинического сепсиса и массой тела от ≥1200 до ≤2500 г. Критерии Колумбийской ассоциации неонатологов (ASCON) будут использоваться для определения клинического сепсиса с поздним началом 24. Новорожденные с сердечно-сосудистыми или неврологическими врожденными аномалиями, дыхательной и/или гемодинамической клинической нестабильностью, включая потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких, дыхательной лабильностью, гипотонией и/или потребностью в вазопрессорных препаратах, будут исключены.

Учитывая исследовательский характер клинического испытания, будет включена контрольная группа для проведения анализа ВСР во время ухода в инкубаторе и ухода за кенгуру. Эта контрольная группа будет состоять из 20 недоношенных новорожденных с теми же характеристиками, что и когорты с поздним сепсисом (Ballard <37 недель, >72 часов жизни, вес от ≥1200 до ≤2500 г, госпитализированные с рождения в неонатальном отделении), но без диагноза сепсиса и в фазе восстановления питания со стабилизированными и контролируемыми всеми хроническими заболеваниями.

Определения

Поздний клинический сепсис. Критерии АСКОН 24:

• Клинические проявления системной воспалительной реакции (см. ниже).
• Возраст более 72 часов.
• Наличие факторов риска: недоношенность, масса тела менее 2500 г, длительное применение более 7 дней ИВЛ и/или центрального венозного катетера и/или парентерального питания, постоянный назогастральный зонд, длительная госпитализация, прием стероидов и/или Н2-блокаторов , и предшествующее воздействие антибиотиков широкого спектра действия.
• Лабораторные нарушения: лейкопения, лейкоцитоз, соотношение незрелых/общих веществ более 0,2, тромбоцитопения; положительное значение С-реактивного белка (СРБ) и/или идентификация микроорганизмов с помощью полимеразной цепной реакции.

Результаты

Первичный результат: изменение средних показателей анализа ВСР между двумя вмешательствами.

• Вторичные результаты:

o Изменение показателя стабильности сердечно-дыхательной системы у недоношенных детей (SCRIP) при каждом вмешательстве.

Процедуры исследования После подтверждения включения новорожденного в исследование будут начаты процедуры регистрации ВСР в соответствии с описанной ниже процедурой. Рандомизация новорожденных для последовательности вмешательства будет выполняться соответственно: последовательность AB как уход кенгуру - уход в инкубаторе или последовательность BA как уход в инкубаторе - уход кенгуру.

Сигнал HRV будет получен с помощью нагрудного ремня Polar H10, подключенного через Bluetooth к монитору Polar RS800. В функции RR точность составляет менее 1 миллисекунды на удар. Нагрудный ремень будет помещен на переднюю часть грудной клетки новорожденного (рис. 1). Перед началом записи данных будет разрешен период стабилизации продолжительностью 30 минут в назначенной последовательности вмешательства. По истечении этого периода запись ВСР начнется с использованием монитора Polar в течение 60 минут для каждого вмешательства. Перед изменением последовательности вмешательства предоставляется трехчасовой период вымывания.

Данные с монитора Polar будут загружены и сохранены на компьютере с помощью программного обеспечения Polar Protrainer 5. Затем данные будут экспортированы в файл Excel и подвергнуты дальнейшему анализу с использованием программного обеспечения Kubios (программное обеспечение для измерения вариабельности сердечного ритма (HRV)) для детального анализа ВСР. Программное обеспечение предоставит показатели во временной области: средний интервал NN, стандартное отклонение интервалов NN (SDNN) и среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR (RMSSD). Показатели в частотной области будут включать общую мощность (TP), очень низкую частоту (VLF), низкую частоту (LF), высокую частоту (HF) и отношение LF/HF. Нелинейный анализ будет включать SD1 (график Пуанкаре) и SD2 26.

В дополнение к анализу ВСР будут собраны клинические характеристики новорожденных для дальнейшего анализа и характеристики.

Размер выборки Ни в одном из предыдущих исследований не проводилось сравнение анализа ВСР при уходе по методу кенгуру и при уходе в инкубаторе. Для оценки размера выборки использовалась литературная информация, сравнивающая ВСР у недоношенных новорожденных с сепсисом и без сепсиса 27 и сравнивающая недоношенных новорожденных в инкубаторе с Kangaroo Care 23 . Основным показателем ВСР для оценки парасимпатической активности у недоношенных новорожденных является HF (высокая частота) и RMSSD, а симпатическая/парасимпатическая модуляция представлена ​​отношением LF/HF. Размер выборки оценивался с учетом самых высоких зарегистрированных значений этих показателей. Основываясь на этих данных, при ожидаемой средней разнице в LF 5,3, стандартном отклонении в группе 1 4,9 и стандартном отклонении в группе 2 6,5, доверительном уровне 95% и мощности 80% размер выборки Ожидается 20 пар недоношенных новорожденных. Никаких потерь для последующего наблюдения не ожидается.