Kengurun hoidon vaikutus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun myöhään alkaneessa vastasyntyneen sepsiksessä

• Autonominen hermosto (ANS) näyttelee perustavaa laatua olevaa roolia immuunitulehduksen infektiovasteen moduloinnissa.
• Ennenaikaisten vastasyntyneiden ANS:n kehittyminen on epäkypsää syntymähetkellä, mikä voi johtaa muuttuneisiin vasteisiin tai infektion immuuni-inflammatorisen vasteen riittämättömään modulaatioon.
• Kangaroo Care moduloi ja kypsyttää ANS:tä, erityisesti parasympaattista haaraa.
• Iho-ihokosketusta voitaisiin käyttää ei-farmakologisena toimenpiteenä sepsiksessä.

Tavoite Määrittää Kangaroo Caren (iho-ihokosketus) vaikutus sydämen sykkeen vaihteluun keskosilla, joilla on myöhään alkanut kliininen sepsis.

Erityistavoitteet

• Kuvaile havaitut muutokset sykkeen vaihtelussa Kangaroo Caren (iho-ihokosketus) ja inkubaattorihoidon aikana.
• Kuvaa muutoksia sydän-hengitysjärjestelmän vakaudessa ennenaikaisen lapsen sydän- ja hengitysjärjestelmän vakauden (SCRIP) pistemäärän avulla Kangaroo Care -hoidon ja inkubaattorihoidon aikana.
• Vertaa ihokosketuksen (Kangaroo Care) ja inkubaattorihoidon vaikutusta HRV-mittareihin keskosilla, joilla on myöhään alkanut kliininen sepsis.

Tutkimussuunnitelma Suoritetaan ristikkäinen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Osallistujat Tutkimukseen osallistuu 20 ennenaikaista vastasyntynyttä sairaalahoidossa osallistuvien vastasyntyneiden yksiköissä, joilla on diagnosoitu myöhään alkava sepsis. Sisällyttämiskriteerit ovat ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden Ballardin raskausikä on alle 37 viikkoa, yli 72 tuntia, sairaalahoidossa syntymästään lähtien vastasyntyneiden osastolla, joilla on diagnosoitu myöhään alkanut kliininen sepsis ja paino ≥1200-≤2500g. Kolumbian neonatologiayhdistyksen (ASCON) kriteereitä käytetään määrittämään myöhään alkanut kliininen sepsis 24. Vastasyntyneet, joilla on kardiovaskulaarisia tai neurologisia synnynnäisiä poikkeavuuksia, hengityselinten ja/tai hemodynaamisen kliinistä epävakautta, mukaan lukien invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve, hengityksen labilisuus, hypotensio ja/tai vasopressorilääkkeiden tarve, suljetaan pois.

Kliinisen tutkimuksen tutkiva luonne huomioon ottaen siihen sisällytetään kontrolliryhmä, joka suorittaa HRV-analyysin inkubaattorihoidon ja kenguruhoidon aikana. Tämä kontrolliryhmä koostuu 20 ennenaikaisesta vastasyntyneestä, joilla on samat ominaisuudet kuin myöhään alkaneilla sepsiskohorteilla (Ballard <37 viikkoa, >72 tuntia elinaikaa, paino ≥1200-≤2500g, sairaalahoidossa syntymästään asti vastasyntyneiden osastolla), mutta ilman sepsisdiagnoosia ja ravinnon palautumisvaiheessa, jolloin kaikki krooniset sairaudet ovat vakiintuneet ja hallinnassa.

Määritelmät

Myöhään alkava kliininen sepsis. ASCON-kriteerit 24:

• Systeemisen tulehdusvasteen kliiniset oireet (katso alla).
• Ikä yli 72 tuntia.
• Riskitekijöiden esiintyminen: ennenaikaisuus, paino alle 2500 g, pitkäaikainen käyttö yli 7 päivää koneellista ventilaatiota ja/tai keskuslaskimokatetria ja/tai parenteraalista ravintoa, pysyvä nenämahaletku, pitkittynyt sairaalahoito, steroidien ja/tai H2-salpaajien käyttö ja aiempi altistuminen laajakirjoisille antibiooteille.
• Laboratorioarvojen poikkeavuudet: leukopenia, leukosytoosi, epäkypsä/kokonaissuhde suurempi kuin 0,2, trombosytopenia; positiivinen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo ja/tai mikro-organismien tunnistaminen polymeraasiketjureaktion avulla.

Tulokset

Ensisijainen tulos: Muutos keskimääräisissä HRV-analyysiindekseissä kahden toimenpiteen välillä.

• Toissijaiset tulokset:

o Keskosten sydän- ja hengityselimistön stabiilisuuden muutos (SCRIP) jokaisen toimenpiteen yhteydessä.

Tutkimusmenettelyt Kun vastasyntyneen osallistuminen tutkimukseen on vahvistettu, HRV-tallennustoimenpiteet käynnistetään alla olevan menettelyn mukaisesti. Vastasyntyneen satunnaistaminen interventiojaksoon suoritetaan vastaavasti: sekvenssi AB nimellä Kangaroo Care - inkubaattorihoito tai sekvenssi BA inkubaattorihoitona - Kangaroo Care.

HRV-signaali saadaan käyttämällä Polar H10 -rintahihnaa, joka on yhdistetty Bluetoothin kautta Polar RS800 -näyttöön. RR-toiminnossa tarkkuus on alle 1 millisekunti lyöntiä kohden. Rintahihna asetetaan vastasyntyneen rintakehän etuosaan (kuva 1). Ennen tietojen tallennuksen alkamista sallitaan 30 minuutin stabilointijakso määrätyssä interventiojaksossa. Tämän ajanjakson jälkeen HRV-tallennus alkaa Polar-monitorilla 60 minuutin ajan jokaisessa toimenpiteessä. Ennen interventiojärjestyksen muuttamista sallitaan kolmen tunnin pesujakso

Polar-näytön tiedot ladataan ja tallennetaan tietokoneelle Polar Protrainer 5 -ohjelmistolla. Tiedot viedään sitten Excel-tiedostoon ja analysoidaan edelleen Kubios-ohjelmistolla (HRV-ohjelmisto) yksityiskohtaista HRV-analyysiä varten. Ohjelmisto tarjoaa mittareita aika-alueella: keskimääräinen NN-väli, NN-välien keskihajonta (SDNN) ja peräkkäisten RR-välien erojen neliökeskiarvo (RMSSD). Taajuusalueen mittareita ovat kokonaisteho (TP), erittäin matala taajuus (VLF), matala taajuus (LF), korkea taajuus (HF) ja LF/HF-suhde. Epälineaarinen analyysi sisältää SD1:n (Poincarén käyrä) ja SD2:n 26.

HRV-analyysin lisäksi vastasyntyneiden kliiniset ominaisuudet kerätään jatkoanalyysiä ja karakterisointia varten.

Näytteen koko Aiemmissa tutkimuksissa ei ole verrattu HRV-analyysiä Kangaroo Caren ja inkubaattorihoidon välillä. Otoskoon arvioinnissa käytettiin kirjallisuudesta saatua tietoa, jossa verrattiin sepsiksen saaneiden keskosten HRV:tä ja ei sepsistä 27 ja keskosten vastasyntyneiden vertailua inkubaattorissa verrattuna Kangaroo Care -hoitoon 23. Keskosten parasympaattisen aktiivisuuden arvioinnissa tärkein HRV-mittari on HF (korkea taajuus) ja RMSSD, ja sympaattista/parasympaattista modulaatiota edustaa LF/HF-suhde. Otoskoko arvioitiin ottaen huomioon näiden mittareiden suurimmat raportoidut arvot. Näiden tietojen perusteella odotettu keskimääräinen ero LF:ssä on 5,3, keskihajonta ryhmässä 1 4,9 ja keskihajonta ryhmässä 2 6,5, luottamustaso 95 % ja potenssi 80 %, otoskoko Ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä odotetaan 20 paria. Seurannasta ei odoteta aiheutuvan menetyksiä.