Virkning af kængurupleje på hjertefrekvensvariabilitet ved sent opstået neonatal sepsis

• Det autonome nervesystem (ANS) spiller en grundlæggende rolle i at modulere immunets inflammatoriske respons på infektion.
• Præmature nyfødte har umodenhed i udviklingen af ​​ANS ved fødslen, hvilket kan føre til ændrede responser eller utilstrækkelig modulering af den immune inflammatoriske respons på infektion.
• Kangaroo Care modulerer og modner ANS, især den parasympatiske gren.
• Hud-mod-hud-kontakt kunne bruges som en ikke-farmakologisk intervention ved sepsis.

Formål At bestemme effekten af ​​Kangaroo Care (hud-til-hud-kontakt) på hjertefrekvensvariabiliteten hos for tidligt fødte nyfødte med sent opstået klinisk sepsis.

Specifikke mål

• Beskriv de observerede ændringer i hjertefrekvensvariabilitet under Kangaroo Care (hud-til-hud-kontakt) og kuvøsepleje.
• Beskriv ændringer i stabiliteten af ​​det kardiorespiratoriske system ved hjælp af SCRIP-scoren (Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infant) under Kangaroo Care og inkubatorpleje.
• Sammenlign virkningen af ​​hud-til-hud-kontakt (Kangaroo Care) og inkubatorpleje på HRV-målinger hos præmature nyfødte med sen-debuterende klinisk sepsis.

Studiedesign Et cross-over randomiseret klinisk forsøg vil blive udført.

Deltagere Undersøgelsen vil omfatte 20 for tidligt fødte nyfødte indlagt på de deltagende neonatale afdelinger, diagnosticeret med sen-debut sepsis. Inklusionskriterierne er præmature nyfødte med Ballard gestationsalder mindre end 37 uger, ældre end 72 timer, indlagt siden fødslen på neonatalafdelingen, diagnosticeret med sent indsættende klinisk sepsis og vejer mellem ≥1200 og ≤2500 g. Colombian Association of Neonatology (ASCON) kriterier vil blive brugt til at definere sent indsættende klinisk sepsis 24. Nyfødte med kardiovaskulære eller neurologiske medfødte anomalier, respiratorisk og/eller hæmodynamisk klinisk ustabilitet, herunder behov for invasiv mekanisk ventilation, respiratorisk labilitet, hypotension og/eller behov for vasopressormedicin, vil blive udelukket.

I betragtning af det kliniske forsøgs eksplorative karakter vil en kontrolgruppe blive inkluderet til at udføre HRV-analyse under inkubatorpleje og Kangaroo Care. Denne kontrolgruppe vil bestå af 20 præmature nyfødte med samme karakteristika som de sepsis-kohorter med sene-debut (Ballard <37 uger, >72 timers levetid, vægt mellem ≥1200 og ≤2500 g, indlagt siden fødslen på neonatalafdelingen). men uden en diagnose af sepsis og i den ernæringsmæssige restitutionsfase med alle kroniske medicinske tilstande stabiliseret og kontrolleret.

Definitioner

Sent indsættende klinisk sepsis. ASCON-kriterier 24:

• Kliniske manifestationer af systemisk inflammatorisk respons (se nedenfor).
• Alder over 72 timer.
• Tilstedeværelse af risikofaktorer: præmaturitet, vægt under 2500 g, længerevarende brug i mere end 7 dage med mekanisk ventilation og/eller centralt venekateter og/eller parenteral ernæring, permanent nasogastrisk sonde, længere tids indlæggelse, brug af steroider og/eller H2-blokkere og forudgående eksponering for bredspektrede antibiotika.
• Laboratorieabnormaliteter: leukopeni, leukocytose, umoden/total ratio større end 0,2, trombocytopeni; positiv C-reaktivt protein (CRP) værdi og/eller identifikation af mikroorganismer ved polymerasekædereaktion.

Resultater

Primært resultat: Ændring i de gennemsnitlige HRV-analyseindekser mellem de to interventioner.

• Sekundære resultater:

o Ændring i stabiliteten af ​​det kardiorespiratoriske system hos præmature spædbørn (SCRIP) score med hver intervention.

Undersøgelsesprocedurer Når det nyfødte barns tilmelding til undersøgelsen er bekræftet, vil procedurer for HRV-registrering blive påbegyndt efter proceduren nedenfor. Randomisering af den nyfødte til interventionssekvensen vil blive udført i overensstemmelse hermed: sekvens AB som Kangaroo Care - inkubatorpleje, eller sekvens BA som inkubatorpleje - Kangaroo Care.

HRV-signalet opnås ved hjælp af en Polar H10 brystbælte forbundet via Bluetooth til Polar RS800-skærmen. I RR-funktionen er nøjagtigheden mindre end 1 millisekund pr. slag. Bryststroppen placeres på den forreste del af den nyfødtes brystkasse (Figur 1). Før start af dataregistrering tillades en stabiliseringsperiode på 30 minutter i den tildelte interventionssekvens. Efter denne periode begynder HRV-registrering at bruge Polar-monitoren i 60 minutter for hver indgreb. Inden interventionssekvensen ændres, tillades en udvaskningsperiode på tre timer

Data fra Polar-skærmen vil blive downloadet og gemt på en computer ved hjælp af Polar Protrainer 5-softwaren. Dataene vil derefter blive eksporteret til en Excel-fil og analyseret yderligere ved hjælp af Kubios software (Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Software) til detaljeret HRV-analyse. Softwaren vil levere metrikker i tidsdomænet: gennemsnitligt NN-interval, standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN) og rodmiddelkvadrat af successive forskelle af RR-intervaller (RMSSD). Målinger i frekvensdomænet vil omfatte total effekt (TP), meget lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høj frekvens (HF) og LF/HF-forhold. Ikke-lineær analyse vil involvere SD1 (Poincaré-plot) og SD2 26.

Udover HRV-analyse vil kliniske karakteristika for de nyfødte blive indsamlet til yderligere analyse og karakterisering.

Prøvestørrelse Ingen tidligere undersøgelser har sammenlignet HRV-analyse mellem Kangaroo Care og inkubatorpleje. Oplysninger fra litteraturen, der sammenligner HRV hos præmature nyfødte med sepsis versus ingen sepsis 27 og sammenligning af præmature nyfødte i en inkubator versus Kangaroo Care 23 blev brugt til at estimere prøvestørrelsen. Den vigtigste HRV-metrik til at vurdere parasympatisk aktivitet hos præmature nyfødte er HF (høj frekvens) og RMSSD, og ​​den sympatiske/parasympatiske modulering er repræsenteret af LF/HF-forholdet. Stikprøvestørrelsen blev estimeret under hensyntagen til de højeste rapporterede værdier for disse metrics. Baseret på disse data, med en forventet gennemsnitlig forskel i LF på 5,3, standardafvigelse i gruppe 1 på 4,9 og standardafvigelse i gruppe 2 på 6,5, et konfidensniveau på 95 % og en potens på 80 %, en stikprøvestørrelse på Der forventes 20 par præmature nyfødte. Der forventes ikke tab til opfølgning.