Efecto del método canguro sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la sepsis neonatal de inicio tardío

• El sistema nervioso autónomo (SNA) juega un papel fundamental en la modulación de la respuesta inmune inflamatoria a la infección.
• Los recién nacidos prematuros tienen inmadurez en el desarrollo del SNA al nacer, lo que puede provocar respuestas alteradas o una modulación inadecuada de la respuesta inmunitaria inflamatoria a la infección.
• El método canguro modula y madura el SNA, especialmente la rama parasimpática.
• El contacto piel con piel podría utilizarse como una intervención no farmacológica en la sepsis.

Objetivo Determinar el efecto del método canguro (contacto piel con piel) sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca en recién nacidos prematuros con sepsis clínica de aparición tardía.

Objetivos específicos

• Describa los cambios observados en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el cuidado canguro (contacto piel con piel) y el cuidado en incubadora.
• Describir los cambios en la estabilidad del sistema cardiorrespiratorio, utilizando la puntuación de Estabilidad del sistema cardiorrespiratorio en bebés prematuros (SCRIP), durante el método canguro y el cuidado en incubadora.
• Compare el efecto del contacto piel con piel (cuidado canguro) y el cuidado de la incubadora en las métricas de HRV en recién nacidos prematuros con sepsis clínica de inicio tardío.

Diseño del estudio Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado cruzado.

Participantes El estudio incluirá a 20 recién nacidos prematuros hospitalizados en las unidades neonatales participantes, diagnosticados con sepsis de inicio tardío. Los criterios de inclusión son recién nacidos pretérmino con edad gestacional Ballard menor de 37 semanas, mayor de 72 horas, hospitalizados desde el nacimiento en la unidad neonatal, con diagnóstico de sepsis clínica de aparición tardía y con peso entre ≥1200 y ≤2500 g. Se utilizarán los criterios de la Asociación Colombiana de Neonatología (ASCON) para definir la sepsis clínica de aparición tardía 24. Serán excluidos los neonatos con anomalías congénitas cardiovasculares o neurológicas, inestabilidad clínica respiratoria y/o hemodinámica, incluyendo la necesidad de ventilación mecánica invasiva, labilidad respiratoria, hipotensión y/o necesidad de medicamentos vasopresores.

Dada la naturaleza exploratoria del ensayo clínico, se incluirá un grupo de control para realizar el análisis de HRV durante el cuidado en incubadora y el método canguro. Este grupo control estará formado por 20 neonatos prematuros con las mismas características que las cohortes de sepsis de inicio tardío (Ballard <37 semanas, >72 horas de vida, peso entre ≥1200 y ≤2500 g, hospitalizados desde el nacimiento en la unidad neonatal), pero sin diagnóstico de sepsis y en fase de recuperación nutricional con todas las condiciones médicas crónicas estabilizadas y controladas.

Definiciones

Sepsis clínica de aparición tardía. Criterio ASCON 24:

• Manifestaciones clínicas de la respuesta inflamatoria sistémica (ver más abajo).
• Edad mayor a 72 horas.
• Presencia de factores de riesgo: prematuridad, peso menor a 2500 g, uso prolongado por más de 7 días de ventilación mecánica y/o catéter venoso central y/o nutrición parenteral, sonda nasogástrica permanente, hospitalización prolongada, uso de esteroides y/o bloqueantes H2 y exposición previa a antibióticos de amplio espectro.
• Anomalías de laboratorio: leucopenia, leucocitosis, relación inmaduro/total mayor de 0,2, trombocitopenia; Valor positivo de proteína C reactiva (PCR) y/o identificación de microorganismos por Reacción en Cadena de la Polimerasa.

Resultados

Medida de resultado primaria: cambio en los índices medios del análisis de HRV entre las dos intervenciones.

• Resultados secundarios:

o Cambio en la puntuación de Estabilidad del Sistema Cardiorrespiratorio en Bebés Prematuros (SCRIP) con cada intervención.

Procedimientos del estudio Una vez que se confirme la inscripción del recién nacido en el estudio, se iniciarán los procedimientos para el registro de HRV, siguiendo el procedimiento a continuación. La aleatorización del recién nacido a la secuencia de intervención se realizará en consecuencia: secuencia AB como cuidado canguro - cuidado en incubadora, o secuencia BA como cuidado en incubadora - cuidado canguro.

La señal HRV se obtendrá mediante una banda pectoral Polar H10 conectada mediante Bluetooth al monitor Polar RS800. En la función RR, la precisión es inferior a 1 milisegundo por latido. La banda pectoral se colocará en la región anterior del tórax del recién nacido (Figura 1). Antes del inicio del registro de datos, se permitirá un período de estabilización de 30 minutos en la secuencia de intervención asignada. Después de este período, el registro de HRV comenzará con el monitor Polar durante 60 minutos para cada intervención. Antes de cambiar la secuencia de intervención, se permitirá un período de lavado de tres horas.

Los datos del monitor Polar se descargarán y almacenarán en una computadora usando el software Polar Protrainer 5. Luego, los datos se exportarán a un archivo de Excel y se analizarán más a fondo con el software Kubios (Software de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)) para un análisis detallado de la HRV. El software proporcionará métricas en el dominio del tiempo: intervalo NN promedio, desviación estándar de los intervalos NN (SDNN) y la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas de los intervalos RR (RMSSD). Las métricas en el dominio de la frecuencia incluirán potencia total (TP), muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF) y relación LF/HF. El análisis no lineal involucrará SD1 (diagrama de Poincaré) y SD2 26.

Además del análisis de HRV, se recopilarán las características clínicas de los recién nacidos para su posterior análisis y caracterización.

Tamaño de la muestra Ningún estudio previo ha comparado el análisis de HRV entre el método canguro y el cuidado en incubadora. Se utilizó información de la literatura que compara la VFC en recién nacidos prematuros con sepsis versus sin sepsis 27 y comparando recién nacidos prematuros en una incubadora versus método canguro 23 para estimar el tamaño de la muestra. La principal métrica de HRV para evaluar la actividad parasimpática en recién nacidos prematuros es HF (alta frecuencia) y RMSSD, y la modulación simpática/parasimpática está representada por la relación LF/HF. El tamaño de la muestra se estimó considerando los valores más altos reportados para estas métricas. Con base en estos datos, con una diferencia media esperada en LF de 5.3, una desviación estándar en el grupo 1 de 4.9 y una desviación estándar en el grupo 2 de 6.5, un nivel de confianza del 95 % y una potencia del 80 %, un tamaño de muestra de Se esperan 20 pares de recién nacidos prematuros. No se prevén pérdidas durante el seguimiento.