Effect van kangoeroezorg op hartslagvariabiliteit bij laat optredende neonatale sepsis

• Het autonome zenuwstelsel (ANS) speelt een fundamentele rol bij het moduleren van de ontstekingsreactie van het immuunsysteem op infectie.
• Premature neonaten hebben bij de geboorte een onvolgroeide ontwikkeling van het AZS, wat kan leiden tot gewijzigde reacties of onvoldoende modulatie van de ontstekingsreactie van het immuunsysteem op infectie.
• Kangaroo Care moduleert en rijpt de ANS, vooral de parasympathische tak.
• Huid-op-huidcontact kan worden gebruikt als een niet-medicamenteuze interventie bij sepsis.

Doel Het bepalen van het effect van Kangaroo Care (huid-op-huidcontact) op de hartslagvariabiliteit bij premature pasgeborenen met laat optredende klinische sepsis.

Specifieke doelen

• Beschrijf de waargenomen veranderingen in hartslagvariabiliteit tijdens kangoeroezorg (huid-op-huidcontact) en couveusezorg.
• Beschrijf veranderingen in de stabiliteit van het cardiorespiratoire systeem, met behulp van de Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infant (SCRIP)-score, tijdens Kangaroo Care en couveusezorg.
• Vergelijk het effect van huid-op-huidcontact (Kangaroo Care) en couveusezorg op HRV-statistieken bij te vroeg geboren neonaten met laat optredende klinische sepsis.

Onderzoeksopzet Er zal een cross-over gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd.

Deelnemers De studie omvat 20 te vroeg geboren pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de deelnemende neonatale afdelingen, met de diagnose late-onset sepsis. De inclusiecriteria zijn premature pasgeborenen met een Ballard-zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, ouder dan 72 uur, in het ziekenhuis opgenomen sinds de geboorte op de neonatale afdeling, gediagnosticeerd met laat optredende klinische sepsis, en met een gewicht tussen ≥1200 en ≤2500 g. De criteria van de Colombian Association of Neonatology (ASCON) zullen worden gebruikt om klinische sepsis met late aanvang 24 te definiëren. Neonaten met cardiovasculaire of neurologische aangeboren afwijkingen, respiratoire en/of hemodynamische klinische instabiliteit, inclusief de behoefte aan invasieve mechanische beademing, respiratoire labiliteit, hypotensie en/of de behoefte aan vasopressormedicatie, worden uitgesloten.

Gezien het verkennende karakter van de klinische studie, zal een controlegroep worden opgenomen om HRV-analyse uit te voeren tijdens couveusezorg en Kangoeroezorg. Deze controlegroep zal bestaan ​​uit 20 te vroeg geboren neonaten met dezelfde kenmerken als de sepsis-cohorten met late aanvang (Ballard <37 weken, >72 uur leven, gewicht tussen ≥1200 en ≤2500 g, gehospitaliseerd sinds de geboorte op de neonatale afdeling), maar zonder een diagnose van sepsis en in de voedingsherstelfase met alle chronische medische aandoeningen gestabiliseerd en onder controle.

Definities

Klinische sepsis met late aanvang. ASCON-criteria 24:

• Klinische manifestaties van systemische ontstekingsreactie (zie hieronder).
• Leeftijd ouder dan 72 uur.
• Aanwezigheid van risicofactoren: vroeggeboorte, gewicht minder dan 2500 g, langdurig gebruik gedurende meer dan 7 dagen van mechanische beademing en/of centraal veneuze katheter en/of parenterale voeding, permanente neussonde, langdurige ziekenhuisopname, gebruik van steroïden en/of H2-blokkers , en eerdere blootstelling aan breedspectrumantibiotica.
• Laboratoriumafwijkingen: leukopenie, leukocytose, verhouding immature/totaal groter dan 0,2, trombocytopenie; positieve C-reactieve proteïne (CRP) waarde en/of identificatie van micro-organismen door Polymerase Chain Reaction.

Uitkomsten

Primaire uitkomst: verandering in de gemiddelde HRV-analyse-indices tussen de twee interventies.

• Secundaire uitkomsten:

o Verandering in de Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infant (SCRIP)-score bij elke interventie.

Onderzoeksprocedures Zodra de deelname van de pasgeborene aan het onderzoek is bevestigd, worden de procedures voor HRV-registratie gestart volgens de onderstaande procedure. Randomisatie van de pasgeborene naar de interventievolgorde zal dienovereenkomstig worden uitgevoerd: reeks AB als Kangoeroezorg - couveusezorg, of reeks BA als couveusezorg - Kangoeroezorg.

Het HRV-signaal wordt verkregen met behulp van een Polar H10-borstband die via Bluetooth is aangesloten op de Polar RS800-monitor. In de RR-functie is de nauwkeurigheid minder dan 1 milliseconde per slag. De borstband wordt op het voorste deel van de borst van de pasgeborene geplaatst (afbeelding 1). Voor aanvang van de gegevensregistratie is een stabilisatieperiode van 30 minuten in de toegewezen interventievolgorde toegestaan. Na deze periode begint de HRV-registratie met behulp van de Polar-monitor gedurende 60 minuten voor elke interventie. Alvorens de interventievolgorde te wijzigen, is een wash-outperiode van drie uur toegestaan

Gegevens van de Polar monitor worden gedownload en opgeslagen op een computer met behulp van de Polar Protrainer 5-software. De gegevens worden vervolgens geëxporteerd naar een Excel-bestand en verder geanalyseerd met Kubios-software (Heart Rate Variability (HRV) Software) voor gedetailleerde HRV-analyse. De software biedt statistieken in het tijdsdomein: gemiddeld NN-interval, standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) en wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen van RR-intervallen (RMSSD). Metrieken in het frequentiedomein omvatten totaal vermogen (TP), zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF) en LF/HF-verhouding. Niet-lineaire analyse omvat SD1 (Poincaré-plot) en SD2 26.

Naast HRV-analyse zullen klinische kenmerken van de pasgeborenen worden verzameld voor verdere analyse en karakterisering.

Steekproefomvang Geen eerdere studies hebben HRV-analyse tussen Kangaroo Care en couveusezorg vergeleken. Informatie uit de literatuur waarin HRV werd vergeleken bij te vroeg geboren neonaten met sepsis versus geen sepsis 27 en het vergelijken van premature neonaten in een couveuse versus Kangaroo Care 23 werd gebruikt om de steekproefomvang te schatten. De belangrijkste HRV-metriek om parasympathische activiteit bij te vroeg geboren neonaten te beoordelen is HF (hoge frequentie) en RMSSD, en de sympathische/parasympathische modulatie wordt weergegeven door de LF/HF-ratio. De steekproefomvang werd geschat rekening houdend met de hoogste gerapporteerde waarden voor deze statistieken. Op basis van deze gegevens, met een verwacht gemiddeld verschil in LF van 5,3, standaarddeviatie in groep 1 van 4,9 en standaarddeviatie in groep 2 van 6,5, een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een power van 80%, een steekproefomvang van Er worden 20 paar premature pasgeborenen verwacht. Er wordt geen loss to follow-up verwacht.