Wpływ opieki kangura na zmienność rytmu serca w późnej postaci sepsy noworodków

• Autonomiczny układ nerwowy (ANS) odgrywa fundamentalną rolę w modulowaniu immunologicznej odpowiedzi zapalnej na infekcję.
• Wcześniaki mają niedojrzały rozwój AUN po urodzeniu, co może prowadzić do zmienionych odpowiedzi lub niewystarczającej modulacji immunologicznej odpowiedzi zapalnej na infekcję.
• Kangaroo Care moduluje i dojrzewa AUN, zwłaszcza gałąź przywspółczulną.
• Kontakt skóra do skóry może być wykorzystany jako niefarmakologiczna interwencja w sepsie.

Cel: Określenie wpływu Kangaroo Care (kontakt skóra do skóry) na zmienność rytmu serca u wcześniaków z kliniczną sepsą o późnym początku.

Konkretne cele

• Opisz zaobserwowane zmiany w zmienności rytmu serca podczas opieki nad kangurem (kontakt skóra do skóry) i opieki nad inkubatorem.
• Opisać zmiany stabilności układu krążeniowo-oddechowego za pomocą skali SCRIP (Stability of the Cardio-oddechowy System in Premature Infant) podczas opieki nad kangurem i opieki nad inkubatorem.
• Porównanie wpływu kontaktu skóra do skóry (Kangaroo Care) i opieki w inkubatorze na wskaźniki HRV u wcześniaków z kliniczną sepsą o późnym początku.

Projekt badania Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne typu cross-over.

Uczestnicy Badaniem zostanie objętych 20 noworodków urodzonych przedwcześnie, hospitalizowanych na uczestniczących oddziałach noworodkowych, u których rozpoznano późną sepsę. Kryteriami włączenia są noworodki przedwcześnie urodzone w wieku ciążowym Ballarda poniżej 37 tygodni, starsze niż 72 godziny, hospitalizowane od urodzenia na oddziale noworodkowym, z rozpoznaniem klinicznej sepsy o późnym początku, o masie ciała od ≥1200 do ≤2500 g. Kryteria Kolumbijskiego Stowarzyszenia Neonatologii (ASCON) zostaną wykorzystane do zdefiniowania klinicznej sepsy o późnym początku 24. Noworodki z wrodzonymi wadami sercowo-naczyniowymi lub neurologicznymi, kliniczną niestabilnością oddechową i/lub hemodynamiczną, w tym potrzebą inwazyjnej wentylacji mechanicznej, labilnością oddechową, niedociśnieniem i/lub koniecznością stosowania leków zwężających naczynia krwionośne, zostaną wykluczone.

Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter badania klinicznego, grupa kontrolna zostanie włączona do przeprowadzenia analizy HRV podczas opieki nad inkubatorem i opieki kangura. Ta grupa kontrolna będzie się składać z 20 wcześniaków o takich samych cechach jak kohorty z sepsą o późnym początku (Ballard <37 tygodni, >72 godziny życia, masa między ≥1200 a ≤2500 g, hospitalizowane od urodzenia na oddziale noworodkowym), ale bez rozpoznania sepsy iw fazie regeneracji żywieniowej ze wszystkimi przewlekłymi schorzeniami ustabilizowanymi i kontrolowanymi.

Definicje

Posocznica kliniczna o późnym początku. Kryteria ASCON 24:

• Objawy kliniczne ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (patrz poniżej).
• Wiek powyżej 72 godzin.
• Obecność czynników ryzyka: wcześniactwo, masa ciała poniżej 2500 g, długotrwałe stosowanie przez ponad 7 dni wentylacji mechanicznej i/lub cewnika do żyły centralnej i/lub żywienia pozajelitowego, stała sonda nosowo-żołądkowa, przedłużona hospitalizacja, stosowanie sterydów i/lub H2-blokerów oraz wcześniejsza ekspozycja na antybiotyki o szerokim spektrum działania.
• Nieprawidłowości laboratoryjne: leukopenia, leukocytoza, stosunek niedojrzałych/całkowitych powyżej 0,2, małopłytkowość; dodatnia wartość białka C-reaktywnego (CRP) i/lub identyfikacja mikroorganizmów metodą łańcuchowej reakcji polimerazy.

Wyniki

Główny wynik: zmiana średnich wskaźników analizy HRV między dwiema interwencjami.

• Wyniki drugorzędne:

o Zmiana wyniku oceny stabilności układu krążeniowo-oddechowego u wcześniaków (SCRIP) przy każdej interwencji.

Procedury badania Po potwierdzeniu włączenia noworodka do badania zostaną rozpoczęte procedury rejestracji HRV zgodnie z poniższą procedurą. Randomizacja noworodka do sekwencji interwencji zostanie przeprowadzona odpowiednio: sekwencja AB jako Opieka nad kangurem – opieka nad inkubatorem lub sekwencja BA jako opieka nad inkubatorem – Opieka nad kangurem.

Sygnał HRV zostanie uzyskany za pomocą paska na klatkę piersiową Polar H10 połączonego przez Bluetooth z monitorem Polar RS800. W funkcji RR dokładność jest mniejsza niż 1 milisekunda na uderzenie. Pas piersiowy zostanie umieszczony w przedniej części klatki piersiowej noworodka (Rysunek 1). Przed rozpoczęciem rejestracji danych dozwolony będzie okres stabilizacji wynoszący 30 minut w przypisanej sekwencji interwencji. Po tym okresie rozpocznie się rejestracja HRV za pomocą monitora Polar przez 60 minut dla każdej interwencji. Przed zmianą sekwencji interwencji dozwolony będzie trzygodzinny okres wymywania

Dane z monitora Polar zostaną pobrane i zapisane na komputerze za pomocą oprogramowania Polar Protrainer 5. Dane zostaną następnie wyeksportowane do pliku Excel i poddane dalszej analizie przy użyciu oprogramowania Kubios (oprogramowanie do pomiaru zmienności tętna (HRV)) w celu szczegółowej analizy HRV. Oprogramowanie dostarczy metryki w dziedzinie czasu: średni przedział NN, odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN) oraz średni kwadrat kolejnych różnic przedziałów RR (RMSSD). Metryki w dziedzinie częstotliwości obejmują moc całkowitą (TP), bardzo niską częstotliwość (VLF), niską częstotliwość (LF), wysoką częstotliwość (HF) i stosunek LF/HF. Analiza nieliniowa obejmie SD1 (wykres Poincarégo) i SD2 26.

Oprócz analizy HRV zebrana zostanie charakterystyka kliniczna noworodków do dalszej analizy i charakterystyki.

Wielkość próby Żadne wcześniejsze badania nie porównywały analizy HRV między Kangaroo Care a opieką w inkubatorze. Dane z literatury porównujące HRV u wcześniaków z sepsą i bez sepsy 27 oraz porównujące wcześniaki w inkubatorze z Kangaroo Care 23 wykorzystano do oszacowania wielkości próby. Głównym miernikiem HRV do oceny aktywności przywspółczulnej u wcześniaków jest HF (wysoka częstotliwość) i RMSSD, a modulacja współczulna/przywspółczulna jest reprezentowana przez stosunek LF/HF. Wielkość próby oszacowano na podstawie najwyższych zgłoszonych wartości dla tych wskaźników. Na podstawie tych danych, przy oczekiwanej średniej różnicy LF wynoszącej 5,3, odchyleniu standardowym w grupie 1 równym 4,9 i odchyleniu standardowym w grupie 2 równym 6,5, poziom ufności 95% i moc 80%, wielkość próby Spodziewanych jest 20 par wcześniaków. Nie przewiduje się strat w następstwie.