Einfluss der Kangaroo Care auf die Herzfrequenzvariabilität bei spät einsetzender Sepsis bei Neugeborenen

• Das autonome Nervensystem (ANS) spielt eine grundlegende Rolle bei der Modulation der immunologischen Entzündungsreaktion auf Infektionen.
• Bei Frühgeborenen ist die Entwicklung des ANS bei der Geburt noch unreif, was zu veränderten Reaktionen oder einer unzureichenden Modulation der immunologischen Entzündungsreaktion auf eine Infektion führen kann.
• Kangaroo Care moduliert und reift das ANS, insbesondere den parasympathischen Zweig.
• Haut-zu-Haut-Kontakt könnte als nicht-pharmakologische Intervention bei Sepsis eingesetzt werden.

Ziel: Bestimmung der Wirkung von Kangaroo Care (Haut-zu-Haut-Kontakt) auf die Herzfrequenzvariabilität bei Frühgeborenen mit spät einsetzender klinischer Sepsis.

Bestimmte Ziele

• Beschreiben Sie die beobachteten Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität während der Kangaroo Care (Haut-zu-Haut-Kontakt) und der Inkubatorpflege.
• Beschreiben Sie Veränderungen in der Stabilität des kardiorespiratorischen Systems mithilfe des SCRIP-Scores (Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infant) während der Kangaroo Care- und Inkubatorpflege.
• Vergleichen Sie die Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt (Kangaroo Care) und Inkubatorpflege auf HRV-Kennzahlen bei Frühgeborenen mit spät einsetzender klinischer Sepsis.

Studiendesign Es wird eine randomisierte klinische Crossover-Studie durchgeführt.

Teilnehmer An der Studie werden 20 Frühgeborene teilnehmen, die in den teilnehmenden Neugeborenenstationen hospitalisiert werden und bei denen eine spät einsetzende Sepsis diagnostiziert wurde. Die Einschlusskriterien sind Frühgeborene mit einem Ballard-Gestationsalter von weniger als 37 Wochen, die älter als 72 Stunden sind, seit der Geburt in der Neugeborenenstation hospitalisiert sind, bei denen eine spät einsetzende klinische Sepsis diagnostiziert wurde und die zwischen ≥ 1200 und ≤ 2500 g wiegen. Die Kriterien der Kolumbianischen Vereinigung für Neonatologie (ASCON) werden verwendet, um eine spät einsetzende klinische Sepsis zu definieren 24. Neugeborene mit kardiovaskulären oder neurologischen angeborenen Anomalien, respiratorischer und/oder hämodynamischer klinischer Instabilität, einschließlich der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, respiratorischer Labilität, Hypotonie und/oder der Notwendigkeit von Vasopressor-Medikamenten, werden ausgeschlossen.

Aufgrund des explorativen Charakters der klinischen Studie wird eine Kontrollgruppe einbezogen, um eine HRV-Analyse während der Inkubatorpflege und Kangaroo Care durchzuführen. Diese Kontrollgruppe besteht aus 20 Frühgeborenen mit denselben Merkmalen wie die Kohorten mit spät einsetzender Sepsis (Ballard <37 Wochen, >72 Lebensstunden, Gewicht zwischen ≥1200 und ≤2500 g, stationär seit der Geburt in der Neugeborenenstation). jedoch ohne Sepsis-Diagnose und in der Ernährungserholungsphase, in der alle chronischen Erkrankungen stabilisiert und unter Kontrolle sind.

Definitionen

Spät einsetzende klinische Sepsis. ASCON-Kriterien 24:

• Klinische Manifestationen einer systemischen Entzündungsreaktion (siehe unten).
• Alter größer als 72 Stunden.
• Vorliegen von Risikofaktoren: Frühgeburt, Gewicht unter 2500 g, längere Anwendung von mehr als 7 Tagen mechanischer Beatmung und/oder zentralem Venenkatheter und/oder parenteraler Ernährung, permanente Magensonde, längerer Krankenhausaufenthalt, Verwendung von Steroiden und/oder H2-Blockern und vorherige Exposition gegenüber Breitbandantibiotika.
• Laboranomalien: Leukopenie, Leukozytose, Unreife/Gesamtverhältnis größer als 0,2, Thrombozytopenie; positiver Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) und/oder Identifizierung von Mikroorganismen durch Polymerase-Kettenreaktion.

Ergebnisse

Primärer Endpunkt: Änderung der mittleren HRV-Analyseindizes zwischen den beiden Interventionen.

• Sekundäre Ergebnisse:

o Änderung des SCRIP-Scores (Stabilität des kardiorespiratorischen Systems bei Frühgeborenen) bei jedem Eingriff.

Studienverfahren Sobald die Aufnahme des Neugeborenen in die Studie bestätigt ist, werden Verfahren zur HRV-Aufzeichnung gemäß dem nachstehenden Verfahren eingeleitet. Die Randomisierung des Neugeborenen in die Interventionssequenz erfolgt entsprechend: Sequenz AB als Kangaroo Care – Inkubator-Pflege oder Sequenz BA als Inkubator-Pflege – Kangaroo Care.

Das HRV-Signal wird über einen Polar H10-Brustgurt erfasst, der über Bluetooth mit dem Polar RS800-Monitor verbunden ist. Bei der RR-Funktion beträgt die Genauigkeit weniger als 1 Millisekunde pro Schlag. Der Brustgurt wird im vorderen Bereich der Brust des Neugeborenen angebracht (Abbildung 1). Vor Beginn der Datenaufzeichnung wird eine Stabilisierungszeit von 30 Minuten in der zugewiesenen Interventionssequenz gewährt. Nach diesem Zeitraum beginnt die HRV-Aufzeichnung mit dem Polar-Monitor für 60 Minuten bei jedem Eingriff. Vor einer Änderung der Interventionssequenz wird eine Auswaschphase von drei Stunden gewährt

Daten vom Polar-Monitor werden mit der Polar Protrainer 5-Software heruntergeladen und auf einem Computer gespeichert. Die Daten werden dann in eine Excel-Datei exportiert und mit der Kubios-Software (Heart Rate Variability (HRV) Software) für eine detaillierte HRV-Analyse weiter analysiert. Die Software liefert Metriken im Zeitbereich: durchschnittliches NN-Intervall, Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN) und quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen der RR-Intervalle (RMSSD). Zu den Metriken im Frequenzbereich gehören die Gesamtleistung (TP), die sehr niedrige Frequenz (VLF), die niedrige Frequenz (LF), die hohe Frequenz (HF) und das LF/HF-Verhältnis. Die nichtlineare Analyse umfasst SD1 (Poincaré-Diagramm) und SD2 26.

Zusätzlich zur HRV-Analyse werden klinische Merkmale der Neugeborenen zur weiteren Analyse und Charakterisierung erfasst.

Stichprobengröße In keiner früheren Studie wurde die HRV-Analyse zwischen Kangaroo Care und Inkubator Care verglichen. Informationen aus der Literatur zum Vergleich der HRV bei Frühgeborenen mit Sepsis mit denen ohne Sepsis 27 und zum Vergleich von Frühgeborenen in einem Inkubator mit Kangaroo Care 23 wurden zur Schätzung der Stichprobengröße herangezogen. Die wichtigste HRV-Metrik zur Beurteilung der parasympathischen Aktivität bei Frühgeborenen ist HF (Hochfrequenz) und RMSSD, und die sympathische/parasympathische Modulation wird durch das LF/HF-Verhältnis dargestellt. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der höchsten gemeldeten Werte für diese Metriken geschätzt. Basierend auf diesen Daten ergibt sich bei einer erwarteten mittleren LF-Differenz von 5,3, einer Standardabweichung in Gruppe 1 von 4,9 und einer Standardabweichung in Gruppe 2 von 6,5, einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % eine Stichprobengröße von Es werden 20 Paare Frühgeborener erwartet. Es ist nicht mit Verlusten bei der Nachverfolgung zu rechnen.