袋鼠式护理对晚发新生儿败血症心率变异性的影响

• 自主神经系统（ANS）在调节针对感染的免疫炎症反应中发挥着重要作用。
• 早产儿出生时 ANS 发育不成熟，这可能导致对感染的免疫炎症反应的反应改变或调节不足。
• 袋鼠护理可调节 ANS，尤其是副交感神经分支并使其成熟。
• 皮肤接触可作为脓毒症的非药物干预措施。

目的 确定袋鼠护理（皮肤接触）对患有迟发性临床败血症的早产儿心率变异性的影响。

具体的目标

• 描述袋鼠护理（皮肤接触）和保温箱护理期间观察到的心率变异性变化。
• 使用早产儿心肺系统稳定性 (SCRIP) 评分描述袋鼠护理和保温箱护理期间心肺系统稳定性的变化。
• 比较皮肤接触（袋鼠护理）和培养箱护理对晚发临床败血症早产儿 HRV 指标的影响。

研究设计 将进行交叉随机临床试验。

参与者 该研究将包括 20 名在参与的新生儿病房住院、被诊断患有迟发性败血症的早产新生儿。 纳入标准为巴拉德胎龄小于 37 周、胎龄大于 72 小时、自出生起就在新生儿病房住院、诊断为迟发性临床脓毒症、体重在 ≥1200 至 ≤2500 g 之间的早产新生儿。 哥伦比亚新​​生儿学会 (ASCON) 标准将用于定义迟发性临床脓毒症 24。 患有心血管或神经先天性异常、呼吸和/或血流动力学临床不稳定（包括需要有创机械通气、呼吸不稳定、低血压和/或需要血管加压药物）的新生儿将被排除。

鉴于临床试验的探索性，将包括一个对照组，以在培养箱护理和袋鼠护理期间进行 HRV 分析。 该对照组将由 20 名早产新生儿组成，其特征与晚发性脓毒症队列相同（Ballard <37 周，>72 小时生命，体重 ≥1200 至 ≤2500 g，自出生起就在新生儿病房住院），但没有诊断为脓毒症，并且处于营养恢复阶段，所有慢性疾病均已稳定和控制。

定义

迟发性临床败血症。 ASCON 标准 24：

• 全身炎症反应的临床表现（见下文）。
• 年龄超过 72 小时。
• 存在危险因素：早产、体重低于2500克、机械通气和/或中心静脉导管和/或肠外营养持续使用超过7天、永久性鼻胃管、长期住院、使用类固醇和/或H2阻滞剂，以及之前接触过广谱抗生素。
• 实验室异常：白细胞减少、白细胞增多、未成熟/总比值大于0.2、血小板减少； C 反应蛋白 (CRP) 值阳性和/或通过聚合酶链反应鉴定微生物。

结果

主要结果：两种干预措施之间平均 HRV 分析指数的变化。

• 次要结果：

o 每次干预后早产儿心肺系统稳定性 (SCRIP) 评分的变化。

研究程序 一旦确认新生儿参加研究，将按照以下程序启动 HRV 记录程序。 将相应地对新生儿进行干预序列的随机化：序列AB作为袋鼠护理-培养箱护理，或序列BA作为培养箱护理-袋鼠护理。

HRV 信号将使用通过蓝牙连接至 Polar RS800 监测仪的 Polar H10 胸带获取。 在RR功能中，每节拍的精度小于1毫秒。 胸带将放置在新生儿胸部的前部区域（图 1）。 在开始数据记录之前，在指定的干预序列中将允许有 30 分钟的稳定期。 此后，每次干预将使用 Polar 监测仪开始记录 HRV，持续 60 分钟。 在改变干预顺序之前，将允许有三个小时的冲洗期

Polar 监测仪的数据将使用 Polar Protrainer 5 软件下载并存储在计算机上。 然后，数据将导出到 Excel 文件，并使用 Kubios 软件（心率变异性 (HRV) 软件）进一步分析，以进行详细的 HRV 分析。 该软件将提供时域指标：平均 NN 间隔、NN 间隔的标准偏差 (SDNN) 和 RR 间隔连续差的均方根 (RMSSD)。 频域指标包括总功率 (TP)、甚低频 (VLF)、低频 (LF)、高频 (HF) 和 LF/HF 比。 非线性分析将涉及 SD1（庞加莱图）和 SD2 26。

除了 HRV 分析外，还将收集新生儿的临床特征以进行进一步分析和表征。

样本量 之前没有研究比较袋鼠护理和培养箱护理之间的 HRV 分析。 文献中的信息比较了患有败血症的早产儿与无败血症的 HRV 27 以及比较了培养箱中的早产儿与袋鼠护理 23 的信息，用于估计样本量。 评估早产儿副交感神经活动的主要 HRV 指标是 HF（高频）和 RMSSD，交感/副交感神经调节由 LF/HF 比率表示。 样本大小是根据这些指标的最高报告值来估计的。 基于此数据，LF 的预期平均差为 5.3，第 1 组的标准差为 4.9，第 2 组的标准差为 6.5，置信度为 95%，功效为 80%，样本量为预计将有 20 对早产新生儿。 预计不会损失后续行动。