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- 임상시험 NCT05991791
자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 지능형 로봇 상호 작용 (I-ROBI)
2023년 8월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
자폐 스펙트럼 장애 아동의 능력 스펙트럼에 적응되고 개별화된 지능형 로봇 상호 작용
수년 동안 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 위한 중재 도구로서 소셜 로봇의 기여에 대한 연구가 개발되었습니다.
권장되는 개입 모델 중 하나는 ESDM(Early Start Denver 모델)입니다.
놀이의 즐거움을 통해 개인별 집중 프로그램(주당 최소 20시간)을 구성하는 것으로 구성되어 있습니다.
교사는 아동의 동기와 관심을 따르고 활동을 선택하는 것은 아동입니다.
최근 몇 년 동안 발표된 연구에 따르면 로봇은 특히 사회적 상호 작용 치료 및 임상 환경에서 ASD 어린이에게 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 개입의 시간 경과에 따른 일반화된 기여 및 효과에 대한 과학적 합의는 없습니다.
또한 텔레프레즌스 시스템을 통해 의사가 제어하는 로봇 솔루션을 통해 개입하는 동안 어린이의 반응과 욕구에 더 잘 적응할 수 있습니다.
조사관은 그러한 해결책이 개입 중 표현적인 의사 소통 및 모방과 더 큰 참여의 핵심 기술의 진행 상황을 더 잘 평가할 수 있게 해줄 것이라고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amaria BAGHDADLI, Pr
- 전화번호: 04 67 33 96 96
- 이메일: a-baghdadli@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hérault 부서(프랑스)에 거주하는 환자,
- 정신과 의사 또는 심리학자가 ASD 진단을 확인하고 MPEA Peyre Plantade 아동 정신과 서비스의 ESDM 모델에 따라 현재 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
환자
- 철회 기간 이후 서면 동의서를 받지 못함
- ESDM 이외의 다른 유형의 프로그램에 참여
- 프랑스 사회 보장 시스템에 가입되어 있지 않거나 해당 시스템의 수혜자가 아닙니다.
치료사
- 의료 전문가(치료사)를 위한 간질의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자폐 스펙트럼 장애 아동
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A상
단계 B:
단계 C:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESDM 프로그램에서 선택한 작업의 성공 점수
기간: A 단계(기준선)에서 C 단계(중재 후)까지 = 19주
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ESDM 점수 표를 사용하여 선택한 작업의 성공 점수를 측정합니다.
아이가 다른 학습 단계 중 하나를 성공적으로 완료하자마자 과제에 성공 점수가 부여됩니다.
이 점수는 고려되는 작업의 모든 학습 단계에 도달한 경우 최대가 됩니다(작업 1 = 6 학습 단계(최대 점수 = 6); 작업 2 및 3 = 7 단계(최대 점수 = 7)).
ESDM 점수 표는 각 세션이 끝날 때 연구 치료사에 의해 완성됩니다.
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A 단계(기준선)에서 C 단계(중재 후)까지 = 19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이가 로봇을 바라보고 머리와 몸을 움직이는 시간(과제 1: "안녕하세요" 말하기)
기간: B상 동안 = 11주
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페퍼 로봇을 사용하여 세션 동안 만들어진 비디오를 분석하여 로봇을 향한 시청 및 이동 시간과 응답 시간을 측정합니다. 로봇의 데이터: - 전체 방 세션의 카메라에 의한 비디오 녹화(로봇과 독립적인 카메라) - 로봇에 설치된 카메라에 의한 비디오 반환 - 치료사, 로봇 및 어린이의 오디오 피드백. |
B상 동안 = 11주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이가 치료사를 바라보고 머리와 몸을 움직이는 시간(과제 1: "안녕하세요"라고 말하기)
기간: A 단계(기준선)에서 C 단계(중재 후)까지 = 19주
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치료사를 향한 시청 및 이동 시간 측정, 페퍼 로봇을 사용한 세션 동안 만들어진 비디오 분석의 응답 시간. 로봇의 데이터: - 전체 방 세션의 카메라에 의한 비디오 녹화(로봇과 독립적인 카메라) - 로봇에 설치된 카메라에 의한 비디오 반환 - 치료사, 로봇 및 어린이의 오디오 피드백. |
A 단계(기준선)에서 C 단계(중재 후)까지 = 19주
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모방연습 발표 후 아동의 반응시간(과제 2: 모방행동)
기간: A 단계(기준선)에서 C 단계(중재 후)까지 = 19주
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모방 연습 중 아동의 반응 시간 측정
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A 단계(기준선)에서 C 단계(중재 후)까지 = 19주
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로봇에게 주어진 물건의 개수 (과제 3 : 구두 요청 시 물건 주기)
기간: A 단계(기준선)에서 C 단계(중재 후)까지 = 19주
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작업 3에서 요청한 5개(최고 점수 5/5) 중 주어진 개체 수 측정.
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A 단계(기준선)에서 C 단계(중재 후)까지 = 19주
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치료사를 위한 원격 조작 성공 점수(UX 점수를 통해)
기간: 단계 C(5주에서 15주까지)
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페퍼로봇의 영상과 세션 중 수행해야 할 성공과제에 따른 원격조작의 성공점수(UX) 측정 유동적이며 손으로 물체를 가리킬 수 있습니다…).
치료사가 각 작업을 시작할 수 있는 경우 점수는 3/3입니다.
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단계 C(5주에서 15주까지)
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현재 돌봄에 대한 부모 만족도 점수
기간: A상(~4주), B상(~15주), C상(~19주).
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수치적 만족도 척도(EN)를 이용한 만족도 점수 측정.
절차의 각 단계가 끝난 후 부모는 치료에 대한 현재 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
이것은 0에서 10까지의 척도로 평가될 것입니다(0은 "제안된 치료의 효과에 전혀 만족하지 않습니다" 및 10은 "치료에 전적으로 만족합니다").
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A상(~4주), B상(~15주), C상(~19주).
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현재 치료에 대한 전문적인 만족도 점수.
기간: A상(~4주), B상(~15주), C상(~19주)
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수치적 만족도 척도(EN)를 이용한 만족도 점수 측정.
전문가들은 절차의 각 단계 후에 관리에 대한 현재 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
이것은 0에서 10까지의 척도로 평가될 것입니다(0은 "제안된 치료의 효과에 전혀 만족하지 않습니다" 및 10은 "치료에 전적으로 만족합니다").
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A상(~4주), B상(~15주), C상(~19주)
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원격 조작 없이 ESDM 작업의 성공 점수
기간: A상(~4주) 동안, C상(16주~19주)
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이 점수(관측/합계)는 해당 작업의 모든 학습 단계에 도달한 경우 최대가 됩니다(작업 1 = 6 학습 단계(최대 점수 = 6), 작업 2 및 3 = 7 단계(최대 점수 = 7) ).
이 채점은 현재 치료 후 각 개입이 끝날 때 치료사가 수행합니다.
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A상(~4주) 동안, C상(16주~19주)
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원격 조작을 통한 ESDM 작업의 성공 점수
기간: 단계 B 동안(5주에서 15주까지)
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이 점수(관측/합계)는 해당 작업의 모든 학습 단계에 도달한 경우 최대가 됩니다(작업 1 = 6 학습 단계(최대 점수 =6), 작업 2 및 3 = 7 단계(최대 점수 =7)) ).로봇 분석은 프로젝트와 독립적인 LIRMM의 로봇 엔지니어가 수행합니다.
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단계 B 동안(5주에서 15주까지)
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치료사를 위한 원격 조작 사용성 점수(UMUX 점수를 통해)
기간: A상(~4주), B상(~15주), C상(~19주)
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UMUX(User Experience Questionnaire)는 5주, 10주 및 15주에 시행되어 시간 경과에 따른 원격 조작 시스템의 품질과 사용 용이성을 평가했습니다.
설문지는 0(최소 점수)에서 10(최대 점수)까지의 척도로 평가됩니다.
0=전혀 만족하지 않음 10= 전적으로 만족함
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A상(~4주), B상(~15주), C상(~19주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL23_0056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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