Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní robotické interakce pro děti s poruchami autistického spektra (I-ROBI)

7. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Inteligentní robotické interakce přizpůsobené a individualizované spektru schopností dětí s poruchou autistického spektra

Již několik let se vyvíjejí studie o přínosu sociálních robotů jako nástroje pro intervence u dětí s poruchami autistického spektra (PAS). Jedním z doporučených modelů intervence je ESDM (Early Start Denver Model). Spočívá v nastavení individuálního, intenzivního programu (nejméně 20 hodin týdně) prostřednictvím potěšení ze hry. Učitel sleduje motivaci a zájmy dítěte a je to dítě, kdo si vybírá aktivity. Studie publikované v posledních letech ukazují, že roboti přinášejí dětem s ASD výhody, zejména při léčbě sociálních interakcí a v klinických podmínkách. Neexistuje však žádný vědecký konsenzus o obecném přínosu a účinku těchto intervencí v čase. Navíc robotické řešení řízené lékařem prostřednictvím systému teleprezence umožňuje lepší přizpůsobivost reakcím a přáním dětí během intervencí. Vyšetřovatelé se domnívají, že takové řešení by umožnilo lépe posoudit pokrok v klíčových dovednostech expresivní komunikace a imitace a větší angažovanost během intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient žijící v departementu Hérault (Francie),
  • Pacient s diagnózou PAS potvrzenou psychiatrem nebo psychologem a v současné péči podle modelu ESDM v dětské psychiatrické službě MPEA Peyre Plantade.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti

    • Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou
    • Účast v jiném typu programu než ESDM
    • Nebýt členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému

  • Terapeut

    • Anamnéza epilepsie pro zdravotníky (terapeuty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti s poruchami autistického spektra
Jiný: Denverský model Early Start (ESDM)

Fáze A

  • 4 individuální sezení (1 týdně)
  • Dodatečný čas 15 minut na vyhodnocení 3 vybraných úkolů ESDM
  • Hodnocení spokojenosti – rodič
  • Hodnocení spokojenosti - terapeut

Fáze B:

  • 11 sezení (1 za týden)
  • Dodatečný čas 15 minut na vyhodnocení 3 vybraných úkolů ESDM s pomocí robota Pepper
  • Hodnocení spokojenosti – rodič
  • Hodnocení spokojenosti - terapeut

Fáze C:

  • 4 sezení (1 za týden)
  • Dodatečný čas 15 minut na vyhodnocení 3 vybraných úkolů ESDM bez pomoci robota Pepper
  • Hodnocení spokojenosti – rodič
  • Hodnocení spokojenosti - terapeut
  • Všechny relace budou také natáčeny a nahrávány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úspěšnosti zvoleného úkolu v programu ESDM
Časové okno: Od fáze A (základní hodnota) do fáze C (po intervenci) = 19 týdnů
Změřte skóre úspěšnosti pro vybraný úkol pomocí bodovací mřížky ESDM. Jakmile dítě úspěšně dokončí jednu z různých fází učení, je úkolu přiděleno skóre úspěšnosti. Toto skóre bude maximální, pokud byly dosaženy všechny fáze učení uvažovaného úkolu (úloha 1 = 6 fází učení (maximální skóre = 6); úkoly 2 a 3 = 7 fází (maximální skóre = 7)). Bodovací tabulku ESDM vyplní výzkumní terapeuti na konci každého sezení.
Od fáze A (základní hodnota) do fáze C (po intervenci) = 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pozorování dítěte a pohybu hlavy a těla směrem k robotovi (úkol 1: pozdravit)
Časové okno: Během fáze B = 11 týdnů

Měření doby sledování a pohybu směrem k robotovi, stejně jako doba odezvy z analýzy videí pořízených během sezení pomocí robota Pepper.

Data z robota: - Video záznam sezení celé místnosti kamerou (kamera nezávislá na robotu) - Video návrat kamerou instalovanou na robotu - Audio zpětná vazba od terapeuta, robota a dítěte.
Během fáze B = 11 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pozorování dítěte a pohybu hlavy a těla směrem k terapeutovi (úkol 1: pozdravit)
Časové okno: Od fáze A (základní hodnota) do fáze C (po intervenci) = 19 týdnů

Měření doby sledování a pohybu směrem k terapeutovi, stejně jako doba odezvy z analýzy videí pořízených během sezení pomocí robota Pepper.

Data z robota: - Video záznam sezení celé místnosti kamerou (kamera nezávislá na robotu) - Video návrat kamerou instalovanou na robotu - Audio zpětná vazba od terapeuta, robota a dítěte.
Od fáze A (základní hodnota) do fáze C (po intervenci) = 19 týdnů
Doba odezvy dítěte po prezentaci imitačního cvičení (úkol 2: akční imitace)
Časové okno: Od fáze A (základní hodnota) do fáze C (po intervenci) = 19 týdnů
Měření doby odezvy dítěte při imitačním cvičení
Od fáze A (základní hodnota) do fáze C (po intervenci) = 19 týdnů
Počet předmětů daných robotovi (úkol 3: dát předmět na ústní žádost)
Časové okno: Od fáze A (základní hodnota) do fáze C (po intervenci) = 19 týdnů
Měření počtu objektů zadaných z 5 požadovaných (nejlepší skóre 5/5) v úloze 3.
Od fáze A (základní hodnota) do fáze C (po intervenci) = 19 týdnů
Skóre úspěšnosti teleoperace pro terapeuta (přes skóre UX)
Časové okno: Fáze C (od 5. do 15. týdne)
Měření úspěšnosti (UX) teleoperace pomocí videí robota Pepper a podle úspěšných úkolů, které mají být během sezení provedeny (dítě a druhý praktikující v místnosti jasně slyší pokyny robota, gesta robota jsou tekuté a jsou schopny ukazovat na předměty rukou…). Pokud byl terapeut schopen zahájit každý úkol, skóre je 3/3.
Fáze C (od 5. do 15. týdne)
Skóre spokojenosti rodičů s aktuální péčí
Časové okno: Během fáze A (do 4 týdnů), fáze B (do 15 týdnů), fáze C (do 19 týdnů).
Měření skóre spokojenosti pomocí numerické škály spokojenosti (EN). Rodiče budou po každé fázi zákroku dotazováni na jejich aktuální spokojenost s péčí. To bude hodnoceno na stupnici od 0 do 10, (0 „Nejsem vůbec spokojen s účinností navrhované péče“ a 10 „Jsem s péčí naprosto spokojen“).
Během fáze A (do 4 týdnů), fáze B (do 15 týdnů), fáze C (do 19 týdnů).
Skóre profesionální spokojenosti se současnou péčí.
Časové okno: Během fáze A (až 4 týdny), fáze B (až 15 týdnů), fáze C (až 19 týdnů)
Měření skóre spokojenosti pomocí numerické škály spokojenosti (EN). Profesionálové budou po každé fázi zákroku dotazováni na jejich aktuální spokojenost s péčí. To bude hodnoceno na stupnici od 0 do 10, (0 „Nejsem vůbec spokojen s účinností navrhované péče“ a 10 „Jsem s péčí naprosto spokojen“).
Během fáze A (až 4 týdny), fáze B (až 15 týdnů), fáze C (až 19 týdnů)
Skóre úspěchu v úkolech ESDM bez teleoperace
Časové okno: Během fáze A (až 4 týdny), fáze C (od 16. do 19. týdne
Toto skóre (pozorování/součet) bude maximální, pokud byly dosaženy všechny fáze učení daného úkolu (úloha 1 = 6 fází učení (maximální skóre = 6); úkoly 2 a 3 = 7 fází (maximální skóre = 7) ). Toto hodnocení provede terapeut na konci každé intervence, po aktuální péči.
Během fáze A (až 4 týdny), fáze C (od 16. do 19. týdne
Skóre úspěšnosti v úkolech ESDM s teleoperací
Časové okno: Během fáze B (od 5. do 15. týdne)
Toto skóre (pozorování/součet) bude maximální, pokud byly dosaženy všechny fáze učení daného úkolu (úloha 1 = 6 fází učení (maximální skóre = 6); úkoly 2 a 3 = 7 fází (maximální skóre = 7) ). Robotické analýzy provede robotický inženýr LIRMM nezávislý na projektu.
Během fáze B (od 5. do 15. týdne)
Skóre použitelnosti teleoperace pro terapeuta (přes skóre UMUX)
Časové okno: Během fáze A (až 4 týdny), fáze B (až 15 týdnů), fáze C (až 19 týdnů)
V 5., 10. a 15. týdnu byl zadán dotazník uživatelské zkušenosti (UMUX), aby se zhodnotila kvalita a snadnost použití systému teleoperace v průběhu času. Dotazníky jsou hodnoceny na škále od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre). 0=Vůbec nespokojen 10= Zcela spokojen
Během fáze A (až 4 týdny), fáze B (až 15 týdnů), fáze C (až 19 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Denverský model Early Start (ESDM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit