Interacciones robóticas inteligentes para niños con trastornos del espectro autista (I-ROBI)
7 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Interacciones Robóticas Inteligentes Adaptadas e Individualizadas al Espectro de Habilidades de Niños con Trastorno del Espectro Autista
Desde hace varios años se vienen desarrollando estudios sobre la contribución de los robots sociales como herramienta de intervención para niños con trastornos del espectro autista (TEA).
Uno de los modelos de intervención recomendados es el ESDM (Early Start Denver Model).
Consiste en establecer un programa intensivo individualizado (al menos 20 horas semanales) a través del placer del juego.
El maestro sigue las motivaciones e intereses del niño, y es el niño quien elige las actividades.
Los estudios publicados en los últimos años tienden a mostrar que los robots brindan beneficios a los niños con TEA, particularmente en el tratamiento de las interacciones sociales y en entornos clínicos.
Sin embargo, no existe un consenso científico sobre la contribución generalizada y el efecto en el tiempo de estas intervenciones.
Además, una solución robótica controlada por un médico a través de un sistema de telepresencia permite una mejor adaptabilidad a las respuestas y deseos de los niños durante las intervenciones.
Los investigadores creen que tal solución permitiría una mejor evaluación del progreso en las habilidades básicas de comunicación expresiva e imitación y una mayor participación durante las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amaria BAGHDADLI, Pr
- Número de teléfono: 04 67 33 96 96
- Correo electrónico: a-baghdadli@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente residente en el departamento de Hérault (Francia),
- Paciente con diagnóstico de TEA confirmado por psiquiatra o psicólogo y que recibe atención vigente según el modelo ESDM en el servicio de psiquiatría infantil MPEA Peyre Plantade.
Criterio de exclusión:
Pacientes
- No obtener el consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión
- Participar en otro tipo de programa que no sea ESDM
- No estar afiliado a un sistema de seguridad social francés o ser beneficiario de dicho sistema
Terapeuta
- Historia de la epilepsia para profesionales de la salud (terapeutas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niños con trastornos del espectro autista
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Fase A
Fase B :
Fase C :
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de éxito en la tarea seleccionada en el programa ESDM
Periodo de tiempo: De la fase A (línea de base) a la fase C (post-intervención) = 19 semanas
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Mida la puntuación de éxito de la tarea seleccionada utilizando la tabla de puntuación ESDM.
Tan pronto como el niño complete con éxito una de las diferentes etapas de aprendizaje, se otorga una puntuación de éxito a la tarea.
Esta puntuación será máxima si se han alcanzado todas las etapas de aprendizaje de la tarea considerada (Tarea 1 = 6 etapas de aprendizaje (puntuación máxima =6); Tareas 2 y 3 = 7 etapas (puntuación máxima =7)).
Los terapeutas de investigación completarán la tabla de puntuación de ESDM al final de cada sesión.
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De la fase A (línea de base) a la fase C (post-intervención) = 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de observación del niño y movimiento de cabeza y cuerpo hacia el robot (tarea 1: decir "hola")
Periodo de tiempo: Durante la Fase B = 11 semanas
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Medición de los tiempos de visionado y movimiento hacia el robot, así como del tiempo de respuesta a partir del análisis de los vídeos realizados durante las sesiones con el robot Pepper. Datos del robot: - Grabación en vídeo por cámara de las sesiones de toda la sala (cámara independiente del robot) - Retorno en vídeo por la cámara instalada en el robot - Feedback en audio del terapeuta, el robot y el niño. |
Durante la Fase B = 11 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de visualización del niño y movimiento de cabeza y cuerpo hacia el terapeuta (tarea 1: decir "hola")
Periodo de tiempo: De la fase A (línea de base) a la fase C (post-intervención) = 19 semanas
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Medición de los tiempos de visionado y movimiento hacia el terapeuta, así como del tiempo de respuesta a partir del análisis de los vídeos realizados durante las sesiones con el robot Pepper. Datos del robot: - Grabación en vídeo por cámara de las sesiones de toda la sala (cámara independiente del robot) - Retorno en vídeo por la cámara instalada en el robot - Feedback en audio del terapeuta, el robot y el niño. |
De la fase A (línea de base) a la fase C (post-intervención) = 19 semanas
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Tiempo de respuesta del niño tras la presentación del ejercicio de imitación (tarea 2: acción imitación)
Periodo de tiempo: De la fase A (línea de base) a la fase C (post-intervención) = 19 semanas
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Medición del tiempo de respuesta del niño durante el ejercicio de imitación.
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De la fase A (línea de base) a la fase C (post-intervención) = 19 semanas
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Número de objetos entregados al robot (tarea 3: entregar un objeto a pedido verbal)
Periodo de tiempo: De la fase A (línea de base) a la fase C (post-intervención) = 19 semanas
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Medida del número de objetos entregados de los 5 solicitados (mejor puntuación 5/5) en la tarea 3.
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De la fase A (línea de base) a la fase C (post-intervención) = 19 semanas
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Puntaje de éxito de la teleoperación para el terapeuta (a través del puntaje UX)
Periodo de tiempo: Fase C (de la semana 5 a la 15)
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Medición de la puntuación de éxito (UX) de la teleoperación utilizando los videos del robot Pepper y según las tareas exitosas a realizar durante la sesión (el niño y el segundo practicante en la sala pueden escuchar claramente las instrucciones del robot, los gestos del robot es fluido y es capaz de señalar objetos con la mano…).
Si el terapeuta pudo iniciar cada tarea, la puntuación es 3/3.
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Fase C (de la semana 5 a la 15)
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Puntuación de satisfacción de los padres sobre la atención actual
Periodo de tiempo: Durante la fase A (a las 4 semanas), Fase B (a las 15 semanas), Fase C (a las 19 semanas).
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Medición de la puntuación de satisfacción mediante una escala numérica de satisfacción (EN).
Se preguntará a los padres sobre su satisfacción actual con la atención después de cada fase del procedimiento.
Esto se calificará en una escala de 0 a 10, (0 “No estoy nada satisfecho con la efectividad de la atención propuesta” y 10 “Estoy totalmente satisfecho con la atención”).
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Durante la fase A (a las 4 semanas), Fase B (a las 15 semanas), Fase C (a las 19 semanas).
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Puntuación de satisfacción profesional sobre la atención actual.
Periodo de tiempo: Durante la fase A (a 4 semanas), Fase B (a 15 semanas), Fase C (a 19 semanas)
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Medición de la puntuación de satisfacción mediante una escala numérica de satisfacción (EN).
Se preguntará a los profesionales sobre su satisfacción actual con la atención después de cada fase del procedimiento.
Esto se calificará en una escala de 0 a 10, (0 “No estoy nada satisfecho con la efectividad de la atención propuesta” y 10 “Estoy totalmente satisfecho con la atención”).
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Durante la fase A (a 4 semanas), Fase B (a 15 semanas), Fase C (a 19 semanas)
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Puntuación de éxito en las tareas ESDM sin teleoperación
Periodo de tiempo: Durante la fase A (a las 4 semanas), Fase C (desde la semana 16 a la 19
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Esta puntuación (observar/total) será máxima si se han alcanzado todas las etapas de aprendizaje de la tarea en cuestión (Tarea 1 = 6 etapas de aprendizaje (puntuación máxima = 6); Tareas 2 y 3 = 7 etapas (puntuación máxima = 7) ).
Esta puntuación la hará el terapeuta al final de cada intervención, después de la atención actual.
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Durante la fase A (a las 4 semanas), Fase C (desde la semana 16 a la 19
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Puntuación de éxito en las tareas de ESDM con teleoperación
Periodo de tiempo: Durante la fase B (de la semana 5 a la 15)
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Esta puntuación (observar/total) será máxima si se han alcanzado todas las etapas de aprendizaje de la tarea en cuestión (Tarea 1 = 6 etapas de aprendizaje (puntuación máxima =6); Tareas 2 y 3 = 7 etapas (puntuación máxima =7) ). Los análisis de robótica serán realizados por un ingeniero en robótica del LIRMM independiente al proyecto.
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Durante la fase B (de la semana 5 a la 15)
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Puntuación de usabilidad de teleoperación para el terapeuta (a través de la puntuación UMUX)
Periodo de tiempo: Durante la fase A (a 4 semanas), Fase B (a 15 semanas), Fase C (a 19 semanas)
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Se administró un Cuestionario de Experiencia de Usuario (UMUX) en las semanas 5, 10 y 15 para evaluar la calidad y facilidad de uso del sistema de teleoperación a lo largo del tiempo.
Los cuestionarios se evalúan en una escala de 0 (puntuación mínima) a 10 (puntuación máxima).
0= Nada satisfecho 10= Totalmente satisfecho
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Durante la fase A (a 4 semanas), Fase B (a 15 semanas), Fase C (a 19 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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