Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intelligenta robotinteraktioner för barn med autismspektrumstörningar (I-ROBI)

7 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Anpassade och individualiserade intelligenta robotinteraktioner till förmågasspektrumet hos barn med autismspektrumstörning

Under flera år har studier utvecklats om sociala robotars bidrag som ett verktyg för insatser för barn med autismspektrumtillstånd (ASD). En av de rekommenderade interventionsmodellerna är ESDM (Early Start Denver Model). Det består av att sätta upp ett individualiserat, intensivt program (minst 20 timmar per vecka) genom leknöjet. Läraren följer barnets motivation och intressen och det är barnet som väljer aktiviteterna. Studier som publicerats under de senaste åren tenderar att visa att robotar ger fördelar för ASD-barn, särskilt vid behandling av sociala interaktioner och i kliniska miljöer. Det finns dock ingen vetenskaplig konsensus om det generaliserade bidraget och effekten över tid av dessa interventioner. Dessutom möjliggör en robotlösning som styrs av en utövare genom ett telenärvarosystem en bättre anpassningsförmåga till barnens svar och önskemål under insatserna. Utredarna tror att en sådan lösning skulle möjliggöra bättre bedömning av framstegen i kärnkompetensen uttrycksfull kommunikation och imitation och större engagemang under interventioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som bor i Hérault-avdelningen (Frankrike),
  • Patient med diagnosen ASD bekräftad av en psykiater eller psykolog och som får aktuell vård enligt ESDM-modellen i MPEA Peyre Plantade barnpsykiatri.

Exklusions kriterier:

  • Patienter

    • Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke efter en ångerperiod
    • Att delta i en annan typ av program än ESDM
    • Att inte vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller vara förmånstagare i ett sådant system

  • Terapeut

    • Epilepsihistoria för vårdpersonal (terapeuter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Barn med autismspektrumstörningar
Övrig: Early Start Denver Model (ESDM)

Fas A

  • 4 individuella sessioner (1 per vecka)
  • Ytterligare tid på 15 minuter för att utvärdera 3 utvalda uppgifter i ESDM
  • Nöjdhetsbedömning - Förälder
  • Nöjdhetsbedömning - Terapeut

Fas B:

  • 11 pass (1 per vecka)
  • Ytterligare 15 minuter för att utvärdera 3 utvalda uppgifter för ESDM med hjälp av roboten Pepper
  • Nöjdhetsbedömning - Förälder
  • Nöjdhetsbedömning - Terapeut

Fas C:

  • 4 pass (1 per vecka)
  • Ytterligare tid på 15 minuter för att utvärdera 3 utvalda uppgifter i ESDM utan hjälp av roboten Pepper
  • Nöjdhetsbedömning - Förälder
  • Nöjdhetsbedömning - Terapeut
  • Alla sessioner kommer också att filmas och spelas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för framgång på den valda uppgiften i ESDM-programmet
Tidsram: Från fas A (baslinje) till fas C (efter intervention) = 19 veckor
Mät framgångspoängen för den valda uppgiften med hjälp av ESDM-poängtabellen. Så snart barnet framgångsrikt slutfört ett av de olika inlärningsstegen, ges ett framgångspoäng för uppgiften. Detta poängvärde kommer att vara maximalt om alla inlärningsstadier av den aktuella uppgiften har uppnåtts (Uppgift 1 = 6 inlärningssteg (maxpoäng =6); Uppgifter 2 och 3 = 7 steg (maxpoäng =7)). ESDM-poängtabellen kommer att fyllas i av forskarterapeuterna i slutet av varje session.
Från fas A (baslinje) till fas C (efter intervention) = 19 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för barnets syn och rörelse av huvudet och kroppen mot roboten (uppgift 1: säga "hej")
Tidsram: Under Fas B = 11 veckor

Mätning av visnings- och rörelsetider mot roboten, samt svarstiden från analysen av videorna som gjordes under sessionerna med Pepper-roboten.

Data från roboten: - Videoinspelning med kamera av sessionerna i hela rummet (kameran oberoende av roboten) - Videoåtergivning av kameran installerad på roboten - Ljudåterkoppling från terapeuten, roboten och barnet.
Under Fas B = 11 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för barnets syn och rörelse av huvudet och kroppen mot terapeuten (uppgift 1: säga "hej")
Tidsram: Från fas A (baslinje) till fas C (efter intervention) = 19 veckor

Mätning av visnings- och rörelsetider mot terapeuten, samt svarstiden från analysen av videorna som gjordes under sessionerna med Pepper-roboten.

Data från roboten: - Videoinspelning med kamera av sessionerna i hela rummet (kameran oberoende av roboten) - Videoåtergivning av kameran installerad på roboten - Ljudåterkoppling från terapeuten, roboten och barnet.
Från fas A (baslinje) till fas C (efter intervention) = 19 veckor
Svarstid för barnet efter presentationen av imitationsövningen (uppgift 2: handlingsimitation)
Tidsram: Från fas A (baslinje) till fas C (efter intervention) = 19 veckor
Mätning av barnets svarstid under imitationsövningen
Från fas A (baslinje) till fas C (efter intervention) = 19 veckor
Antal objekt som ges till roboten (uppgift 3: ge ett objekt på muntlig begäran)
Tidsram: Från fas A (baslinje) till fas C (efter intervention) = 19 veckor
Mätning av antalet objekt som ges av de 5 begärda (bästa poängen 5/5) i uppgift 3.
Från fas A (baslinje) till fas C (efter intervention) = 19 veckor
Teleoperation framgångspoäng för terapeut (genom UX-poäng)
Tidsram: Fas C (från vecka 5 till 15)
Mätning av framgångspoängen (UX) för teleoperationen med hjälp av videor från Pepper-roboten och enligt de framgångsrika uppgifter som ska utföras under sessionen (barnet och den andra utövaren i rummet kan tydligt höra robotens instruktioner, robotens gester är flytande och kan peka på föremål med handen...). Om terapeuten kunde påbörja varje uppgift är poängen 3/3.
Fas C (från vecka 5 till 15)
Föräldrarnas nöjdhet på nuvarande vård
Tidsram: Under fas A (till 4 veckor), Fas B (till 15 veckor), Fas C (till 19 veckor).
Mätning av nöjdhetspoäng med hjälp av en numerisk nöjdhetsskala (EN). Föräldrar kommer att tillfrågas om deras nuvarande tillfredsställelse med vården efter varje fas av ingreppet. Detta kommer att betygsättas på en skala från 0 till 10, (0 "Jag är inte alls nöjd med den föreslagna vårdens effektivitet" och 10 "Jag är helt nöjd med vården").
Under fas A (till 4 veckor), Fas B (till 15 veckor), Fas C (till 19 veckor).
Professionell tillfredsställelse poäng på nuvarande vård.
Tidsram: Under fas A (till 4 veckor), Fas B (till 15 veckor), Fas C (till 19 veckor)
Mätning av nöjdhetspoäng med hjälp av en numerisk nöjdhetsskala (EN). Professionella kommer att tillfrågas om deras nuvarande tillfredsställelse med vården efter varje fas av proceduren. Detta kommer att betygsättas på en skala från 0 till 10, (0 "Jag är inte alls nöjd med den föreslagna vårdens effektivitet" och 10 "Jag är helt nöjd med vården").
Under fas A (till 4 veckor), Fas B (till 15 veckor), Fas C (till 19 veckor)
Poäng för framgång i ESDM-uppgifterna utan teleoperation
Tidsram: Under fas A (till 4 veckor), fas C (från vecka 16 till 19
Denna poäng (observera/totalt) kommer att vara maximal om alla inlärningsstadier för uppgiften i fråga har uppnåtts (Uppgift 1 = 6 inlärningssteg (maximalt poäng =6); Uppgifter 2 och 3 = 7 steg (maximalt poäng = 7) ). Denna poängsättning kommer att göras av terapeut i slutet av varje intervention, efter den aktuella vården.
Under fas A (till 4 veckor), fas C (från vecka 16 till 19
Poäng för framgång i ESDM-uppgifterna med teleoperation
Tidsram: Under fas B (från vecka 5 till 15)
Denna poäng (observera/totalt) kommer att vara maximal om alla inlärningsstadier för uppgiften i fråga har uppnåtts (Uppgift 1 = 6 inlärningssteg (maximalt poäng =6); Uppgifter 2 och 3 = 7 steg (maximalt poäng =7) ). Robotanalyserna kommer att utföras av en robotingenjör från LIRMM som är oberoende av projektet.
Under fas B (från vecka 5 till 15)
Användbarhetspoäng för teleoperation för terapeut (genom UMUX-poäng)
Tidsram: Under fas A (till 4 veckor), Fas B (till 15 veckor), Fas C (till 19 veckor)
En User Experience Questionnaire (UMUX) administrerades vid veckorna 5, 10 och 15 för att bedöma kvaliteten och användarvänligheten för teleoperationssystemet över tid. Frågeformulären utvärderas på en skala från 0 (minsta poäng) till 10 (maxpoäng). 0=Inte alls nöjd 10= Helt nöjd
Under fas A (till 4 veckor), Fas B (till 15 veckor), Fas C (till 19 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL23_0056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Early Start Denver Model (ESDM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera