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Intelligente Roboterinteraktionen für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (I-ROBI)

7. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Angepasste und individualisierte intelligente Roboterinteraktionen an das Fähigkeitsspektrum von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Seit mehreren Jahren werden Studien zum Beitrag sozialer Roboter als Instrument für Interventionen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) entwickelt. Eines der empfohlenen Interventionsmodelle ist das ESDM (Early Start Denver Model). Es besteht darin, durch die Freude am Spielen ein individuelles, intensives Programm (mindestens 20 Stunden pro Woche) zusammenzustellen. Der Lehrer folgt der Motivation und den Interessen des Kindes und es ist das Kind, das die Aktivitäten auswählt. In den letzten Jahren veröffentlichte Studien zeigen tendenziell, dass Roboter ASD-Kindern Vorteile bringen, insbesondere bei der Behandlung sozialer Interaktionen und im klinischen Umfeld. Es besteht jedoch kein wissenschaftlicher Konsens über den allgemeinen Beitrag und die Wirkung dieser Interventionen im Laufe der Zeit. Darüber hinaus ermöglicht eine Roboterlösung, die von einem Behandler über ein Telepräsenzsystem gesteuert wird, eine bessere Anpassungsfähigkeit an die Reaktionen und Wünsche der Kinder während der Interventionen. Die Forscher glauben, dass eine solche Lösung eine bessere Beurteilung des Fortschritts in den Kernkompetenzen der ausdrucksstarken Kommunikation und Nachahmung sowie ein größeres Engagement bei Interventionen ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient lebt im Département Hérault (Frankreich),
  • Patient mit einer von einem Psychiater oder einem Psychologen bestätigten ASD-Diagnose, der derzeit nach dem ESDM-Modell im MPEA Peyre Plantade-Kinderpsychiatriedienst betreut wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten

    • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
    • Teilnahme an einem anderen Programmtyp als ESDM
    • Keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen zu sein oder kein Begünstigter eines solchen Systems zu sein

  • Therapeut

    • Anamnese von Epilepsie für medizinisches Fachpersonal (Therapeuten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen
Sonstiges: Frühstart-Denver-Modell (ESDM)

Phase A

  • 4 Einzelsitzungen (1 pro Woche)
  • Zusätzliche Zeit von 15 Minuten zur Bewertung von 3 ausgewählten Aufgaben des ESDM
  • Zufriedenheitsbewertung – Eltern
  • Zufriedenheitsbewertung – Therapeut

Phase B:

  • 11 Sitzungen (1 pro Woche)
  • Zusätzliche Zeit von 15 Minuten, um 3 ausgewählte Aufgaben des ESDM mit Hilfe des Roboters Pepper zu bewerten
  • Zufriedenheitsbewertung – Eltern
  • Zufriedenheitsbewertung – Therapeut

Phase C:

  • 4 Sitzungen (1 pro Woche)
  • Zusätzliche Zeit von 15 Minuten, um 3 ausgewählte Aufgaben des ESDM ohne die Hilfe des Roboters Pepper zu bewerten
  • Zufriedenheitsbewertung – Eltern
  • Zufriedenheitsbewertung – Therapeut
  • Alle Sitzungen werden auch gefilmt und aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsbewertung für die ausgewählte Aufgabe im ESDM-Programm
Zeitfenster: Von Phase A (Grundlinie) bis Phase C (nach der Intervention) = 19 Wochen
Messen Sie den Erfolgswert für die ausgewählte Aufgabe mithilfe des ESDM-Bewertungsrasters. Sobald das Kind eine der verschiedenen Lernstufen erfolgreich abschließt, wird die Aufgabe mit einer Erfolgsnote bewertet. Diese Punktzahl ist maximal, wenn alle Lernstufen der betrachteten Aufgabe erreicht wurden (Aufgabe 1 = 6 Lernstufen (maximale Punktzahl =6); Aufgaben 2 und 3 = 7 Stufen (maximale Punktzahl =7)). Das ESDM-Bewertungsraster wird von den Forschungstherapeuten am Ende jeder Sitzung ausgefüllt.
Von Phase A (Grundlinie) bis Phase C (nach der Intervention) = 19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Betrachtung und Bewegung des Kopfes und Körpers des Kindes in Richtung des Roboters (Aufgabe 1: „Hallo“ sagen)
Zeitfenster: Während Phase B = 11 Wochen

Messung der Betrachtungs- und Bewegungszeiten zum Roboter sowie der Reaktionszeit aus der Analyse der Videos, die während der Sitzungen mit dem Pepper-Roboter erstellt wurden.

Daten vom Roboter: - Videoaufzeichnung der Sitzungen im gesamten Raum durch die Kamera (vom Roboter unabhängige Kamera) - Videorückführung durch die am Roboter installierte Kamera - Audio-Feedback vom Therapeuten, vom Roboter und vom Kind.
Während Phase B = 11 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Betrachtung und Bewegung des Kopfes und Körpers des Kindes zum Therapeuten (Aufgabe 1: „Hallo“ sagen)
Zeitfenster: Von Phase A (Grundlinie) bis Phase C (nach der Intervention) = 19 Wochen

Messung der Betrachtungs- und Bewegungszeiten zum Therapeuten sowie der Reaktionszeit aus der Analyse der Videos, die während der Sitzungen mit dem Pepper-Roboter erstellt wurden.

Daten vom Roboter: - Videoaufzeichnung der Sitzungen im gesamten Raum durch die Kamera (vom Roboter unabhängige Kamera) - Videorückführung durch die am Roboter installierte Kamera - Audio-Feedback vom Therapeuten, vom Roboter und vom Kind.
Von Phase A (Grundlinie) bis Phase C (nach der Intervention) = 19 Wochen
Reaktionszeit des Kindes nach der Präsentation der Nachahmungsübung (Aufgabe 2: Handlungsnachahmung)
Zeitfenster: Von Phase A (Grundlinie) bis Phase C (nach der Intervention) = 19 Wochen
Messung der Reaktionszeit des Kindes während der Imitationsübung
Von Phase A (Grundlinie) bis Phase C (nach der Intervention) = 19 Wochen
Anzahl der dem Roboter gegebenen Gegenstände (Aufgabe 3: Auf mündliche Aufforderung hin einen Gegenstand geben)
Zeitfenster: Von Phase A (Grundlinie) bis Phase C (nach der Intervention) = 19 Wochen
Messung der Anzahl der von den 5 angeforderten Objekten (beste Punktzahl 5/5) in Aufgabe 3.
Von Phase A (Grundlinie) bis Phase C (nach der Intervention) = 19 Wochen
Teleoperation-Erfolgsbewertung für Therapeuten (durch UX-Bewertung)
Zeitfenster: Phase C (von Woche 5 bis 15)
Messung des Erfolgsscores (UX) der Teleoperation anhand der Videos des Pepper-Roboters und anhand der erfolgreichen Aufgaben, die während der Sitzung ausgeführt werden sollen (das Kind und der zweite Praktiker im Raum können die Anweisungen des Roboters und die Gesten des Roboters deutlich hören). ist flüssig und kann mit der Hand auf Gegenstände zeigen…). Wenn der Therapeut jede Aufgabe initiieren konnte, beträgt die Punktzahl 3/3.
Phase C (von Woche 5 bis 15)
Zufriedenheit der Eltern mit der aktuellen Betreuung
Zeitfenster: Während Phase A (bis 4 Wochen), Phase B (bis 15 Wochen), Phase C (bis 19 Wochen).
Messung des Zufriedenheitswerts mithilfe einer numerischen Zufriedenheitsskala (EN). Nach jeder Phase des Eingriffs werden die Eltern zu ihrer aktuellen Zufriedenheit mit der Betreuung befragt. Dies wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 „Ich bin mit der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Pflege überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „Ich bin mit der Pflege vollkommen zufrieden“).
Während Phase A (bis 4 Wochen), Phase B (bis 15 Wochen), Phase C (bis 19 Wochen).
Bewertung der beruflichen Zufriedenheit mit der aktuellen Pflege.
Zeitfenster: Während Phase A (bis 4 Wochen), Phase B (bis 15 Wochen), Phase C (bis 19 Wochen)
Messung des Zufriedenheitswerts mithilfe einer numerischen Zufriedenheitsskala (EN). Nach jeder Phase des Eingriffs werden die Fachkräfte zu ihrer aktuellen Zufriedenheit mit der Pflege befragt. Dies wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 „Ich bin mit der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Pflege überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „Ich bin mit der Pflege vollkommen zufrieden“).
Während Phase A (bis 4 Wochen), Phase B (bis 15 Wochen), Phase C (bis 19 Wochen)
Erfolgsbilanz bei den ESDM-Aufgaben ohne Teleoperation
Zeitfenster: Während Phase A (bis 4 Wochen), Phase C (von Woche 16 bis 19).
Diese Punktzahl (Beobachten/Gesamt) ist maximal, wenn alle Lernstufen der betreffenden Aufgabe erreicht wurden (Aufgabe 1 = 6 Lernstufen (maximale Punktzahl = 6); Aufgaben 2 und 3 = 7 Stufen (maximale Punktzahl = 7). ). Diese Bewertung wird vom Therapeuten am Ende jedes Eingriffs nach der aktuellen Pflege durchgeführt.
Während Phase A (bis 4 Wochen), Phase C (von Woche 16 bis 19).
Erfolgsbilanz bei den ESDM-Aufgaben mit Teleoperation
Zeitfenster: Während Phase B (von Woche 5 bis 15)
Diese Punktzahl (Beobachten/Gesamt) ist maximal, wenn alle Lernstufen der betreffenden Aufgabe erreicht wurden (Aufgabe 1 = 6 Lernstufen (maximale Punktzahl =6); Aufgaben 2 und 3 = 7 Stufen (maximale Punktzahl =7) ).Die Robotikanalysen werden von einem vom Projekt unabhängigen Robotikingenieur des LIRMM durchgeführt.
Während Phase B (von Woche 5 bis 15)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Teleoperationen für Therapeuten (über den UMUX-Score)
Zeitfenster: Während Phase A (bis 4 Wochen), Phase B (bis 15 Wochen), Phase C (bis 19 Wochen)
In den Wochen 5, 10 und 15 wurde ein User Experience Questionnaire (UMUX) durchgeführt, um die Qualität und Benutzerfreundlichkeit des Teleoperationssystems im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Fragebögen werden auf einer Skala von 0 (minimale Punktzahl) bis 10 (maximale Punktzahl) bewertet. 0=Überhaupt nicht zufrieden 10=Völlig zufrieden
Während Phase A (bis 4 Wochen), Phase B (bis 15 Wochen), Phase C (bis 19 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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