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Interactions robotiques intelligentes pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (I-ROBI)

7 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Interactions robotiques intelligentes adaptées et individualisées au spectre des capacités des enfants atteints de troubles du spectre autistique

Depuis plusieurs années, des études se sont développées sur l'apport des robots sociaux comme outil d'intervention auprès des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). L'un des modèles d'intervention recommandés est l'ESDM (Early Start Denver Model). Il consiste à mettre en place un programme individualisé et intensif (au moins 20 heures par semaine) à travers le plaisir du jeu. L'enseignant suit la motivation et les intérêts de l'enfant, et c'est l'enfant qui choisit les activités. Les études publiées ces dernières années tendent à montrer que les robots apportent des bénéfices aux enfants TSA, notamment dans le traitement des interactions sociales et en milieu clinique. Cependant, il n'y a pas de consensus scientifique sur la contribution généralisée et l'effet dans le temps de ces interventions. De plus, une solution robotique pilotée par un praticien via un système de téléprésence permet une meilleure adaptabilité aux réponses et désirs des enfants lors des interventions. Les enquêteurs pensent qu'une telle solution permettrait une meilleure évaluation des progrès dans les compétences de base de la communication expressive et de l'imitation et un plus grand engagement lors des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient résidant dans le département de l'Hérault (France),
  • Patient ayant un diagnostic de TSA confirmé par un psychiatre ou un psychologue et recevant des soins courants selon le modèle ESDM dans le service de pédopsychiatrie MPEA Peyre Plantade.

Critère d'exclusion:

  • Les patients

    • Défaut d'obtenir un consentement éclairé écrit après une période de réflexion
    • Participer à un autre type de programme autre que ESDM
    • Ne pas être affilié à un régime français de sécurité sociale ou être bénéficiaire d'un tel régime

  • Thérapeute

    • Histoire de l'épilepsie pour les professionnels de la santé (thérapeutes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfants atteints de troubles du spectre autistique
Autre: Modèle Early Start Denver (ESDM)

Phase A

  • 4 séances individuelles (1 par semaine)
  • Temps supplémentaire de 15 minutes pour évaluer 3 tâches sélectionnées de l'ESDM
  • Évaluation de la satisfaction - Parent
  • Évaluation de la satisfaction - Thérapeute

Etape B :

  • 11 séances (1 par semaine)
  • Temps supplémentaire de 15 minutes pour évaluer 3 tâches sélectionnées de l'ESDM avec l'aide du robot Pepper
  • Évaluation de la satisfaction - Parent
  • Évaluation de la satisfaction - Thérapeute

Etape C :

  • 4 séances (1 par semaine)
  • Temps supplémentaire de 15 minutes pour évaluer 3 tâches sélectionnées de l'ESDM sans l'aide du robot Pepper
  • Évaluation de la satisfaction - Parent
  • Évaluation de la satisfaction - Thérapeute
  • Toutes les sessions seront également filmées et enregistrées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de réussite sur la tâche sélectionnée dans le programme ESDM
Délai: De la phase A (baseline) à la phase C (post-intervention) = 19 semaines
Mesurez le score de réussite de la tâche sélectionnée à l'aide de la grille de notation ESDM. Dès que l'enfant a réussi l'une des différentes étapes d'apprentissage, une note de réussite est attribuée à la tâche. Ce score sera maximum si tous les stades d'apprentissage de la tâche considérée ont été atteints (Tâche 1 = 6 stades d'apprentissage (score maximum =6) ; Tâches 2 et 3 = 7 stades (score maximum =7)). La grille de cotation ESDM sera complétée par les thérapeutes chercheurs à la fin de chaque séance.
De la phase A (baseline) à la phase C (post-intervention) = 19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de la vision de l'enfant et mouvement de la tête et du corps vers le robot (tâche 1 : dire "bonjour")
Délai: Pendant la phase B = 11 semaines

Mesure des temps de visionnage et de déplacement vers le robot, ainsi que du temps de réponse à partir de l'analyse des vidéos réalisées lors des séances avec le robot Pepper.

Données du robot : - Enregistrement vidéo par caméra des séances de toute la salle (caméra indépendante du robot) - Retour vidéo par la caméra installée sur le robot - Retour audio du thérapeute, du robot et de l'enfant.
Pendant la phase B = 11 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment du regard de l'enfant et mouvement de la tête et du corps vers le thérapeute (tâche 1 : dire "bonjour")
Délai: De la phase A (baseline) à la phase C (post-intervention) = 19 semaines

Mesure des temps de vision et de déplacement vers le thérapeute, ainsi que du temps de réponse à partir de l'analyse des vidéos réalisées lors des séances à l'aide du robot Pepper.

Données du robot : - Enregistrement vidéo par caméra des séances de toute la salle (caméra indépendante du robot) - Retour vidéo par la caméra installée sur le robot - Retour audio du thérapeute, du robot et de l'enfant.
De la phase A (baseline) à la phase C (post-intervention) = 19 semaines
Temps de réponse de l'enfant après la présentation de l'exercice d'imitation (tâche 2 : imitation d'action)
Délai: De la phase A (baseline) à la phase C (post-intervention) = 19 semaines
Mesure du temps de réponse de l'enfant pendant l'exercice d'imitation
De la phase A (baseline) à la phase C (post-intervention) = 19 semaines
Nombre d'objets donnés au robot (tâche 3 : donner un objet sur demande verbale)
Délai: De la phase A (baseline) à la phase C (post-intervention) = 19 semaines
Mesure du nombre d'objets donnés sur les 5 demandés (meilleure note 5/5) dans la tâche 3.
De la phase A (baseline) à la phase C (post-intervention) = 19 semaines
Score de réussite de la téléopération pour le thérapeute (via le score UX)
Délai: Phase C (de la semaine 5 à 15)
Mesure du score de réussite (UX) de la téléopération à l'aide des vidéos du robot Pepper et selon les tâches réussies à réaliser lors de la séance (l'enfant et le deuxième praticien dans la salle entendent bien les consignes du robot, les gestes du robot est fluide et est capable de pointer des objets avec la main…). Si le thérapeute a pu initier chaque tâche, le score est de 3/3.
Phase C (de la semaine 5 à 15)
Score de satisfaction des parents sur les soins actuels
Délai: Pendant la phase A (jusqu'à 4 semaines), la phase B (jusqu'à 15 semaines), la phase C (jusqu'à 19 semaines).
Mesure du score de satisfaction à l'aide d'une échelle numérique de satisfaction (EN). Les parents seront interrogés sur leur satisfaction actuelle à l'égard des soins après chaque phase de la procédure. Celui-ci sera noté sur une échelle de 0 à 10, (0 "je ne suis pas du tout satisfait de l'efficacité des soins proposés" et 10 "je suis totalement satisfait des soins").
Pendant la phase A (jusqu'à 4 semaines), la phase B (jusqu'à 15 semaines), la phase C (jusqu'à 19 semaines).
Score de satisfaction professionnelle sur les soins en cours.
Délai: Pendant la phase A (jusqu'à 4 semaines), la phase B (jusqu'à 15 semaines), la phase C (jusqu'à 19 semaines)
Mesure du score de satisfaction à l'aide d'une échelle numérique de satisfaction (EN). Les professionnels seront interrogés sur leur satisfaction actuelle à l'égard des soins après chaque phase de la procédure. Celui-ci sera noté sur une échelle de 0 à 10, (0 "je ne suis pas du tout satisfait de l'efficacité des soins proposés" et 10 "je suis totalement satisfait des soins").
Pendant la phase A (jusqu'à 4 semaines), la phase B (jusqu'à 15 semaines), la phase C (jusqu'à 19 semaines)
Score de réussite dans les tâches ESDM sans téléopération
Délai: Pendant la phase A (jusqu'à 4 semaines), Phase C (de la semaine 16 à 19
Ce score (observer/total) sera maximum si tous les stades d'apprentissage de la tâche en question ont été atteints (Tâche 1 = 6 stades d'apprentissage (score maximum = 6) ; Tâches 2 et 3 = 7 stades (score maximum = 7) ). Cette cotation sera faite par le thérapeute à la fin de chaque intervention, après le soin en cours.
Pendant la phase A (jusqu'à 4 semaines), Phase C (de la semaine 16 à 19
Score de réussite dans les tâches ESDM avec téléopération
Délai: Pendant la phase B (de la semaine 5 à 15)
Ce score (observer/total) sera maximum si tous les stades d'apprentissage de la tâche en question ont été atteints (Tâche 1 = 6 stades d'apprentissage (score maximum =6) ; Tâches 2 et 3 = 7 stades (score maximum =7) ).Les analyses robotiques seront réalisées par un ingénieur robotique du LIRMM indépendant du projet.
Pendant la phase B (de la semaine 5 à 15)
Score d'utilisabilité de la téléopération pour le thérapeute (via le score UMUX)
Délai: Pendant la phase A (jusqu'à 4 semaines), la phase B (jusqu'à 15 semaines), la phase C (jusqu'à 19 semaines)
Un questionnaire sur l'expérience utilisateur (UMUX) a été administré aux semaines 5, 10 et 15 pour évaluer la qualité et la facilité d'utilisation du système de téléopération au fil du temps. Les questionnaires sont évalués sur une échelle de 0 (score minimum) à 10 (score maximum). 0=Pas du tout satisfait 10= Totalement satisfait
Pendant la phase A (jusqu'à 4 semaines), la phase B (jusqu'à 15 semaines), la phase C (jusqu'à 19 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL23_0056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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