Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligente robotinteraktioner for børn med autismespektrumforstyrrelser (I-ROBI)

7. august 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Tilpasset og individualiseret intelligent robotinteraktion til evnespektret hos børn med autismespektrumforstyrrelse

I flere år er der udviklet undersøgelser af sociale robotters bidrag som redskab til interventioner til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). En af de anbefalede interventionsmodeller er ESDM (Early Start Denver Model). Det består i at opsætte et individualiseret, intensivt program (mindst 20 timer om ugen) gennem fornøjelsen ved at lege. Læreren følger barnets motivation og interesser, og det er barnet, der vælger aktiviteterne. Undersøgelser offentliggjort i de seneste år har en tendens til at vise, at robotter giver fordele for ASD-børn, især i behandlingen af ​​sociale interaktioner og i kliniske omgivelser. Der er dog ingen videnskabelig konsensus om det generaliserede bidrag og effekt over tid af disse interventioner. Desuden giver en robotløsning styret af en praktiserende læge gennem et telepresence-system en bedre tilpasningsevne til børnenes reaktioner og ønsker under interventionerne. Efterforskerne mener, at en sådan løsning ville give mulighed for en bedre vurdering af fremskridt i kernefærdighederne ekspressiv kommunikation og imitation og større engagement under interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der bor i Hérault-afdelingen (Frankrig),
  • Patient med en diagnose ASD bekræftet af en psykiater eller en psykolog og modtager løbende pleje i henhold til ESDM-modellen i MPEA Peyre Plantade børnepsykiatritjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter

    • Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en fortrydelsesperiode
    • Deltagelse i en anden type program end ESDM
    • Ikke at være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller være begunstiget af et sådant system

  • Terapeut

    • Epilepsihistorie for sundhedspersonale (terapeuter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn med autismespektrumforstyrrelser
Andet: Early Start Denver Model (ESDM)

Fase A

  • 4 individuelle sessioner (1 om ugen)
  • Yderligere tid på 15 minutter til at evaluere 3 udvalgte opgaver i ESDM
  • Tilfredshedsvurdering - Forælder
  • Tilfredshedsvurdering - Terapeut

Fase B:

  • 11 sessioner (1 om ugen)
  • Yderligere tid på 15 minutter til at evaluere 3 udvalgte opgaver i ESDM ved hjælp af robotten Pepper
  • Tilfredshedsvurdering - Forælder
  • Tilfredshedsvurdering - Terapeut

Fase C:

  • 4 sessioner (1 om ugen)
  • Yderligere tid på 15 minutter til at evaluere 3 udvalgte opgaver i ESDM uden hjælp fra robotten Pepper
  • Tilfredshedsvurdering - Forælder
  • Tilfredshedsvurdering - Terapeut
  • Alle sessioner vil også blive filmet og optaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for succes på den valgte opgave i ESDM-programmet
Tidsramme: Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervention) = 19 uger
Mål successcoren for den valgte opgave ved hjælp af ESDM-scoringsgitteret. Så snart barnet har gennemført et af de forskellige læringsstadier, gives en successcore til opgaven. Denne score vil være maksimal, hvis alle læringsstadier i den betragtede opgave er nået (Opgave 1 = 6 læringstrin (maksimal score =6); Opgave 2 og 3 = 7 trin (maksimal score =7)). ESDM-scoringsgitteret vil blive udfyldt af forskningsterapeuterne i slutningen af ​​hver session.
Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervention) = 19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for barnets visning og bevægelse af hoved og krop mod robotten (opgave 1: sige "hej")
Tidsramme: I fase B = 11 uger

Måling af visnings- og bevægelsestiderne mod robotten, samt responstiden fra analysen af ​​videoerne lavet under sessionerne med Pepper-robotten.

Data fra robotten: - Videooptagelse med kamera af sessionerne i hele rummet (kamera uafhængigt af robotten) - Videoreturnering af kameraet installeret på robotten - Lydfeedback fra terapeuten, robotten og barnet.
I fase B = 11 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for barnets syn og bevægelse af hoved og krop mod terapeuten (opgave 1: sige "hej")
Tidsramme: Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervention) = 19 uger

Måling af visnings- og bevægelsestiderne mod terapeuten, samt responstiden fra analysen af ​​videoerne lavet under sessionerne med Pepper-robotten.

Data fra robotten: - Videooptagelse med kamera af sessionerne i hele rummet (kamera uafhængigt af robotten) - Videoreturnering af kameraet installeret på robotten - Lydfeedback fra terapeuten, robotten og barnet.
Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervention) = 19 uger
Barnets responstid efter præsentationen af ​​imitationsøvelsen (opgave 2: handlingsefterligning)
Tidsramme: Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervention) = 19 uger
Måling af barnets responstid under imitationsøvelsen
Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervention) = 19 uger
Antal genstande givet til robotten (opgave 3: giv en genstand på mundtlig anmodning)
Tidsramme: Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervention) = 19 uger
Måling af antallet af objekter givet ud af de 5 ønskede (bedste score 5/5) i opgave 3.
Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervention) = 19 uger
Teleoperations successcore for terapeut (gennemsnitlig UX-score)
Tidsramme: Fase C (fra uge 5 til 15)
Måling af successcore (UX) for teleoperationen ved hjælp af videoerne fra Pepper-robotten og i henhold til de vellykkede opgaver, der skal udføres under sessionen (barnet og den anden praktiserende læge i rummet kan tydeligt høre robottens instruktioner, robottens bevægelser er flydende og er i stand til at pege på genstande med hånden...). Hvis terapeuten var i stand til at igangsætte hver opgave, er scoren 3/3.
Fase C (fra uge 5 til 15)
Forældretilfredshedsscore på nuværende pleje
Tidsramme: Under fase A (til 4 uger), fase B (til 15 uger), fase C (til 19 uger).
Måling af tilfredshedsscore ved hjælp af en numerisk tilfredshedsskala (EN). Forældre vil blive spurgt om deres nuværende tilfredshed med plejen efter hver fase af proceduren. Dette vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, (0 "Jeg er slet ikke tilfreds med effektiviteten af ​​den foreslåede behandling" og 10 "Jeg er fuldstændig tilfreds med behandlingen").
Under fase A (til 4 uger), fase B (til 15 uger), fase C (til 19 uger).
Professionel tilfredshedsscore på nuværende pleje.
Tidsramme: Under fase A (til 4 uger), fase B (til 15 uger), fase C (til 19 uger)
Måling af tilfredshedsscore ved hjælp af en numerisk tilfredshedsskala (EN). Professionelle vil blive spurgt om deres nuværende tilfredshed med plejen efter hver fase af proceduren. Dette vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, (0 "Jeg er slet ikke tilfreds med effektiviteten af ​​den foreslåede behandling" og 10 "Jeg er fuldstændig tilfreds med behandlingen").
Under fase A (til 4 uger), fase B (til 15 uger), fase C (til 19 uger)
Score for succes i ESDM-opgaver uden teleoperation
Tidsramme: Under fase A (til 4 uger), fase C (fra uge 16 til 19
Denne score (observer/total) vil være maksimal, hvis alle læringsstadier af den pågældende opgave er nået (Opgave 1 = 6 læringstrin (maksimal score =6); Opgave 2 og 3 = 7 trin (maksimal score = 7) ). Denne scoring vil blive foretaget af terapeut ved afslutningen af ​​hver intervention, efter den aktuelle pleje.
Under fase A (til 4 uger), fase C (fra uge 16 til 19
Score for succes i ESDM-opgaverne med teleoperation
Tidsramme: I fase B (fra uge 5 til 15)
Denne score (observer/total) vil være maksimal, hvis alle læringsstadier af den pågældende opgave er nået (Opgave 1 = 6 læringstrin (maksimal score =6); Opgave 2 og 3 = 7 trin (maksimal score =7) ).Robotanalyserne vil blive udført af en robotingeniør fra LIRMM, der er uafhængig af projektet.
I fase B (fra uge 5 til 15)
Teleoperation usability score for terapeut (gennem UMUX score)
Tidsramme: Under fase A (til 4 uger), fase B (til 15 uger), fase C (til 19 uger)
Et User Experience Questionnaire (UMUX) blev administreret i uge 5, 10 og 15 for at vurdere kvaliteten og brugervenligheden af ​​teleoperationssystemet over tid. Spørgeskemaerne evalueres på en skala fra 0 (minimumscore) til 10 (maksimumscore). 0=Slet ikke tilfreds 10= Fuldstændig tilfreds
Under fase A (til 4 uger), fase B (til 15 uger), fase C (til 19 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Early Start Denver Model (ESDM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner