Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligente robotinteracties voor kinderen met autismespectrumstoornissen (I-ROBI)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Aangepaste en geïndividualiseerde intelligente robotinteracties voor het vermogensspectrum van kinderen met autismespectrumstoornis

Sinds enkele jaren wordt onderzoek gedaan naar de bijdrage van sociale robots als hulpmiddel bij interventies voor kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS). Een van de aanbevolen interventiemodellen is het ESDM (Early Start Denver Model). Het bestaat uit het opzetten van een geïndividualiseerd, intensief programma (minstens 20 uur per week) door middel van spelplezier. De leerkracht volgt de motivatie en interesses van het kind en het is het kind dat de activiteiten kiest. Studies die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd, hebben de neiging om aan te tonen dat robots voordelen opleveren voor kinderen met ASS, met name bij de behandeling van sociale interacties en in klinische omgevingen. Er bestaat echter geen wetenschappelijke consensus over de algemene bijdrage en het effect in de tijd van deze interventies. Bovendien zorgt een robotoplossing die wordt bestuurd door een arts via een telepresence-systeem voor een betere aanpassing aan de reacties en verlangens van de kinderen tijdens de interventies. De onderzoekers zijn van mening dat een dergelijke oplossing een betere beoordeling van de voortgang in de kernvaardigheden van expressieve communicatie en imitatie en een grotere betrokkenheid tijdens interventies mogelijk zou maken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt woonachtig in het departement Hérault (Frankrijk),
  • Patiënt met een door een psychiater of psycholoog bevestigde diagnose ASS en huidige zorg volgens het ESDM-model in de kinderpsychiatrie van MPEA Peyre Plantade.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten

    • Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming na een bedenktijd
    • Deelnemen aan een ander type programma dan ESDM
    • Niet aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk systeem

  • therapeut

    • Geschiedenis van epilepsie voor gezondheidswerkers (therapeuten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kinderen met autismespectrumstoornissen
Ander: Early Start Denver-model (ESDM)

Fase A

  • 4 individuele sessies (1 per week)
  • Extra tijd van 15 minuten om 3 geselecteerde taken van de ESDM te evalueren
  • Tevredenheidsevaluatie - Ouder
  • Tevredenheidsevaluatie - Therapeut

Fase B:

  • 11 sessies (1 per week)
  • Extra tijd van 15 minuten om 3 geselecteerde taken van de ESDM te evalueren met behulp van de robot Pepper
  • Tevredenheidsevaluatie - Ouder
  • Tevredenheidsevaluatie - Therapeut

Fase C:

  • 4 sessies (1 per week)
  • Extra tijd van 15 minuten om 3 geselecteerde taken van de ESDM te evalueren zonder de hulp van de robot Pepper
  • Tevredenheidsevaluatie - Ouder
  • Tevredenheidsevaluatie - Therapeut
  • Alle sessies worden ook gefilmd en opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van succes op de geselecteerde taak in het ESDM-programma
Tijdsspanne: Van fase A (baseline) naar fase C (post-interventie) = 19 weken
Meet de successcore voor de geselecteerde taak met behulp van het ESDM-scoreraster. Zodra het kind een van de verschillende leerfasen succesvol heeft afgerond, wordt er een successcore aan de taak gegeven. Deze score is maximaal als alle leerfasen van de beschouwde taak zijn bereikt (Taak 1 = 6 leerfasen (maximale score =6); Taken 2 en 3 = 7 fasen (maximale score =7)). Het ESDM-scoreraster wordt aan het einde van elke sessie door de onderzoekstherapeuten ingevuld.
Van fase A (baseline) naar fase C (post-interventie) = 19 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip waarop het kind kijkt en het hoofd en lichaam naar de robot beweegt (taak 1: "hallo" zeggen)
Tijdsspanne: Tijdens Fase B = 11 weken

Meting van de kijk- en bewegingstijden richting de robot, evenals de responstijd uit de analyse van de video's die tijdens de sessies met de Pepper-robot zijn gemaakt.

Gegevens van de robot: - Video-opname per camera van de sessies van de hele kamer (camera onafhankelijk van de robot) - Videoretour door de camera die op de robot is geïnstalleerd - Audiofeedback van de therapeut, de robot en het kind.
Tijdens Fase B = 11 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip waarop het kind kijkt en het hoofd en lichaam naar de therapeut beweegt (taak 1: "hallo" zeggen)
Tijdsspanne: Van fase A (baseline) naar fase C (post-interventie) = 19 weken

Meting van de kijk- en bewegingstijden richting de therapeut, alsmede de responstijd uit de analyse van de video's gemaakt tijdens de sessies met behulp van de Pepper-robot.

Gegevens van de robot: - Video-opname per camera van de sessies van de hele kamer (camera onafhankelijk van de robot) - Videoretour door de camera die op de robot is geïnstalleerd - Audiofeedback van de therapeut, de robot en het kind.
Van fase A (baseline) naar fase C (post-interventie) = 19 weken
Responstijd van het kind na de presentatie van de imitatie-oefening (taak 2: actie-imitatie)
Tijdsspanne: Van fase A (baseline) naar fase C (post-interventie) = 19 weken
Meting van de reactietijd van het kind tijdens de imitatieoefening
Van fase A (baseline) naar fase C (post-interventie) = 19 weken
Aantal objecten dat aan de robot is gegeven (taak 3: geef een object op mondeling verzoek)
Tijdsspanne: Van fase A (baseline) naar fase C (post-interventie) = 19 weken
Meting van het aantal objecten gegeven uit de 5 gevraagde (beste score 5/5) in taak 3.
Van fase A (baseline) naar fase C (post-interventie) = 19 weken
Successcore voor teleoperatie voor therapeut (via UX-score)
Tijdsspanne: Fase C (van week 5 tot 15)
Meting van de successcore (UX) van de teleoperatie met behulp van de video's van de Pepper-robot en volgens de succesvolle taken die tijdens de sessie moeten worden uitgevoerd (het kind en de tweede behandelaar in de kamer kunnen duidelijk de instructies van de robot horen, de gebaren van de robot vloeiend zijn en met de hand naar voorwerpen kunnen wijzen…). Als de therapeut elke taak kon initiëren, is de score 3/3.
Fase C (van week 5 tot 15)
Oudertevredenheidsscore op huidige zorg
Tijdsspanne: Tijdens fase A (tot 4 weken), Fase B (tot 15 weken), Fase C (tot 19 weken).
Meting van tevredenheidsscore met behulp van een numerieke tevredenheidsschaal (EN). Na elke fase van de procedure wordt ouders gevraagd naar hun huidige tevredenheid over de zorg. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, (0 "Ik ben helemaal niet tevreden met de effectiviteit van de voorgestelde zorg" en 10 "Ik ben helemaal tevreden met de zorg").
Tijdens fase A (tot 4 weken), Fase B (tot 15 weken), Fase C (tot 19 weken).
Professionele tevredenheidsscore op huidige zorg.
Tijdsspanne: Tijdens fase A (tot 4 weken), Fase B (tot 15 weken), Fase C (tot 19 weken)
Meting van tevredenheidsscore met behulp van een numerieke tevredenheidsschaal (EN). Professionals worden na elke fase van de procedure gevraagd naar hun huidige tevredenheid over de zorg. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, (0 "Ik ben helemaal niet tevreden met de effectiviteit van de voorgestelde zorg" en 10 "Ik ben helemaal tevreden met de zorg").
Tijdens fase A (tot 4 weken), Fase B (tot 15 weken), Fase C (tot 19 weken)
Score van succes in de ESDM-taken zonder teleoperatie
Tijdsspanne: Tijdens fase A (tot 4 weken), fase C (van week 16 tot 19
Deze score (observeren/totaal) is maximaal als alle leerfasen van de betreffende taak zijn bereikt (Taak 1 = 6 leerfasen (maximale score = 6); Taken 2 en 3 = 7 fasen (maximale score = 7) ). Deze puntentelling wordt door de therapeut gedaan aan het einde van elke interventie, na de huidige zorg.
Tijdens fase A (tot 4 weken), fase C (van week 16 tot 19
Score van succes in de ESDM-taken met teleoperatie
Tijdsspanne: Tijdens fase B (van week 5 tot 15)
Deze score (observeren/totaal) zal maximaal zijn als alle leerfasen van de betreffende taak zijn bereikt (Taak 1 = 6 leerfasen (maximale score =6); Taken 2 en 3 = 7 fasen (maximale score =7) ).De robotica-analyses worden onafhankelijk van het project uitgevoerd door een robotingenieur van het LIRMM.
Tijdens fase B (van week 5 tot 15)
Teleoperatie-bruikbaarheidsscore voor therapeut (via UMUX-score)
Tijdsspanne: Tijdens fase A (tot 4 weken), Fase B (tot 15 weken), Fase C (tot 19 weken)
In week 5, 10 en 15 werd een User Experience Questionnaire (UMUX) afgenomen om de kwaliteit en het gebruiksgemak van het teleoperatiesysteem in de loop van de tijd te beoordelen. De vragenlijsten worden beoordeeld op een schaal van 0 (minimumscore) tot 10 (maximumscore). 0=Helemaal niet tevreden 10=Helemaal tevreden
Tijdens fase A (tot 4 weken), Fase B (tot 15 weken), Fase C (tot 19 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL23_0056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Early Start Denver-model (ESDM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren