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Interazioni robotiche intelligenti per bambini con disturbi dello spettro autistico (I-ROBI)

7 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interazioni robotiche intelligenti adattate e individualizzate allo spettro di abilità dei bambini con disturbo dello spettro autistico

Da diversi anni sono stati sviluppati studi sul contributo dei robot sociali come strumento per interventi per bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). Uno dei modelli di intervento consigliati è l'ESDM (Early Start Denver Model). Consiste nell'impostare un programma individualizzato e intensivo (almeno 20 ore settimanali) attraverso il piacere del gioco. L'insegnante segue la motivazione e gli interessi del bambino, ed è il bambino che sceglie le attività. Gli studi pubblicati negli ultimi anni tendono a dimostrare che i robot apportano benefici ai bambini ASD, in particolare nel trattamento delle interazioni sociali e in contesti clinici. Tuttavia, non vi è consenso scientifico sul contributo generalizzato e sull'effetto nel tempo di questi interventi. Inoltre, una soluzione robotica controllata da un professionista attraverso un sistema di telepresenza consente una migliore adattabilità alle risposte e ai desideri dei bambini durante gli interventi. Gli investigatori ritengono che una tale soluzione consentirebbe una migliore valutazione dei progressi nelle abilità fondamentali della comunicazione espressiva e dell'imitazione e un maggiore coinvolgimento durante gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente residente nel dipartimento dell'Hérault (Francia),
  • Paziente con una diagnosi di ASD confermata da uno psichiatra o uno psicologo e che riceve cure attuali secondo il modello ESDM nel servizio di psichiatria infantile MPEA Peyre Plantade.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti

    • Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
    • Partecipare a un altro tipo di programma diverso da ESDM
    • Non essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o essere un beneficiario di tale sistema

  • Terapista

    • Storia dell'epilessia per gli operatori sanitari (terapisti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini con disturbi dello spettro autistico
Altro: Modello di Denver con avvio anticipato (ESDM)

Fase A

  • 4 sessioni individuali (1 a settimana)
  • Tempo aggiuntivo di 15 minuti per valutare 3 attività selezionate dell'ESDM
  • Valutazione della soddisfazione - Genitore
  • Valutazione della soddisfazione - Terapista

Fase B:

  • 11 sessioni (1 a settimana)
  • Tempo aggiuntivo di 15 minuti per valutare 3 attività selezionate dell'ESDM con l'aiuto del robot Pepper
  • Valutazione della soddisfazione - Genitore
  • Valutazione della soddisfazione - Terapista

Fase C:

  • 4 sessioni (1 a settimana)
  • Tempo aggiuntivo di 15 minuti per valutare 3 attività selezionate dell'ESDM senza l'ausilio del robot Pepper
  • Valutazione della soddisfazione - Genitore
  • Valutazione della soddisfazione - Terapista
  • Tutte le sessioni saranno anche filmate e registrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di successo nell'attività selezionata nel programma ESDM
Lasso di tempo: Dalla fase A (basale) alla fase C (post-intervento) = 19 settimane
Misura il punteggio di successo per l'attività selezionata utilizzando la griglia di punteggio ESDM. Non appena il bambino completa con successo una delle diverse fasi di apprendimento, viene assegnato un punteggio di successo al compito. Questo punteggio sarà massimo se tutte le fasi di apprendimento dell'attività considerata sono state raggiunte (Attività 1 = 6 fasi di apprendimento (punteggio massimo = 6); Attività 2 e 3 = 7 fasi (punteggio massimo = 7)). La griglia di punteggio ESDM sarà completata dai terapisti di ricerca alla fine di ogni sessione.
Dalla fase A (basale) alla fase C (post-intervento) = 19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di visione e movimento della testa e del corpo del bambino verso il robot (compito 1: dire "ciao")
Lasso di tempo: Durante la fase B = 11 settimane

Misurazione dei tempi di visione e di movimento verso il robot, nonché del tempo di risposta dall'analisi dei video realizzati durante le sessioni utilizzando il robot Pepper.

Dati dal robot: - Registrazione video da telecamera delle sedute dell'intera stanza (telecamera indipendente dal robot) - Ritorno video dalla telecamera installata sul robot - Feedback audio dal terapeuta, dal robot e dal bambino.
Durante la fase B = 11 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della visione e del movimento della testa e del corpo del bambino verso il terapeuta (compito 1: dire "ciao")
Lasso di tempo: Dalla fase A (basale) alla fase C (post-intervento) = 19 settimane

Misurazione dei tempi di visione e di movimento verso il terapista, nonché del tempo di risposta dall'analisi dei video realizzati durante le sedute con il robot Pepper.

Dati dal robot: - Registrazione video da telecamera delle sedute dell'intera stanza (telecamera indipendente dal robot) - Ritorno video dalla telecamera installata sul robot - Feedback audio dal terapeuta, dal robot e dal bambino.
Dalla fase A (basale) alla fase C (post-intervento) = 19 settimane
Tempo di risposta del bambino dopo la presentazione dell'esercizio di imitazione (compito 2: imitazione dell'azione)
Lasso di tempo: Dalla fase A (basale) alla fase C (post-intervento) = 19 settimane
Misurazione del tempo di risposta del bambino durante l'esercizio di imitazione
Dalla fase A (basale) alla fase C (post-intervento) = 19 settimane
Numero di oggetti dati al robot (compito 3: dare un oggetto su richiesta verbale)
Lasso di tempo: Dalla fase A (basale) alla fase C (post-intervento) = 19 settimane
Misurazione del numero di oggetti dati sui 5 richiesti (miglior punteggio 5/5) nel compito 3.
Dalla fase A (basale) alla fase C (post-intervento) = 19 settimane
Punteggio di successo della teleoperazione per il terapista (attraverso il punteggio UX)
Lasso di tempo: Fase C (dalla settimana 5 alla 15)
Misurazione del punteggio di successo (UX) della teleoperazione utilizzando i video del robot Pepper e in base ai compiti di successo da eseguire durante la sessione (il bambino e il secondo praticante nella stanza possono sentire chiaramente le istruzioni del robot, i gesti del robot sono fluidi ed è in grado di indicare gli oggetti con la mano…). Se il terapeuta è stato in grado di iniziare ogni attività, il punteggio è 3/3.
Fase C (dalla settimana 5 alla 15)
Punteggio di soddisfazione dei genitori sull'assistenza attuale
Lasso di tempo: Durante la fase A (fino a 4 settimane), la fase B (fino a 15 settimane), la fase C (fino a 19 settimane).
Misurazione del punteggio di soddisfazione mediante una scala di soddisfazione numerica (EN). Ai genitori verrà chiesto del loro attuale grado di soddisfazione per l'assistenza dopo ogni fase della procedura. Questo sarà valutato su una scala da 0 a 10, (0 "Non sono affatto soddisfatto dell'efficacia della cura proposta" e 10 "Sono totalmente soddisfatto della cura").
Durante la fase A (fino a 4 settimane), la fase B (fino a 15 settimane), la fase C (fino a 19 settimane).
Punteggio di soddisfazione professionale sulle cure attuali.
Lasso di tempo: Durante la fase A (fino a 4 settimane), la fase B (fino a 15 settimane), la fase C (fino a 19 settimane)
Misurazione del punteggio di soddisfazione mediante una scala di soddisfazione numerica (EN). Ai professionisti verrà chiesto del loro attuale grado di soddisfazione per l'assistenza dopo ogni fase della procedura. Questo sarà valutato su una scala da 0 a 10, (0 "Non sono affatto soddisfatto dell'efficacia della cura proposta" e 10 "Sono totalmente soddisfatto della cura").
Durante la fase A (fino a 4 settimane), la fase B (fino a 15 settimane), la fase C (fino a 19 settimane)
Punteggio di successo nelle attività ESDM senza teleoperazione
Lasso di tempo: Durante la fase A (fino a 4 settimane), Fase C (dalla settimana 16 alla 19
Questo punteggio (osservare/totale) sarà massimo se tutte le fasi di apprendimento del compito in questione sono state raggiunte (Compito 1 = 6 fasi di apprendimento (punteggio massimo = 6); Compiti 2 e 3 = 7 fasi (punteggio massimo = 7) ). Questo punteggio sarà fatto dal terapista alla fine di ogni intervento, dopo l'attuale cura.
Durante la fase A (fino a 4 settimane), Fase C (dalla settimana 16 alla 19
Punteggio di successo nelle attività ESDM con teleoperazione
Lasso di tempo: Durante la fase B (dalla settimana 5 alla 15)
Questo punteggio (osservare/totale) sarà massimo se tutte le fasi di apprendimento del compito in questione sono state raggiunte (Compito 1 = 6 fasi di apprendimento (punteggio massimo =6); Compiti 2 e 3 = 7 fasi (punteggio massimo =7) ). Le analisi di robotica saranno eseguite da un ingegnere robotico del LIRMM indipendente dal progetto.
Durante la fase B (dalla settimana 5 alla 15)
Punteggio di usabilità della teleoperazione per il terapista (attraverso il punteggio UMUX)
Lasso di tempo: Durante la fase A (fino a 4 settimane), la fase B (fino a 15 settimane), la fase C (fino a 19 settimane)
Un questionario sull'esperienza utente (UMUX) è stato somministrato alle settimane 5, 10 e 15 per valutare la qualità e la facilità d'uso del sistema di teleoperazione nel tempo. I questionari sono valutati su una scala da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo). 0=Per niente soddisfatto 10= Totalmente soddisfatto
Durante la fase A (fino a 4 settimane), la fase B (fino a 15 settimane), la fase C (fino a 19 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL23_0056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Modello di Denver con avvio anticipato (ESDM)

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