Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligente robotinteraksjoner for barn med autismespekterforstyrrelser (I-ROBI)

7. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Tilpasset og individualisert intelligent robotinteraksjon til evnespekteret til barn med autismespektrumforstyrrelse

I flere år er det utviklet studier om sosiale roboters bidrag som verktøy for intervensjoner for barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). En av de anbefalte intervensjonsmodellene er ESDM (Early Start Denver Model). Det består av å sette opp et individualisert, intensivt program (minst 20 timer per uke) gjennom lekeglede. Læreren følger motivasjonen og interessene til barnet, og det er barnet som velger aktivitetene. Studier publisert de siste årene har en tendens til å vise at roboter gir fordeler for ASD-barn, spesielt i behandlingen av sosiale interaksjoner og i kliniske omgivelser. Det er imidlertid ingen vitenskapelig konsensus om det generaliserte bidraget og effekten over tid av disse intervensjonene. Dessuten gir en robotløsning kontrollert av en utøver gjennom et telepresence-system en bedre tilpasningsevne til barnas reaksjoner og ønsker under intervensjonene. Etterforskerne mener at en slik løsning vil gi bedre vurdering av fremgang i kjerneferdighetene ekspressiv kommunikasjon og imitasjon og større engasjement under intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital La Colombière - CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som bor i Hérault-avdelingen (Frankrike),
  • Pasient med en diagnose ASD bekreftet av en psykiater eller en psykolog og mottar nåværende omsorg i henhold til ESDM-modellen i MPEA Peyre Plantade barnepsykiatritjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter

    • Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en angrefrist
    • Deltar i en annen type program enn ESDM
    • Ikke å være tilknyttet et fransk trygdesystem eller være begunstiget av et slikt system

  • Terapeut

    • Epilepsihistorie for helsepersonell (terapeuter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn med autismespekterforstyrrelser
Annen: Early Start Denver Model (ESDM)

Fase A

  • 4 individuelle økter (1 per uke)
  • Ytterligere tid på 15 minutter til å evaluere 3 utvalgte oppgaver i ESDM
  • Tilfredshetsvurdering - Foreldre
  • Tilfredshetsvurdering - Terapeut

Fase B:

  • 11 økter (1 per uke)
  • Ytterligere tid på 15 minutter for å evaluere 3 utvalgte oppgaver i ESDM ved hjelp av roboten Pepper
  • Tilfredshetsvurdering - Foreldre
  • Tilfredshetsvurdering - Terapeut

Fase C:

  • 4 økter (1 per uke)
  • Ytterligere tid på 15 minutter til å evaluere 3 utvalgte oppgaver i ESDM uten hjelp fra roboten Pepper
  • Tilfredshetsvurdering - Foreldre
  • Tilfredshetsvurdering - Terapeut
  • Alle øktene vil også bli filmet og tatt opp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for suksess på den valgte oppgaven i ESDM-programmet
Tidsramme: Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervensjon) = 19 uker
Mål suksesspoengsummen for den valgte oppgaven ved å bruke ESDM-poengtabellen. Så snart barnet har fullført en av de forskjellige læringsstadiene, gis en suksessscore til oppgaven. Denne poengsummen vil være maksimal hvis alle læringsstadiene i oppgaven som vurderes er nådd (Oppgave 1 = 6 læringstrinn (maksimal poengsum =6); Oppgaver 2 og 3 = 7 trinn (maksimal poengsum =7)). ESDM-poengtabellen vil bli fullført av forskningsterapeutene på slutten av hver økt.
Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervensjon) = 19 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for barnets visning og bevegelse av hodet og kroppen mot roboten (oppgave 1: si "hei")
Tidsramme: Under fase B = 11 uker

Måling av visnings- og bevegelsestidene mot roboten, samt responstiden fra analysen av videoene laget under øktene med Pepper-roboten.

Data fra roboten: - Videoopptak med kamera av øktene i hele rommet (kamera uavhengig av roboten) - Videoretur av kameraet installert på roboten - Lydtilbakemelding fra terapeuten, roboten og barnet.
Under fase B = 11 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for barnets visning og bevegelse av hodet og kroppen mot terapeuten (oppgave 1: si "hei")
Tidsramme: Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervensjon) = 19 uker

Måling av visnings- og bevegelsestiden mot terapeuten, samt responstiden fra analysen av videoene laget under øktene med Pepper-roboten.

Data fra roboten: - Videoopptak med kamera av øktene i hele rommet (kamera uavhengig av roboten) - Videoretur av kameraet installert på roboten - Lydtilbakemelding fra terapeuten, roboten og barnet.
Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervensjon) = 19 uker
Responstid for barnet etter presentasjonen av imitasjonsøvelsen (oppgave 2: handlingsimitasjon)
Tidsramme: Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervensjon) = 19 uker
Måling av barnets responstid under imitasjonsøvelsen
Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervensjon) = 19 uker
Antall objekter gitt til roboten (oppgave 3: gi et objekt på muntlig forespørsel)
Tidsramme: Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervensjon) = 19 uker
Måling av antall gjenstander gitt av de 5 forespurte (beste poengsum 5/5) i oppgave 3.
Fra fase A (baseline) til fase C (post-intervensjon) = 19 uker
Teleoperasjonssuksessscore for terapeut (gjennom UX-score)
Tidsramme: Fase C (fra uke 5 til 15)
Måling av suksessscore (UX) for teleoperasjonen ved hjelp av videoene av Pepper-roboten og i henhold til de vellykkede oppgavene som skal utføres under økten (barnet og den andre utøveren i rommet kan tydelig høre robotens instruksjoner, robotens bevegelser er flytende og kan peke på gjenstander med hånden...). Hvis terapeuten var i stand til å sette i gang hver oppgave, er poengsummen 3/3.
Fase C (fra uke 5 til 15)
Foreldretilfredshetsscore på nåværende omsorg
Tidsramme: Under fase A (til 4 uker), fase B (til 15 uker), fase C (til 19 uker).
Måling av tilfredshetsscore ved hjelp av en numerisk tilfredshetsskala (EN). Foreldre vil bli spurt om deres nåværende tilfredshet med omsorgen etter hver fase av prosedyren. Dette vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10, (0 "Jeg er ikke i det hele tatt fornøyd med effektiviteten av den foreslåtte behandlingen" og 10 "Jeg er helt fornøyd med behandlingen").
Under fase A (til 4 uker), fase B (til 15 uker), fase C (til 19 uker).
Profesjonell tilfredshetsscore på nåværende omsorg.
Tidsramme: Under fase A (til 4 uker), fase B (til 15 uker), fase C (til 19 uker)
Måling av tilfredshetsscore ved hjelp av en numerisk tilfredshetsskala (EN). Fagpersoner vil bli spurt om deres nåværende tilfredshet med omsorgen etter hver fase av prosedyren. Dette vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10, (0 "Jeg er ikke i det hele tatt fornøyd med effektiviteten av den foreslåtte behandlingen" og 10 "Jeg er helt fornøyd med behandlingen").
Under fase A (til 4 uker), fase B (til 15 uker), fase C (til 19 uker)
Score for suksess i ESDM-oppgavene uten teleoperasjon
Tidsramme: Under fase A (til 4 uker), fase C (fra uke 16 til 19
Denne poengsummen (observere/totalt) vil være maksimal hvis alle læringsstadiene i den aktuelle oppgaven er nådd (Oppgave 1 = 6 læringstrinn (maksimal poengsum =6); Oppgaver 2 og 3 = 7 trinn (maksimal poengsum = 7) ). Denne skåringen vil bli gjort av terapeut ved slutten av hver intervensjon, etter pågående behandling.
Under fase A (til 4 uker), fase C (fra uke 16 til 19
Score for suksess i ESDM-oppgavene med teleoperasjon
Tidsramme: Under fase B (fra uke 5 til 15)
Denne poengsummen (observere/totalt) vil være maksimal hvis alle læringsstadiene i den aktuelle oppgaven er nådd (Oppgave 1 = 6 læringstrinn (maksimal poengsum =6); Oppgaver 2 og 3 = 7 trinn (maksimal poengsum =7) ).Robotikkanalysene vil bli utført av en robotingeniør fra LIRMM uavhengig av prosjektet.
Under fase B (fra uke 5 til 15)
Teleoperasjonsbrukerbarhetsscore for terapeut (gjennom UMUX-score)
Tidsramme: Under fase A (til 4 uker), fase B (til 15 uker), fase C (til 19 uker)
Et brukeropplevelsesspørreskjema (UMUX) ble administrert i uke 5, 10 og 15 for å vurdere kvaliteten og brukervennligheten til teleoperasjonssystemet over tid. Spørreskjemaene vurderes på en skala fra 0 (minimumskåre) til 10 (maksimumskåre). 0=Ikke fornøyd i det hele tatt 10= Helt fornøyd
Under fase A (til 4 uker), fase B (til 15 uker), fase C (til 19 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL23_0056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Early Start Denver Model (ESDM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere