정맥 혈전용해술 후 뇌졸중에 대한 생리 식염수 주입 (NS-STAR)
2025년 3월 5일 업데이트: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
뇌졸중에 대한 정맥혈전용해술 후 즉각적인 생리식염수 주입(NS-STAR)의 안전성과 유효성: 무작위대조시험의 프로토콜
이 연구는 정맥 혈전 용해술(IVT) 후 뇌졸중에 대한 0.9% 생리 식염수(NS) 주입의 안전성과 효능을 탐구하는 것을 목표로 하며 처음으로 이 다기관 무작위 통제 시험을 수행하기로 결정했습니다.
이 시험은 IVT로 관리된 뇌졸중 후 기능적 독립성을 촉진하는 혁신적인 전략을 제공할 것입니다.
이것은 다중 센터, 무작위 통제된 2군(1:1 비율) 임상 시험입니다.
등록된 참가자는 증상 및 징후에 따라 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)으로 확인된 후 무작위로 NS군과 대조군으로 나뉩니다.
NS 그룹에서 환자는 IVT 후 신속하게 200ml/h의 속도로 NS 2000ml 정맥 주입을 받게 됩니다.
대조군에서 환자는 IVT 후 NS 정맥주사를 받지 않습니다.
1차 효능은 90일째 장애이며, mRS(modified Rankin scale)로 점수를 매겼으며, 유리한 결과(점수 0 또는 1) 또는 불리한 결과(점수 2 ~ 6)로 이분화되었습니다.
2차 결과는 주로 신경학적 결손, 장애, 이미징 및 각 후속 시간의 실험실 테스트로 구성됩니다.
안전성 결과는 IVT 후 24시간 뇌부종(Cranial CT) 검출, 24시간 혈압 변동, IVT 후 3일 이내 초음파 심전도에서 검출된 심장 기능을 포함한다.
Stata 15.1 및 R 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heibei
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Cangzhou, Heibei, 중국, 061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)
- 18-80세
- 뇌졸중 전 mRS≤1
- Onset-to-needle time≤4.5시간
- 알테플라제로 치료
- 중국 허혈성 뇌졸중 하위 분류(CISS) 시스템에 의해 정의된 관통 동맥 질환, 관통 동맥 폐색을 유발하는 모 동맥(플라크 또는 혈전)을 유발하는 대동맥 죽상경화증(LAA) 및 저관류를 유발하는 LAA의 초기 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 중증 AIS(우성 반구 경색에서 NIHSS 점수 >20, 또는 비우세 반구 경색에서 NIHSS 점수 >15 또는 NIHSS 의식 점수 >1 포함)
- 중대뇌동맥(MCA) 영역의 1/3보다 큰 경색 영역 및/또는 입원 CT 또는 MRI에서 제시된 소뇌 영역을 특징으로 하는 대규모 경색
- 동맥 색전증, 심인성 뇌졸중, 기타 병인 및 CISS 시스템에 의해 정의된 미확인 병인을 유발하는 LAA의 초기 진단
- 혈관내 치료를 받을 의향
- 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 실로스타졸 및 티로피반과 같은 IVT 후 24시간 이내에 항혈소판제를 투여받을 의향
- 알테플라제에 대한 알레르기
- 지난 7일 이내에 비압축성 부위의 동맥 천자, 지난 14일 이내에 대수술, 지난 21일 이내에 심각한 외상, 위장관 또는 요로 출혈
- 3개월 이내의 뇌경색 또는 심근경색, 실질출혈, 심실내출혈, 지주막하출혈, 경막하/외출혈 등을 포함한 두개내출혈(ICH) 과거력
- 심각한 뇌 외상, 이전 3개월 이내의 두개내 또는 척수내 수술 또는 알려진 악성 두개내 신생물, 거대한 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형
- 지속적인 수축기 혈압≥180mmHg 또는 확장기 혈압≥100mmHg
- 허용된 혈당<2.8mmol/L 또는 >22.22mmol/L
- 응고 결함, 예를 들어 현재 국제 표준화 비율 >1.7의 경구용 와파린 사용, 또는 지난 48시간 동안 프로트롬빈 시간>15초 또는 헤파린, 또는 마지막 48시간 동안 직접 트롬빈 억제제 또는 직접 인자 Xa 억제제 사용 또는 상승된 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
- 혈소판 수<100×109/L
- 발작 및 히스테리와 같은 뇌졸중 모방
- CT 또는 MRI로 확인된 뇌출혈
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 모든 불치병
- 임산부 또는 수유부
- 규정 준수 불량
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
환자는 IVT 후 NS 200-400ml를 받게 됩니다.
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환자는 IVT 후 NS 200-400ml를 받습니다.
후속 치료는 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료에 대한 중국 지침 2018을 기반으로 합니다.
모든 피험자는 뇌졸중 조기관리 지침에 따라 최소 7일 동안 병원에서 치료를 받아야 한다.
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실험적: NS그룹
환자는 IVT 직후 NS 2000ml 정맥 주입을 받게 됩니다.
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환자는 IVT 직후 NS 2000ml 정맥 주입을 받게 됩니다.
후속 치료는 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료에 대한 중국 지침 2018을 기반으로 합니다.
모든 피험자는 뇌졸중 조기관리 지침에 따라 최소 7일 동안 병원에서 치료를 받아야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일 유리한 결과를 가진 참가자 수
기간: 90 일
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS)을 통해 점수를 매기는 90 일의 장애는 유리한 결과 (0 ~ 2의 점수) 또는 불리한 결과 (3 ~ 6 점)로 이분법 화되었습니다.
MRS의 점수는 0 (증상 없음)에서 6 (사망)까지, 더 심각한 장애 또는 사망을 반영하는 값이 높습니다.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판-림프구(PLR)
기간: 24~48시간
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무작위 배정 후 24~48시간에 말초 혈액 염증 지수, 혈소판-림프구(PLR).
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24~48시간
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SII
기간: 24~48시간
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무작위 배정 후 24~48시간에 말초 혈액 염증 지수(혈소판✖신경구)/림프구(SII).
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24~48시간
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S100-β
기간: 24~48시간
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실험실 검사, 무작위화 후 24~48시간에 말초 S100-β.
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24~48시간
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NIHSS는 24 시간에 점수를 매 깁니다
기간: 24 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경 학적 장애 수준을 측정하는 15 개 항목 척도입니다.
NIHSS의 총 점수는 0에서 42 사이이며, 더 심각한 뇌 경색 (<5, 경미한 손상; ≥25, 매우 심각한 신경 학적 장애)을 반영하는 값이 높습니다.
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24 시간
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NIHSS는 7 일에 점수를 매 깁니다
기간: 7 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경 학적 장애 수준을 측정하는 15 개 항목 척도입니다.
NIHSS의 총 점수는 0에서 42 사이이며, 더 심각한 뇌 경색 (<5, 경미한 손상; ≥25, 매우 심각한 신경 학적 장애)을 반영하는 값이 높습니다.
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7 일
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7 일째 부인
기간: 7 일
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수정 된 Rankin 척도 (MRS)의 점수는 0 (증상 없음)에서 6 (사망)까지, 더 심각한 장애 또는 사망을 반영하는 값이 높습니다.
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7 일
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30 일째 부인
기간: 30 일
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수정 된 Rankin 척도 (MRS)의 점수는 0 (증상 없음)에서 6 (사망)까지, 더 심각한 장애 또는 사망을 반영하는 값이 높습니다.
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30 일
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30 일에 Barthel Index 60-100 참가자 수
기간: 30 일
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Barthel 지수는 후속 시간에 기능적 상태를 나타냅니다. 그 점수는 사료, 목욕, 손질, 드레싱, 장, 방광, 화장실 사용, 전송 및 계단을 포함한 여러 항목으로 측정 된 0 (완전 의존성)에서 100 (완전한 독립성)입니다.
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30 일
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90 일에 Barthel Index 60-100 참가자 수
기간: 90 일
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Barthel 지수는 후속 시간에 기능적 상태를 나타냅니다. 그 점수는 먹이, 목욕, 손질, 드레싱, 장, 방광, 화장실 사용, 전송 및 계단을 포함한 여러 항목으로 측정 된 0 (완전 의존성)에서 100 (완전한 독립성)입니다.
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90 일
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초기 신경 학적 악화를 가진 사족의 수 (끝, nihss 더 2)
기간: 24 시간
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초기 신경 학적 악화 (종료)는 IVT 후 24 시간 이내에 NIHSS 점수에서 ≥2의 증가를 나타내며, 악화는 두개골 CT에 의해 확인 된 두개 내 출혈에 의해 발생하지 않습니다.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경 학적 장애 수준을 측정하는 15 개 항목 척도입니다.
NIHSS의 총 점수는 0에서 42 사이이며 더 높은 값은 더 심각한 뇌 경색을 반영합니다.
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24 시간
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초기 신경 학적 악화가있는 참가자 수 (끝, △ NIHSS≥4)
기간: 24 시간
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초기 신경 학적 악화 (종료)는 IVT 후 24 시간 이내에 NIHSS 점수에서 ≥4의 증가를 나타내며, 악화는 두개골 CT에 의해 확인 된 두개 내 출혈에 의해 발생하지 않습니다.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경 학적 장애 수준을 측정하는 15 개 항목 척도입니다.
NIHSS의 총 점수는 0에서 42 사이이며 더 높은 값은 더 심각한 뇌 경색을 반영합니다.
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24 시간
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24 시간에 영상 경색 부피
기간: 24 시간
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두개골 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔은 IVT 전 및 무작위 화 후 24 시간 후에 수행됩니다.
경색 영역은 CT 맵을 사용하여 확인되고 경색 부피는 3D- 슬라이서 (버전 4.6.2, https://www.slicer.org/)에 의해 계산됩니다.
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24 시간
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24 시간에 혈압
기간: 24 시간
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수축기 혈압 (SBP) 및 이완기 혈압 (DBP)을 포함한 혈압은 무작위 화 후 24 시간에 모니터링됩니다.
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24 시간
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배출 분율
기간: 72 시간
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방출 분획은 무작위 화 후 72 시간 이내에 초음파 심장에 의해 평가되었다.
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72 시간
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사망률
기간: 90 일
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무작위 화 후 90 일 이내에 사망률.
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90 일
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기타 내 출혈을 가진 구호자의 수
기간: 7 일
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무작위 화 후 7 일 이내에 두개골 CT에 의해 확인 된 기타 내 출혈.
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7 일
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증상이있는 두개 내 출혈을 가진 참가자 수
기간: 7 일
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증상 내 두개 내 출혈은 무작위 화 후 7 일 이내에 악화 될 다른 원인없이 CT 스캔에서 두개 내 출혈과 함께 NIHSS의 악화 ≥2 점수를 나타냅니다.
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7 일
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호중구 대 림프구 비율 (NLR)
기간: 24-48 시간
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말초 혈액 염증성 지수, 호중구 대 림프구 비율 (NLR), 무작위 화 후 24-48 시간.
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24-48 시간
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골수 옥시 다제 (MPO)
기간: 24-48 시간
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실험실 검사, 무작위 화 후 24-48 시간에 말초 골수성 록시 다제 (MPO).
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24-48 시간
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뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)
기간: 24-48 시간
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실험실 검사, 무작위 화 후 24-48 시간에 뇌 유도 신경 영양 인자 (BDNF).
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24-48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NS-STAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구자들과 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
출간 후 1년.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .