Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal saltvandsinfusion mod slagtilfælde efter intravenøs trombolyse (NS-STAR)

5. marts 2025 opdateret af: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sikkerhed og effektivitet af øjeblikkelig normal saltvandsinfusion til slagtilfælde efter intravenøs trombolyse (NS-STAR): en protokol for randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​0,9 % normal saltvandsinfusion (NS) ved slagtilfælde efter intravenøs trombolyse (IVT). Vi besluttede at udføre dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg for første gang. Dette forsøg vil give en innovativ strategi til at lette funktionel uafhængighed efter slagtilfælde administreret med IVT. Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret to-arms (1:1 forhold) klinisk forsøg. De tilmeldte deltagere vil blive opdelt i NS-gruppe og kontrolgruppe tilfældigt efter bekræftelse som akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i henhold til symptomer og tegn. I NS-gruppen vil patienten gennemgå NS 2000 ml intravenøs infusion hurtigt efter IVT med en hastighed på 200 ml/t. I kontrolgruppen vil patienten ikke gennemgå NS intravenøs infusion efter IVT. Den primære effekt er handicap på dag 90, som scoret ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), dikotomiseret som et gunstigt resultat (en score på 0 eller 1) eller et ugunstigt resultat (en score på 2 til 6). De sekundære resultater omfatter hovedsageligt neurologiske mangler, handicap, billeddiagnostik og laboratorieundersøgelser ved hvert opfølgningstidspunkt. Sikkerhedsresultaterne omfatter cerebralt ødem 24 timer efter IVT påvist ved kraniel CT, 24-timers fluktuation af blodtryk og hjertefunktionen påvist ved ultralydskardiogram inden for 3 dage efter IVT. Stata 15.1 og R software vil blive brugt til statistisk analyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Kina, 061014
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
  • Alder 18-80 år
  • Forslag mRS≤1
  • Start-til-nål-tid≤4,5 timer
  • Behandlet med alteplase
  • Indledende diagnose af penetrerende arteriesygdom, stor arterie aterosklerose (LAA) inducerende moderarterie (plaque eller trombe) okkluderende penetrerende arterie og LAA inducerende hypoperfusion defineret af kinesisk iskæmisk slagtilfælde subklassifikation (CISS) system
  • Underskriv det informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig AIS, inklusive NIHSS-score>20 ved dominant hemisfæreinfarkt, eller NIHSS-score>15 ved ikke-dominant hemisfæreinfarkt, eller NIHSS-bevidsthedsscore>1
  • Massivt infarkt, kendetegnet ved infarktareal større end 1/3 af den påvirkede midterste cerebrale arterie (MCA) territorium og/eller cerebellumterritoriet præsenteret i indlagt CT eller MR
  • Indledende diagnose af LAA inducerende arterie-til-arterie-emboli, kardiogent slagtilfælde, andre ætiologier og ubestemte ætiologier defineret af CISS-systemet
  • Intention om at gennemgå endovaskulær behandling
  • Intention om at gennemgå trombocythæmmende medicin inden for 24 timer efter IVT, såsom aspirin, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol og tirofiban
  • Allergi over for alteplase
  • Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage, større operation inden for de foregående 14 dage, alvorlige traumer, blødning fra mave-tarmkanalen eller urinvejene inden for de foregående 21 dage
  • Hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, tidligere intrakraniel blødning (ICH) inklusive parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstern hæmatom osv.
  • Alvorligt hjernetraume, intrakraniel eller intraspinal kirurgi inden for de foregående 3 måneder eller kendt malign intrakraniel neoplasma, kæmpe intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Vedvarende systolisk blodtryk≥180mmHg eller diastolisk blodtryk≥100mmHg
  • Indlagt blodsukker<2,8mmol/L eller >22,22 mmol/L
  • Koagulationsfejl, f.eks. aktuel brug af oral warfarin med et internationalt normaliseret forhold >1,7, eller protrombintid >15s, eller hepariner i løbet af de sidste 48 timer, eller brug af direkte trombinhæmmere eller direkte faktor Xa-hæmmere i løbet af de sidste 48 timer eller med en forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid
  • Blodpladetal<100×109/L
  • Slagtilfælde efterligner, såsom anfald og hysteri
  • Hjerneblødning identificeret ved CT eller MR
  • Enhver terminal sygdom, så patienterne ikke forventes at overleve >1 år
  • Gravide kvinder eller ammende mor
  • Dårlig overholdelse
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienten vil patienterne modtage en NS 200-400ml efter IVT.
Medicin: 0,9% NaCl 200-400 ml
Patienterne får en NS 200-400ml efter IVT. Efterfølgende terapi er baseret på kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018. Alle forsøgspersoner bør behandles på hospitalet i mindst 7 dage i henhold til retningslinjerne for tidlig behandling af slagtilfælde.
Eksperimentel: NS gruppe
Patienten vil gennemgå NS 2000ml intravenøs infusion umiddelbart efter IVT.
Medicin: 0,9% NaCl 2000 ml
Patienten vil gennemgå NS 2000ml intravenøs infusion umiddelbart efter IVT. Efterfølgende terapi er baseret på kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018. Alle forsøgspersoner bør behandles på hospitalet i mindst 7 dage i henhold til retningslinjerne for tidlig behandling af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 90-dages gunstigt resultat
Tidsramme: 90 dage
Handicap på dag 90, som scoret ved hjælp af den modificerede Rankin -skala (MRS), dikotomiseret som et gunstigt resultat (en score på 0 til 2) eller et ugunstigt resultat (en score på 3 til 6). Resultater på fru spænder fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død), med højere værdier, der afspejler mere alvorlig handicap eller død.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplade-til-lymfocyt (PLR)
Tidsramme: 24-48 timer
Perifere blodinflammatoriske indekser, blodplade-til-lymfocyt (PLR) 24-48 timer efter randomisering.
24-48 timer
SII
Tidsramme: 24-48 timer
Perifere blodinflammatoriske indeks, (blodplade✖neurofil)/lymfocyt (SII) 24-48 timer efter randomisering.
24-48 timer
S100-p
Tidsramme: 24-48 timer
Laboratorieundersøgelser, peripehral S100-β 24-48 timer efter randomisering.
24-48 timer
NIHSS scorer 24 timer
Tidsramme: 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala på 15 punkter, der måler niveauet for neurologisk svækkelse. De samlede scoringer på NIHSS spænder fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige cerebrale infarkt (<5, mild svækkelse; ≥25, meget alvorlig neurologisk svækkelse).
24 timer
NIHSS scorer på dag 7
Tidsramme: 7 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala på 15 punkter, der måler niveauet for neurologisk svækkelse. De samlede scoringer på NIHSS spænder fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige cerebrale infarkt (<5, mild svækkelse; ≥25, meget alvorlig neurologisk svækkelse).
7 dage
Fru på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Resultater på den modificerede Rankin -skala (MRS) spænder fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død), med højere værdier, der afspejler mere alvorlig handicap eller død.
7 dage
Fru på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Resultater på den modificerede Rankin -skala (MRS) spænder fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død), med højere værdier, der afspejler mere alvorlig handicap eller død.
30 dage
Antal deltagere med Barthel Index 60-100 på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Barthel-indekset repræsenterer funktionel status ved opfølgningstidspunktet, hvis scoringer spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (komplet uafhængighed) målt ved flere genstande, herunder fodring, badning, pleje, klædning, tarme, blære, toiletbrug, overførsler og trapper.
30 dage
Antal deltagere med Barthel Index 60-100 på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Barthel-indekset repræsenterer funktionel status ved opfølgningstidspunktet, hvis scoringer spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (komplet uafhængighed) målt ved flere genstande, herunder fodring, badning, pleje, klædning, tarme, blære, toiletbrug, overførsler og trapper.
90 dage
Antal parittering med tidlig neurologisk forringelse (slutning, △ nihss≥2)
Tidsramme: 24 timer
Tidlig neurologisk forringelse (End) indikerer en stigning på ≥2 i NIHSS -score inden for 24 timer efter IVT, og forringelsen er ikke forårsaget af intrakraniel blødning, der bekræftes af kranial CT. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala på 15 punkter, der måler niveauet for neurologisk svækkelse. De samlede scoringer på NIHSS spænder fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige cerebrale infarkt.
24 timer
Antal deltagere med tidlig neurologisk forringelse (slutning, △ NIHSS≥4)
Tidsramme: 24 timer
Tidlig neurologisk forringelse (End) indikerer en stigning på ≥4 i NIHSS -score inden for 24 timer efter IVT, og forringelsen er ikke forårsaget af intrakraniel blødning, der bekræftes af kranial CT. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala på 15 punkter, der måler niveauet for neurologisk svækkelse. De samlede scoringer på NIHSS spænder fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige cerebrale infarkt.
24 timer
Billedbehandlingsinfarktvolumen efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kranial computertomografi (CT) scanninger udføres før IVT og 24 timer efter randomisering. Infarktområdet bekræftes ved hjælp af CT-kort, og infarktvolumen beregnes af 3D-SLICER (version4.6.2, https://www.slicer.org/).
24 timer
Blodtryk ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Blodtryk, inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), overvåges 24 timer efter randomisering.
24 timer
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 72 timer
Udsprøjtningsfraktionen blev vurderet ved ultralydskardiogram inden for 72 timer efter randomisering.
72 timer
Dødsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
Dødsfrekvens inden for 90 dage efter randomisering.
90 dage
Antallet af overlastere med intracaranial blødning
Tidsramme: 7 dage
Intracaranial blødning bekræftet af kranial CT inden for 7 dage efter randomisering.
7 dage
Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning indikerer NIHSS forringelse ≥2 scoringer i kombination med intrakraniel blødning på CT -scanning uden andre årsager til forringelse inden for 7 dage efter randomisering.
7 dage
Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: 24-48 timer
Perifere blodinflammatoriske indekser, neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR), 24-48 timer efter randomisering.
24-48 timer
Myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: 24-48 timer
Laboratorieundersøgelser, perifer myeloperoxidase (MPO) 24-48 timer efter randomisering.
24-48 timer
Brain -afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 24-48 timer
Laboratorieundersøgelser, hjernen afledt neurotrofisk faktor (BDNF) 24-48 timer efter randomisering.
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Samarbejdspartnere

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affliated Hospital of Jiujiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-STAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneinfarkt

Kliniske forsøg med 0,9% NaCl 2000 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner