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静脈内血栓溶解療法後の脳卒中に対する生理食塩水注入 (NS-STAR)

2023年10月19日 更新者：Jiayue Ding、Tianjin Medical University General Hospital

静脈内血栓溶解療法後の脳卒中に対する即時生理食塩水注入の安全性と有効性 (NS-STAR): ランダム化比較試験のプロトコール

この研究は、静脈内血栓溶解療法 (IVT) 後の脳卒中に対する 0.9% 生理食塩水 (NS) 注入の安全性と有効性を調査することを目的としており、この多施設ランダム化比較試験を初めて実施することにしました。 この試験は、IVT による脳卒中後の機能的自立を促進する革新的な戦略を提供します。 これは、多施設、ランダム化対照二群 (1:1 比率) 臨床試験です。 登録された参加者は、症状や兆候に応じて急性虚血性脳卒中（AIS）であることが確認された後、ランダムにNSグループと対照グループに分けられます。 NS 群では、IVT 後速やかに NS 2000ml を 200ml/h の速度で点滴します。 対照群では、患者はIVT後にNS静脈内注入を受けません。 主な有効性は、修正ランキン スケール (mRS) によってスコア化された 90 日目の障害であり、良好な結果 (スコア 0 または 1) または不利な結果 (スコア 2 ～ 6) として二分化されます。 副次的転帰は主に、各追跡調査時の神経障害、障害、画像検査および臨床検査で構成されます。 安全性の結果には、IVT 後 24 時間で頭蓋 CT で検出される脳浮腫、24 時間の血圧変動、および IVT 後 3 日以内に超音波心電図で検出される心機能が含まれます。 統計分析には Stata 15.1 および R ソフトウェアが使用されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jiayue Ding, Prof
  • 電話番号：+8618518347837
  • メール：sjnkzz2@163.com

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Jiayue Ding, Prof
          • 電話番号：+8618518347837
          • メール：sjnkzz2@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 急性虚血性脳卒中（AIS）
  • 年齢 18 ～ 80 歳
  • 脳卒中前のmRS≤1
  • 開始から針までの時間≤4.5 時間
  • アルテプラーゼによる治療
  • 穿通動脈疾患、親動脈（プラークまたは血栓）閉塞穿通動脈を誘発する大動脈アテローム性動脈硬化症（LAA）、および中国の虚血性脳卒中細分類（CISS）システムによって定義される低灌流を誘発するLAAの初期診断
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準：

  • 重度のAIS（優性半球梗塞におけるNIHSSスコア>20、または非優性半球梗塞におけるNIHSSスコア>15、またはNIHSS意識スコア>1を含む）
  • 入院中のCTまたはMRIで認められる、影響を受けた中大脳動脈（MCA）領域および/または小脳領域の1/3を超える梗塞領域を特徴とする大規模梗塞
  • 動脈間塞栓症、心原性脳卒中、その他の病因およびCISSシステムによって定義された未確定の病因を誘発するLAAの初期診断
  • 血管内治療を受ける意向
  • IVT後24時間以内にアスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、シロスタゾール、チロフィバンなどの抗血小板薬の投与を受ける意向がある
  • アルテプラーゼに対するアレルギー
  • 過去7日以内の非圧迫部位での動脈穿刺、過去14日以内の大手術、過去21日以内の重度の外傷、胃腸または尿路出血
  • 過去3か月以内の脳梗塞または心筋梗塞、過去の脳内出血（ICH）（実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/外血腫など）の既往
  • 重度の脳外傷、過去3か月以内の頭蓋内または脊髄内の手術、または既知の悪性頭蓋内新生物、巨大な頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形
  • 持続的な収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg
  • 許容血糖<2.8mmol/L または >22.22mmol/L
  • 凝固の欠陥、たとえば、国際正規化比が 1.7 を超える経口ワルファリンの現在の使用、 またはプロトロンビン時間>15秒、または過去48時間のヘパリン、または過去48時間の直接トロンビン阻害剤または直接第Xa因子阻害剤の使用、または活性化部分トロンボプラスチン時間の上昇
  • 血小板数<100×109/L
  • 発作やヒステリーなどの脳卒中類似症状
  • CTまたはMRIで脳出血が確認された場合
  • 患者が1年を超える生存が期待できないような末期疾患
  • 妊婦または授乳中の母親
  • コンプライアンスが不十分
  • 過去3か月以内に他の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NSグループ
患者はIVT後速やかにNS 2000mlの点滴静注を受けます。
薬：0.9%NaCl 2000ml
患者はIVT後速やかにNS 2000mlの点滴静注を受けます。
プラセボコンパレーター：対照群
患者は、IVT 後に 0.9% NaCl の静脈内注入を受けません。
薬：0.9%NaCl 0ml
患者は、IVT 後に 0.9% NaCl の静脈内注入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の良好な結果
時間枠：90日
90日目の障害は、修正ランキンスケール（mRS）によってスコア化され、好ましい結果（スコア0または1）または好ましくない結果（スコア2〜6）として二分化されます。 mRS のスコアは 0 (症状がまったくない) から 6 (死亡) までの範囲であり、値が高いほど、より重度の障害または死亡を表します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間後のNIHSSスコア
時間枠：24時間
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、神経障害のレベルを測定する 15 項目のスケールです。 NIHSS の合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、値が高いほど重度の脳梗塞を反映します (<5、軽度の障害、≧25、非常に重度の神経障害)。
24時間
7日目のNIHSSスコア
時間枠：7日
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、神経障害のレベルを測定する 15 項目のスケールです。 NIHSS の合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、値が高いほど重度の脳梗塞を反映します (<5、軽度の障害、≧25、非常に重度の神経障害)。
7日
7日目のmRS
時間枠：7日
修正ランキン スケール (mRS) のスコアは 0 (まったく症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、値が高いほど、より重度の障害または死亡を反映します。
7日
30日目のmRS
時間枠：30日
修正ランキン スケール (mRS) のスコアは 0 (まったく症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、値が高いほど、より重度の障害または死亡を反映します。
30日
24時間での梗塞量
時間枠：24時間
24時間
初期の神経学的悪化
時間枠：24時間
初期の神経学的悪化は、IVT 後 24 時間以内に NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加したことを示し、悪化は頭蓋 CT で確認される頭蓋内出血によって引き起こされたものではありません。 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、神経障害のレベルを測定する 15 項目のスケールです。 NIHSS の合計スコアは 0 から 42 の範囲であり、値が高いほど重度の脳梗塞を反映します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月12日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NS-STAR-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書や統計解析計画を他の研究者と共有します。

IPD 共有時間枠

刊行から1年。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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