Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normal saltvannsinfusjon for hjerneslag etter intravenøs trombolyse (NS-STAR)

5. mars 2025 oppdatert av: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Sikkerhet og effekt av umiddelbar normal saltvannsinfusjon for hjerneslag etter intravenøs trombolyse (NS-STAR): en protokoll for randomisert kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av 0,9 % normal saltvann (NS) infusjon ved hjerneslag etter intravenøs trombolyse (IVT), vi bestemte oss for å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien for første gang. Denne studien vil gi en innovativ strategi for å lette funksjonell uavhengighet etter hjerneslag administrert med IVT. Dette er en multisenter, randomisert kontrollert to-arms (1:1 forhold) klinisk studie. De påmeldte deltakerne vil bli delt inn i NS-gruppe og kontrollgruppe tilfeldig etter bekreftelse som akutt iskemisk hjerneslag (AIS) i henhold til symptomer og tegn. I NS-gruppen vil pasienten gjennomgå NS 2000 ml intravenøs infusjon raskt etter IVT, med en hastighet på 200 ml/t. I kontrollgruppe vil pasienten ikke gjennomgå NS intravenøs infusjon etter IVT. Den primære effekten er funksjonshemming på dag 90, skåret ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), dikotomisert som et gunstig resultat (en skår på 0 eller 1), eller et ugunstig resultat (en skår på 2 til 6). De sekundære resultatene omfatter hovedsakelig nevrologiske mangler, funksjonshemming, bildediagnostikk og laboratorietester ved hvert oppfølgingstidspunkt. Sikkerhetsresultatene inkluderer cerebralt ødem 24 timer etter IVT påvist ved kranial CT, 24-timers svingninger i blodtrykk og hjertefunksjonen påvist ved ultralydkardiogram innen 3 dager etter IVT. Stata 15.1 og R programvare vil bli brukt til statistisk analyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Kina, 061014
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk slag (AIS)
  • Alder 18-80 år
  • Forslag mRS≤1
  • Start-til-nål-tid≤4,5 timer
  • Behandlet med alteplase
  • Innledende diagnose av penetrerende arteriesykdom, stor arterie aterosklerose (LAA) induserende overordnet arterie (plakk eller trombe) okkluderende penetrerende arterie og LAA induserende hypoperfusjon definert av kinesisk ischemisk hjerneslag subclassification (CISS) system
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig AIS, inkludert NIHSS-skåre>20 ved dominant hemisfæreinfarkt, eller NIHSS-score>15 ved ikke-dominant hemisfæreinfarkt, eller NIHSS-bevissthetsscore>1
  • Massivt infarkt, kjennetegnet ved infarktareal større enn 1/3 av den påvirkede midtre cerebrale arterie (MCA) territorium og/eller cerebellum territorium presentert i innlagt CT eller MR
  • Innledende diagnose av LAA som induserer arterie-til-arterie-emboli, kardiogent slag, andre etiologier og ubestemte etiologier definert av CISS-systemet
  • Intensjon om å gjennomgå endovaskulær behandling
  • Intensjon om å gjennomgå platehemmende legemidler innen 24 timer etter IVT, slik som aspirin, klopidogrel, ticagrelor, cilostazol og tirofiban
  • Allergi mot alteplase
  • Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene, større kirurgi i løpet av de siste 14 dagene, alvorlige traumer, blødning fra mage-tarmkanalen eller urinveiene innen de foregående 21 dagene
  • Hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 måneder, tidligere intrakraniell blødning (ICH) inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstern hematom, etc.
  • Alvorlig hjernetraume, intrakraniell eller intraspinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller kjent malign intrakraniell neoplasma, gigantisk intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Vedvarende systolisk blodtrykk≥180mmHg eller diastolisk blodtrykk≥100mmHg
  • Innlagt blodsukker<2,8mmol/L eller >22,22 mmol/L
  • Koagulasjonsfeil, for eksempel nåværende bruk av oral warfarin med et internasjonalt normalisert forhold >1,7, eller protrombintid >15 s, eller hepariner i løpet av de siste 48 timene, eller bruk av direkte trombinhemmere eller direkte faktor Xa-hemmere i løpet av de siste 48 timene eller med forhøyet aktivert partiell tromboplastintid
  • Blodplateantall<100×109/L
  • Slagmimik, som anfall og hysteri
  • Hjerneblødning identifisert ved CT eller MR
  • Enhver terminal sykdom slik at pasienter ikke forventes å overleve >1 år
  • Gravide kvinner eller ammende
  • Dårlig etterlevelse
  • Deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienten vil pasientene få en NS 200-400ml etter IVT.
Legemiddel: 0,9 % NaCl 200-400 ml
Pasientene får en NS 200-400ml etter IVT. Etterfølgende terapi er basert på kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018. Alle forsøkspersonene bør behandles på sykehus i minst 7 dager i henhold til retningslinjene for tidlig behandling av hjerneslag.
Eksperimentell: NS-gruppen
Pasienten vil gjennomgå NS 2000ml intravenøs infusjon umiddelbart etter IVT.
Legemiddel: 0,9 % NaCl 2000 ml
Pasienten vil gjennomgå NS 2000ml intravenøs infusjon umiddelbart etter IVT. Etterfølgende terapi er basert på kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018. Alle forsøkspersonene bør behandles på sykehus i minst 7 dager i henhold til retningslinjene for tidlig behandling av hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 90-dagers gunstig utfall
Tidsramme: 90 dager
Funksjonshemming på dag 90, som scoret ved hjelp av den modifiserte Rankin -skalaen (MRS), dikotomisert som et gunstig resultat (en poengsum på 0 til 2), eller et ugunstig utfall (en poengsum på 3 til 6). Poeng på MRS varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død), med høyere verdier som reflekterer mer alvorlig funksjonshemming eller død.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplate-til-lymfocytt (PLR)
Tidsramme: 24-48 timer
Perifere blodinflammatoriske indekser, blodplate-til-lymfocytt (PLR) 24-48 timer etter randomisering.
24-48 timer
SII
Tidsramme: 24-48 timer
Perifere blodinflammatoriske indekser, (blodplate✖neurofil)/lymfocytt (SII) 24-48 timer etter randomisering.
24-48 timer
S100-β
Tidsramme: 24-48 timer
Laboratorieundersøkelser, perifer S100-β 24-48 timer etter randomisering.
24-48 timer
NIHSS scorer på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala på 15 elementer som måler nivået av nevrologisk svekkelse. Total score på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som reflekterer mer alvorlige cerebrale infarkt (<5, mild svekkelse; ≥25, veldig alvorlig nevrologisk svekkelse).
24 timer
NIHSS scorer på dag 7
Tidsramme: 7 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala på 15 elementer som måler nivået av nevrologisk svekkelse. Total score på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som reflekterer mer alvorlige cerebrale infarkt (<5, mild svekkelse; ≥25, veldig alvorlig nevrologisk svekkelse).
7 dager
Fru på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Poeng på den modifiserte Rankin Scale (MRS) varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død), med høyere verdier som reflekterer mer alvorlig funksjonshemming eller død.
7 dager
Fru på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Poeng på den modifiserte Rankin Scale (MRS) varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død), med høyere verdier som reflekterer mer alvorlig funksjonshemming eller død.
30 dager
Antall deltakere med Barthel Index 60-100 på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Barthel-indeksen representerer funksjonsstatus ved oppfølgingstidspunktet, hvorav resultatene varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet) målt med flere gjenstander, inkludert fôring, bading, pleie, dressing, tarm, blære, toalettbruk, overføringer og trapper.
30 dager
Antall deltakere med Barthel Index 60-100 på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Barthel-indeksen representerer funksjonsstatus ved oppfølgingstidspunktet, hvorav resultatene varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet) målt med flere gjenstander, inkludert fôring, bading, pleie, dressing, tarm, blære, toalettbruk, overføringer og trapper.
90 dager
Antall parpericialagne med tidlig nevrologisk forverring (slutt, △ NIHSS≥2)
Tidsramme: 24 timer
Tidlig nevrologisk forverring (END) indikerer en økning på ≥2 i NIHSS -poengsum innen 24 timer etter IVT, og forverringen er ikke forårsaket av intrakraniell blødning som er bekreftet av kranial CT. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala på 15 elementer som måler nivået av nevrologisk svekkelse. Total score på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som reflekterer mer alvorlige cerebrale infarkt.
24 timer
Antall deltakere med tidlig nevrologisk forverring (slutt, △ NIHSS≥4)
Tidsramme: 24 timer
Tidlig nevrologisk forverring (END) indikerer en økning på ≥4 i NIHSS -poengsummen innen 24 timer etter IVT, og forverringen er ikke forårsaket av intrakraniell blødning som er bekreftet av kranial CT. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en skala på 15 elementer som måler nivået av nevrologisk svekkelse. Total score på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som reflekterer mer alvorlige cerebrale infarkt.
24 timer
Avbildningsinfarkt volum etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kranial computertomografi (CT) skanninger utføres før IVT og 24 timer etter randomisering. Infarction-området bekreftes ved bruk av CT-kart, og infarktvolumet beregnes av 3D-sløver (versjon4.6.2, https://www.slicer.org/).
24 timer
Blodtrykk på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykk, inkludert systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), overvåkes 24 timer etter randomisering.
24 timer
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 72 timer
Utkastingsfraksjon ble vurdert med ultralydkardiogram innen 72 timer etter randomisering.
72 timer
Dødsraten
Tidsramme: 90 dager
Dødsraten innen 90 dager etter randomisering.
90 dager
Antall samlere med intracaranial blødning
Tidsramme: 7 dager
Intracaranial blødning bekreftet av kranial CT innen 7 dager etter randomisering.
7 dager
Antall deltakere med symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning indikerer NIHSS forverring ≥2 score i kombinasjon med intrakraniell blødning på CT -skanning uten andre årsaker til forverring innen 7 dager etter randomisering.
7 dager
Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR)
Tidsramme: 24-48 timer
Perifere blodinflammatoriske indekser, neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR), 24-48 timer etter randomisering.
24-48 timer
Myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: 24-48 timer
Laboratorieundersøkelser, perifer myeloperoxidase (MPO) 24-48 timer etter randomisering.
24-48 timer
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 24-48 timer
Laboratorieundersøkelser, hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) 24-48 timer etter randomisering.
24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Samarbeidspartnere

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affliated Hospital of Jiujiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-STAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele studieprotokoll og statistisk analyseplan med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter utgivelsene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere