- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993078
Normal saltvannsinfusjon for hjerneslag etter intravenøs trombolyse (NS-STAR)
19. oktober 2023 oppdatert av: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital
Sikkerhet og effekt av umiddelbar normal saltvannsinfusjon for hjerneslag etter intravenøs trombolyse (NS-STAR): en protokoll for randomisert kontrollert forsøk
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av 0,9 % normal saltvann (NS) infusjon ved hjerneslag etter intravenøs trombolyse (IVT), vi bestemte oss for å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien for første gang.
Denne studien vil gi en innovativ strategi for å lette funksjonell uavhengighet etter hjerneslag administrert med IVT.
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert to-arms (1:1 forhold) klinisk studie.
De påmeldte deltakerne vil bli delt inn i NS-gruppe og kontrollgruppe tilfeldig etter bekreftelse som akutt iskemisk hjerneslag (AIS) i henhold til symptomer og tegn.
I NS-gruppen vil pasienten gjennomgå NS 2000 ml intravenøs infusjon raskt etter IVT, med en hastighet på 200 ml/t.
I kontrollgruppe vil pasienten ikke gjennomgå NS intravenøs infusjon etter IVT.
Den primære effekten er funksjonshemming på dag 90, skåret ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), dikotomisert som et gunstig resultat (en skår på 0 eller 1), eller et ugunstig resultat (en skår på 2 til 6).
De sekundære resultatene omfatter hovedsakelig nevrologiske mangler, funksjonshemming, bildediagnostikk og laboratorietester ved hvert oppfølgingstidspunkt.
Sikkerhetsresultatene inkluderer cerebralt ødem 24 timer etter IVT påvist ved kranial CT, 24-timers svingninger i blodtrykk og hjertefunksjonen påvist ved ultralydkardiogram innen 3 dager etter IVT.
Stata 15.1 og R programvare vil bli brukt til statistisk analyse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayue Ding, Prof
- Telefonnummer: +8618518347837
- E-post: sjnkzz2@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayue Ding, Prof
- Telefonnummer: +8618518347837
- E-post: sjnkzz2@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag (AIS)
- Alder 18-80 år
- Forslag mRS≤1
- Start-til-nål-tid≤4,5 timer
- Behandlet med alteplase
- Innledende diagnose av penetrerende arteriesykdom, stor arterie aterosklerose (LAA) induserende overordnet arterie (plakk eller trombe) okkluderende penetrerende arterie og LAA induserende hypoperfusjon definert av kinesisk ischemisk hjerneslag subclassification (CISS) system
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig AIS, inkludert NIHSS-skåre>20 ved dominant hemisfæreinfarkt, eller NIHSS-score>15 ved ikke-dominant hemisfæreinfarkt, eller NIHSS-bevissthetsscore>1
- Massivt infarkt, kjennetegnet ved infarktareal større enn 1/3 av den påvirkede midtre cerebrale arterie (MCA) territorium og/eller cerebellum territorium presentert i innlagt CT eller MR
- Innledende diagnose av LAA som induserer arterie-til-arterie-emboli, kardiogent slag, andre etiologier og ubestemte etiologier definert av CISS-systemet
- Intensjon om å gjennomgå endovaskulær behandling
- Intensjon om å gjennomgå platehemmende legemidler innen 24 timer etter IVT, slik som aspirin, klopidogrel, ticagrelor, cilostazol og tirofiban
- Allergi mot alteplase
- Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene, større kirurgi i løpet av de siste 14 dagene, alvorlige traumer, blødning fra mage-tarmkanalen eller urinveiene innen de foregående 21 dagene
- Hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 måneder, tidligere intrakraniell blødning (ICH) inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstern hematom, etc.
- Alvorlig hjernetraume, intrakraniell eller intraspinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller kjent malign intrakraniell neoplasma, gigantisk intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Vedvarende systolisk blodtrykk≥180mmHg eller diastolisk blodtrykk≥100mmHg
- Innlagt blodsukker<2,8mmol/L eller >22,22 mmol/L
- Koagulasjonsfeil, for eksempel nåværende bruk av oral warfarin med et internasjonalt normalisert forhold >1,7, eller protrombintid >15 s, eller hepariner i løpet av de siste 48 timene, eller bruk av direkte trombinhemmere eller direkte faktor Xa-hemmere i løpet av de siste 48 timene eller med forhøyet aktivert partiell tromboplastintid
- Blodplateantall<100×109/L
- Slagmimik, som anfall og hysteri
- Hjerneblødning identifisert ved CT eller MR
- Enhver terminal sykdom slik at pasienter ikke forventes å overleve >1 år
- Gravide kvinner eller ammende
- Dårlig etterlevelse
- Deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NS-gruppen
Pasienten vil gjennomgå NS 2000ml intravenøs infusjon raskt etter IVT.
|
Pasienten vil gjennomgå NS 2000ml intravenøs infusjon raskt etter IVT.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienten vil ikke gjennomgå 0,9 % NaCl intravenøs infusjon etter IVT.
|
Pasienten vil ikke gjennomgå 0,9 % NaCl intravenøs infusjon etter IVT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90 dagers gunstig resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonshemming på dag 90, som skåret ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), dikotomisert som et gunstig resultat (en skår på 0 eller 1), eller et ugunstig resultat (en skår på 2 til 6).
Poeng på mRS varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død), med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig funksjonshemming eller død.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIHSS scorer etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en 15-elements skala som måler nivået av nevrologisk svekkelse.
Totalskåre på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige hjerneinfarkter (<5, mild svekkelse; ≥25, svært alvorlig nevrologisk svekkelse).
|
24 timer
|
NIHSS scorer på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en 15-elements skala som måler nivået av nevrologisk svekkelse.
Totalskåre på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige hjerneinfarkter (<5, mild svekkelse; ≥25, svært alvorlig nevrologisk svekkelse).
|
7 dager
|
mRS på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død), med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig funksjonshemming eller død.
|
7 dager
|
mRS på dagene 30
Tidsramme: 30 dager
|
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død), med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig funksjonshemming eller død.
|
30 dager
|
volum av infarkt etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 timer
|
Tidlig nevrologisk forverring indikerer en økning på 4 eller flere poeng på NIHSS-skåren innen 24 timer etter IVT, og forverringen er ikke forårsaket av intrakraniell blødning som er bekreftet av kraniell CT.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en 15-elements skala som måler nivået av nevrologisk svekkelse.
Totalscore på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige hjerneinfarkter.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS-STAR-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele studieprotokoll og statistisk analyseplan med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter utgivelsene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneinfarkt
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på 0,9 % NaCl 2000 ml
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UkjentSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Koronararterie-bypass-graftingNederland
-
Carmel Medical CenterUkjent
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergFullført
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkjentMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastTyrkia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
University Hospital Hradec KraloveFullførtHjernesvulsterTsjekkia
-
Visirna Therapeutics HK LimitedHar ikke rekruttert ennåDyslipidemier | Hypertriglyseridemi | Familiær hyperkolesterolemi